ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

DU 2005 poz. 623 · ELI DU/2005/623

Data ogłoszenia: 26 kwietnia 2005
Data podpisania: 7 kwietnia 2005
Wejście w życie: 11 maja 2005
Status: uznany za uchylony
Organ wydający: MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkikontrolamedyczne wyroby

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 69 — 4701 — Poz. 623

623 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badaƒ klinicznych

Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy zdnia 6 wrze- 8) sposobu dokumentowania danych iprzechowywa- Ênia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nia dokumentacji. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´- puje: § 3. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególnoÊci: § 1. Kontrol´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „kon- 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; trolà”, przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produk- 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okre- tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Êlenie miejsc, wktórych zostanie przeprowadzona Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”. Upo- kontrola; wa˝nienie zawiera w szczególnoÊci: 3) dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli; 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 4) cel i zakres kontroli; 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa 3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia podczas kontroli. kontroli; 2. Plan kontroli wraz zkopià upowa˝nienia Prezesa 4) cel i zakres kontroli; Urz´du przeprowadzajàcy kontrol´, przed jej rozpo- 5) miejsce przeprowadzenia kontroli; cz´ciem, przekazuje podmiotowi obj´temu kontrolà oraz sponsorowi, je˝eli dotyczy. 6) dat´ wydania upowa˝nienia; 7) podpis Prezesa Urz´du. 3. W przypadku gdy podmiot obj´ty kontrolà zg∏a- sza zastrze˝enia do planu kontroli, zastrze˝enia te roz- § 2. Zakres kontroli obejmuje czynnoÊci majàce na strzyga si´ przed rozpocz´ciem kontroli. celu sprawdzenie w szczególnoÊci: 4. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajà- 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podsta- cego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 wie pozwolenia wydanego przez ministra w∏aÊci- pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu ihar- wego do spraw zdrowia; monogramu kontroli. 2) czy przestrzegane sà warunki pozwolenia, o któ- 5. W przypadku gdy przeprowadzajàcy kontrol´ rym mowa w pkt 1; uzyska w formie ustnej informacje majàce wp∏yw na 3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je. podmioty bioràce udzia∏ w badaniu realizujà obo- wiàzki wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Kli- 6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram nicznej; kontroli mo˝e ulec zmianom, októrych przeprowadza- jàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´- 4) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego ty kontrolà oraz sponsora. oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody; 5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mo- 7. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego wa wart. 37li37xustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001r. kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. — Prawo farmaceutyczne; Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadza- 6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym po- jàcego kontrol´ zwyjaÊnieniami osób uczestniczàcych mieszczeƒ i sprz´tu; w spotkaniu. 7) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego zpro- toko∏em badania klinicznego izzaakceptowanymi 8. W przypadku zaistnienia podejrzenia, ˝e w trak- zmianami tego protoko∏u; cie badania klinicznego zagro˝one jest zdrowie lub ˝y- cie uczestników badania, przeprowadzajàcy kontrol´ ——————— mo˝e przeprowadziç kontrol´ bez wczeÊniejszego po- 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej wiadamiania podmiotu obj´tego kontrolà oraz spon- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sora. sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. § 4. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy Nr 134, poz. 1439). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, dnia jej zakoƒczenia — sporzàdza raport z kontroli poz.1808, Nr 210, poz. 2135 iNr 273, poz. 2703. i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz.1808, Nr 210, poz. 2135 iNr 273, poz. 2703.

Dziennik Ustaw Nr 69 — 4702 — Poz. 623 i 624

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzy- 10) list´ podmiotów, które otrzymujà raport; mujà podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsor, je˝eli do- 11) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ spotyczy. rzàdzenia raportu. 3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawie- 5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzara w szczególnoÊci: jàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu 1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okre- Êlenie miejsc, wktórych przeprowadzono kontrol´; § 5. 1. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owo- 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; Êci lub uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnio- 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; skiem o usuni´cie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; lub uchybieƒ, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od 6) podpis przeprowadzajàcego kontrol´. dnia otrzymania wniosku. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera 2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie informujà Prezew szczególnoÊci: sa Urz´du o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania. 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 3) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; § 6. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia zdnia 10 grudnia 2002 r. wsprawie sposobu izakresu 5) list´ osób obecnych podczas kontroli; prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie 6) okreÊlenie miejsc, wktórych przeprowadzono konzgodnoÊci tych badaƒ zwymaganiami Dobrej Praktyki trol´; Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844). 7) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; § 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 8) opis zastosowanych metod i procedur; 14 dni od dnia og∏oszenia. 9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; Minister Zdrowia: M. Balicki 624 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ

Na podstawie art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 wrze- oraz z 2004 r. Nr 51, poz. 513) w § 1 pkt 11 otrzymuje Ênia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach brzmienie: (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, „11) przeciw Haemophilus influenzae typu bdzieci: co nast´puje: a) z placówek opiekuƒczo-wychowawczych, okreÊlonych w za∏àczniku do rozporzàdze- § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia nia Rady Ministrów z dnia 5 lutego 1993 r. 19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiàzkowych wsprawie zasad itrybu przekszta∏cenia do- szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania mów ma∏ego dziecka w placówki opiekuƒ- i dokumentacji szczepieƒ (Dz. U. Nr 237, poz. 2018 czo-wychowawcze (Dz. U. Nr 10, poz. 47), do ukoƒczenia 2. roku ˝ycia, ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej b) zrodzin wielodzietnych, posiadajàcych nie — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- mniej ni˝ troje dzieci — do ukoƒczenia sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie przez nie 2. roku ˝ycia.”. szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. 14 dni od dnia og∏oszenia. z2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r. Nr96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 iNr 210, poz. 2135. Minister Zdrowia: M. Balicki

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r. Nr96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 iNr 210, poz. 2135.

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Akty uchylone: DU/2002/1844

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381

Uchylenia wynikające z: DU/2011/451