§ 2.

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 3)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. 14 dni od dnia og∏oszenia. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 273, poz.2703, z2005 r. Nr 163, poz. 1362 oraz z2006 r. Nr 92, poz. 639. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski</td></tr><tr><td>——————— 1)Minister Rolnictwa iRozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paê- dziernika 2005 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏a- nia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 220, poz.1892). 2)Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postano- wienia dyrektywy 2005/25/WE z dnia 14 marca 2005 r. zmieniajàcej za∏àcznik VI do dyrektywy 91/414/EWG wod- niesieniu do Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych drob- noustroje (Dz. Urz. UE L090 z8.04.2005 r., str. 1—34). 3)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 273, poz.2703, z2005 r. Nr 163, poz. 1362 oraz z2006 r. Nr 92, poz. 639.</td></tr></tbody></table></div> Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa iRozwoju Wsi zdnia 30 czerwca 2006 r. (poz. 937) Za∏àcznik nr 1 SPIS TREÂCI I. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑ- CYCH CHEMICZNEGO ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN I SUBSTANCJI AKTYWNEJ Cz´Êç A. Wst´p Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin B.1. Zasady ogólne B.2. Zasady szczegó∏owe B.2.1. SkutecznoÊç dzia∏ania B.2.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne B.2.3. Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce B.2.4. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt B.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin B.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin B.2.5. Oddzia∏ywanie na Êrodowisko B.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku B.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin B.2.6. Metody analityczne B.2.7. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne

Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin C.1. Kryteria ogólne C.2. Kryteria szczegó∏owe C.2.1. SkutecznoÊç dzia∏ania C.2.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne C.2.3. Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce C.2.4. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt C.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin C.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin C.2.5. Wp∏yw na Êrodowisko C.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku C.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin C.2.6. Metody analityczne C.2.7. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne II. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑ- CYCH ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN, W SK¸AD KTÓREGO WCHODZI MIKROORGANIZM Cz´Êç A. Wst´p Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin B.1. Zasady ogólne B.2. Zasady szczegó∏owe B.2.1. To˝samoÊç B.2.1.1. To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.1.2. To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin B.2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne B.2.2.1. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.2.2. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne Êrodka ochrony roÊlin B.2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach B.2.1. i B.2.2. B.2.3.1. Kontrola jakoÊci produkcji mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.3.2. Kontrola jakoÊci Êrodka ochrony roÊlin B.2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania B.2.5. Metody analityczne B.2.5.1. Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin B.2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci B.2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt B.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin B.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm B.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku B.2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin B.2.9. Podsumowanie iocena wyników badaƒ, informacji idanych zawartych wcz´Êciach B.2.7. iB.2.8. Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin C.1. Kryteria ogólne C.2. Kryteria szczegó∏owe C.2.1. To˝samoÊç mikroorganizmu C.2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne C.2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2. C.2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania C.2.5. Metody analityczne C.2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt C.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin C.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm C.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku C.2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin.

Za∏àcznik nr 2 II. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm CZ¢Âå A nia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wydajnoÊç Wst´p Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na mo˝liwoÊç niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin, je- 1. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotygo sk∏adników lub jego metabolitów, lub toksyn na czàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono okreÊlonych wchodzi mikroorganizm, powinna potwierdzaç, ˝e wyników badaƒ, informacji i danych, sporzàdzona Êrodek ochrony roÊlin spe∏nia wymagania okreÊloocena powinna zawieraç uzasadnienie dla odstàne wart. 38 ust. 1pkt 1—5ustawy, oraz umo˝liwiç pienia od ich przedstawienia. Sporzàdzona ocena opracowanie ocen i raportów, o których mowa powinna umo˝liwiaç, wszczególnoÊci: w art. 43 ust. 2 ustawy. 1) potwierdzenie skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka 2. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji ochrony roÊlin ibraku fitotoksycznego ipatogeidanych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, októnicznego dzia∏ania tego Êrodka w proponowarych mowa wcz´Êci B za∏àcznika nr 1do rozporzànym zakresie i sposobie stosowania; dzenia, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych substancji aktywnej, 2) wskazanie i ocen´ ewentualnych zagro˝eƒ októrych mowa wcz´Êci Bza∏àcznika nr 2do roz- stwarzanych przez Êrodek ochrony roÊlin dla porzàdzenia, oraz innych informacji technicznych zdrowia cz∏owieka izwierzàt lub dla Êrodowiska. i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wy- 2. Sporzàdzona ocena Êrodka ochrony roÊlin powindajnoÊç Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na na zawieraç wnikliwà analiz´ wyników badaƒ, inmo˝liwoÊç niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochroformacji i danych w odniesieniu do realnych wany roÊlin, jego sk∏adników lub jego metabolitów runków przewidywanego stosowania Êrodka, i toksyn na Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono w tym najgorszego przypadku wynikajàcego z daokreÊlonych wyników badaƒ, informacji i danych, jàcego si´ wracjonalny sposób przewidzieç zastosporzàdzona ocena powinna zawieraç uzasadniesowania Êrodka ochrony roÊlin, oraz powinna nie dla odstàpienia od ich przedstawienia. uwzgl´dniaç ewentualne elementy majàce wp∏yw 3. Je˝eli przedstawione wyniki badaƒ, informacje na poprawnoÊç wyniku oceny. i dane, o których mowa w ust. 2, umo˝liwiajà do- Pierwsza ocena powinna opieraç si´ na wynikach konanie jednoznacznej oceny co najmniej jednego badaƒ, informacjach i danych lub szacunkach odz proponowanych zastosowaƒ Êrodka ochrony ronoszàcych si´ do rzeczywistych warunków stoso- Êlin i potwierdzenie spe∏nienia wymagaƒ, o któwania Êrodka ochrony roÊlin. Ponowna ocena porych mowa wust. 1, Êrodek ten mo˝e byç dopuszwinna uwzgl´dniaç wyniki pierwszej oceny, czony do obrotu wy∏àcznie w tym zakresie. w szczególnoÊci ewentualne elementy i punkty Je˝eli dokonana ocena nie potwierdza spe∏nienia krytyczne majàce wp∏yw na poprawnoÊç identyfitych wymagaƒ dla proponowanego zastosowania kacji zagro˝eƒ. Êrodka ochrony roÊlin, nie dopuszcza si´ go do ob- 3. Ocena szczegó∏owa powinna uwzgl´dniaç metarotu w tym zakresie. bolity, produkty rozk∏adu lub produkty reakcji 4. Oceny iwyniki badaƒ, informacje idane dotyczàce o odpowiednim znaczeniu. Êrodka ochrony roÊlin powinny byç sporzàdzane z uwzgl´dnieniem aktualnej wiedzy naukowej 4. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyi technicznej oraz wytycznych mi´dzynarodowych czàcych Êrodka ochrony roÊlin jest prowadzona organizacji, w tym Komisji Europejskiej, EPPO, z uwzgl´dnieniem warunków, w jakich Êrodek FAO, WHO, OECD, SETAC. ochrony roÊlin jest stosowany, celu jego dzia∏ania, proponowanych zaleceƒ co do jego stosowania, 5. Ocena powinna uwzgl´dniaç dokumenty pomoc- w tym dawki, sposobu stosowania, cz´stotliwoÊci nicze uwzgl´dnione przez Sta∏y Komitet do spraw terminów zabiegów, oraz w∏aÊciwoÊci Êrodka ¸aƒcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierzàt ochrony roÊlin ijego sk∏adu. Je˝eli jest to koniecz- (SCFCAH). ne, ocena powinna uwzgl´dniaç zasady integrowanej ochrony roÊlin. CZ¢Âå B 5. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych doty- Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin czàcych Êrodka ochrony roÊlin powinna uwzgl´dniaç warunki agrotechniczne, fitosanitarne lub B.1. Zasady ogólne Êrodowiskowe, w tym klimatyczne, w jakich Êrodek ma byç stosowany. 1. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji idanych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, októ- 6. Je˝eli ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych rych mowa wza∏àcznikach nr 2i3do rozporzàdze- dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin przeprowadza

