Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe

1) producent sk∏ada wjednostce notyfikowa- zatwierdzonego projektu oraz, gdy to istotnej wniosek o badanie projektu; ne, opis dzia∏ania urzàdzenia ciÊnieniowego lub osprz´tu; 2) zawartoÊç wniosku powinna umo˝liwiç zrozumienie projektu, wytwarzania i dzia- 4) wnioskodawca powiadamia jednostk´ no- ∏ania urzàdzenia ciÊnieniowego oraz tyfikowanà, która wystawi∏a certyfikat baumo˝liwiaç ocen´ zgodnoÊci z odpowied- dania projektu WE, owszystkich zmianach nimi wymaganiami okreÊlonymi w rozpo- do zatwierdzonego projektu wcelu ich dorzàdzeniu; wniosek powinien zawieraç: datkowego zatwierdzenia, je˝eli mogà one wp∏ywaç na zgodnoÊç z zasadniczymi wya) techniczne specyfikacje projektowe, maganiami lub na przewidywane warunki wraz z normami, które zastosowano, u˝ytkowania urzàdzenia ciÊnieniowego; b) niezb´dne dowody Êwiadczàce o odpo- dodatkowe zatwierdzenie jest wystawiane wiednioÊci urzàdzenia, wszczególnoÊci, w formie uzupe∏nienia do pierwotnego je˝eli normy zharmonizowane nie zo- certyfikatu badania projektu WE; sta∏y wpe∏ni zastosowane; dowody powinny zawieraç wyniki badaƒ przepro- 5) jednostka notyfikowana przekazuje innym wadzonych w odpowiednim laborato- jednostkom notyfikowanym informacje rium producenta lub w jego imieniu; o wystawianych certyfikatach badania projektu WE lub o odmowach ich wysta- 3) jednostka notyfikowana rozpatruje wniowienia. sek i, wprzypadku gdy projekt spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, któ- 13.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza re dotyczà urzàdzenia, wystawia wniosko- wzmocniony nadzór oceny koƒcowej, o któdawcy certyfikat badania projektu WE; cer- rej mowa w § 44 i 45 rozporzàdzenia, w fortyfikat badania projektu WE powinien za- mie niezapowiedzianych wizytacji, podczas wieraç wnioski z badania, warunki jego których przeprowadza badania urzàdzenia ciwa˝noÊci, niezb´dne dane do identyfikacji Ênieniowego. 2201 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA GOSPODARKI1) z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe2)

§ 2. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do czeniem nie b´dà stwarza∏y zagro˝enia dla bezpieurzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe specjalnie za- czeƒstwa i zdrowia osób oraz zwierzàt domowych lub projektowanych do wykorzystania w procesach prze- mienia. mys∏owych prowadzonych w obiektach przemys∏owych. Rozdzia∏ 2 § 3. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia 1) urzàdzenia spalajàce paliwa gazowe — urzàdzenia u˝ywane do gotowania, ogrzewania, przygotowy- § 6. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane iwywania goràcej wody, ch∏odzenia, oÊwietlenia lub twarzane wtaki sposób, aby podczas ich prawid∏oweprania, w których temperatura wody w normalgo u˝ytkowania, o którym mowa w § 4, dzia∏a∏y beznych warunkach u˝ytkowania, je˝eli jest stosowapiecznie inie stanowi∏y zagro˝enia dla ludzi oraz zwiena, nie przekracza +105 °C; do urzàdzeƒ spalajàrzàt domowych lub mienia. cych paliwa gazowe zalicza si´ równie˝ palniki z wymuszonym nadmuchem oraz urzàdzenia grzewcze przeznaczone do wyposa˝enia w takie 2. Na urzàdzeniach wprowadzanych do obrotu palniki; i ich opakowaniach nale˝y umieÊciç odpowiednie ostrze˝enia. 2) osprz´t — urzàdzenia zabezpieczajàce, sterujàce lub urzàdzenia i podzespo∏y regulujàce z wy∏àcze- 3. Ostrze˝enia, o których mowa w ust. 2, powinny niem oddzielnie wprowadzanych do obrotu palni- okreÊlaç rodzaj stosowanego paliwa gazowego, cików z wymuszonym nadmuchem i urzàdzeƒ Ênienie zasilania paliwem gazowym oraz ograniczenia grzewczych przeznaczonych