Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

499 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1) z dnia 14 marca 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie przydzia∏u, opró˝niania lokali mieszkalnych i tymczasowych kwater przeznaczonych dla funkcjonariuszy Stra˝y Granicznej oraz norm zaludnienia lokali mieszkalnych

500 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej

z protoko∏em badania klinicznego i standardowy- 5) przeprowadzane w oÊrodku badawczym, w szczemi procedurami post´powania (SOP); gólnoÊci wzak∏adzie opieki zdrowotnej, wramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej 2) dokumenty êród∏owe — oryginalne dokumenty, specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej dane i zapisy, w szczególnoÊci historia choroby, praktyki lekarskiej. wyciàg z dokumentacji zbiorczej wewn´trznej szpitala, dokumentacja wynikajàca zprotoko∏u ba- Rozdzia∏ 2 dania klinicznego, wyniki badaƒ laboratoryjnych, karty zleceƒ lekarskich, wydruki wyników badaƒ Obowiàzki badacza z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu i poÊwiadczeniu ich zgod- § 3. Za przeprowadzanie badania klinicznego wdanoÊci z orygina∏em, majàce zwiàzek z prowadzo- nym oÊrodku badawczym odpowiada badacz. nym badaniem klinicznym; § 4. Do obowiàzków badacza nale˝y: 3) karta obserwacji klinicznej (CRF) — dokument, wwersji papierowej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do 1) przygotowanie si´ do przeprowadzenia badania zapisu wymaganych przez protokó∏ badania kli- klinicznego, w tym zapoznanie si´ z dzia∏aniem nicznego informacji dotyczàcych uczestnika bada- i w∏aÊciwym sposobem stosowania badanego nia celem ich raportowania sponsorowi; produktu leczniczego, opisanymi w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych do- 4) monitorowanie — czynnoÊci prowadzone na zlecekumentach dostarczonych przez sponsora; nie sponsora polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zapewnieniu zgodnoÊci sposobu 2) dysponowanie warunkami lokalowymi isprz´tem, jego prowadzenia w szczególnoÊci z protoko∏em niezb´dnymi dla w∏aÊciwego przeprowadzenia babadania klinicznego, standardowymi procedurami dania klinicznego; post´powania (SOP) i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) w∏àczenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w czasie 5) organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zle- przewidzianym na rekrutacj´ w protokole badania cenie (CRO) — osob´ lub jednostk´ organizacyjnà, klinicznego; której sponsor zleca wykonanie okreÊlonych obowiàzków lub zadaƒ zwiàzanych zbadaniem klinicz- 4) zaanga˝owanie do przeprowadzenia badania klinym; nicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje; 6) podstawowa dokumentacja badania klinicznego — dokumenty badania klinicznego, na których 5) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja podstawie mo˝na odtworzyç sposób prowadzenia i udost´pnianie przedstawicielom sponsora lub badania, a tak˝e oceniç jakoÊç uzyskanych da- Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyronych; bów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem Rejestracji”, listy osób, któ- 7) standardowe procedury post´powania (SOP) — rym badacz powierzy∏ obowiàzki zwiàzane z proszczegó∏owe, pisemne instrukcje, opracowane wadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wy- przed rozpocz´ciem badania, wszystkich tych konywania okreÊlonych czynnoÊci zwiàzanych osób z ich obowiàzkami oraz z protoko∏em badaz badaniem klinicznym; nia klinicznego i badanym produktem leczniczym; 8) wsteczna weryfikacja zmian danych — sposób pro- 6) prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protowadzenia dokumentacji badania klinicznego ko∏em badania; umo˝liwiajàcy