si´ z wykorzystaniem modeli obliczeniowych, do- organizmów do Êrodowiska, z uwzgl´dniebór tych modeli powinien uwzgl´dniaç: niem informacji dotyczàcych stabilnoÊci genetycznej mikroorganizmów w warunkach 1) precyzj´ dla okreÊlonego przypadku oraz mo˝li- Êrodowiska, w którym b´dzie stosowany, jak woÊç wykorzystania racjonalnych parametrów równie˝ informacji dotyczàcych zdolnoÊci mii za∏o˝eƒ; kroorganizmów do przekazywania materia∏u genetycznego innemu organizmowi oraz in- 2) mo˝liwoÊç wykorzystania przy weryfikacji wyniformacji dotyczàcych zakodowanych cech, jeków badaƒ, informacji i danych, o których mo- ˝eli jest to konieczne. wa w ust. 2; 2.2.1.3. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane 3) mo˝liwoÊç walidacji, zgodnie zzasadami przyj´- dotyczàce sposobu dzia∏ania mikroorganitymi dla modelu; zmów, zuwzgl´dnieniem roli metabolitów lub toksyn oraz minimalnego skutecznego st´˝e- 4) warunki, wktórych proponuje si´ stosowaç Êronia dla ka˝dego aktywnego metabolitu lub dek ochrony roÊlin. toksyny, w tym: B.2. Zasady szczegó∏owe 1) antybioz´; Ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczà- 2) wywo∏anie odpornoÊci roÊliny; cych Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych mikroor- 3) zak∏ócenia zjadliwoÊci patogenicznego organizm sporzàdza si´, uwzgl´dniajàc zasady zawarte ganizmu docelowego; w niniejszej cz´Êci, i do∏àcza si´ jà do wniosku o dopuszczenie Êrodka ochrony roÊlin do obrotu. 4) wzrost endofitów; 2.1. To˝samoÊç 5) kolonizacj´ korzenia; 2.1.1. To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochro- 6) wspó∏zawodnictwo w niszy ekologicznej, ny roÊlin w tym o sk∏adniki od˝ywcze, Êrodowisko bytowania; Wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin powinny umo˝liwiaç 7) paso˝ytnictwo; ocen´ to˝samoÊci mikroorganizmu na pozio- 8) patogennoÊç dla bezkr´gowców. mie szczepu w Êrodku ochrony roÊlin. 2.2.1.4. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane Je˝eli mikroorganizm jest mutantem lub orgadotyczàce specyficznoÊci ˝ywiciela mikroornizmem genetycznie zmodyfikowanym, ganizmów w celu oceny potencjalnego wp∏yuwzgl´dnia si´ szczególne ró˝nice pomi´dzy wu na organizmy nieb´dàce celem dzia∏ania, jednym szczepem adrugim wramach tego saz uwzgl´dnieniem: mego gatunku oraz obecnoÊç form przetrwalnikowych. Powinno sprawdziç si´ to˝samoÊç 1) zdolnoÊci mikroorganizmów do bycia patoszczepu z odpowiednim szczepem w mi´dzy- gennymi w stosunku do organizmów nienarodowo uznanej kolekcji szczepów. b´dàcych celem dzia∏ania (ludzi, zwierzàt oraz innych organizmów nieb´dàcych 2.1.2. To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin przedmiotem zwalczania); Ocenia si´ szczegó∏owe informacje iloÊciowe 2) zwiàzków ze znanymi patogenami roÊlin, ijakoÊciowe dotyczàce sk∏adu Êrodka ochrony zwierzàt lub cz∏owieka. roÊlin, takie jak informacje dotyczàce mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn, pozosta∏o- 2.2.1.5. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane Êci ze Êrodowiska wzrostu, obecnych innych dotyczàce opornoÊci na antybiotyki majàce sk∏adników i zanieczyszczeƒ innymi mikroor- znaczenie w medycynie i weterynarii, ganizmami. z uwzgl´dnieniem zdolnoÊci do transferu genów opornoÊci na antybiotyki. 2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne 2.2.2. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne Êrodka ochrony roÊlin 2.2.1. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu 2.2.2.1. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane w Êrodku ochrony roÊlin dotyczàce w∏aÊciwoÊci technicznych Êrodka 2.2.1.1. Ocenia si´ pochodzenie szczepu, jego natural- ochrony roÊlin, w zale˝noÊci od w∏aÊciwoÊci ne Êrodowisko bytowania, z okreÊleniem ro- mikroorganizmu i rodzaju formulacji. Êlin, zwierzàt lub gleby, z której zosta∏ wyizo- 2.2.2.2. Ocenia si´ okres trwa∏oÊci i stabilnoÊci przy lowany, cykl ˝yciowy imo˝liwoÊç przetrwania, przechowywaniu preparatu, bioràc pod uwakolonizacji, namna˝ania izdolnoÊç do rozprzeg´ mo˝liwe zmiany w sk∏adzie, takie jak rozstrzeniania si´, je˝eli jest to konieczne. wój mikroorganizmu lub mikroorganizmów 2.2.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane zanieczyszczajàcych, wytwarzanie przez midotyczàce mo˝liwoÊci przystosowania mikro- kroorganizm metabolitów lub toksyn.

stosowania Êrodka ochrony roÊlin wpropono- 2.4.6. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodwanym zakresie, z uwzgl´dnieniem warun- ka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony ków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, gle- roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprabowo-klimatycznych i fitosanitarnych. wiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, sporzàdza si´ ocen´ dotyczàcà 2.4.5. Ocenia si´ niekorzystny wp∏yw Êrodka ochro- tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.4.1.—2.4.4. niny roÊlin na roÊlin´ uprawnà, po jego zasto- niejszej cz´Êci oraz ocen´ zasadnoÊci jej zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warun- sowania w proponowanych warunkach. kami stosowania, w porównaniu do niekorzystnego wp∏ywu porównawczego Êrodka 2.4.7. Je˝eli wyniki badaƒ, informacje i dane wskaochrony roÊlin, je˝eli taki istnieje, oraz kon- zujà, ˝e mikroorganizmy lub istotne metabolitroli: ty lub toksyny, produkty rozk∏adu lub reakcji utrzymujà si´ w istotnych iloÊciach, w glebie 1) przy ocenie niekorzystnego wp∏ywu Êrodka lub materiale roÊlinnym lub na jego poochrony roÊlin na roÊlin´ uprawnà wierzchni, po zastosowaniu Êrodka ochrony uwzgl´dnia si´ wyniki badaƒ, informacje roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami i dane dotyczàce: jego stosowania, ocenia si´ ich niekorzystny wp∏yw na roÊliny uprawiane nast´pczo, zgoda) skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony nie z ust. 2.4.5. niniejszej cz´Êci. roÊlin, 2.4.8. Je˝eli zakres proponowanego zastosowania b) w∏aÊciwoÊci Êrodka ochrony roÊlin, jego Êrodka ochrony roÊlin obejmuje zwalczanie stosowania, wtym dawki, liczby itermikr´gowców, ocenia si´ wyniki badaƒ, infornów zabiegów oraz braku mo˝liwoÊci ∏àmacje i dane dotyczàce mechanizmu oddziaczenia z innymi zabiegami, ∏ywania tego Êrodka oraz wp∏yw dzia∏ania Êrodka na zachowanie i stan zdrowia tych c) w∏aÊciwoÊci biologicznych mikroorganizwierzàt. Je˝eli celem stosowania Êrodka jest zmu, w tym sposobu dzia∏ania, przeuÊmiercenie zwierz´cia, ocenia si´ czas nietrwania, specyficznoÊci ˝ywiciela; zb´dny do jego uÊmiercenia oraz warunki, 2) sporzàdzona ocena powinna uwzgl´dniaç: w jakich nast´puje jego Êmierç. Przy ocenie uwzgl´dnia si´: a) rodzaj, cz´stotliwoÊç wyst´powania, nasilenie i czas trwania zaobserwowanych 1) wyniki badaƒ toksykologicznych mikroorobjawów fitotoksycznoÊci lub fitopato- ganizmu wchodzàcego w sk∏ad Êrodka genicznoÊci oraz wp∏yw warunków ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B agrotechnicznych, Êrodowiskowych, za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; glebowo-klimatycznych ifitosanitarnych 2) wyniki badaƒ toksykologicznych oraz bana te objawy, daƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony b) zró˝nicowanie wra˝liwoÊci g∏ównych roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àczniodmian roÊlin uprawnych o najwi´k- ka nr 1 do rozporzàdzenia. szym znaczeniu na dzia∏anie fitotoksycz- 2.5. Metody analityczne ne ifitopatogeniczne ocenianego Êrodka ochrony roÊlin, Ocenia si´ metody analityczne wykorzystywane w celu kontroli i monitoringu po dopuszc) cz´Êç uprawy poddanej dzia∏aniu Êrodka czeniu do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, lub produkty roÊlinne, na których zaobw sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm. serwowano skutki fitotoksyczne lub fitopatogenne, 2.5.1. Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin d) niekorzystny wp∏yw na plon uprawy 2.5.1.1. Sk∏adniki nieaktywne poddanej dzia∏aniu Êrodka oraz produkty roÊlinne pod wzgl´dem jakoÊciowym Ocenia si´ metody analityczne dla identyfikai iloÊciowym, cji iloÊciowej i jakoÊciowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowie) niekorzystny wp∏yw na roÊliny poddane skowo sk∏adników nieaktywnych pochodzàdzia∏aniu Êrodka lub produkty roÊlinne, cych zmikroorganizmu iobecnych jako zanieprzeznaczone do produkcji materia∏u czyszczenie lub sk∏adnik oboj´tny, wtym mo˝- siewnego, z uwzgl´dnieniem ich si∏y, liwych produktów rozk∏adu i reakcji. zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania si´ lub wskaênika przyj´cia si´, Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: f) niekorzystny wp∏yw na uprawy roÊlin 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod sàsiadujàcych, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç analitycznych, o których mowa w cz´- rozprzestrzenia si´ mikroorganizmu. Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod c) precyzj´ proponowanych metod, w tym analitycznych, o których mowa w cz´- powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç, Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, d) dok∏adnoÊç proponowanych metod dla w szczególnoÊci: okreÊlonych st´˝eƒ; a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowa- 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych nych metod, metod analizy zanieczyszczeƒ. b) znaczenie zak∏óceƒ, 2.5.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne c) precyzj´ proponowanych metod, w tym Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç, okreÊlenia iidentyfikacji poszczególnych szczed) dok∏adnoÊç proponowanych metod dla pów, a szczególnie metody rozró˝niajàce ten okreÊlonych st´˝eƒ; szczep od blisko znim zwiàzanych szczepów. 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: metod analizy zanieczyszczeƒ. 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod 2.5.1.2. Sk∏adniki aktywne analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego okreÊlenia i identyfikacji poszczególnych 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod szczepów, w szczególnoÊci metody rozró˝nia- analitycznych, o których mowa w cz´Êci B jàce ten szczep od blisko z nim zwiàzanych za∏àcznika nr 1do rozporzàdzenia, wszczeszczepów. gólnoÊci: Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod, 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B b) znaczenie zak∏óceƒ, za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; c) precyzj´ proponowanych metod, wtym 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç; analitycznych, o których mowa w cz´Êci B 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych meza∏àcznika nr 1do rozporzàdzenia, wszczetod analizy zanieczyszczeƒ. gólnoÊci: 2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwiea) specyficznoÊç proponowanych metod, rzàt b) znaczenie zak∏óceƒ, Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane c) precyzj´ proponowanych metod, w tym dotyczàce wp∏ywu na zdrowie cz∏owieka lub powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç; zwierzàt, z uwzgl´dnieniem ich patogennoÊci w stosunku do cz∏owieka lub zwierzàt nieb´- 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych dàcych przedmiotem zwalczania, infekcyjnometod analizy zanieczyszczeƒ. Êci mikroorganizmu, zdolnoÊci mikroorgani- 2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci zmu do kolonizacji, toksycznoÊci metabolitów lub toksyn, jak równie˝ toksycznoÊci pozosta- 2.5.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne ∏oÊci, zanieczyszczeƒ oraz pozosta∏ych sk∏adników. Ocenia si´ metody analityczne proponowane do identyfikacji jakoÊciowej i iloÊciowej istot- 2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwienych toksykologicznie, ekotoksykologicznie rzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony lub Êrodowiskowo pozosta∏oÊci nieaktywnych roÊlin. pochodzàcych zmikroorganizmu, wtym mo˝- liwych produktów rozk∏adu i reakcji. 2.6.1.1. Ocenia si´ nara˝enie operatora na dzia∏anie mikroorganizmów i na zwiàzki chemiczne Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: istotne z toksykologicznego punktu widzenia wÊrodku ochrony roÊlin (metabolity, toksyny, 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod pozosta∏oÊci, zanieczyszczenia i pozosta∏e analitycznych, o których mowa w cz´Êci B sk∏adniki Êrodka), które mogà wystàpiç wproza∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; ponowanych warunkach stosowania (wszcze- 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod gólnoÊci dawka, metoda stosowania i warunanalitycznych, o których mowa w cz´Êci B ki klimatyczne). za∏àcznika nr 1do rozporzàdzenia, wszcze- Przy sporzàdzaniu oceny nale˝y wziàç pod gólnoÊci: uwag´ nast´pujàce wyniki badaƒ, informacje a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowa- i dane: nych metod, 1) dane medyczne oraz badania toksykolob) znaczenie zak∏óceƒ, giczne, badania infekcyjnoÊci i patogenno-

