Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego
DU 2006 poz. 346 · ELI DU/2006/346
- Data ogłoszenia
- 22 marca 2006
- Data podpisania
- 10 marca 2006
- Wejście w życie
- 6 kwietnia 2006
- Status
- obowiązujący
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- kontrolauzdrowiska
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 47 — 2024 — Poz. 345 i 346 |
| § 1. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na wytwarza- lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40 nie produktów leczniczych wynosi: ust. 1 op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏. 1) w zakresie produkcji niesterylnej: a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏, 2. Za zmian´ zezwolenia na import produktów b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od liczby 4 300 z∏; zmienianych danych, októrych mowa wart. 40 ust. 1a 2) w zakresie produkcji sterylnej: pkt 1—4 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo far- a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 4 300 z∏, maceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40 5 300 z∏; ust. 1a op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmia- 3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej ∏àcz- n´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏. nie: a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 5 500 z∏, § 4. Op∏aty, o których mowa w § 1—3, wnoszone sà na rachunek bie˝àcy dochodów G∏ównego Inspek- b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — toratu Farmaceutycznego. 5 800 z∏. § 2. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na import pro- § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie duktów leczniczych wynosi: 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 1) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 2 300 z∏; Minister Zdrowia: Z. Religa 2) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏. ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w spra- § 3. 1. Za zmian´ zezwolenia na wytwarzanie pro- wie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwa- duktów leczniczych pobiera si´ op∏at´ wzale˝noÊci od rzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 które utraci∏o moc zdniem 15 grudnia 2005 r. na podsta- ust. 1 pkt 1—4 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pra- wie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie wo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787). | |
| ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w spra- wie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwa- rzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), które utraci∏o moc zdniem 15 grudnia 2005 r. na podsta- wie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787). |
346 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zak∏adach lecznictwa uzdrowiskowego
| Na podstawie art. 32 ustawy zdnia 28 lipca 2005 r. wanie, dokonanie oceny dzia∏alnoÊci zak∏adu, jakoÊci o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obsza- udzielanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, wskazanie rach ochrony uzdrowiskowej oraz ogminach uzdrowi- osób odpowiedzialnych za stwierdzone nieprawid∏o- skowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co na- woÊci, je˝eli takie mia∏y miejsce, i sformu∏owanie st´puje: wniosków i zaleceƒ pokontrolnych. § 1. 1. Przeprowadzenie kontroli ma na celu usta- 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o ustawie, lenie stanu faktycznego w zakresie realizacji lecznic- rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 28 lipca 2005 r. twa uzdrowiskowego przez zak∏ad lecznictwa uzdrowi- o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obsza- skowego, zwany dalej „zak∏adem”, jego udokumento- rach ochrony uzdrowiskowej oraz ogminach uzdrowi- skowych. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej § 2. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na terenie zak∏a- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- du w dniach i godzinach jego pracy, a je˝eli wymaga sa Rady Ministrów zdnia 31 paêdziernika 2005 r. wspra- tego dobro kontroli, równie˝ poza godzinami pracy wie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). lub w dniach wolnych od pracy. |
| ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 31 paêdziernika 2005 r. wspra- wie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). |
| Dziennik Ustaw Nr 47 — 2025 — Poz. 346 |
2. Kontrola lub poszczególne jej czynnoÊci mogà 2. W ramach kontroli osoba przeprowadzajàca byç przeprowadzane równie˝ w siedzibie organu, kontrol´ ma prawo do: o którym mowa w art. 17 ustawy. 1) swobodnego wst´pu do obiektów i pomieszczeƒ kontrolowanego zak∏adu; § 3. 1. Organ, o którym mowa w art. 17 ustawy, lub naczelny lekarz uzdrowiska, zwani dalej „podmio- 2) wglàdu do wszystkich dokumentów i innych matem kontrolujàcym”, zawiadamia kierownika zak∏adu teria∏ów zwiàzanych z dzia∏alnoÊcià kontrolowaoplanowanej kontroli najpóêniej wchwili rozpocz´cia nego zak∏adu; czynnoÊci kontrolnych. 3) przeprowadzenia ogl´dzin majàtku nale˝àcego do 2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, za- kontrolowanego zak∏adu; wiera: 4) sprawdzania przebiegu czynnoÊci w zakresie lecz- 1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia nictwa uzdrowiskowego; kontroli; 5) ˝àdania od kierownika ipracowników kontrolowa- 2) nazw´ zak∏adu, w którym przeprowadzana b´dzie nego zak∏adu ustnych i pisemnych wyjaÊnieƒ; kontrola; 6) korzystania z pomocy specjalistów powo∏anych 3) imi´ i nazwisko osoby upowa˝nionej do przepro- przez podmiot kontrolujàcy; wadzenia kontroli; 7) zabezpieczenia dowodów. 4) przedmiot izakres kontroli wraz zterminem jej rozpocz´cia i zakoƒczenia. § 7. Kierownik kontrolowanego zak∏adu zapewnia: 1) terminowe przedstawienie na ˝àdanie osoby prze- 3. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, prowadzajàcej kontrol´ dokumentów imateria∏ów podmiot kontrolujàcy mo˝e wystàpiç o dokonanie niezb´dnych do przeprowadzenia kontroli oraz okreÊlonych czynnoÊci, wtym przygotowanie wskazaudzielanie wyjaÊnieƒ; nych dokumentów, zestawieƒ lub obliczeƒ. 2) warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego prze- § 4. Rozpoczynajàc kontrol´, osoba przeprowadzaprowadzenia kontroli, w tym udost´pnianie urzàjàca kontrol´ okazuje upowa˝nienie do przeprowadzedzeƒ technicznych oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, odnia kontroli, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy, dzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposa˝ekierownikowi zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝- niem. nionej wraz z legitymacjà s∏u˝bowà albo dowodem osobistym. § 8. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokonuje ustaleƒ stanu faktycznego na podstawie zebranych § 5. Osoba przeprowadzajàca kontrol´: w toku kontroli dowodów. 1) przeprowadza kontrol´ w przedmiocie i zakresie 2. Dowodami sà w szczególnoÊci: dokumenty, wywskazanych w zawiadomieniu, o którym mowa niki ogl´dzin, opinie specjalistów oraz wyjaÊnienia w § 3 ust. 1; i oÊwiadczenia. 2) dokonuje w sposób obiektywny ustaleƒ kontroli 3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ mo˝e ˝àdaç oraz rzetelnie je dokumentuje; od kierownika kontrolowanego zak∏adu niezb´dnych 3) sporzàdza dokumenty, w tym protokó∏ kontroli do kontroli odpisów, kserokopii oraz wyciàgów z dooraz projekt wystàpienia pokontrolnego; kumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ sporzàdzonych na podstawie dokumentów. 4) prowadzi post´powanie w sprawie zastrze˝eƒ zg∏oszonych do ustaleƒ zawartych w protokole 4. ZgodnoÊç odpisów, kserokopii iwyciàgów zdokontroli; kumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ potwierdza kierownik kontrolowanego zak∏adu lub osoba przez nie- 5) wykonuje inne czynnoÊci wzakresie post´powania go upowa˝niona. kontrolnego zlecone przez podmiot kontrolujàcy. § 9. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ doku- § 6. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´: mentuje przebieg i wyniki czynnoÊci kontrolnych w za∏o˝onych w tym celu aktach kontroli, które obej- 1) jest upowa˝niona do swobodnego poruszania si´ mujà: na terenie kontrolowanego zak∏adu; 2) podlega przepisom o bezpieczeƒstwie i higienie 1) wykaz ich zawartoÊci, zpodaniem nazw dokumenpracy. tów i wskazaniem odpowiednich stron;
