Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

12) amunicja z pociskami penetrujàcymi — amunicj´ przeznaczonej do strzelania z broni g∏adkoludo u˝ytku wojskowego z pociskami os∏oni´tymi fowej, i posiadajàcymi rdzeƒ penetrujàcy; — pistoletowa i rewolwerowa z pociskami pó∏- p∏aszczowymi i rdzeniem konstrukcyjnie 13) amunicja zpociskami wybuchajàcymi — amunicj´ przystosowanym do rozrywania si´ po osiàdo u˝ytku wojskowego zpociskami zawierajàcymi gni´ciu przeszkody, ∏adunek eksplodujàcy przy uderzeniu; — wytworzona niefabrycznie, w tym tak˝e taka, 14) amunicja zpociskami zapalajàcymi — amunicj´ do do której wytworzenia sà wykorzystywane fau˝ytku wojskowego z pociskami zawierajàcymi brycznie nowe elementy amunicji, zwy∏àczemieszanin´ chemicznà, która ulega zapaleniu przy niem amunicji wytwarzanej na w∏asny u˝ytek kontakcie z powietrzem lub przy uderzeniu. przez osoby posiadajàce broƒ myÊliwskà lub sportowà; § 2. Kategoriom broni palnej okreÊlonym wdyrektywie odpowiadajà na terytorium Rzeczypospolitej 2) kategorii B: Polskiej nast´pujàce rodzaje broni palnej: a) broƒ palna krótka pó∏automatyczna, 1) kategorii A: b) broƒ palna krótka powtarzalna, a) broƒ palna automatyczna i broƒ palna pó∏auto- c) broƒ palna krótka jednostrza∏owa centralnego matyczna podobna do broni palnej automatycz- zap∏onu, nej, d) broƒ palna krótka jednostrza∏owa bocznego zab) broƒ palna: p∏onu, — wytworzona lub przerobiona w sposób po- e) broƒ palna d∏uga powtarzalna, zwalajàcy na zatajenie jej przeznaczenia lub f) broƒ palna d∏uga jednostrza∏owa o lufie gwinu∏atwiajàcy jej skryte u˝ywanie, a tak˝e broƒ towanej, palna imitujàca innego rodzaju przedmioty, g) broƒ palna d∏uga jednostrza∏owa g∏adkolufowa, — wyposa˝ona wt∏umik huku lub przystosowana do strzelania z u˝yciem t∏umika huku, h) broƒ palna d∏uga pó∏automatyczna, zwyjàtkiem — wyposa˝ona w laserowe lub noktowizyjne broni palnej pó∏automatycznej, o której mowa urzàdzenia s∏u˝àce do zwi´kszenia dok∏adno- w pkt 1 lit. a; Êci celowania, 3) kategorii CiD— nie odpowiadajà wRzeczypospo- — której nie mo˝na wykryç przy pomocy urzàlitej Polskiej ˝adne rodzaje broni palnej. dzeƒ przeznaczonych do kontroli osób i baga˝u, § 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Spraw Wec) amunicja: wn´trznych i Administracji z dnia 13 kwietnia 2004 r. wsprawie rodzajów broni palnej odpowiadajàcych ka- — z pociskami penetrujàcymi, wybuchajàcymi tegoriom broni palnej okreÊlonym w dyrektywie i zapalajàcymi albo innymi substancjami, w sprawie kontroli nabywania i posiadania broni których dzia∏anie zagra˝a ˝yciu lub zdrowiu, (Dz. U. Nr 69, poz. 629). albo pociski do tej amunicji, — zpociskami pe∏nop∏aszczowymi zawierajàcy- § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie mi rdzeƒ wykonany z materia∏u twardszego 14 dni od dnia og∏oszenia. ni˝ stop o∏owiu, — zpociskami podkalibrowymi, zp∏aszczem lub elementem wiodàcym wykonanym z two- Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji: rzyw sztucznych, z wy∏àczeniem amunicji w z. T. Matusiak 286 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia z 2004 r. Nr53, poz. 533, zpóên. zm.2)) zarzàdza si´, co 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nast´puje: ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,

). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz.1808, Nr 210, poz. 2135 iNr 273, poz. 2703.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà wy∏àcznie: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badaƒ klinicznych weterynaryjnych: 1) zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których a) badanego produktu leczniczego weterynaryjnenatychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wygo, eliminowaç ryzyko zagra˝ajàce zwierz´tom lub b) dotyczàcych pozosta∏oÊci badanego produktu osobom uczestniczàcym wbadaniu klinicznym lub leczniczego weterynaryjnego w tkankach, 2) zmiany dotyczàce zagadnieƒ technicznych lub adc) dotyczàcych zwierzàt, których tkanki lub produk- ministracyjnych. ty sà przeznaczone do spo˝ycia § 5. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje si´ pod ko- — zg∏aszanych do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klilejnym numerem. nicznych wzakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej „Ewidencjà”; 2. Je˝eli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewiden- 2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji; cji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. W Ewidencji 3) wysokoÊç op∏at za z∏o˝enie wniosku, októrym mo- sporzàdza si´ adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika. wa w pkt 1, oraz sposób ich uiszczania. § 6. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje § 2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia, o któ- si´ wtaki sposób, aby wyrazy by∏y poprawiane wsporym mowa w § 1 pkt 1, jest okreÊlony w za∏àczniku sób czytelny. Osoba dokonujàca poprawek opatruje nr 1 do rozporzàdzenia. poprawki w∏asnor´cznym, czytelnym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany wEwidencji prowadzonej § 3. 1. Ewidencja jest prowadzona wpostaci ksi´gi w formie systemu informatycznego. ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym. § 7. 1. Dokumenty b´dàce podstawà wpisów do 2. Ewidencja obejmuje nast´pujàce dane: Ewidencji stanowià akta ewidencyjne. 1) dat´ z∏o˝enia wniosku, októrym mowa w§ 1 pkt 1; 2. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgod- 2) tytu∏ badania klinicznego weterynaryjnego; nym znumerem wpisu do Ewidencji iprzechowuje si´ w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zacho- 3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego wetewaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych rynaryjnego; oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej. 4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego; 3. Ksi´g´ ewidencyjnà iakta ewidencyjne przecho- 5) nazw´, siedzib´, adres ioznaczenie formy prawnej wuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikaprowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko oraz cji dokumentów do celów archiwalnych. miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza; § 8. 1. WysokoÊç op∏at ponoszonych za z∏o˝enie 6) przewidywany okres prowadzenia badania kliniczwniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest okreÊlona nego weterynaryjnego; w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 7) dat´ wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah 2. Op∏aty za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo w§1 pkt 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji farmaceutyczne; Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro- 8) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicz- duktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekanego weterynaryjnego, w szczególnoÊci okresy zem pocztowym. przerw lub zaprzestania badania. 3. Op∏aty nale˝ne zró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ od- § 4. 1. Wpisu, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji dokodzielnie. nuje si´: 4. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz 1) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwez wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1. go do spraw zdrowia; 2) na wniosek sponsora lub badacza, wterminie 7 dni § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie od dnia z∏o˝enia go Prezesowi Urz´du Rejestracji 14 dni od dnia og∏oszenia. Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (poz. 286) Za∏àcznik nr 1 WZÓR

Nr 32 — 2130 — Poz. 286

4. Badanie kliniczne będzie prowadzone: 1) LI w jednym ośrodku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) LI w kilku ośrodkach na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; iloŚć: … ; 3) © również w ośrodkach zagranicznych.

5. Państwa, w których będzie prowadzone badanie kliniczne:

6. Placówki, w których będą prowadzone badania kliniczne:

1) nazwa placówki: …-…aaeaa aaaaaaaaaaaaa a aazzaazzaaaaaanaca VA zle CHCE 3) miejscowość: … zzaaazaaaaaakaaaaaziiiace LO. (oo PE 5) kierownik placówki: …eeeeeeaaa aaaaaaaaaeaaaaeć |e7 ©) E1(0) | NE TOLE| CHE ZKZ Z| NE

7. Inni badacze (współbadacze): 1) nazwisko i imię … aieeciceć 2) stopień/tytuł naukowy …-eeeueaaaaaaaa aazzaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaiiziaz 3) miejsce pracy …-seeee aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaazzzirrieeeeccec 4) zakres czynności w badaniach klinicznych …seeessa aaa aaaaaanaaaać

Zakład leczniczy dla zwierząt biorący udział w Kierownik zakładu badaniu klinicznym

9. Koordynator badania klinicznego: 1) imię i nazwisko:

Nr 32 — 2131 — Poz. 286

10. Nazwa i nazwa powszechnie stosowana badanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub symbol kodowy (ew. nazwa metody):

12. Badanie dotyczy: 1) badań klinicznych badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach; 3) zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

13. Badanie dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego: 1) LI dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; a) podmiot odpowiedzialny…--..-...sssssssaa aaa a 2) LI niedopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a dopuszczonego do obrotu w państwie: a) £] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym (proszę wymienić) … od kiedy …11122-... A od kiedy …

A od kiedy …111111.

b) ©] innym … aaaaaaaaaazaaagzaaaaaaaaaaaa od kiedy …11111111.. ;

3) £] niedopuszczonego do obrotu w żadnym państwie; 4) LI dopuszczonego do badań klinicznych (również z innym protokołem niż | w aktualnie zgłaszanym badaniu klinicznym) w państwach: a) LI Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o WolnymHandlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (proszę wymienić) …ssssssssse o aaaeaacaa aaaaeć [7 JEM [41 4)//0) 4 WORA 5) £] mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu weterynaryjnemu po raz pierwszy.

14. Rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego:

1) I faza badania klinicznego weterynaryjnego”;

2) Il faza badania klinicznego weterynaryjnego”;

3) III faza badania klinicznego weterynaryjnego”;

4) badania porejestracyjne *(według zasad Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej); 5) badanie biorównoważności”;

6) badania pozostałości.

15. Czy sponsor składał inne wnioski odnoszące się do substancji czynnej występującej w aktualnym wniosku ?

1) LI TAK;

2) LINIE.

Jeżeli „tak”, proszę podać datę złożenia wniosku, otrzymany numer Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych lub inny sposób załatwienia (np. wniosek został wycofany) oraz nazwę lub kod ATC wet. substancji czynnej.

Nr 32 — 2132 — Poz. 286

Sposób załatwienia: Nazwa substancji Nr Ewidencji/niezewidencjonowane/ czynnej (kod ATC wet.) |wycofane

Data zgłoszenia

Il. Dane dotyczące zwierząt

1. Pochodzenie zwierząt: 1) gatunek … raaniaanie PA] [(07401- PNA 3) źródło pochodzenia …-eseeeee araeeiineć

2. Miejsce bytowania zwierząt: 1) gatunek … nazi niainae VA (0740: WE 3) placówka — pomieszczenia, teren itp. …---------:::::..-.s2sanuunaa12.

4. Los zwierząt po zakończeniu badań klinicznych: DRE = OE va (074 o:- WE 3) uśmiercone …- anna ciii 4) przekazane (podać komu) …eeeeeaaaaaaa aaa ao aazazaaaaaazaaza nec

IV. Założenia 1. Badanie jest podejmowane: 1) [l w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) L] w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w innym państwie; 3) £] wyłącznie w celach poznawczych.

2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: … w całym badaniu/ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; [] gatunek zwierząt:

| REA liczba … |PA

VAE liczba … |

ORO liczba … | LI] opis zwierząt:

1) wiek …2221112.

2) płeć …11..1…

3) TASA …------uuuuuuuuu12.

4) grupa hodowlana …

3. Przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego …--saaaaaanaa aa saaaasccc , lub przewidywany termin zakończenia badania klinicznego…eeeeeeeeeeeae .

4. Oczekiwane jest zaświadczenie dla urzędu celnego w celu importu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego (załączono wniosek z prośbą o import, podając przewidywaną ilość niezbędną do wykonania badania klinicznego):

Nr 32 — 2133 — Poz. 286

V. Wybrane informacje o badaniu 1. Na podstawie przedstawionego protokołu: 1) badanie zostało zaaprobowane przez właściwe władze i dopuszczone do prowadzenia w państwach: a) L] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o WolnymHandlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (proszę wymienić) …---eseee ee eaaaaa aaaaaaaać 'e$ FEB |4]4)Y/e) 4 WON 2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w państwach: a) LI Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o WolnymHandlu(EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (proszę wymienić) …-ee-----eeeeaaa aaa eaaaa acc o) Hg [11/0 RE ; 2. Opinia lokalnej komisji etycznej (wskazać odpowiednią z poniżej podanych sytuacji): 1) £] uzyskano pozytywną opinię lokalnej komisji etycznej właściwej dla zakładu, w którym badanie ma być prowadzone (lub opinie komisji właściwych dla wszystkich placówek przy badaniu wieloośrodkowym); 2) LI uzyskano opinię niektórych spośród wymaganych lokalnych komisji etycznych właściwych dla zakładów, w których badanie ma być prowadzone; 3) LI brak opinii lokalnych komisji etycznych. 3. Badanie będzie prowadzone na podstawie (zaznaczyć wszystkie mające zastosowanie): 1) [I sformułowanej explicite hipotezy badawczej (jeżeli „tak”, patrz pkt 5); 2) LL] określonego wstępnie poziomu istotności klinicznej wyników; 3) LI statystycznie wyliczonej liczby badanych zwierząt; 4) LI losowego doboru badanych zwierząt; 5) L] zastosowanej osobnej grupy kontrolnej; 6) LI zastosowanej metody naprzemiennej; 7) LI stosowania placebo; 8) LI porównania z innymi badanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi; 9) LI porównania ze standardową terapią; 10) [I próby ślepej: a) [] pojedynczej, b) LI podwójnej. 4. Zwięzłe streszczenie założeń planowanego badania klinicznego:

—

6. Badanie to jest prowadzone w związku z dopuszczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu lub potwierdzeniem skuteczności i bezpieczeństwa dopuszczenia do obrotu:

1) LI TAK;

2) LINIE.