Êci okreÊlone w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do zbiornika, oraz czynnoÊci zwiàzanych ze sporozporzàdzenia oraz wyniki ich oceny. Ba- rzàdzaniem cieczy u˝ytkowej, transportem, dania na pierwszym etapie powinny umo˝- stosowaniem oraz myciem i konserwacjà liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod kàtem sprz´tu. ich zdolnoÊci do przetrwania lub namna˝a- Ocenia si´ brak lub zdolnoÊç do tworzenia konia worganizmie ˝ywiciela oraz ich zdolnolonii lub mo˝liwoÊç wystàpienia skutków Êci do wywo∏ywania skutków u ˝ywiciela. u operatora przy badanych poziomach dawek Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach baprzewidzianych w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do daƒ, informacjach i danych z pierwszego rozporzàdzenia i w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do etapu powinna prowadziç do oceny mo˝lirozporzàdzenia, w stosunku do zamierzonych wych skutków nara˝enia w czasie pracy, lub oczekiwanych poziomów nara˝enia ucz∏obioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas wieka. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane sposób dzia∏ania, w∏aÊciwoÊci biologiczne, fiz powtarzanym stosowaniem podczas zyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych praktycznego u˝ytkowania. ToksycznoÊç substancji w formulacji. niektórych metabolitów lub toksyn ocenia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e zwierz´ta do- 2.6.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane Êwiadczalne sà nara˝one na ich dzia∏anie; dotyczàce rodzaju i charakterystyki proponowanych opakowaƒ, ze szczególnym uwzgl´d- 2) badania toksykologiczne, o których mowa nieniem: w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; 1) rodzaju opakowania; 3) inne informacje dotyczàce mikroorgani- 2) rozmiarów i pojemnoÊci; zmów, metabolitów lub toksyn, pozosta∏o- 3) wielkoÊci otworu; Êci, zanieczyszczeƒ i pozosta∏ych sk∏adników w Êrodku ochrony roÊlin, takie jak ich 4) rodzaju zamkni´cia; w∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne i chemiczne (prze˝ycie mikroorganizmu w tem- 5) wytrzyma∏oÊci, szczelnoÊci oraz trwa∏oÊci peraturze cia∏a cz∏owieka lub zwierzàt, nisza na uszkodzenia mogàce mieç miejsce podekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, czas transportu lub innych czynnoÊci; metabolitów lub toksyn w czasie stosowa- 6) odpornoÊci na oddzia∏ywanie Êrodka nia); ochrony roÊlin i zgodnoÊci z zawartoÊcià. 4) inne istotne informacje, o których mowa 2.6.1.3. Ocenia si´ rodzaj i charakterystyk´ proponow cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzewanej odzie˝y ochronnej i wyposa˝enia, ze nia, w tym: szczególnym uwzgl´dnieniem: a) sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin zawierajàce- 1) dost´pnoÊci i przydatnoÊci; go mikroorganizm, 2) efektywnoÊci; b) rodzaj Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, 3) komfortu podczas noszenia i u˝ywania, z uwzgl´dnieniem zm´czenia operatora c) wielkoÊç, typ i rodzaj opakowania, i warunków klimatycznych; d) zakres stosowania, miejsce stosowania 4) odpornoÊci na oddzia∏ywanie Êrodka oraz funkcja, ochrony roÊlin. e) sposoby stosowania, w tym sporzàdza- 2.6.1.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia innych osób, nie cieczy u˝ytkowej i transport, w tym osób postronnych i pracowników na f) zalecane sposoby ograniczenia nara˝e- dzia∏anie mikroorganizmu i innych sk∏adninia, ków istotnych ztoksykologicznego punktu widzenia zawartych w Êrodku ochrony roÊlin g) zalecenia dotyczàce odzie˝y ochronnej, w proponowanych warunkach stosowania oraz mo˝liwoÊç nara˝enia zwierzàt. h) najwy˝sza zalecana dawka Êrodka, Ocena powinna uwzgl´dniaç nast´pujàce wyi) minimalna iloÊç rozpylania proponowaniki badaƒ, informacje i dane: na na etykiecie-instrukcji stosowania Êrodka ochrony roÊlin, 1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjnoÊci i patogennoj) liczba i terminy zabiegów. Êci, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika Ocena powinna uwzgl´dniaç ka˝dy propono- nr 2do rozporzàdzenia, oraz wyniki ich ocewany sposób stosowania, z uwzgl´dnieniem ny. Badania na pierwszym etapie powinny proponowanego rodzaju sprz´tu u˝ywanego umo˝liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod do stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawiera- wzgl´dem ich zdolnoÊci do przetrwania lub jàcego mikroorganizm, w tym typ i wielkoÊç namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz

ich zdolnoÊci do wywo∏ywania skutków 2.6.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne worganizmie ˝ywiciela. Parametry te mogà Ocenia si´ ryzyko nara˝enia cz∏owieka lub zostaç ustalone wwyniku badaƒ toksycznozwierzàt na pozosta∏oÊci nieaktywne i ich me- Êci ostrych i dost´pnych danych medycztabolity w wyniku mo˝liwej obecnoÊci tych nych, a w wyjàtkowych przypadkach mogà pozosta∏oÊci w lub na jadalnych cz´Êciach byç jedynie ustalone na podstawie przeproplonów poddanych dzia∏aniu Êrodka. wadzonych badaƒ toksykologicznych przy zastosowaniu dawki powtarzanej, na zwie- Przy ocenie uwzgl´dnia si´ nast´pujàce inforrz´tach laboratoryjnych. macje: Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach ba- 1) fazy rozwoju mikroorganizmu, wktórych sà daƒ, informacjach i danych z pierwszego wytwarzane pozosta∏oÊci nieaktywne; etapu powinna prowadziç do oceny mo˝liwych skutków nara˝enia w czasie pracy, 2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu bioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas w typowych warunkach Êrodowiskowych; trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane w szczególnoÊci nale˝y zwróciç uwag´ na z powtarzanym stosowaniem podczas ocen´ prawdopodobieƒstwa prze˝ycia inapraktycznego u˝ytkowania. mna˝ania si´ mikroorganizmu w plonach, po˝ywieniu lub paszy oraz prawdopodo- ToksycznoÊç niektórych metabolitów lub bieƒstwo wytworzenia pozosta∏oÊci nieaktoksyn ocenia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e tywnych; zwierz´ta doÊwiadczalne sà nara˝one na ich dzia∏anie; 3) stabilnoÊç pozosta∏oÊci nieaktywnych (w tym skutki takich czynników jak tempe- 2) badania toksykologiczne, o których mowa ratura, promieniowanie UV, wartoÊç pH w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdze- oraz obecnoÊç niektórych substancji); nia; 4) badania eksperymentalne wskazujàce na 3) inne informacje dotyczàce mikroorgani- przemieszczanie si´ pozosta∏oÊci nieaktywzmów, metabolitów, toksyn, pozosta∏oÊci, nych w roÊlinach; w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych (prze˝ycie mikroorganizmu wtemperaturze 5) dane dotyczàce proponowanej dobrej prakcia∏a ludzi i zwierzàt, nisza ekologiczna, za- tyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiechowanie mikroorganizmu, metabolitów, gów, maksymalna cz´stotliwoÊç stosowatoksyn w czasie stosowania); nia i minimalna obj´toÊç dawki oprysku, odst´py czasu od zastosowania Êrodka do 4) inne istotne informacje dotyczàce Êrodka zbioru roÊliny uprawnej lub okresy przeochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B chowywania — w przypadku stosowania za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym: Êrodka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczàce stosowania okreÊlone w cz´Êci B a) okresy prewencji, niezb´dne okresy kaza∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; rencji lub inne Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ ludzi i zwierzàt, 6) inne dozwolone Êrodki ochrony roÊlin stosowane w obszarze przewidzianego stosob) sposób stosowania, w szczególnoÊci wania zawierajàcych te same pozosta∏oÊci; opryskiwanie, 7) naturalne wyst´powanie pozosta∏oÊci niec) najwy˝sza zalecana dawka stosowania, aktywnych na jadalnych cz´Êciach roÊlin, d) minimalna iloÊç rozpylania, wwyniku naturalnie wyst´pujàcych mikroorganizmów. e) sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin, Ocenia si´ toksycznoÊç pozosta∏oÊci nieakf) pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin na tywnych iich produktów rozpadu, wszczególroÊlinach i produktach roÊlinnych po zanoÊci bioràc pod uwag´ poszczególne inforstosowaniu, przy uwzgl´dnieniu wp∏ywu macje przewidziane wcz´Êci Bza∏àcznika nr 1 takich czynników jak temperatura, prodo rozporzàdzenia icz´Êci Bza∏àcznika nr 2do mieniowanie UV, wartoÊç pH i obecnoÊç rozporzàdzenia. zanieczyszczeƒ, Je˝eli pozosta∏oÊci nieaktywne i ich produkty g) inne czynnoÊci, podczas których wyst´- rozpadu sà istotne ztoksykologicznego punktu puje nara˝enie pracowników. widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt i w przy- 2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwie- padku gdy nara˝enie mo˝e byç uwa˝ane za rzàt wynikajàce zpozosta∏oÊci Êrodka ochrony istotne, ocenia si´ rzeczywiste poziomy pozoroÊlin zawierajàcego mikroorganizm. sta∏oÊci wjadalnych cz´Êciach plonów poddanych dzia∏aniu Êrodka, bioràc pod uwag´: Przy ocenie nale˝y rozró˝niç pozosta∏oÊci nieaktywne i aktywne. Wirusy i wiroidy powinny 1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci byç traktowane jako pozosta∏oÊci aktywne. nieaktywnych;

2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warun- Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝ne fazy cyklu ˝ykach optymalnych; cia mikroorganizmu. 3) wytwarzanie lub powstawanie pozosta∏o- Je˝eli pozosta∏oÊci aktywne iich produkty roz- Êci nieaktywnych. padu sà istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt ije˝eli na- 2.6.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne ra˝enie mo˝e byç uwa˝ane za istotne, nale˝y oceniç rzeczywiste poziomy w jadalnych cz´- Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia cz∏owieka lub Êciach roÊlin poddanych dzia∏aniu Êrodka, biozwierzàt na pozosta∏oÊci aktywne iich produkràc pod uwag´: ty rozpadu wwyniku mo˝liwej obecnoÊci tych pozosta∏oÊci w jadalnych cz´Êciach roÊlin 1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci poddanych dzia∏aniu Êrodka. Przy ocenie aktywnych; uwzgl´dnia si´: 2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warun- 1) prawdopodobieƒstwo przetrwania i na- kach optymalnych; mna˝ania mikroorganizmu w jadalnych 3) mo˝liwoÊci wykorzystania danych dotyczàcz´Êciach roÊlin, produktach spo˝ywczych cych jednej uprawy do innej uprawy. lub paszach. Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝- ne fazy cyklu ˝ycia mikroorganizmu; 2.7. Los izachowanie mikroorganizmu wÊrodowisku 2) informacje dotyczàce jego niszy ekologicznej; Przy ocenie nale˝y wziàç pod uwag´ biokompleksowoÊç ekosystemów iwzajemne oddzia- 3) informacje dotyczàce losów i zachowania ∏ywania pomi´dzy zespo∏ami bakteryjnymi, w ró˝nych komponentach Êrodowiska; z uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcych pochodzenia i w∏aÊciwoÊci mikroorganizmu lub 4) naturalne wyst´powanie mikroorganizmu jego metabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç lub zwiàzanego z nim mikroorganizmu; lub toksyn, proponowanego zastosowania mikroorganizmu, oraz sposób dzia∏ania mi- 5) dane dotyczàce proponowanej dobrej kroorganizmu. praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna cz´stotliwoÊç sto- Ocenia si´ los i zachowanie w Êrodowisku sowania i minimalna obj´toÊç dawki opry- ka˝dego istotnego metabolitu wytwarzanego sku, proponowane odst´py czasu mi´dzy przez mikroorganizm. Wp∏yw metabolitu na zabiegami lub okresy wstrzymania, lub wszystkie komponenty Êrodowiska ocenia si´ okresy przechowywania — w przypadku na podstawie kryteriów wyszczególnionych stosowania Êrodka po zbiorach) i dodatko- w pkt 4 wst´pu do cz´Êci B.7 za∏àcznika nr 2 we dane dotyczàce stosowania, o których do rozporzàdzenia. mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozpo- Ocen´ losu i zachowania Êrodka ochrony rorzàdzenia; Êlin wÊrodowisku sporzàdza si´ zuwzgl´dnie- 6) inne dopuszczalne zastosowania Êrodków niem wszystkich komponentów Êrodowiska, ochrony roÊlin na obszarze przewidywane- w tym fauny i flory. go stosowania Êrodka zawierajàcego ten Ocenia si´ potencjalnà trwa∏oÊç i zdolnoÊç sam mikroorganizm lub które prowadzi do mno˝enia si´ mikroorganizmu we wszystpowstania tych samych pozosta∏oÊci. kich komponentach Êrodowiska, z wy∏àczeniem przypadków, gdy zosta∏o udowodnione, Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane ˝e mikroorganizm nie b´dzie przedostadotyczàce zdolnoÊci pozosta∏oÊci aktywnych wa∏si´do okreÊlonego komponentu Êrodowido przetrwania i namna˝ania w organizmie ska. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´ ˝ywiciela oraz zdolnoÊci tych pozosta∏oÊci do mobilnoÊç mikroorganizmu oraz jego mewywo∏ywania skutków u ˝ywiciela. tabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç lub tok- Przy ocenie uwzgl´dnia si´: syn. 1) dane medyczne oraz badania toksykolo- 2.7.1. Ocenia si´ mo˝liwoÊç ska˝enia wód podziemgiczne, infekcyjnoÊci ipatogennoÊci, októ- nych i powierzchniowych, w tym wody rych mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do przeznaczonej do spo˝ycia, w proponorozporzàdzenia, oraz wyniki ich oceny; wanych warunkach stosowania Êrodka ochrony roÊlin. W przypadku gdy substancja 2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu aktywna ma byç stosowana na obszarach pow typowych warunkach Êrodowiskowych datnych na zanieczyszczenia takich jak obsza- (w plonach poddanych dzia∏aniu Êrodka); ry poboru wód przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi, przedstawia si´ informacje na te- 3) sposób dzia∏ania mikroorganizmu; mat mo˝liwych negatywnych skutków oddzia- 4) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu, ∏ywania ska˝onych wód podziemnych na cz∏ow tym swoistoÊç wzgl´dem ˝ywiciela. wieka.