| Dziennik Ustaw Nr 47 — 2026 — Poz. 346 |
2) dowody, o których mowa w § 8 ust. 2; 2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ nie mo˝e odmówiç przyj´cia oÊwiadczenia, je˝eli ma ono zwiàzek 3) innà dokumentacj´ dotyczàcà dowodów. z przedmiotem kontroli. 2. Akta kontroli prowadzi si´ zgodnie z tokiem do- § 14. W razie ujawnienia w toku kontroli okoliczkonywanych czynnoÊci, numerujàc kolejno strony akt. noÊci wskazujàcych na pope∏nienie przest´pstwa lub wykroczenia albo przest´pstwa skarbowego lub wy- 3. Akta kontroli sporzàdza si´ wjednym egzemplakroczenia skarbowego, albo te˝ naruszenia dyscyplirzu i przechowuje w siedzibie podmiotu kontrolujàceny finansów publicznych, osoba przeprowadzajàca go. kontrol´ niezw∏ocznie informuje o tym na piÊmie podmiot kontrolujàcy, który zawiadamia w∏aÊciwy § 10. Zebrane wtoku kontroli dowody osoba przeorgan. prowadzajàca kontrol´ zabezpiecza, wmiar´ potrzeby, przez: § 15. 1. Dokonane podczas kontroli ustalenia osoba 1) oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, kie- przeprowadzajàca kontrol´ opisuje w protokole konrownikowi kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝- troli wsposób uporzàdkowany, zwi´z∏y iprzejrzysty. nionej przez niego osobie; 2. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w terminie 2) przechowanie w kontrolowanym zak∏adzie w od- 14 dni od dnia zakoƒczenia kontroli. dzielnym, zamkni´tym pomieszczeniu; 3. Protokó∏ kontroli powinien zawieraç: 3) zabranie z kontrolowanego zak∏adu, za pokwitowaniem, po umo˝liwieniu sporzàdzenia ich kopii. 1) oznaczenie kontrolowanego zak∏adu, jego siedzib´ i adres, imi´ i nazwisko kierownika, z uwzgl´d- § 11. 1. W razie potrzeby osoba przeprowadzajàca nieniem zmian zaistnia∏ych w okresie obj´tym kontrol´ mo˝e przeprowadziç ogl´dziny. kontrolà; 2. Ogl´dziny przeprowadza si´ w obecnoÊci kie- 2) imi´ inazwisko, stanowisko s∏u˝bowe osoby przerownika kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej prowadzajàcej kontrol´ oraz numer idat´ upowa˝- przez niego osoby. nienia do kontroli; 3. Zprzebiegu iwyniku ogl´dzin kontrolujàcy spo- 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia czynnoÊci kontrolrzàdza protokó∏, który podpisuje osoba przeprowadzanych w kontrolowanym zak∏adzie, z wymieniejàca kontrol´ i osoba wymieniona w ust. 2. niem dni przerw w kontroli; § 12. 1. Pracownicy kontrolowanego zak∏adu 4) okreÊlenie przedmiotu kontroli i okresu obj´tego udzielajà, wwyznaczonym przez osob´ przeprowadzakontrolà; jàcà kontrol´ terminie, wyjaÊnieƒ ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli. 5) opis stwierdzonego w wyniku kontroli stanu fak- Z ustnych wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrotycznego; l´ sporzàdza protokó∏. 6) wskazanie podstaw dokonanych ustaleƒ, z powo- 2. Odmowa udzielenia wyjaÊnieƒ przez pracowni- ∏aniem si´ na odpowiednie strony akt kontroli; ków kontrolowanego zak∏adu mo˝e nastàpiç jedynie w przypadkach, gdy wyjaÊnienia majà dotyczyç fak- 7) pouczenie o prawie, sposobie i terminie zg∏oszetów i okolicznoÊci, których ujawnienie mog∏oby narania zastrze˝eƒ do ustaleƒ zawartych w protokole ziç na odpowiedzialnoÊç karnà, dyscyplinarnà lub makontroli oraz o prawie do odmowy podpisania jàtkowà wezwanego do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ albo jego ma∏˝onka lub osob´ pozostajàcà z nim faktycznie we protoko∏u; wspólnym po˝yciu, krewnych ipowinowatych do dru- 8) wzmiank´ ozg∏oszeniu zastrze˝eƒ oraz ostanowigiego stopnia, albo osoby zwiàzane z nim z tytu∏u przysposobienia, opieki lub kurateli. sku zaj´tym wobec nich przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´; 3. Odmow´ udzielenia wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrol´ odnotowuje w aktach kontroli. 9) omówienie dokonanych w protokole kontroli poprawek, skreÊleƒ i uzupe∏nieƒ; § 13. 1. Ka˝dy mo˝e z∏o˝yç osobie przeprowadzajàcej kontrol´ ustne lub pisemne oÊwiadczenie dotyczà- 10) wzmiank´ odor´czeniu protoko∏u kontroli kierowce przedmiotu kontroli. nikowi kontrolowanego zak∏adu;
| Dziennik Ustaw Nr 47 — 2027 — Poz. 346 |