do wyposa˝enia wta- w u˝ytkowaniu tych urzàdzeƒ, w szczególnoÊci gdy kie palniki, zaprojektowanych do wbudowania urzàdzenia powinny byç instalowane wy∏àcznie w urzàdzenia spalajàce paliwo gazowe lub do w miejscach, w których znajduje si´ odpowiednia zmontowania w celu utworzenia takiego urzàdzewentylacja. nia; 4. Do urzàdzeƒ powinny byç do∏àczone: 3) paliwo gazowe — ka˝de paliwo, które znajduje si´ wstanie gazowym wtemperaturze +15 °Ciprzy ci- 1) instrukcja techniczna przeznaczona dla instalujàce- Ênieniu 1 bara; go urzàdzenia; 4) typ — wzorzec wyrobu reprezentatywny dla prze- 2) instrukcja u˝ytkowania ikonserwacji przeznaczona widywanej produkcji. dla u˝ytkownika. § 4. Urzàdzenia uznaje si´ za u˝ytkowane prawi- 5. Ostrze˝enia i instrukcje, o których mowa d∏owo, je˝eli sà: w ust.2 i 4, powinny byç sporzàdzone w j´zyku polskim oraz wj´zykach urz´dowych kraju przeznaczenia 1) zainstalowane i regularnie konserwowane, zgodurzàdzeƒ i ich osprz´tu. nie z instrukcjami producenta; 2) u˝ytkowane wgranicach dopuszczalnych zmian ja- § 7. Instrukcja techniczna, o której mowa w § 6 koÊci paliwa gazowego i wahaƒ ciÊnienia zasila- ust.4 pkt 1, powinna zawieraç informacje dotyczàce: nia; 1) instalowania, regulacji i konserwacji, majàce na 3) u˝ytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w spo- celu zapewnienie prawid∏owego wykonania tych sób, który mo˝e byç racjonalnie przewidziany. czynnoÊci oraz bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ; § 5. 1. Urzàdzenia i ich osprz´t uznaje si´ za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa 2) rodzaju zastosowanego paliwa gazowego; i ochrony zdrowia, je˝eli producent: 3) stosowanego ciÊnienia zasilania paliwem gazo- 1) zastosowa∏ normy zharmonizowane dotyczàce wym; urzàdzeƒ i ich osprz´tu albo 4) wymagaƒ w zakresie dop∏ywu Êwie˝ego powie- 2) zastosowa∏ normy krajowe uznane przez Komisj´ trza: Europejskà ipozosta∏e paƒstwa cz∏onkowskie Unii a) do spalania, Europejskiej za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, o ile b) w celu zapobie˝enia tworzeniu si´ niebezpieczw zakresie obj´tym takimi normami nie istniejà nych mieszanin niespalonego paliwa gazowego normy zharmonizowane. z powietrzem, w przypadku urzàdzeƒ niewyposa˝onych wurzàdzenie specjalne, októrym mo- 2. Urzàdzenia i ich osprz´t mogà byç wprowadza- wa w § 16 ust. 1; ne do obrotu, je˝eli przy prawid∏owym zainstalowaniu ikonserwacji oraz u˝ytkowaniu zgodnie zich przezna- 5) warunków odprowadzania produktów spalania;

6) charakterystyki urzàdzeƒ i wymagaƒ w zakresie 2. W przypadku gdy do urzàdzeƒ majà zastosowamonta˝u, majàcych na celu zapewnienie zgodno- nie przepisy dotyczàce zasadniczych wymagaƒ dla Êci zzasadniczymi wymaganiami odnoszàcymi si´ sprz´tu elektrycznego, zgodnoÊç urzàdzeƒ z wymagado gotowych urzàdzeƒ oraz, je˝eli ma zastosowa- niami bezpieczeƒstwa okreÊlonymi w tych przepisach nie, wykazu kombinacji ich po∏àczeƒ zalecanych jest równoznaczna ze spe∏nieniem przez te urzàdzenia przez producenta — w przypadku palników z wy- wymagania, o którym mowa w ust. 1. muszonym nadmuchem i urzàdzeƒ grzewczych przeznaczonych do wyposa˝enia w takie palniki. § 13. Wszystkie cz´Êci ciÊnieniowe urzàdzeƒ powinny wytrzymywaç napr´˝enia mechaniczne i ter- § 8. Instrukcja u˝ytkowania i konserwacji, o której miczne, na które sà nara˝one, bez jakichkolwiek odmowa w§ 6 ust. 4 pkt 2, powinna zawieraç informacje kszta∏ceƒ wp∏ywajàcych na bezpieczeƒstwo. niezb´dne do bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ, § 14. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane w szczególnoÊci dotyczàce ograniczeƒ w ich u˝ytkoiwykonane wtaki sposób, aby awaria urzàdzeƒ zabezwaniu. pieczajàcych, sterujàcych lub regulacyjnych nie powodowa∏a sytuacji niebezpiecznych. § 9. 1. Osprz´t majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzeƒ powinien byç zaprojektowany iwykonany wtaki sposób, 2. Je˝eli urzàdzenia sà wyposa˝one w urzàdzenia aby po jego wbudowaniu w urzàdzenia, zgodnie z inzabezpieczajàce i sterujàce, dzia∏anie urzàdzeƒ sterustrukcjami instalowania, spe∏nia∏ swoje zadania jàcych nie powinno byç nadrz´dne w stosunku do w sposób prawid∏owy. urzàdzeƒ zabezpieczajàcych. 2. Osprz´t majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzenia powi- 3. Wszystkie cz´Êci urzàdzeƒ, które sà nastawiane nien byç dostarczany wraz z instrukcjami dotyczàcymi lub regulowane w fazie wytwarzania i nie sà przewijego instalowania, nastawiania, dzia∏ania ikonserwacji. dziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika lub instalujàcego, powinny byç odpowiednio zabezpieczone. § 10. 1. Materia∏y stosowane w urzàdzeniach powinny byç odpowiednie do zamierzonego zastosowa- 4. Dêwignie, urzàdzenia sterujàce i nastawcze ponia i odporne na przewidywane dzia∏anie czynników winny byç wyraênie oznaczone iwyposa˝one wodpomechanicznych, chemicznych i termicznych. wiednie instrukcje bezpiecznej obs∏ugi wcelu unikni´- cia jakichkolwiek b∏´dów w obs∏udze; ich konstrukcja 2. W∏aÊciwoÊci materia∏ów majàce wp∏yw na bez- powinna uniemo˝liwiaç przypadkowà manipulacj´. pieczeƒstwo urzàdzeƒ powinny byç zagwarantowane odpowiednimi dokumentami przez wytwórc´ lub do- § 15. Urzàdzenia powinny byç tak skonstruowane, stawc´ urzàdzenia. aby: § 11. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane 1) wielkoÊç wyp∏ywu niespalonego paliwa gazowego i wykonane w taki sposób, aby przy prawid∏owym ich przez nieszczelnoÊci nie stanowi∏a niebezpieczeƒu˝ytkowaniu by∏y stabilne, nie ulega∏y odkszta∏ceniu, stwa; rozerwaniu lub zu˝yciu, mogàcemu pogorszyç ich bez- 2) wyp∏yw paliwa gazowego podczas zap∏onu i popieczeƒstwo. nownego zap∏onu oraz po zgaÊni´ciu p∏omienia by∏ ograniczony w celu unikni´cia niebezpieczne- 2. Kondensacja zachodzàca przy uruchamianiu lub go gromadzenia si´ niespalonego paliwa gazowepodczas u˝ytkowania urzàdzeƒ nie powinna wp∏ywaç go w urzàdzeniach. na ich bezpieczeƒstwo. § 16. 1. Urzàdzenia przeznaczone do u˝ytkowania 3. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wykowe wn´trzach budynków i ich pomieszczeniach u˝ytnane w taki sposób, aby: kowych powinny byç wyposa˝one w urzàdzenia spe- 1) ryzyko wybuchu, w przypadku pojawienia si´ ze- cjalne, zapobiegajàce niebezpiecznemu nagromadzewn´trznego êród∏a ognia, by∏o jak najmniejsze; niu si´ niespalonego paliwa gazowego w tych wn´- trzach i pomieszczeniach u˝ytkowych. 2) do uk∏adu gazowego nie wnika∏a woda i niepo˝àdane powietrze. 2. Urzàdzenia, które nie sà wyposa˝one wurzàdzenia specjalne, o których mowa w ust. 1, mogà byç 4. Wprzypadku dopuszczalnych wahaƒ energii po- przeznaczone do u˝ytkowania tylko w miejscach, mocniczej urzàdzenia powinny nadal pracowaç bez- w których jest zapewniona wystarczajàca wentylacja piecznie. Niedopuszczalne wahania lub zanik energii zapobiegajàca niebezpiecznemu gromadzeniu si´ niepomocniczej lub jej ponowne w∏àczenie nie mogà po- spalonego paliwa gazowego. wodowaç niebezpiecznych sytuacji. 3. W urzàdzenia specjalne, o których mowa § 12. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane wust.1, powinny byç wyposa˝one wielkogabarytowe i wykonane w taki sposób, aby eliminowa∏y zagro˝e- urzàdzenia kuchenne oraz urzàdzenia opalane palinia o charakterze elektrycznym. wem gazowym zawierajàcym sk∏adniki toksyczne.