2.7.2. Ocenia si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: ochrony roÊlin dla organizmów wodnych, je- 1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu; ˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów na oddzia∏ywanie tego Êrodka. 2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu w Êrodowisku; Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e byç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia po- 3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; zwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorga- 4) iloÊç mikroorganizmu wmiejscu jego natunizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko ralnego wyst´powania wprzypadku mikroto mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw organizmu endogenicznego; na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców. 5) informacje dotyczàce losu i zachowania Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: w ró˝nych komponentach Êrodowiska; 1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu; 6) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie 2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu stosowania, Êrodków ochrony roÊlin wstow Êrodowisku; sownym przypadku. 3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; 2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem 4) w przypadku mikroorganizmu endogenicz- dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin nego — iloÊç mikroorganizmu w miejscu Ocenia si´ informacje dotyczàce ekologii mijego naturalnego wyst´powania; kroorganizmu i jego oddzia∏ywania na Êrodowisko oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, informacje 5) informacje dotyczàce losu i zachowania dotyczàce poziomów nara˝enia i oddzia∏ywaw ró˝nych komponentach Êrodowiska; nia istotnych metabolitów lub toksyn. Prze- 6) informacje dotyczàce mo˝liwych zak∏óceƒ prowadza si´ ocen´ ryzyka Êrodowiskowego, z systemami analitycznymi u˝ywanymi do jakie mo˝e stwarzaç Êrodek ochrony roÊlin, kontroli jakoÊci wody przeznaczonej do z uwzgl´dnieniem nara˝enia stwarzanego spo˝ycia przez ludzi, je˝eli jest to konieczne; przez mikroorganizmy naturalnie wyst´pujàce w Êrodowisku i w cia∏ach organizmów nieb´- 7) przepisy prawa wodnego iprzepisy ozbio- dàcych celem dzia∏ania. rowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów odprowadzaniu Êcieków; nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony 8) informacje dotyczàce innych dopuszczo- roÊlin w proponowanych warunkach stosonych do obrotu wtym samym zakresie sto- wania i, je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ ryzyko sowania Êrodków ochrony roÊlin zawiera- dla tych organizmów. jàcych t´ samà substancj´ aktywnà lub po- Je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ zdolnoÊç do zawodujàcych powstanie tych samych pozoka˝ania ichorobotwórczoÊci mikroorganizmu, sta∏oÊci, je˝eli jest to konieczne. z wy∏àczeniem przypadków gdy zosta∏o udowodnione, ˝e organizmy nieb´dàce celem 2.7.3. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów dzia∏ania nie sà nara˝one na dzia∏anie Êrodka wyst´pujàcych w powietrzu na Êrodek ochroochrony roÊlin. ny roÊlin w proponowanych warunkach stosowania; je˝eli taka mo˝liwoÊç istnieje, ocenia Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´, si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek ochrony ro- w szczególnoÊci: Êlin dla powietrza atmosferycznego. Wocenie 1) zdolnoÊç do przetrwania mikroorganizmu uwzgl´dnia si´ przenoszenie mikroorganiw odpowiednich Êrodowiskach; zmów w powietrzu atmosferycznym na ma∏e i du˝e odleg∏oÊci. 2) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; 2.7.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów 3) iloÊç mikroorganizmu w miejscach jego wyst´pujàcych wÊrodowisku làdowym na od- naturalnego wyst´powania w przypadku dzia∏ywanie Êrodka ochrony roÊlin w propo- mikroorganizmu endogenicznego; nowanych warunkach stosowania; je˝eli ist- 4) informacje dotyczàce losu i zachowania nieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów, w ró˝nych komponentach Êrodowiska; ocenia si´ ryzyko stwarzane dla nich przez Êrodek ochrony roÊlin. 5) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e stosowania, Êrodków ochrony roÊlin wstobyç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia posownym przypadku. zwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorganizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko 2.8.1. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia ioddzia∏ywato mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw nie mikroorganizmu na wolno ˝yjàce zwierz´- na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców. ta làdowe (ptaki, ssaki i inne kr´gowce).

2.8.1.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara- obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycz- ˝ania i namna˝ania w organizmach ˝ywiciel- nego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci skich ptaków i ssaków ocenia si´ mo˝liwoÊç do nara˝enia, zuwzgl´dnieniem wartoÊci EC 50 zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez lub NOEC i oszacowanego nara˝enia. zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, 2.8.3. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia ioddzia∏ywaz uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji nia mikroorganizmu na pszczo∏y. dotyczàcych mikroorganizmu: 2.8.3.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara- 1) sposobu dzia∏ania; ˝ania i namna˝ania w pszczo∏ach ocenia si´ 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony ro- 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝a- Êlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych infornia oraz chorobotwórczoÊci dla ssaków; macji dotyczàcych mikroorganizmu: 4) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝a- 1) sposobu dzia∏ania; nia oraz chorobotwórczoÊci dla ptaków. 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 2.8.1.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏a- 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania niem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka oraz chorobotwórczoÊci dla pszczó∏. ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, zuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji 2.8.3.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksyczi danych dotyczàcych: nego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka 1) toksycznoÊci dla ssaków; ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, zuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji 2) toksycznoÊci dla ptaków; i danych dotyczàcych: 3) losu i zachowania w ró˝nych komponen- 1) toksycznoÊci dla pszczó∏; tach Êrodowiska. 2) losu i zachowania w ró˝nych komponen- Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç tach Êrodowiska. lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycz- Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç nego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç do nara˝enia, zuwzgl´dnieniem wartoÊci LD 50 obliczenie wspó∏czynników ryzyka wyra˝oi oszacowanego nara˝enia wyra˝onego nych stosunkiem dawki w g/ha do wartoÊci w mg/kg masy cia∏a. LD w μg/pszczo∏´. 50 2.8.2. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia ioddzia∏ywa- 2.8.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia ioddzia∏ywania mikroorganizmu na organizmy wodne. nia na inne ni˝ pszczo∏y stawonogi làdowe. 2.8.2.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara- 2.8.4.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara- ˝ania i namna˝ania w organizmach wodnych ˝ania i namna˝ania w innych ni˝ pszczo∏y staocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowawonogach làdowych ocenia si´ mo˝liwoÊç nego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàzmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, cych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji 1) sposobu dzia∏ania; dotyczàcych mikroorganizmu: 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 1) sposobu dzia∏ania; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝a- 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; nia oraz chorobotwórczoÊci dla organi- 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝azmów wodnych. nia oraz chorobotwórczoÊci dla innych ni˝ 2.8.2.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycz- pszczo∏y stawonogów làdowych. nego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏a- 2.8.4.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksyczniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka nego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, niem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka zuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, i danych dotyczàcych: zuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji 1) toksycznoÊci dla organizmów wodnych; i danych dotyczàcych: 2) losu i zachowania w ró˝nych komponen- 1) toksycznoÊci dla innych ni˝ pszczo∏y stawotach Êrodowiska. nogów làdowych; Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç 2) losu i zachowania w ró˝nych komponenlub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç tach Êrodowiska;

3) dost´pnych danych ze wst´pnych badaƒ Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli biologicznych. stwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przeprowadziç na podstawie dost´pnych infor- Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç macji. lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycz- 2.8.6.3. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci ER nego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏a- 50 do oszacowanego nara˝enia. niem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, 2.8.5. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia ioddzia∏ywazuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji nia mikroorganizmu na d˝d˝ownice. i danych dotyczàcych: 2.8.5.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara- 1) losu i zachowania w ró˝nych komponen- ˝ania i namna˝ania w d˝d˝ownicach ocenia tach Êrodowiska; si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochro- 2) wst´pnych badaƒ biologicznych. ny roÊlin, zuwzgl´dnieniem nast´pujàcych in- 2.9. Podsumowanie i ocena wyników badaƒ, informacji dotyczàcych mikroorganizmu: formacji i danych zawartych w cz´Êciach 1) sposobu dzia∏ania; B.2.7. i B.2.8 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; Przedstawia si´ podsumowanie i ocen´ wszystkich wyników badaƒ, informacji i da- 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝anych oraz potrzeby ograniczenia pojawiajània oraz chorobotwórczoÊci dla d˝d˝ownic. cych si´ zagro˝eƒ poprzez zastosowanie od- 2.8.5.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycz- powiednich metod, z uwzgl´dnieniem proponego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏a- zycji dotyczàcych klasyfikacji i oznakowania niem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka Êrodków ochrony roÊlin. ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, zuwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji CZ¢Âå C i danych dotyczàcych: Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin 1) toksycznoÊci dla d˝d˝ownic; 2) losu i zachowania w ró˝nych komponen- C.1. Kryteria ogólne tach Êrodowiska. Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obrotu: Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç 1) je˝eli zosta∏y okreÊlone dla niego warunki lub obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycz- ograniczenia, z uwzgl´dnieniem korzyÊci i zagronego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci LC ˝eƒ, w tym niepo˝àdanego dzia∏ania, wynikajàce 50 do oszacowanego nara˝enia w mg/kg suchej z jego stosowania; gleby. 2) je˝eli warunki lub ograniczenia, o których mowa 2.8.6. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i odzia∏ywa- w pkt 1, w tym dotyczàce stosowania na okreÊlonia mikroorganizmu na mikroorganizmy gle- nym obszarze, uwzgl´dniajà warunki agrotechbowe. niczne, fitosanitarne iÊrodowiskowe, wtym klimatyczno-glebowe, w jakich proponuje si´ stosowaç 2.8.6.1. Zuwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zaraten Êrodek ochrony roÊlin; ˝ania i namna˝ania w mikroorganizmach nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony ro- 3) w najni˝szej, okreÊlonej dla niego dawce oraz licz- Êlin ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikobie zabiegów niezb´dnych do uzyskania oczekiwawanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji nej skutecznoÊci jego dzia∏ania, nawet gdy stoso- Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nawany w wy˝szej dawce lub przy wi´kszej liczbie st´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorzabiegów nie stwarza zagro˝enia dla zdrowia cz∏oganizmu: wieka, zwierzàt lub Êrodowiska. OkreÊlona dawka 1) sposobu dzia∏ania; i liczba zabiegów powinny byç dostosowane do warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych iÊro- 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych. dowiskowych, w tym klimatyczno-glebowych, Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli charakterystycznych dla proponowanych obszastwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przepro- rów stosowania Êrodka ochrony roÊlin, zuwzgl´dwadziç na podstawie dost´pnych informacji. nieniem ewentualnych niekorzystnych skutków, w tym rozwoju zjawiska odpornoÊci; 2.8.6.2. Ocenia si´ oddzia∏ywanie egzotycznych mikroorganizmów na mikroorganizmy nieb´dà- 4) z przeznaczeniem do stosowania w integrowanej ce celem dzia∏ania oraz po zastosowaniu ochronie roÊlin, je˝eli zosta∏y dla niego okreÊlone Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowa- warunki i ograniczenia, z uwzgl´dnieniem zasad nymi warunkami stosowania. tej ochrony;