wsteczne odtworzenie przebiegu badania iwszelkich zwiàzanych znim zdarzeƒ ide- 7) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odcyzji. powiedniej opieki medycznej, w szczególnoÊci w przypadku wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdane- § 2. Badanie kliniczne musi byç: go zdarzenia po u˝yciu badanego produktu leczniczego, w tym równie˝ istotnych odchyleƒ w wyni- 1) uzasadnione wynikami badaƒ przedklinicznych kach badaƒ laboratoryjnych; oraz, je˝eli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcze- Êniejszych badaƒ klinicznych z badanym produk- 8) przekazanie uczestnikom badania klinicznego intem leczniczym; formacji oka˝dej zmianie zadeklarowanego terminu zakoƒczenia badania klinicznego oraz zapew- 2) uzasadnione naukowo iopisane wprotokole bada- nienie uczestnikom badania wynikajàcej z tej nia klinicznego; zmiany odpowiedniej opieki medycznej; 3) oparte na zasadach etycznych; 9) prowadzenie dokumentacji zwiàzanej z prowadzonym badaniem klinicznym; 4) prowadzone przez osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujàcy jego 10) zapewnienie ochrony danych stanowiàcych w∏aw∏aÊciwà jakoÊç; snoÊç sponsora oraz danych uczestników bada-

nia klinicznego uzyskanych w zwiàzku z bada- 6) ooczekiwanych korzyÊciach zbadania klinicznego; niem; 7) o dost´pnych alternatywnych metodach leczenia 11) umo˝liwienie monitorowania iaudytu badania kli- i zwiàzanych z nimi procedurach oraz wynikajànicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kon- cych zich zastosowania istotnych korzyÊciach irytroli badania klinicznego przeprowadzanej przez zyku; Inspekcj´ Badaƒ Klinicznych; 8) o odszkodowaniu lub mo˝liwoÊci leczenia uczest- 12) ukoƒczenie badania klinicznego w zadeklarowa- nika badania klinicznego w przypadku szkody ponym terminie. wsta∏ej w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu; § 5. 1. Badacz akceptuje protokó∏ badania klinicz- 9) osposobie przekazywania p∏atnoÊci (je˝eli by∏y zanego przez jego podpisanie albo przez z∏o˝enie odr´b- k∏adane) dla uczestnika badania klinicznego; nego dokumentu stanowiàcego akceptacj´ protoko∏u 10) oprzewidywanych wydatkach (je˝eli by∏y zak∏adabadania klinicznego. ne), jakie uczestnik badania klinicznego mo˝e ponieÊç w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu; 2. Badacz dokumentuje i wyjaÊnia wszelkie odst´pstwa od protoko∏u badania klinicznego. 11) o zasadach dobrowolnoÊci udzia∏u i mo˝liwoÊci odmowy i wycofania si´ uczestnika z badania kli- § 6. Badacz u˝ywa badanego produktu leczniczego nicznego wka˝dej chwili bez szkody dla siebie lub zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a w szczeutraty korzyÊci, do jakich uczestnik jest z innych gólnoÊci: wzgl´dów uprawniony; 1) udziela uczestnikom badania klinicznego wyja- 12) o koniecznoÊci udost´pnienia dokumentów êró- Ênieƒ i zaleceƒ co do prawid∏owego stosowania d∏owych dotyczàcych uczestnika badania kliniczbadanego produktu leczniczego oraz sprawdza, nego podmiotom uprawnionym do przeprowaczy udzielone zalecenia sà w∏aÊciwie wype∏niane; dzania monitorowania, audytu lub kontroli badaƒ klinicznych; 2) przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach okreÊlonych przez sponsora; 13) o zachowaniu poufnoÊci tej cz´Êci dokumentacji badania klinicznego, która pozwoli∏aby na identy- 3) dokumentuje na bie˝àco iloÊç badanego produktu leczniczego w oÊrodku badawczym, z uwzgl´dnie- fikacj´ uczestnika badania klinicznego, oraz o wyniem iloÊci produktu dostarczonego przez sponso- ∏àczeniu danych osobowych z ewentualnej publira, zu˝ytego przez ka˝dego uczestnika badania kli- kacji wyników badania klinicznego; nicznego oraz iloÊci produktu niewykorzystanego 14) zawierajàcà zapewnienie, ˝e wszelkie nowe dane podczas