§ 17. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane Rozdzia∏ 3 w taki sposób, aby w warunkach prawid∏owego ich u˝ytkowania: Warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci 1) zap∏on i ponowny zap∏on przebiega∏ p∏ynnie; § 24. 1. Urzàdzenia produkowane seryjnie powinny byç poddane nast´pujàcym procedurom oceny 2) p∏omieƒ rozprzestrzenia∏ si´ w okreÊlonej przezgodnoÊci: strzeni; 1) badaniu typu WE oraz 3) by∏a zapewniona stabilnoÊç p∏omienia, zaÊ produkty spalania nie zawiera∏y niedopuszczalnych 2) przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie zwybost´˝eƒ substancji szkodliwych dla zdrowia; rem producenta: 4) nie wyst´powa∏ przypadkowy wyp∏yw produktów a) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem, spalania. b) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji, § 18. Urzàdzenia po∏àczone z przewodem odprowadzajàcym spaliny powinny byç tak skonstruowane, c) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zaaby przy nietypowych warunkach ciàgu spalin nie wy- pewnieniem jakoÊci wyrobu, st´powa∏ wyp∏yw spalin do pomieszczenia. d) weryfikacji WE. § 19. Domowe urzàdzenia grzewcze oraz przep∏y- 2. Procedury oceny zgodnoÊci okreÊla za∏àcznik wowe podgrzewacze wody bez odprowadzenia spalin nr 1 do rozporzàdzenia. nie powinny powodowaç w pomieszczeniach i przestrzeniach, w których si´ znajdujà, takiego st´˝enia 3. Je˝eli urzàdzenia sà produkowane jednostkowo tlenku w´gla, które mog∏oby stanowiç, uwzgl´dniajàc lub w ma∏ych iloÊciach, producent mo˝e poddaç je przewidywany czas trwania tego st´˝enia, niebezpie- procedurze weryfikacji jednostkowej WE, októrej moczeƒstwo dla zdrowia osób nara˝onych. wa w pkt 6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. § 20. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane § 25. 1. Do osprz´tu stosuje si´ procedury oceny w taki sposób, aby zapewnia∏y racjonalne zu˝ycie zgodnoÊci, o których mowa w § 24, z wyjàtkiem energii, z uwzgl´dnieniem aktualnego stanu techniki umieszczania oznakowania CE i, o ile ma to zastosoi wymagaƒ w zakresie bezpieczeƒstwa. wanie, wystawia si´ deklaracj´ zgodnoÊci. 2. Producent wystawia Êwiadectwo zgodnoÊci § 21. 1. Cz´Êci urzàdzeƒ umieszczone wbezpoÊredosprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniej bliskoÊci pod∏óg i innych powierzchni nie powinniu, które si´ do niego odnoszà. ny osiàgaç temperatur, które mogà stanowiç niebezpieczeƒstwo dla otoczenia. 3. Âwiadectwo zgodnoÊci osprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu powinno okreÊlaç 2. Temperatura powierzchni pokr´te∏ idêwigni macharakterystyk´ osprz´tu oraz sposób jego wbudowanipulacyjnych urzàdzeƒ nie mo˝e stanowiç niebezpienia lub zamontowania w urzàdzenie, umo˝liwiajàcy czeƒstwa dla u˝ytkownika. spe∏nienie zasadniczych wymagaƒ przez gotowe urzàdzenie; Êwiadectwo zgodnoÊci powinno byç dostar- 3. Podczas pracy urzàdzeƒ przeznaczonych do czane wraz z osprz´tem. u˝ytku domowego temperatura ich zewn´trznych powierzchni, z wyjàtkiem powierzchni lub cz´Êci, za po- § 26. 1. Je˝eli do urzàdzeƒ majà zastosowanie takmocà których jest przekazywane ciep∏o, nie powinna ˝e odr´bne przepisy, które przewidujà umieszczenie stanowiç zagro˝enia dla u˝ytkownika, wszczególnoÊci oznakowania CE, oznakowanie mo˝e byç umieszczone dla dzieci, w stosunku do których nale˝y uwzgl´dniç pod warunkiem, ˝e urzàdzenia spe∏niajà równie˝ wyodpowiedni czas ich reakcji. magania okreÊlone w tych przepisach. § 22. Stosowane do wytwarzania urzàdzeƒ mate- 2. Je˝eli co najmniej jeden z przepisów, o których ria∏y ielementy, które mogà stykaç si´ z˝ywnoÊcià lub mowa w ust. 1, pozwala producentowi w okresie wodà wodociàgowà, nie powinny obni˝aç jakoÊci przejÊciowym na zastosowanie innych przepisów, ˝ywnoÊci lub wody. oznakowanie CE wskazuje na zgodnoÊç tylko z tymi przepisami, okreÊlonymi w ust. 1, które zastosowa∏ § 23. Wprzypadku osprz´tu majà zastosowanie za- producent. W takim przypadku producent wskazuje sadnicze wymagania bezpieczeƒstwa, októrym mowa zastosowane przepisy i podaje ich dane w do∏àczaw § 6—22, o ile wyst´puje zagro˝enie obj´te danymi nych do urzàdzeƒ dokumentach, ostrze˝eniach lub inzasadniczymi wymaganiami. strukcjach, wymaganych przez te przepisy.