5) je˝eli jednoznacznie zosta∏o stwierdzone, ˝e nie mikroorganizm jest organizmem naturalnie wywiera on d∏ugoterminowego oddzia∏ywania na wyst´pujàcym wÊrodowisku lub organizmem liczebnoÊç oraz ró˝norodnoÊç gatunków nieb´dà- modyfikowanym genetycznie. cych celem jego dzia∏ania, w tym na podstawie oceny wyników badaƒ, informacji i danych doty- 2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne czàcych ograniczonej liczby gatunków reprezenta- 2.2.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony rotywnych; Êlin, je˝eli: 6) je˝eli jego etykieta-instrukcja stosowania spe∏nia wymagania okreÊlone w przepisach w sprawie 1) istnieje dostateczna informacja umo˝liwiawymagaƒ dotyczàcych treÊci etykiety-instrukcji jàca ocen´ minimalnej i maksymalnej zastosowania Êrodka ochrony roÊlin; wartoÊci mikroorganizmu w materiale technicznym oraz wÊrodku ochrony roÊlin; 7) je˝eli jego opakowanie spe∏nia wymagania okre- Êlone w przepisach o substancjach i preparatach 2) zawartoÊç innych sk∏adników w Êrodku chemicznych oraz okreÊlone zosta∏y sposoby: ochrony roÊlin oraz zanieczyszczeƒ powstajàcych w procesie produkcji nie przea) niszczenia Êrodka ochrony roÊlin, kracza dopuszczalnych poziomów; b) neutralizacji w przypadku uwolnienia Êrodka ochrony roÊlin do Êrodowiska, 3) sà okreÊlone cechy fizyczne Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z wytycznymi Rady Eksc) odka˝ania iniszczenia opakowaƒ po tym Êrodku; pertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów. 8) je˝eli: 2.2.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony a) korzyÊci wynikajàce zjego zastosowania wpro- roÊlin, je˝eli na jakimkolwiek etapie produkcji ponowanych warunkach, a w szczególnoÊci: Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroor- — mo˝liwoÊç wykorzystania w programach in- ganizm wystàpi∏a opornoÊç lub istnieje prawtegrowanej ochrony roÊlin lub w rolnictwie dopodobieƒstwo przeniesienia opornoÊci, lub ekologicznym, wyst´puje inny mechanizm, który mo˝e spo- — zminimalizowanie ryzyka powstawania lub wodowaç zak∏ócenia skutecznoÊci antybiotyrozwoju zjawiska odpornoÊci, ków stosowanych wmedycynie lub weterynarii. — zmniejszenie nara˝enia operatora i konsumenta, 2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ — ograniczenie niekorzystnego oddzia∏ywania zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2 na Êrodowisko oraz na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania tego Êrodka Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony ro- Êlin, je˝eli zostanà przedstawione pe∏ne inforprzewy˝szajà ewentualne niekorzystne skutki macje dotyczàce: jego stosowania, wynikajàce z niespe∏nienia wymagaƒ, októrych mowa wust. 2.1., 2.2., 2.3. 1) prowadzonych kontroli jakoÊci materia∏u lub 2.7. niniejszej cz´Êci, a etykieta-instrukcja technicznego mikroorganizmu stosowanestosowania tego Êrodka zawiera informacje go do produkcji Êrodka ochrony roÊlin; o ograniczeniach wynikajàcych z niespe∏nienia okreÊlonego wymagania. Niespe∏nienie wyma- 2) jakoÊci metody i procesu jego produkcji, gaƒ, o których mowa w ust. 2.7. niniejszej cz´- z uwzgl´dnieniem spontanicznych zmian Êci, nie mo˝e negatywnie wp∏ywaç na prawi- g∏ównych cech mikroorganizmu oraz zad∏owe stosowanie Êrodka, wartoÊci istotnych zanieczyszczeƒ; b) wzwiàzku zograniczeniami wynikajàcymi zak- 3) kryteriów zapewnienia jakoÊci produkcji, tualnej wiedzy naukowej i technicznej niespe∏- w tym system monitoringu. nione zosta∏y wymagania, o których mowa w ust. 2.5. niniejszej cz´Êci, okreÊlono termin 2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania opracowania i przedstawienia dodatkowych metod analitycznych. Po up∏ywie tego terminu 2.4.1. Dzia∏anie przeprowadza si´ ponownà ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka 2.4.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony ochrony roÊlin. roÊlin, je˝eli jego proponowane zastosowanie dotyczy zwalczania organizmów lub ochrony C.2. Kryteria szczegó∏owe przed organizmami, które nie zosta∏y uznane za organizmy szkodliwe w okreÊlonych wa- 2.1. To˝samoÊç mikroorganizmu runkach agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych, Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony ro- lub je˝eli zamierzony efekt dzia∏ania Êrodka Êlin, je˝eli ka˝dy mikroorganizm zosta∏ ziden- ochrony roÊlin nie zosta∏ uznany za korzystny. tyfikowany i nazwany na poziomie gatunku oraz scharakteryzowany na poziomie szczepu. 2.4.1.2. SkutecznoÊç dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, Nale˝y równie˝ przedstawiç informacj´, czy z uwzgl´dnieniem czasu jego dzia∏ania, sku-

tecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego nia tych zwierzàt na niepotrzebne cierpienie oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników lub i ból. innych zamierzonych skutków dzia∏ania, powinna byç podobna do Êrodka porównawcze- 2.4.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny i progo. Je˝eli brak jest Êrodka porównawczego, dukty roÊlinne powinny zostaç wskazane jednoznaczne ko- 2.4.2.1. Ârodek ochrony roÊlin nie mo˝e powodowaç rzyÊci wynikajàce ze skutecznoÊci zwalczania objawów fitotoksycznoÊci na roÊlinach organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci uprawnych lub produktach roÊlinnych po jego uzyskanych wyników lub innych zamierzozastosowaniu, z wy∏àczeniem przypadków, nych skutków dzia∏ania w proponowanych warunkach stosowania tego Êrodka, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosoz uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicz- wania zawiera informacje dotyczàce ewentunych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, alnej fitotoksycznoÊci lub wra˝liwoÊci odmiaw tym klimatycznych. nowej roÊlin uprawnych na dzia∏anie Êrodka, w tym dotyczàce jego stosowania. 2.4.1.3. Wp∏yw zastosowania Êrodka ochrony roÊlin na jakoÊç i wysokoÊç plonu oraz ograniczenie 2.4.2.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony strat podczas przechowywania roÊlin lub roÊlin, je˝eli jego fitotoksyczne dzia∏anie poproduktów roÊlinnych powinien byç podobny woduje obni˝enie plonu roÊlin poni˝ej poziodo wp∏ywu Êrodka porównawczego. Je˝eli mu plonu, który mo˝na uzyskaç bez jego zabrak jest Êrodka porównawczego, powinny stosowania, z wy∏àczeniem przypadków, gdy zostaç wskazane jednoznaczne korzyÊci co do inne korzyÊci wynikajàce zjego zastosowania, jakoÊci i wysokoÊci plonu oraz ograniczenia w tym poprawa jakoÊci roÊlin lub produktów strat podczas przechowywania roÊlin lub pro- roÊlinnych, przewy˝szajà ewentualne niekoduktów roÊlinnych w proponowanych warun- rzystne skutki dla obni˝enia plonu. kach stosowania tego Êrodka, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosani- 2.4.2.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony tarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klima- roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzysttycznych. niewp∏ywa na jakoÊç roÊlin lub produktów ro- Êlinnych, z wy∏àczeniem przypadków, gdy 2.4.1.4. Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obro- Êrodek wp∏ywa niekorzystnie na procesy tu, je˝eli ocena skutecznoÊci jego dzia∏ania przetwarzania i proponowana etykieta-inuwzgl´dnia warunki agrotechniczne, fitosani- strukcja stosowania zawiera informacje dotytarne oraz Êrodowiskowe, w tym klimatyczne, czàce ograniczenia stosowania tego Êrodka na charakterystyczne dla rejonów uprawy okreokreÊlone roÊliny przeznaczone do przetwa- Êlonych roÊlin oraz proponowane warunki zarzania. stosowania tego Êrodka, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instruk- 2.4.2.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony cja stosowania zawiera informacje, ˝e Êrodek roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie jest przeznaczony do stosowania w okreÊlo- wp∏ywa na roÊlin´ przeznaczonà do produkcji nych szczególnych okolicznoÊciach, w tym materia∏u siewnego, z uwzgl´dnieniem si∏y, w warunkach niskiej liczebnoÊci lub nasilenia zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania organizmu szkodliwego, na okreÊlonym typie si´ lub wskaênika przyj´cia si´, zwy∏àczeniem gleb lub w okreÊlonych warunkach uprawy. przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin za- 2.4.1.5. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodwiera informacje dotyczàce ograniczenia stoka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrosowania na okreÊlone roÊliny przeznaczonego ny roÊlin lub z substancjà lub preparatem do produkcji materia∏u siewnego. poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, mieszanina 2.4.2.5. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony ta powinna spe∏niaç kryteria okreÊlone roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie w ust. 2.4.1.1.—2.4.1.4. niniejszej cz´Êci. Uzawp∏ywa na roÊliny uprawiane nast´pczo, sadnia si´ stosowanie tej mieszaniny w proz wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowaponowanych warunkach. na etykieta-instrukcja stosowania Êrodka 2.4.1.6. Je˝eli istnieje dowód na rozwój odpornoÊci ochrony roÊlin okreÊla roÊliny, które powinny patogenów wstosunku do Êrodka ochrony ro- byç uprawiane nast´pczo. Êlin, ocenia si´, czy przedstawiona strategia 2.4.2.6. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony zarzàdzania odpornoÊcià w∏aÊciwie i wystarroÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie czajàco obejmuje ten problem. wp∏ywa na uprawy roÊlin sàsiadujàcych, zwy- 2.4.1.7. Tylko Êrodek ochrony roÊlin zawierajàcy nie- ∏àczeniem przypadków, gdy proponowana aktywne mikroorganizmy mo˝e zostaç do- etykieta-instrukcja stosowania zawiera inforpuszczony do obrotu w celu zwalczania macje dotyczàce ograniczenia jego stosowakr´gowców. Zamierzony wp∏yw na zwalcza- nia w sàsiedztwie roÊlin wra˝liwych na ten ne kr´gowce musi byç osiàgni´ty bez nara˝a- Êrodek.

2.4.2.7. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrod- 2.6.1.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony ka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin, je˝eli jego stosowanie wymaga u˝ycia roÊlin lub z substancjà lub preparatem popra- przez operatora odzie˝y ochronnej lub indywiwiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka dualnego wyposa˝enia ochronnego i nie zaochrony roÊlin, mieszanina ta powinna spe∏- proponowano takiej odzie˝y lub wyposa˝enia, niaç kryteria okreÊlone wust. 2.4.2.1.—2.4.2.6. które spe∏niajà wymagania w zakresie ich doniniejszej cz´Êci. st´pnoÊci, przydatnoÊci, komfortu podczas noszenia i u˝ywania, z uwzgl´dnieniem zm´- 2.4.2.8. Proponowane sposoby czyszczenia sprz´tu czenia operatora oraz warunków klimatyczdo stosowania Êrodków ochrony roÊlin po- nych, w jakich b´dà u˝ywane, chyba ˝e ustawinny byç ∏atwe do zastosowania, praktyczne lono na podstawie wyników badaƒ, informacji oraz skuteczne i powinny zapewniaç usuni´- i danych, ˝e niebezpieczeƒstwo wywo∏ania cie resztek Êrodka ochrony roÊlin, które mogà uczulenia nie istnieje. spowodowaç uszkodzenia roÊlin podczas kolejnych zabiegów. 2.6.1.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli przeniesienie materia∏u genetycz- 2.5. Metody analityczne nego z mikroorganizmu na inne organizmy mo˝e prowadziç do wywo∏ania niekorzyst- 2.5.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony ronych skutków dla zdrowia cz∏owieka lub zwie- Êlin, je˝eli istnieje metoda analizy jakoÊciowej rzàt, w tym opornoÊci na znane substancje i iloÊciowej mikroorganizmów i innych nieak- lecznicze. tywnych sk∏adników, w tym toksyn i zanieczyszczeƒ w Êrodku ochrony roÊlin. W przy- 2.6.1.5. Dla Êrodków ochrony roÊlin, które ze wzgl´du padku Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego na specyficzne w∏aÊciwoÊci mogà stwarzaç wi´cej ni˝ jeden mikroorganizm, przedstawio- powa˝ne zagro˝enie wwyniku niew∏aÊciwego ne metody powinny umo˝liwiaç identyfikacj´ znim post´powania lub niew∏aÊciwego stosoi okreÊlanie sk∏adu ka˝dego z nich. wania, powinny zostaç okreÊlone odpowiednie wymagania, w tym dotyczàce rozmiaru 2.5.2. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony ro- opakowania, formy u˝ytkowej, sposobu, wja- Êlin, je˝eli dost´pne sà metody analityczne ki te Êrodki sà wprowadzane do obrotu, zakrewykorzystywane do analizy pozosta∏oÊci w: su i sposobu stosowania. Ponadto Êrodki ochrony roÊlin, które zosta∏y zakwalifikowane 1) roÊlinach, produktach roÊlinnych, artykujako bardzo toksyczne, mogà zostaç dopusz- ∏ach spo˝ywczych pochodzenia roÊlinnego czone do obrotu z przeznaczeniem do stosoi zwierz´cego oraz paszach, je˝eli pojawiawania przez operatorów. jà si´ znaczàce toksyczne pozosta∏oÊci; 2.6.1.6. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz in- 2) glebie, wodzie, powietrzu lub tkankach, jene Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapew- ˝eli pojawiajà si´ pozosta∏oÊci istotne tokniaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia kosykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrolonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki dowiskowo. dla osób postronnych lub pracowników nara- ˝onych po zastosowaniu Êrodka ochrony ro- 2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwie- Êlin. rzàt 2.6.1.7. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz in- 2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwiene Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapewrzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony niaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia koroÊlin. lonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki dla zwierzàt. 2.6.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli na podstawie wyników badaƒ, in- 2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwieformacji i danych dostarczonych w dokumenrzàt wynikajàce zpozosta∏oÊci Êrodka ochrony tacji ocenia si´, ˝e mikroorganizm mo˝e byç roÊlin zawierajàcego mikroorganizm. patogenny dla cz∏owieka lub zwierzàt nieb´- dàcych przedmiotem zwalczania, w propono- 2.6.2.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony rowanych warunkach stosowania. Êlin, je˝eli istniejà wystarczajàce informacje dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin zawierajàce- 2.6.1.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony go mikroorganizm, pozwalajàce na stwierdzeroÊlin, je˝eli mikroorganizm lub Êrodek ochronie, ˝e nie ma on niekorzystnego wp∏ywu na ny roÊlin zawierajàcy mikroorganizm w zalezdrowie cz∏owieka lub zwierzàt, wynikajàcego canych warunkach stosowania wykazuje zdolz nara˝enia na mikroorganizm, jego pozostanoÊç do tworzenia kolonii lub mo˝e wywo∏y- ∏oÊci oraz metabolity lub toksyny pozostajàce waç niekorzystne skutki u cz∏owieka lub zwiew roÊlinach i produktach roÊlinnych. rzàt w najmniej korzystnych warunkach, z uwzgl´dnieniem oddzia∏ywania na popula- 2.6.2.2. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony cj´ ludzkà, operatora oraz na zwierz´ta. roÊlin, je˝eli pozosta∏oÊci po zastosowaniu