11) adnotacj´ o wpisie do ksià˝ki kontroli w kontrolo- 2. Odmowa podpisania protoko∏u kontroli przez wanym zak∏adzie; kierownika kontrolowanego zak∏adu nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez osob´ przepro- 12) parafy osoby przeprowadzajàcej kontrol´ i kie- wadzajàcà kontrol´ isporzàdzenia wystàpienia pokonrownika kontrolowanego zak∏adu na ka˝dej stro- trolnego. nie protoko∏u; § 19. Wprzypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, októrych 13) w razie odmowy podpisania protoko∏u kontroli — mowa w § 16 ust. 2, termin odmowy podpisania prowzmiank´ o tym fakcie. toko∏u wraz z podaniem jej przyczyn biegnie od dnia dor´czenia kierownikowi kontrolowanego zak∏adu sta- 4. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w dwóch jednonowiska osoby przeprowadzajàcej kontrol´ wobec zabrzmiàcych egzemplarzach. strze˝eƒ. 5. Jeden egzemplarz protoko∏u kontroli przekazuje § 20. 1. Po zakoƒczeniu kontroli, zuwzgl´dnieniem si´, za poÊwiadczeniem odbioru, kierownikowi kontroterminu, októrym mowa w§ 18 ust. 1, osoba przeprolowanego zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝niowadzajàca kontrol´ sporzàdza projekt wystàpienia ponej, a drugi w∏àcza si´ do akt kontroli. kontrolnego. § 16. 1. Protokó∏ kontroli podpisujà osoba przepro- 2. Wystàpienie pokontrolne zawiera ocen´ dzia∏alwadzajàca kontrol´ ikierownik kontrolowanego zak∏anoÊci kontrolowanego zak∏adu wynikajàcà z ustaleƒ du, z zastrze˝eniem § 18. zawartych wprotokole kontroli, opis przyczyn powstania, zakresu i skutków stwierdzonych nieprawid∏owo- 2. Kierownikowi kontrolowanego zak∏adu przys∏u- Êci oraz osób za nie odpowiedzialnych, a tak˝e uwagi, guje prawo zg∏oszenia, przed podpisaniem protoko∏u wnioski i zalecenia w sprawie usuni´cia stwierdzokontroli, wterminie 3 dni od dnia jego otrzymania, pinych nieprawid∏owoÊci. semnych, umotywowanych zastrze˝eƒ dotyczàcych ustaleƒ zawartych w protokole. 3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ w terminie 14 dni od sporzàdzenia protoko∏u kontroli przekazuje § 17. 1. Zastrze˝enia, o których mowa w § 16 podmiotowi kontrolujàcemu projekt wystàpienia poust. 2, sà poddawane analizie przez osob´ przeprowakontrolnego. dzajàcà kontrol´. 4. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, o których 2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ przeprowamowa w § 16 ust. 2, termin przekazania podmiotowi dza dodatkowe czynnoÊci kontrolne, je˝eli zanalizy zakontrolujàcemu projektu wystàpienia pokontrolnego strze˝eƒ wynika potrzeba ich podj´cia. liczy si´ od dnia sporzàdzenia przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ stanowiska wobec zg∏oszonych za- 3. Je˝eli kontrolujàcy stwierdzi zasadnoÊç zastrzestrze˝eƒ lub dokonania w protokole kontroli zmian, ˝eƒ, dokonuje zmian w protokole kontroli w ten spoo których mowa w § 17 ust. 3. sób, ˝e do∏àcza do niego stosowny tekst w brzmieniu: 5. Podmiot kontrolujàcy kieruje niezw∏ocznie wystàpienie pokontrolne do kierownika kontrolowanego 1) „Ustalenia na str. ...... skreÊla si´.”; zak∏adu celem jego realizacji. 2) „Protokó∏ kontroli na str. ........ uzupe∏nia si´ przez dopisanie .........”; § 21. Kierownik kontrolowanego zak∏adu, któremu przekazano wystàpienie pokontrolne, wterminie okre- 3) „TreÊç ustaleƒ na str. ...... otrzymuje brzmienie: Êlonym w tym wystàpieniu, nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni, ..........”. informuje podmiot kontrolujàcy o sposobie wykorzystania uwag i wniosków oraz realizacji zaleceƒ, a tak- 4. W razie nieuwzgl´dnienia zastrze˝eƒ, w ca∏oÊci ˝e o podj´tych dzia∏aniach lub przyczynach niepodj´- lub w cz´Êci, osoba przeprowadzajàca kontrol´ prze- cia tych dzia∏aƒ. kazuje na piÊmie swoje stanowisko zg∏aszajàcemu zastrze˝enia i za∏àcza je do protoko∏u kontroli. § 22. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 18. 1. Kierownik kontrolowanego zak∏adu mo˝e odmówiç podpisania protoko∏u kontroli, sk∏adajàc, wterminie 7 dni od dnia jego otrzymania, wyjaÊnienie przyczyn tej odmowy. Minister Zdrowia: Z. Religa
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmieniające: DU/2011/760
Podstawa prawna: DU/2005/1399
Podstawa prawna z art.: DU/2005/1399