badania klinicznego; na temat badania klinicznego mogàce mieç wp∏yw 4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników na wol´ dalszego uczestnictwa b´dà niezw∏ocznie badania klinicznego do grupy badanej ikontrolnej, przekazywane uczestnikowi badania klinicznego je˝eli dotyczy, oraz wyst´puje o ujawnienie zasad lub jego przedstawicielowi ustawowemu; losowego doboru uczestników w przypadkach 15) dotyczàce osoby, z którà mo˝na kontaktowaç si´ okreÊlonych w protokole badania klinicznego. w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników bada- § 7. 1. Przed uzyskaniem Êwiadomej zgody, badacz nia klinicznego i zg∏aszania ewentualnych szkód przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego powsta∏ych wzwiàzku zuczestnictwem wbadaniu przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiaklinicznym; ∏y oraz bez wywierania jakiegokolwiek wp∏ywu, wformie ustnej i pisemnej, nast´pujàce informacje: 16) omo˝liwych do przewidzenia okolicznoÊciach ipowodach, dla których uczestnictwo w badaniu kli- 1) o charakterze badania klinicznego i jego celu; nicznym mog∏oby zostaç przerwane; 2) oleczeniu stosowanym wbadaniu klinicznym iza- 17) dotyczàce czasu trwania badania klinicznego; sadach losowego doboru uczestników; 18) o przewidywanej liczbie uczestników badania kli- 3) zawierajàce opis procedur i badaƒ medycznych nicznego. zwiàzanych z udzia∏em w badaniu klinicznym, zw∏aszcza informacje o badaniach indywidual- 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogà nych; zawieraç sugestii dotyczàcej zrzeczenia si´ przez 4) o obowiàzkach uczestnika badania klinicznego; uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy te˝ zwolnienia badacza lub sponsora od odpowie- 5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszà dzialnoÊci wynikajàcej z prowadzonego badania klicechy eksperymentu medycznego oraz o mo˝li- nicznego. wym do przewidzenia ryzyku i niedogodnoÊciach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrio- 3. Badacz informuje Urzàd Rejestracji o wszelkich nu, p∏odu lub karmionego piersià niemowl´cia; zmianach w dokumencie potwierdzajàcym wyra˝enie

Êwiadomej zgody lub winnych dokumentach zawiera- 2. Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujàjàcych informacje przeznaczone dla uczestników ba- cych badanie kliniczne, uwzgl´dniajàc ich kwalifikadania klinicznego. cje. § 8. 1. Badacz zapewnia: 3. Po wykonaniu czynnoÊci prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w oÊrodku ba- 1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego dawczym, osoba monitorujàca badanie kliniczne w sposób pozwalajàcy na weryfikacj´ danych za- sporzàdza pisemny raport, zawierajàcy w szczególwartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz noÊci: wstecznà weryfikacj´ zmian danych; 1) dat´ wizyty, oznaczenie oÊrodka badawczego, imi´ 2) odpowiednie warunki przechowywania podstawo- i nazwisko osoby monitorujàcej, imi´ i nazwisko wej dokumentacji badania klinicznego, o której badacza lub innych osób, z którymi si´ kontaktomowa w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w tym do- wano; kumentów êród∏owych, do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu koniecznoÊci 2) opis wykonanych czynnoÊci, stwierdzone b∏´dy, przechowywania dokumentacji. odchylenia i niedociàgni´cia, wnioski i opis dzia- ∏aƒ podj´tych, planowanych lub zalecanych dla za- 2. W przypadku badania klinicznego trwajàcego pewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodd∏u˝ej ni˝ rok, badacz sporzàdza raz w roku pisemne nie z protoko∏em badania klinicznego, ze standarsprawozdanie o post´pie badania klinicznego dla ko- dowymi procedurami post´powania (SOP) oraz misji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; sprawozdania sà sporzàdzane cz´Êciej. 