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Gospodarki zdnia 21 grudnia 2005 r. (poz. 2201) Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI 1. Badanie typu WE 1.3. Jednostka notyfikowana: 1) bada dostarczonà dokumentacj´ projektowà 1.1. Badanie typu WE jest procedurà, poprzez którà i sprawdza, czy typ zosta∏ wykonany zgodnie jednostka notyfikowana sprawdza i poÊwiadzdostarczonà dokumentacjà, oraz identyfikucza, ˝e urzàdzenia reprezentatywne dla przewije elementy, które zosta∏y zaprojektowane dywanej produkcji spe∏niajà wymagania okrezgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w nor- Êlone w rozporzàdzeniu. mach zharmonizowanych lub normach, 1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàzwany dalej „wnioskodawcà”, sk∏ada w jednej dzenia, atak˝e zzasadniczymi wymaganiami; jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowa- 2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie oddzenie badania typu WE urzàdzenia. powiednich badaƒ iprób wcelu sprawdzenia, 1.2.1. Wniosek powinien zawieraç: czy rozwiàzania przyj´te przez producenta spe∏niajà zasadnicze wymagania, je˝eli produ- 1) nazw´ i adres producenta oraz, je˝eli wniocent nie spe∏ni∏ wymagaƒ okreÊlonych wnorsek jest z∏o˝ony przez upowa˝nionego mach zharmonizowanych lub normach, októprzedstawiciela, jego nazw´ albo imi´ i narych mowa w§ 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia; zwisko oraz adres; 3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie 2) pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zosta∏ odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawz∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej; dzenia, czy odpowiednie normy zosta∏y w∏a- 3) dokumentacj´ projektowà. Êciwie zastosowane, je˝eli producent dla zapewnienia zgodnoÊci typu z zasadniczymi 1.2.2. W zakresie wymaganym do przeprowadzenia wymaganiami zastosowa∏ te normy. oceny urzàdzeƒ przez jednostk´ notyfikowanà, 1.4. Je˝eli typ spe∏nia wymagania okreÊlone w rozw dokumentacji projektowej zamieszcza si´: porzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzà- 1) ogólny opis urzàdzeƒ; dza certyfikat badania typu WE i przesy∏a go 2) rysunki zestawieniowe oraz rysunki wyko- wnioskodawcy. nawcze i schematy takich cz´Êci, jak: ele- 1.4.1. Certyfikat badania typu WE powinien zawieraç menty, podzespo∏y, obwody; wnioski z badaƒ oraz warunki jego wa˝noÊci, 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne w celu zrozudane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonemienia projektów, rysunków i schematów, go typu oraz opis dzia∏ania zatwierdzonego tyw∏àcznie z opisem dzia∏ania urzàdzeƒ; pu, o ile jest niezb´dny. Do certyfikatu badania 4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowa- typu WE nale˝y do∏àczyç istotne dokumenty nych w ca∏oÊci lub cz´Êciowo, oraz opisy techniczne, w szczególnoÊci rysunki i wykresy. rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia za- 1.5. Jednostka notyfikowana niezw∏ocznie powiasadniczych wymagaƒ, je˝eli nie zastosowadamia inne jednostki notyfikowane o wydaniu no tych norm; certyfikatu badania typu WE i jego uzupe∏nie- 5) protoko∏y badaƒ; niach dotyczàcych rozpatrywanego typu, októ- 6) instrukcje instalowania i u˝ytkowania urzà- rych mowa w pkt 1.7.1 i 1.7.2. Jednostka notydzeƒ. fikowana mo˝e przekazaç kopi´ certyfikatu badania typu WE i jego uzupe∏nieƒ innym jed- 1.2.3. Do dokumentacji projektowej, o ile majà zastonostkom notyfikowanym oraz, na uzasadniony sowanie, do∏àcza si´: ich wniosek, kopie za∏àczników do certyfikatu 1) atesty dotyczàce wyposa˝enia wbudowane- iprotoko∏ów zprzeprowadzonych badaƒ iprób. go w urzàdzenia; 1.6. Jednostka notyfikowana, która odmówi wyda- 2) atesty i Êwiadectwa dotyczàce metod wy- nia lub wycofa certyfikat badania typu WE, potwarzania, kontroli lub nadzoru nad urzàdze- wiadamia o tym organ, który jà notyfikowa∏. niami; Powiadamia tak˝e inne jednostki notyfikowane wraz z uzasadnieniem podj´tej decyzji. 