tego Êrodka zgodnie z zaleceniami dobrej nych dla tego mikroorganizmu lub jego praktyki rolniczej, uwzgl´dniajàcej okresy istotnych metabolitów lub toksyn. karencji i prewencji, w najni˝szych dawkach niezb´dnych do uzyskania odpowiedniej 2.7.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodli- roÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego wego, w roÊlinach lub produktach roÊlin- Êrodka w proponowanych warunkach: nych w czasie zbioru lub po okresie ich prze- 1) w przypadku wód powierzchniowych znajchowywania, stwierdzone po zastosowaniu dujàcych si´ na terenie, na którym przewi- Êrodka ochrony roÊlin, sà ograniczone do warduje si´ stosowanie Êrodka, mogà zotoÊci najni˝szej. staç przekroczone dopuszczalne warto- Êci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalone 2.7. Los izachowanie mikroorganizmu wÊrodowiw przepisach prawa wodnego lub sku 2) mogà zostaç przekroczone dopuszczalne 2.7.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ, ustaroÊlin, je˝eli dost´pne informacje wskazujà, lonych dla istotnych metabolitów lub tok- ˝e los i zachowanie tego Êrodka w Êrodowisyn w przepisach prawa wodnego, lub sku mo˝e mieç niekorzystny wp∏yw na Êrodowisko. 3) Êrodek ten mo˝e wywieraç niedopuszczalny wp∏yw na gatunki nieb´dàce celem 2.7.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, zgodnie roÊlin, je˝eli przewidywane ska˝enia wód podz wymaganiami, o których mowa ziemnych, powierzchniowych lub wody przew ust. 2.8. niniejszej cz´Êci. znaczonej do spo˝ycia przez ludzi, w wyniku zastosowania Êrodka ochrony roÊlin wpropo- Przedstawia si´ sposób post´powania z wonowanych warunkach stosowania, mo˝e zadà, pozosta∏à po myciu sprz´tu u˝ywanego do k∏óciç dzia∏anie systemów analitycznych konstosowania tego Êrodka, zapewniajàcy ogratroli jakoÊci wody pitnej, okreÊlonych w przeniczenie do minimum mo˝liwoÊç zanieczyszpisach prawa wodnego i przepisach o zbioroczenia wód powierzchniowych. wym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków. 2.7.5. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli wiadomo, ˝e przekazanie mate- 2.7.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony ria∏u genetycznego z mikroorganizmu do inroÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego nych organizmów mo˝e prowadziç do niedo- Êrodka w proponowanych warunkach w wopuszczalnego oddzia∏ywania na Êrodowisko. dach podziemnych mogà: 2.7.6. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony 1) zostaç naruszone wymagania dotyczàce jaroÊlin, je˝eli nie istniejà wystarczajàce inforkoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia macje dotyczàce potencjalnej trwa∏oÊci lub przez ludzi, o których mowa w przepisach konkurencyjnoÊci mikroorganizmu i odpoo zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiowiednich metabolitów lub toksyn w lub na rowym odprowadzaniu Êcieków, w tym uprawie wwarunkach Êrodowiskowych, które mogà wystàpiç przekroczenia dopuszczalb´dà przewa˝a∏y w trakcie oraz po zamierzonych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ nym zastosowaniu Êrodka. lub 2.7.7. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony 2) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç, ˝e mikroorgawartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ takich nizm lub jego istotne metabolity lub toksyny jak istotne metabolity lub toksyny ustalone b´dà wykazywa∏y trwa∏oÊç w Êrodowisku na podstawie przepisów prawa wodnego, w st´˝eniach znacznie wy˝szych ni˝ naturalny lub pierwotny poziom, bioràc pod uwag´, ˝e Êrodek b´dzie stosowany wielokrotnie w ciàgu 3) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych lat, chyba ˝e na podstawie oceny ryzyka mo˝- wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustana uznaç, ˝e w wyniku kumulacji Êrodka, jego lonych dla mikroorganizmu, istotnych memetabolitów lub toksyn ich st´˝enia osiàgnà tabolitów lub toksyn, okreÊlonych w przew Êrodowisku sta∏à wartoÊç. pisach Unii Europejskiej, lub je˝eli dopuszczalne st´˝enie nie zosta∏o okreÊlone 2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem w tych przepisach — przekroczenia st´˝e- dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin nia odpowiadajàcego 1/10 ADI okreÊlonego w przepisach Unii Europejskiej dla tego Wyniki badaƒ, informacje idane powinny byç mikroorganizmu, z wy∏àczeniem przypad- wystarczajàce w celu podj´cia decyzji, czy ków, gdy jednoznacznie zosta∏o udowod- mo˝e wystàpiç niedopuszczalny wp∏yw na ganione, ˝e w warunkach polowych nie na- tunki flory i fauny nieb´dàce celem dzia∏ania st´puje przekroczenie dopuszczalnych war- Êrodka ochrony roÊlin spowodowany ich natoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalo- ra˝eniem przez Êrodek ochrony roÊlin zawie-

rajàcy mikroorganizm, z uwzgl´dnieniem wa- Êlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolirunków jego stosowania. tów lub toksyn, wspó∏czynniki ryzyka dla pokarmowego lub kontaktowego nara˝enia Ocenia si´ oddzia∏ywanie mikroorganizmu na pszczo∏y miodnej sà wi´ksze ni˝ 50, zwy∏àpo˝yteczne organizmy stosowane do zwalczaczeniem przypadku, gdy przeprowadzona nia biologicznego oraz na organizmy odgryocena ryzyka wskazuje, ˝e wwarunkach powajàce wa˝nà rol´ w integrowanej ochronie lowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin. roÊlin zgodnie z proponowanymi warunka- 2.8.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony mi jego stosowania, nie ma niedopuszczalroÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia pta- nego oddzia∏ywania na czerwia pszczelego, ków lub innych kr´gowców làdowych nieb´- zachowanie pszczó∏, rozwój i prze˝ywaldàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin noÊç rodzin pszczelich. oraz je˝eli: 2.8.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia inptaków i innych kr´gowców làdowych nie- nych ni˝ pszczo∏a miodna stawonogów làdob´dàcych celem dzia∏ania; wych oraz je˝eli mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania innych ni˝ pszczo∏y stawonogów, 2) w przypadku toksycznych skutków spowoz wy∏àczeniem przypadku, gdy w przypadku dowanych przez Êrodek ochrony roÊlin, skutków toksycznych spowodowanych sk∏adz uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów nikami Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnielub toksyn, wspó∏czynniki ostrego i krótkoniem istotnych metabolitów lub toksyn, przeterminowego nara˝enia toksycznego dla prowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w waptaków ikr´gowców sà mniejsze ni˝ 10 lub runkach polowych, po zastosowaniu Êrodka wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝eochrony roÊlin zgodnie zproponowanymi wania toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, zwy∏àrunkami stosowania, nie ma niedopuszczalneczeniem przypadku, gdy jednoznacznie zogo oddzia∏ywania na te organizmy. W przysta∏o udowodnione, ˝e w warunkach polopadku proponowanego stosowania Êrodka wych nie stwierdza si´ niedopuszczalnego ochrony roÊlin w integrowanej ochronie rowp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin na ptaki iin- Êlin dodatkowo uwzgl´dnia si´ ocen´ jego sene kr´gowce làdowe, po zastosowaniu lektywnoÊci. zgodnie zproponowanymi warunkami stosowania. 2.8.5. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do 2.8.2. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia or- d˝d˝ownic oraz je˝eli mikroorganizm jest ganizmów wodnych oraz je˝eli: zdolny do zaka˝ania d˝d˝ownic lub w przypadku toksycznych skutków spowodowanych 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania orprzez sk∏adniki Êrodka ochrony roÊlin, ganizmów wodnych; z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub 2) w przypadku skutków toksycznych spowo- toksyn wspó∏czynnik ostrego nara˝enia tokdowanych przez Êrodek ochrony roÊlin, sycznego dla d˝d˝ownic jest mniejszy ni˝ 10 z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝elub toksyn, wspó∏czynnik ostrego nara˝enia nia toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, zwy∏àczetoksycznego dla ryb irozwielitek jest mniej- niem przypadku, gdy przeprowadzona ocena szy ni˝ 100 lub wspó∏czynnik d∏ugotermino- ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, wego nara˝enia toksycznego dla ryb i roz- po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodwielitek jest mniejszy ni˝ 10 i wspó∏czynnik nie z proponowanymi warunkami stosowahamowania wzrostu glonów jest mniejszy nia, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania ni˝ 10, z wy∏àczeniem przypadku, gdy prze- na populacje d˝d˝ownic. prowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e 2.8.6. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obw warunkach polowych nie ma niedopuszrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia mikroczalnego oddzia∏ywania bezpoÊredniego organizmów glebowych nieb´dàcych celem lub poÊredniego na prze˝ywalnoÊç organidzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin oraz je˝eli zmów wodnych po zastosowaniu Êrodka w przeprowadzonych badaniach laboratoryjochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi nych procesy mineralizacji azotu iw´gla wbawarunkami stosowania. daniach zostajà zak∏ócone powy˝ej 25 % po 2.8.3. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do 100 dniach badania, zwy∏àczeniem przypadku, obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, pszczo∏y miodnej oraz je˝eli: ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie zproponowany- 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania mi warunkami stosowania, nie ma niedopuszpszczó∏; czalnego oddzia∏ywania na aktywnoÊç mikro- 2) w przypadku skutków toksycznych spowo- biologicznà tych mikroorganizmów, zuwzgl´ddowanych sk∏adnikami Êrodka ochrony ro- nieniem ich zdolnoÊci do namna˝ania.