3) wnioski z przeprowadzonej wizyty. Rozdzia∏ 3 4. Raport, októrym mowa wust. 3, osoba monitorujàca przygotowuje i przedk∏ada sponsorowi po ka˝- Obowiàzki sponsora dej zwiàzanej zbadaniem klinicznym wizycie woÊrodku badawczym. § 9. Sponsor odpowiada za w∏aÊciwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczegól- § 11. 1. Sponsor mo˝e przeprowadziç audyt. noÊci: 2. Sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezale˝- 1) dokonuje wyboru badacza i oÊrodka badawczego; nych i niezwiàzanych bezpoÊrednio z prowadzeniem 2) dostarcza badaczowi i oÊrodkowi badawczemu badaƒ klinicznych. protokó∏ badania klinicznego i aktualnà broszur´ badacza przed zawarciem umów, o których mowa 3. Wuzasadnionych przypadkach, na wniosek Prew § 19 ust. 1; zesa Urz´du Rejestracji, sponsor dostarcza Êwiadectwo audytu. 3) zapewnia, ˝e og∏oszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zach´ty i obietnicy poprawy § 12. 1. Sponsor odpowiada za zapewnienie udziastanu zdrowia, je˝eli dotyczy. ∏u w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje, § 10. 1. Sponsor zapewnia monitorowanie we a w szczególnoÊci: wszystkich oÊrodkach badawczych, w trakcie i po zakoƒczeniu badania klinicznego, uwzgl´dniajàc 1) konsultantów medycznych kompetentnych we w szczególnoÊci, czy: wszystkich medycznych zagadnieniach zwiàzanych z badaniem klinicznym; 1) chronione sà prawa i dobro uczestników badania; 2) osób nadzorujàcych planowanie i przebieg bada- 2) zbierane dane sà dok∏adne, kompletne i mo˝liwe nia klinicznego. do weryfikacji na podstawie dokumentów êród∏owych; 2. Sponsor, na ˝àdanie osoby przeprowadzajàcej kontrol´ zgodnoÊci badania klinicznego zwymagania- 3) dokumentowanie, raportowanie ianalizowanie da- mi Dobrej Praktyki Klinicznej, ma obowiàzek umo˝linych odbywa∏o si´ zgodnie z protoko∏em badania wiç przeprowadzenie kontroli badania klinicznego, klinicznego; w szczególnoÊci przedstawiç dokumentacj´ zwiàzanà z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielaç wyja- 4) badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie zproto- Ênieƒ dotyczàcych prowadzonego badania i przedstako∏em badania klinicznego, zaakceptowanymi wionej dokumentacji. zmianami protoko∏u, wprowadzonymi zgodnie z art. 37x ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pra- 3. Sponsor powiadamia komisj´ bioetycznà wo farmaceutyczne, ze standardowymi procedu- i Urzàd Rejestracji o przerwaniu wspó∏pracy z badarami post´powania (SOP) oraz wymaganiami Do- czem z powodu powa˝nych lub powtarzajàcych si´ brej Praktyki Klinicznej. uchybieƒ ze strony badacza.

§ 13. 1. Dla w∏aÊciwego prowadzenia dokumenta- § 15. 1. Sponsor jest obowiàzany do: cji badania klinicznego sponsor jest obowiàzany do: 1) okreÊlenia warunków przechowywania badanego 1) uzyskania pisemnej zgody badacza na dost´p do produktu leczniczego; dokumentów êród∏owych; 2) opakowania badanego produktu leczniczego 2) sprawdzenia uzyskania Êwiadomej zgody uczestni- w sposób zapobiegajàcy jego zanieczyszczeniu ka badania klinicznego na dost´p do dokumentów lub pogorszeniu jego w∏aÊciwoÊci w czasie trans- êród∏owych; portu i przechowywania; 3) przechowywania podstawowej dokumentacji ba- 3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur dania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do post´powania (SOP); rozporzàdzenia, wczasie kiedy zg∏oszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 4) prowadzenia szczegó∏owej dokumentacji dotyczàjest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek paƒ- cej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu stwie i przez okres co najmniej 2 lat od uzyskania i zniszczenia badanego produktu leczniczego; ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia nieproduktu leczniczego w którymkolwiek paƒstwie wykorzystanych partii badanego produktu lecznicz∏onkowskim Unii Europejskiej, paƒstwie cz∏onczego w sposób udokumentowany; kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim 6) zapewnienia kontroli warunków przechowywania Obszarze Gospodarczym lub przez okres co najbadanego produktu leczniczego koniecznych dla mniej 2 lat od wstrzymania przez sponsora wszelzachowania jego w∏aÊciwoÊci przez okres wa˝noÊci. kich badaƒ klinicznych zbadanym produktem leczniczym; 2. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego woparciu odane dotyczàce bezpieczeƒstwa 4) poinformowania badacza o ustaniu koniecznoÊci i skutecznoÊci badanego produktu leczniczego, uzaprzechowywania przez niego dokumentacji badasadniajàce stosowanie go u danych uczestników bania klinicznego. dania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi 2. Je˝eli do przetwarzania danych uzyskanych podawania, okreÊlonego dawkowania i okresu leczew zwiàzku z badaniem klinicznym wykorzystywane sà nia. metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia: 3. Sponsor dokonuje bie˝àcej oceny bezpieczeƒstwa badanego produktu leczniczego, awszczególno- 1) pisemnà instrukcj´ stosowania informatycznego Êci: systemu przechowywania danych; 1) niezw∏ocznie powiadamia badacza, komisj´ bio- 2) udokumentowanie, ˝e informatyczny system przeetycznà i Prezesa Urz´du Rejestracji o nowych inchowywania danych zosta∏ wprowadzony po doformacjach, które mogà mieç wp∏yw na bezpiekonaniu oceny jego bezpieczeƒstwa i funkcjonalczeƒstwo uczestników badania klinicznego, przenoÊci; bieg badania klinicznego lub zmian´ opinii komisji 3) dost´p do informatycznego systemu przechowy- bioetycznej lub pozwolenia ministra w∏aÊciwego wania danych i zmiany danych w taki sposób, do spraw zdrowia na prowadzenie badania kliniczaby mo˝liwa by∏a wsteczna weryfikacja zmian da- nego; nych; 2) uaktualnia broszur´ badacza co najmniej raz w ro- 4) list´ osób upowa˝nionych do wprowadzania ku; zmian w bazie danych oraz uniemo˝liwia dost´p do danych osobom nieupowa˝nionym; 3) sporzàdza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urz´du Rejestracji: 5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych; a) sprawozdanie o post´pie badania klinicznego — raz w roku w przypadku badaƒ klinicznych 6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania trwajàcych d∏u˝ej ni˝ rok, i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodà Êlepej próby. b) raport koƒcowy — po zakoƒczeniu badania klinicznego. 3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegnà przetworzeniu, sponsor zapewnia mo˝liwoÊç porów- § 16. 1. Badanie kliniczne mo˝e byç zainicjowane nania danych przetworzonych z danymi oryginalny- i prowadzone równie˝ przez sponsora b´dàcego jedmi. noczeÊnie badaczem, indywidualnie lub zudzia∏em innych osób. § 14. Sponsor sporzàdza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go oÊrodkowi badaw- 2. Obowiàzki sponsora b´dàcego jednoczeÊnie baczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urz´du Reje- daczem nie obejmujà obowiàzków okreÊlonych w§ 10, stracji. § 11 oraz § 13 ust. 1 pkt 3.

Rozdzia∏ 4 14) kryteria zakoƒczenia badania klinicznego; Protokó∏ badania klinicznego 15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz dzia∏aƒ, które nale˝y podjàç dla wyeliminowania mo˝liwoÊci nieobiektywnej oceny wyni- § 17. 