3) inne dokumenty umo˝liwiajàce jednostce notyfikowanej dokonanie w∏aÊciwej oceny 1.7.1. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikourzàdzeƒ. wanà, która wyda∏a certyfikat badania typu WE, o wszelkich zmianach zatwierdzonego typu, 1.2.4. Producent przedk∏ada jednostce notyfikowanej które mogà wp∏ynàç na jego zgodnoÊç zzasadtyp. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç do- niczymi wymaganiami. datkowych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga 1.7.2. Wprowadzenie zmian do zatwierdzonego typu tego program badaƒ. wymaga dodatkowego zatwierdzenia przez jed- 1.2.5. Typ mo˝e dodatkowo obejmowaç warianty wy- nostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat robu, pod warunkiem ˝e warianty te nie majà badania typu WE, o ile zmiany wp∏ywaç b´dà ró˝nych w∏aÊciwoÊci w odniesieniu do rodza- na zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub jów ryzyka. warunkami u˝ytkowania urzàdzenia. Dodatko-

we zatwierdzenie sporzàdza si´ jako uzupe∏nie- 3.1.3. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza nie do wydanego certyfikatu badania typu WE. si´ na urzàdzeniach numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za 2. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem sprawowanie nadzoru WE, o którym mowa w pkt 3.4. 2.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem jest procedurà, poprzez którà producent oÊwiadcza, ˝e 3.2. Producent powinien stosowaç system jakoÊci dane urzàdzenie jest zgodne ztypem opisanym zapewniajàcy zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opiwcertyfikacie badania typu WE ispe∏nia zasad- sanym wcertyfikacie badania typu WE oraz zzanicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, sadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozktóre go dotyczà. Producent lub jego upowa˝- porzàdzeniu, które ich dotyczà. Producent podniony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym lega nadzorowi WE, októrym mowa wpkt 3.4. urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci 3.3. System jakoÊci. mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. De- 3.3.1. Producent sk∏ada wwybranej przez siebie jedklaracj´ zgodnoÊci przechowuje producent. nostce notyfikowanej wniosek ozatwierdzenie 2.1.2. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ. si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowa- Wniosek powinien zawieraç: nej odpowiedzialnej za badania losowo wybra- 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; nych urzàdzeƒ, októrych mowa wpkt 2.3.1. 2.2.1. Producent podejmuje wszelkie niezb´dne dzia- 2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków ∏ania, aby proces wytwarzania obejmujàcy kon- wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jatrol´ koƒcowà i badania wyrobu zapewni∏ jed- koÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego norodnoÊç produkcji i zgodnoÊç urzàdzeƒ z ty- systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego pem opisanym wcertyfikacie badania typu WE odpowiednioÊci i skutecznoÊci; oraz zzasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi 3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzonego tyw rozporzàdzeniu, które ich dotyczà. pu oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE. 2.2.2. Jednostka notyfikowana wybrana przez produ- 3.3.2. Wszystkie elementy, wymagania i postanocenta przeprowadza badania losowo wybranych wienia przyj´te przez producenta powinny byç urzàdzeƒ, okreÊlone wpkt 2.3.1—2.3.4. udokumentowane w sposób systematyczny 2.3.1. Badanie losowo wybranych urzàdzeƒ jednostka ilogiczny wformie opisanych Êrodków, procenotyfikowana przeprowadza u producenta co dur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja sysnajmniej raz w roku. temu jakoÊci powinna umo˝liwiaç spójnà ana- 2.3.2. