Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

2. Wyroby ceramiczne niespe∏niajàce wymagaƒ ni- stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarniejszego rozporzàdzenia mogà byç wprowadzone do czym, albo przywiezione z innych paƒstw. obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie dniu 20 maja 2007 r., je˝eli przed tà datà zosta∏y wy- 14 dni od dnia og∏oszenia. produkowane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), b´dàcych Minister Zdrowia: Z. Religa Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 4 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1215) DEKLARACJA ZGODNOÂCI Pisemna deklaracja, o której mowa w § 5a rozporzàdzenia, zawiera nast´pujàce informacje: 1) nazw´ i adres firmy produkujàcej koƒcowy wyrób ceramiczny oraz nazw´ i adres importera wprowadzajàcego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej; 2) dane identyfikujàce wyrób ceramiczny; 3) dat´ wystawienia deklaracji; 4) potwierdzenie, ˝e wyrób ceramiczny spe∏nia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WE wdro˝onych w niniejszym rozporzàdzeniu oraz rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004. Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których zosta∏a wydana, oraz powinna byç uaktualniana wprzypadku zmian wprocesie produkcyjnym, które mogà spowodowaç zmiany migracji o∏owiu i kadmu. 1216 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 wrzeÊnia 2006 r. w sprawie Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´b- grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest pronie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substan- wadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawiecji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farma- rajàcych: ceutycznej i dawki: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handloa) w odniesieniu do przychodu: wà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; — liczb´ porzàdkowà, — dat´ zakupu, 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; — numer dowodu zakupu, 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z poda- — iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub niem iloÊci preparatu; sztukach, 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrzeb) w odniesieniu do rozchodu: bowaƒ; — liczb´ porzàdkowà, — dat´ wydania, 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. — recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàce 8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, mo˝e byç podstaw´ wydania, prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem — imi´ nazwisko inumer lekarza wystawiajàce- zastosowania systemu komputerowego gwarantujàgo recept´ lub zapotrzebowanie, cego, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów ma- — imi´ i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jed- gazynowych nie b´dà usuwane, akorekty zapisów b´- nostki sk∏adajàcej zapotrzebowanie, dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujà- — iloÊç wydanà, wyra˝onà wgramach lub sztu- cych, opatrzonych czytelnym podpisem idanymi osokach, by dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, nale˝y zachowaç zakres danych zgodny z uk∏adem d) ewentualne uwagi. ewidencji oraz dokonywaç, raz w miesiàcu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierow- 3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie nika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzoz ust.2, kierownik apteki przedstawia ksià˝k´ kontroli wy powinny byç kolejno ponumerowane iprzechowywojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu cewane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia rolem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym cz´towanie, oraz zarejestrowania. dokonano ostatniego wpisu. 4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa 5lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowew ust.1, nale˝y do obowiàzków kierownika apteki. go nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 10. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´ 5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, mo˝e byç posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy waptece. prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem Farmaceuta ten musi wyraziç pisemnie zgod´ na przezastosowania systemu komputerowego gwarantujàcej´cie obowiàzków. go, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów magazynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´dà 11. Kierownik apteki na czas nieobecnoÊci spowodokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, dowanej urlopem lub chorobà mo˝e wyznaczyç farmaopatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby do- ceut´ upowa˝nionego do prowadzenia ewidencji. Farkonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej kontroli maceuta ten musi spe∏niaç wymagania przewidziane dokonywanych operacji. Wtakim przypadku nale˝y za- dla osoby upowa˝nionej do prowadzenia ewidencji chowaç zakres danych zgodny z uk∏adem ksià˝ki kon- oraz wyraziç pisemnie zgod´ na przej´cie obowiàzków. troli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywaç, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane § 4. 1. Zapteki na podstawie recept innych ni˝ speprzez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rok cjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byç kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane wydawane preparaty zawierajàce: i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierw- 1) Êrodki odurzajàce grupy II-N; szego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, wktórym dokonano ostatniego wpisu. 2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P. 6. O fakcie prowadzenia ewidencji Êrodków odu- 2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty prerzajàcych grupy I-N oraz substancji psychotropowych paraty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III–N, pogrupy II-P wformie elektronicznej kierownik apteki za- siadajàce kategori´ dost´pnoÊci: produkty lecznicze wiadamia na piÊmie wojewódzkiego inspektora far- wydawane bez recepty. maceutycznego w∏aÊciwego do miejsca wykonywania dzia∏alnoÊci, w terminie 7 dni od dokonania pierwsze- § 5. 1. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odugo obrotu, który b´dzie ewidencjonowany w formie rzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory kateelektronicznej. gorii 1 wystawiane sà zgodnie zprzepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odu- o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. rzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych Nr226, poz. 1943 oraz z2006 r. Nr 117, poz. 790).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 11 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1216) WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA .......................................................... (pieczàtka podmiotu sk∏adajàcego zapotrzebowanie) .................................................................................... (miejscowoÊç idata) APTEKA: .............................................................. .............................................................................. .............................................................................. (dok∏adny adres) ZAMAWIAJÑCY: ........................................................................................................................................................................................... (pe∏na nazwa oraz numer KRS/REGON) ........................................................................................................................................................................................... (dok∏adny adres) ........................................................................................................................................................................................... (zakres dzia∏alnoÊci) ........................................................................................................................................................................................... (numer idata wydania stosownego zezwolenia bàdê zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy zdnia 29 lipca 2005 r. oprzeciwdzia∏aniu narkomanii) zwraca si´ z proÊbà o sprzeda˝ nast´pujàcych preparatów zawierajàcych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe: 1. ....................................................................................................................................................................................... (nazwa mi´dzynarodowa/handlowa, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana iloÊç) 2. ....................................................................................................................................................................................... 3. ....................................................................................................................................................................................... Osoba upowa˝niona do odbioru: .................................................................................................................................. (imi´ inazwisko oraz numer dokumentu to˝samoÊci) .......................................................................... (podpis ipieczàtka osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu sk∏adajàcego zapotrzebowanie)