ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru

DU 2006 poz. 1190 · ELI DU/2006/1190

Data ogłoszenia: 19 września 2006
Data podpisania: 6 września 2006
Wejście w życie: 4 października 2006
Status: nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: rejestrydokumentyprodukty biobójcze

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 167 — 8637 — Poz. 1190

1190 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych obj´tych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru

Na podstawie art. 19a ust. 2 ustawy zdnia 13 wrze- e) zastàpieniu substancji czynnej innym izo- Ênia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, merem, innà mieszaninà izomerów, mieszaniny poz. 1433, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: izolowanym izomerem; 2) dotyczàce produktu biobójczego, polegajàce na: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: a) dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie 1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w po- niebezpiecznej lub substancji bazowej, zwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji b´dàcej pod- b) usuni´ciu jednej lub kilku substancji potencjal- stawà wydania pozwolenia, pozwolenia tymczaso- nie niebezpiecznej lub substancji bazowej, wego albo wpisu do rejestru; c) zmianie zawartoÊci substancji potencjalnie nie- 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których bezpiecznej, mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych doku- mentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie d) zmianie zawartoÊci substancji bazowej, zmiany; e) rozszerzeniu grupy organizmów b´dàcych 3) rodzaj zmian, októrych mowa wpkt 1, wymagajà- przedmiotem zwalczania. cych z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia, po- zwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru; 2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´ zgodnà z prze- 4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mo- pisami o dokumentacji niezb´dnej do oceny substan- wa w pkt 1. cji czynnej i produktu biobójczego. § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, § 5. 1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mo- okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. wa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, § 3. Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o któ- Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. rych mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych do- kumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie 2. W zale˝noÊci od dokonywanej zmiany do wnio- zmiany okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. sku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny do∏àcza dokumenty i bada- § 4. 1. Z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia, nia okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wy- magajà zmiany, o których mowa w § 1 pkt 1: 3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczà- 1) dotyczàce substancji czynnej, polegajàce na: cych: a) dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych, 1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji b´dàcej podstawà ich wydania — b) usuni´ciu jednej lub kilku substancji czynnych, dokonuje si´ w terminie 90 dni od dnia z∏o˝enia c) zmianie iloÊci substancji czynnej, wniosku, a w uzasadnionych przypadkach — 120 dni; d) zastàpieniu substancji czynnej innà solà/estrem, kompleksem/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna 2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji b´dàcej pod- czàsteczki), stawà jego wydania — dokonuje si´ w terminie ——————— 30 dni od dnia z∏o˝enia wniosku, a w uzasadnio- 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej nych przypadkach — 60 dni. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006 r. wsprawie szcze- § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. 14 dni od dnia og∏oszenia. Nr 131, poz. 924). 2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935. Minister Zdrowia: Z. Religa

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006 r. wsprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.

Dziennik Ustaw Nr 167 — 8638 — Poz. 1190

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1190) Za∏àcznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU*)

Dziennik Ustaw Nr 167 — 8639 — Poz. 1190

Dziennik Ustaw Nr 167 — 8640 — Poz. 1190

Za∏àcznik nr 2 RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADA¡ UZASADNIAJÑCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

Nr 167

4. Zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego

5. Zmiana składu produktu biobójczego

- podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie

- nie dotyczy zmiany substancji czynnej, potencjalnie niebezpiecznej i bazowej,

- zmiana nie może niekorzystnie wpływać na właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne produktu,

- nie może wpływać na tworzenie nowych zanieczyszczeń lub wzrostu poziomu zanieczyszczeń, które mogą wymagać dalszych badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania,

- produkt biobójczy musi być tożsamy z produktem wyjściowym pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności

- uwierzytelniona kopia dokumentu potwierdzającego, że podmiot odpowiedzialny ma tę samą osobowość prawną,

- treść oznakowania opakowania (etykieta i ulotka informacyjna oraz karta charakterystyki, jeżeli dotyczy) z proponowaną zmianą w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy,

- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie w życie

- dokumenty potwierdzające brak negatywnego wpływu na stosowanie i skuteczność,

- podanie nowego składu produktu biobójczego

6. Zmiana opakowania bezpośredniego

- treść oznakowania opakowania

Nr 167 — 8642 —

7. Zmiana okresu ważności |- badania trwałości zostały wykonane zgodnie z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu,

- badania muszą dowodzić, że produkt biobójczy na końcu okresu ważności wykazuje te same właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne

- oświadczenie, że badania trwałości wykonano w sposób zgodny z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu oraz że produkt biobójczy do końca okresu ważności zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne,

- oznakowanie opakowania etykiety i ulotka informacyjna (jeśli dotyczy) uwzględniające proponowane zmiany

8. Zmiana zakresu stosowania | - nie powoduje zmiany grupy produktu biobójczego

- treść oznakowania opakowania

9. Zmiana rodzaju - o ile nie jest spowodowana zmianą klasyfikacji i oznakowaniem produktu

biobójczego

użytkownika

- treść oznakowania opakowania

10. Zmiana klasyfikacji i oznakowania

- zmiana może wynikać tylko ze zmiany przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania

- informacja o zmianie klasyfikacji i oznakowaniu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania,

- treść oznakowania opakowania

11. Inne

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Podstawa prawna: DU/2002/1433

Podstawa prawna z art.: DU/2002/1433

Uchylenia wynikające z: DU/2015/1926