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z od- liz´ programów iplanów jakoÊci, ksiàg jakoÊci powiednimi zasadniczymi wymaganiami okre- i zapisów dotyczàcych jakoÊci oraz zawieraç Êlonymi w rozporzàdzeniu jednostka notyfiko- w szczególnoÊci opis: wana bada dostatecznà liczb´ urzàdzeƒ oraz 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organiprzeprowadza odpowiednie próby okreÊlone zacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci w normach zharmonizowanych, normach, i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do októrych mowa w§ 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdze- jakoÊci urzàdzenia; nia, lub przeprowadza badania równowa˝ne. 2) procesów wytwarzania, technik sterowania ja- 2.3.3. Jednostka notyfikowana ka˝dorazowo ustala, koÊcià itechnik zapewnienia jakoÊci oraz sysczy badania b´dà przeprowadzane w pe∏nym tematycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane; czy ograniczonym zakresie. 3) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane 2.3.4. Je˝eli w wyniku przeprowadzonych badaƒ od- przed wytwarzaniem urzàdzenia, w trakcie rzucono jedno lub wi´cej urzàdzeƒ, jednostka i po zakoƒczeniu wytwarzania oraz cz´stoÊç notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏a- ich przeprowadzania; nia zapobiegajàce wprowadzeniu tych urzà- 4) metod monitorowania osiàgania wymagadzeƒ do obrotu. nej jakoÊci urzàdzenia i skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci. 3. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zzapewnieniem jakoÊci produkcji 3.3.3. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system 3.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wyz zapewnieniem jakoÊci produkcji jest proce- magania, októrych mowa wpkt 3.3.2. Jednostka durà, poprzez którà producent wype∏niajàcy notyfikowana przyjmuje domniemanie zgodnozobowiàzania, o których mowa w pkt 3.3.2, Êci badanego systemu jakoÊci w zakresie tych oÊwiadcza, ˝e dane urzàdzenia sà zgodne zty- wymagaƒ, które spe∏niono, stosujàc odpowiedpem opisanym w certyfikacie badania typu nie normy zharmonizowane. Po zakoƒczeniu ba- WE ispe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlo- daƒ idokonaniu oceny systemu jakoÊci jednostne w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà. ka notyfikowana powiadamia producenta i inne jednostki notyfikowane opodj´tej decyzji. Wpo- 3.1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiwiadomieniu zamieszcza swojà nazw´ i adres, ciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakownioski zbadania oraz uzasadnienie podj´tej dewanie CE iwystawia pisemnà deklaracj´ zgodcyzji wynikajàcej zoceny badanych urzàdzeƒ. noÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zgod- 3.3.4. Producent na bie˝àco informuje jednostk´ nonoÊci przechowuje producent. tyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci,

o wszelkich aktualizacjach systemu jakoÊci czyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zwiàzanych z wprowadzonymi modyfikacjami, zgodnoÊci przechowuje producent. wszczególnoÊci znowymi technologiami ikon- 4.1.2. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza cepcjami dotyczàcymi jakoÊci. si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfiko- 3.3.5. Jednostka notyfikowana bada proponowane wanej odpowiedzialnej za sprawowanie nadzomodyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany ru WE, o którym mowa w pkt 4.4. system jakoÊci jest zgodny zodpowiednimi po- 4.2. Producent powinien stosowaç zatwierdzony stanowieniami, czy te˝ jest niezb´dna ponowna system jakoÊci, októrym mowa wpkt 4.3, wzajego ocena. Jednostka notyfikowana powiadakresie kontroli koƒcowej urzàdzeƒ ibadaƒ. Promia producenta o podj´tej decyzji. Powiadoducent podlega nadzorowi WE, októrym mowa mienie powinno zawieraç wnioski zprzeprowaw pkt 4.4. dzonych badaƒ, wraz z uzasadnieniem decyzji wynikajàcej z dokonanej oceny. 