Art. 16.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2025 poz. 320 (ogł. 13 marca 2025)

   1. Wojewódzki lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2019/4 oraz właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2017/625 w zakresie dotyczącym urzędowych kontroli i innych czynności urzędowych w odniesieniu do pasz leczniczych. 2. Wojewódzki lekarz weterynarii wydaje decyzje administracyjne w sprawie zatwierdzenia zakładów, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4. 3. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia tego zakładu, a w przypadku podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. f rozporządzenia 2019/4 – ze względu na siedzibę wnioskodawcy. 4. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Do wniosku o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, stosuje się przepisy art. 10 ust. 2 i 3. 5. Wojewódzki lekarz weterynarii, wydając decyzję administracyjną o zatwierdzeniu zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, nadaje temu zakładowi indywidualny numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005. 4) Wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2030 r., na podstawie art. 65 niniejszej ustawy.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2023 poz. 1149 (ogł. 20 czerwca 2023)

   1. Wojewódzki lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2019/4 oraz właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2017/625 w zakresie dotyczącym urzędowych kontroli i innych czynności urzędowych w odniesieniu do pasz leczniczych.

   2. Wojewódzki lekarz weterynarii wydaje decyzje administracyjne w sprawie zatwierdzenia zakładów, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4.

   3. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia tego zakładu, a w przypadku podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. f rozporządzenia 2019/4 - ze względu na siedzibę wnioskodawcy.

   4. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Do wniosku o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, stosuje się przepisy art. 10 ust. 2 i 3.

   5. Wojewódzki lekarz weterynarii, wydając decyzję administracyjną o zatwierdzeniu zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, nadaje temu zakładowi indywidualny numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

3. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2006 poz. 1045 (ogł. 11 sierpnia 2006) do Dz.U. 2021 poz. 278 (ogł. 11 lutego 2021) ten tekst

   1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1-3 stosuje się odpowiednio.

   2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

   1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

   a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

   b) metody przeprowadzania badań,

   c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

   2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

   a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

   b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

   c) stanowisk pracy;

   3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

   4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

   5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

   a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

   b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

   6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

   3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

   4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.

Źródła: przepis występuje w 7 z 7 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.