1. Protokó∏ badania klinicznego zawiera ków; w szczególnoÊci nast´pujàce dane: 16) rodzaj leczenia, które ma byç prowadzone, 1) tytu∏ badania klinicznego, dat´ sporzàdzenia protoz uwzgl´dnieniem wszystkich badanych produkko∏u badania klinicznego oraz jego numer; zmiany tów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakoƒprotoko∏u muszà byç opatrzone kolejnym numeczeniu badania klinicznego dla ka˝dej badanej grurem i datà ich wprowadzenia; py uczestników; 2) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´ 17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl´dnieniem i siedzib´ sponsora; produktów leczniczych do stosowania w sytua- 3) imi´ inazwisko badacza lub imiona inazwiska ba- cjach nag∏ych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego; daczy, oraz adres i numer telefonu oÊrodka badawczego, z zastrze˝eniem ust. 2; 18) parametry okreÊlajàce skutecznoÊç badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, reje- 4) imiona inazwiska oraz tytu∏y lub stopnie naukowe stracji i analizy tych parametrów; osób, które opracowa∏y protokó∏ badania klinicznego oraz osób upowa˝nionych do dokonywania 19) parametry okreÊlajàce bezpieczeƒstwo badanego zmian w protokole; produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów; 5) imi´ inazwisko, adres inumer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczàcego wprzygotowaniu 20) opis sposobu zg∏aszania ci´˝kich niepo˝àdanych protoko∏u badania klinicznego oraz w prowadzezdarzeƒ i chorób towarzyszàcych i sporzàdzania niu badania klinicznego; pisemnych sprawozdaƒ oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego 6) nazw´ i adres laboratorium analitycznego oraz inpo wystàpieniu ci´˝kiego niepo˝àdanego zdarzenych medycznych i technicznych instytucji zaannia; ga˝owanych w prowadzenie badania klinicznego; 21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania cz´Êci 7) nazw´ i opis badanego produktu leczniczego; badania klinicznego, ca∏ego badania klinicznego lub udzia∏u w nim konkretnej osoby; 8) szczegó∏owy opis za∏o˝eƒ badania klinicznego i postawionych celów; 22) opis procedur kontroli iloÊci badanego produktu leczniczego, w tym tak˝e placebo i produktu refe- 9) dane na temat potencjalnych korzyÊci oraz ryzyka rencyjnego, je˝eli dotyczy; dla uczestników badania klinicznego; 23) opis sposobu przechowywania numerów kodo- 10) opis i uzasadnienie drogi podania badanego prowych przydzielonych uczestnikom badania kliniczduktu leczniczego, okreÊlonego dawkowania, sponego zgodnie zzasadà losowego doboru uczestnisobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidyka badania do grupy kontrolnej lub badanej i prowany czas udzia∏u uczestników badania klinicznecedur ujawniania tych zasad; go w badaniu, z uwzgl´dnieniem kolejnoÊci i czasu trwania wszystkich okresów badania kliniczne- 24) informacje, które b´dà zapisywane wkarcie obsergo oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badawacji klinicznej (CRF), stanowiàce dokument êrónia klinicznego, je˝eli dotyczy; d∏owy; 11) opis postaci badanego produktu leczniczego i da- 25) opis zagadnieƒ etycznych dotyczàcych badania kline dotyczàce jego pakowania i etykietowania; nicznego; 12) opis i liczb´ uczestników badania klinicznego, 26) opis sposobu zapewnienia jakoÊci prowadzenia zuwzgl´dnieniem szczegó∏owych kryteriów dobobadania klinicznego i jej kontroli; ru uczestników badania oraz kryteriów wy∏àczenia uczestnika z badania; 27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego; 13) plan badania klinicznego, zuwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu mierników pierwszorz´dowych 28) opis zasad publikowania danych, je˝eli nie zosta∏y i drugorz´dowych, s∏u˝àcych do oceny wyników one okreÊlone w odr´bnym dokumencie; badania klinicznego po jego zakoƒczeniu, oraz okreÊlenie metod statystycznych, które b´dà za- 29) wykaz piÊmiennictwa zawierajàcego dane istotne stosowane do oceny wyników wraz z planowa- dla badania klinicznego, które stanowià podstaw´ nym poziomem istotnoÊci statystycznej; przygotowania protoko∏u badania klinicznego.