Nr 32 — 2134 — Poz. 286

Jeżeli „tak”, podać cel/przyczynę:

VI. Zobowiązania 1. Po rozpoczęciu badania badacz/sponsor ” prześle do Centralnej Ewidencji Badań

Klinicznych:

1) zawiadomienie o rozpoczęciu badania klinicznego;

2) informację o zakończeniu badania klinicznego;

3) raport końcowy z badania klinicznego.

2. Badacz/sponsor ” zgłosi do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych:

1) wszystkie ciężkie i jednocześnie niespodziewane działania niepożądane występujące w trakcie badania (od dnia uzyskania decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia do dnia poinformowania Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych o zamknięciu badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej)

— w terminie 15 dni kalendarzowych od daty ich powzięcia przez sponsora/badacza ”;

2) wszystkie pozostałe działania niepożądane — po zakończeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w raporcie końcowym;

3) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub

4) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.

(podpis badacza albo sponsora)

3. Sponsor badania klinicznego przyjmuje do wiadomości, że wszystkie badania kliniczne zgłoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych mogą podlegać kontroli, o której mowa w art. 37ai ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

(podpis sponsora)

VII. Wykaz dołączonych do zgłoszenia załączników

1. £] Protokół badania klinicznego (podpisany przez sponsora i głównych badaczy).

2. LI Opinia lokalnej komisji etycznej wraz z jej składem oraz listą przedstawionych komisji dokumentów.

**. Niepotrzebne skreślić.

*** Zaznaczyć dołączone do zgłoszenia dokumenty, przez wpisanie znaku „x w odpowiednich kratkach. Dokumenty dołączone do wniosku muszą zawierać aktualne dane obowiązujące na dzień dokonania zgłoszenia.

Nr 32 — 2135 — Poz. 286

3. L] Oświadczenie złożone przez kierownika jednostki badawczej, a w przypadku uczelni — rektora, o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

4. [| Wyniki dotychczasowych badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem

badanego preparatu lub metody (broszura badacza, piśmiennictwo).

„ £Z] Świadectwo GMP wytwórcy badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

. [I Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do badania klinicznego weterynaryjnego

badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w innych państwach.

7. Z] Wniosek o zgodę na import badanego produktu leczniczego weterynaryjnego niezbędnego do wykonania badania klinicznego oraz wniosek o zgodę na eksport niewykorzystanych badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i materiałów biologicznych przeznaczonych do badań laboratoryjnych.

8. [] Wzór etykiety lub oznakowania sprowadzanego badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

9. LI Karta Obserwacji Klinicznej (CRF).

10. [| Upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej badanie kliniczne na

zlecenie (CRO).

11. LI Certyfikat BSE zgodny z aktualnymi wymaganiami Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

© OT

Niniejszym potwierdzam, że wszystkie dane zawarte we wniosku są prawdziwe.

(data złożenia wniosku) (podpis składającego wniosek)

Objaśnienia:

" | faza badania klinicznego weterynaryjnego — polega na pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego grupie zdrowych zwierząt gatunku docelowego, której celem jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa oraz zebranie wstępnych danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki substancji czynnej wchodzącej w skład badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

© Il faza badania klinicznego weterynaryjnego — polega na podaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego grupie zdrowych zwierząt gatunku docelowego, której celem jest między innymi

ocena bezpieczeństwa, ustalenie sposobu dawkowania;

Nr 32 — 2136 — Poz. 286

3. [Il faza badania klinicznego weterynaryjnego — polega na podaniu badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego grupie zwierząt gatunku docelowego z właściwą jednostką chorobową, której celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, określenie stosunku korzyść/ryzyko, ocena wartości terapeutycznej, określenie częstości i stopnia nasilenia działań niepożądanych,

badanie porejestracyjne — polega na podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, którego celem jest określenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego po dopuszczeniu do obrotu;

5 badanie biorównoważności — badanie, w którym są porównywane produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierające tę samą substancję czynną, prowadzone w celu

wykazania, że oba produkty charakteryzują się tą samą biodostępnością.

Załącznik nr 2

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O WYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO

Wysokość Wyszczególnienie opłat w zł Opłata za złożenie wniosku o ydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego: 1) oryginalnego badanego produktu leczniczego weterynaryjnego 5 000 2) biorównoważności/pozostałości badanego produktu leczniczego 2500 weterynaryjnego 3) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego 2 500 do obrotu