2. W przypadku wielooÊrodkowych badaƒ klinicz- 4. TreÊç broszury badacza wymaga uzyskania aknych informacje dotyczàce badaczy lub oÊrodków ceptacji konsultanta medycznego. badawczych mogà byç zawarte w odr´bnym dokumencie. 5. Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, broszura badacza mo˝e byç zastàpiona Rozdzia∏ 5 podstawowà informacjà o produkcie leczniczym, zawierajàcà aktualnà iszczegó∏owà informacj´ owszyst- Broszura badacza kich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie zinformacjà zawartà wCharak- § 18. 1. Broszura badacza zawiera dane dotyczàce terystyce Produktu Leczniczego. badaƒ klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowa- Rozdzia∏ 6 dzonego badania klinicznego. Umowy dotyczàce prowadzenia badaƒ klinicznych 2. Broszura badacza zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce informacje: § 19. 1. Sponsor zawiera zbadaczem izoÊrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczàce 1) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´ prowadzenia badania klinicznego. i siedzib´ sponsora, nazw´ i opis badanego produktu leczniczego oraz dat´ wydania broszury; 2. Umowa dotyczàca prowadzenia badania klinicznego, zawarta mi´dzy sponsorem a badaczem, zobo- 2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologiczwiàzuje strony w szczególnoÊci do: nych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych w∏aÊciwoÊciach ba- 1) przestrzegania protoko∏u badania klinicznego; danego produktu leczniczego; 2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania da- 3) nazw´ chemicznà badanego produktu leczniczego, nych; wszystkie jego aktywne sk∏adniki, grup´ farmakologicznà, przes∏anki do prowadzenia badaƒ klinicz- 3) umo˝liwienia dost´pu do dokumentów êród∏onych i ogólne zasady oceny badanego produktu wych przedstawicielom sponsora oraz osobom leczniczego; prowadzàcym audyt; 4) dotyczàce postaci i sk∏adu badanego produktu 4) przechowywania przez badacza dokumentacji baleczniczego; dania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej koniecznoÊci; 5) dotyczàce badania przedklinicznego; 5) ochrony danych osobowych uczestników badania 6) dotyczàce farmakologii nieklinicznej, w tym o farklinicznego uzyskanych w zwiàzku z prowadzemakokinetyce i metabolizmie badanego produktu niem tego badania. leczniczego u zwierzàt doÊwiadczalnych; 3. Umowy, októrych mowa wust. 1, okreÊlajà tak- 7) pochodzàce z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych, ˝e zobowiàzania finansowe dotyczàce badania kliniczw tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanenego. go produktu leczniczego u ludzi; 8) dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci badane- § 20. Sponsor, na podstawie umowy zawartej go produktu leczniczego; w formie pisemnej, mo˝e przekazaç niektóre lub wszystkie swoje obowiàzki lub zadania, okreÊlone 9) istotne dla prowadzonego badania klinicznego, ze- wwymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji brane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie prowadzàcej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zado obrotu badanego produktu leczniczego, warcie takiej umowy nie zwalnia sponsora zodpowiewszczególnoÊci dotyczàce dawkowania, drogi po- dzialnoÊci zwiàzanej z prowadzeniem badania kliniczdania, dzia∏aƒ niepo˝àdanych; nego. 10) dotyczàce podsumowania danych oraz wskazówki § 21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie dla badacza; 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 11) dotyczàce piÊmiennictwa. Minister Zdrowia: M. Balicki 3. Informacje zawarte wbroszurze badacza powinny byç przedstawione w sposób zwi´z∏y, zrozumia∏y ——————— i obiektywny, niemajàcy na celu promocji badanego 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeproduktu leczniczego, pozwalajàcy na oszacowanie niem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprastosunku korzyÊci do ryzyka oraz s∏usznoÊci za∏o˝eƒ wie okreÊlenia szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki badania klinicznego. Klinicznej (Dz. U. Nr 221, poz. 1864).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 11 marca 2005 r. (poz. 500) PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO 1. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego 1) przed rozpocz´ciem badania klinicznego; stanowià dokumenty, które ∏àcznie lub osobno pozwalajà oceniç prawid∏owe prowadzenie badania klinicz- 2) w czasie prowadzenia badania klinicznego; nego oraz jakoÊç otrzymywanych danych. Dokumenty te s∏u˝à potwierdzeniu zgodnoÊci dzia∏ania badacza, 3) po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznesponsora i osoby monitorujàcej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. go. 2. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego dzieli si´, w zale˝noÊci od czasu, w jakim dokumenty 3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2, sà tworzone, na dokumentacj´: zawierajà tabele nr 1—3. Tabela nr 1 — dokumentacja przed rozpocz´ciem badania klinicznego

Tabela nr 2 — dokumentacja w czasie prowadzenia badania klinicznego Do dokumentów wymienionych w tabeli nr 1 nale˝y do∏àczyç dokumenty wymienione poni˝ej.

Tabela nr 3 — dokumentacja po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego Po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego w aktach powinny znajdowaç si´ wszystkie dokumenty wymienione w tabelach nr 1 i 2 oraz dokumenty wymienione poni˝ej.