4.3. System jakoÊci. 3.3.6. Jednostka notyfikowana, która wycofuje za- 4.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jedtwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne nostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ. jego wycofania. Wniosek powinien zawieraç: 3.4. Nadzór WE. 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 3.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy 2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jaz zatwierdzonego systemu jakoÊci. koÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego 3.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce noty- ciàg∏ej odpowiednioÊci i skutecznoÊci; fikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, 3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzonego tykontroli, badaƒ i sk∏adowania urzàdzeƒ, w celu pu oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE. dokonania inspekcji, oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych informacji, a w szczególnoÊci: 4.3.2. Producent w ramach systemu jakoÊci bada 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; urzàdzenia i przeprowadza odpowiednie badania okreÊlone w normach zharmonizowanych, 2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y normach, októrych mowa w§ 5 ust. 2 pkt 2 rozkontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce porzàdzenia, lub badania równowa˝ne, w celu wzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikasprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczycji odpowiednich pracowników. mi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdze- 3.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza u pro- niu, które go dotyczà. ducenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata 4.3.3. Wszystkie elementy iwymagania przyj´te przez w celu upewnienia si´, czy utrzymuje on i stoproducenta powinny byç udokumentowane suje zatwierdzony system jakoÊci. Zprzeprowaw sposób systematyczny i logiczny w formie dzonych audytów jednostka notyfikowana spopodj´tych Êrodków, procedur i pisemnych inrzàdza raport i przekazuje go producentowi. strukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powin- 3.4.4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów na umo˝liwiaç spójnà analiz´ programów iplajednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç nów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàniezapowiedziane wizytacje uproducenta, pod- cych jakoÊci. czas których mo˝e wykonywaç badania urzà- 4.3.4. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna zawiedzeƒ lub zleciç ich wykonanie. Jednostka notyraç w szczególnoÊci opis: fikowana przekazuje producentowi protokó∏ wizytacji i przeprowadzanych badaƒ. 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci 3.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zaintereso- i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do wanej udost´pniç raport audytu, protokó∏ wizy- jakoÊci urzàdzenia; tacji lub przeprowadzonych badaƒ sporzàdzony 2) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzone przez jednostk´ notyfikowanà. po zakoƒczeniu wytwarzania urzàdzenia; 4. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z za- 3) metod weryfikacji skutecznego dzia∏ania pewnieniem jakoÊci wyrobu systemu jakoÊci. 4.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE ztypem wraz zza- 4.3.5. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system pewnieniem jakoÊci wyrobu jest procedurà, po- jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wyprzez którà producent wype∏niajàcy zobowiàza- magania, o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4. nia, o których mowa w pkt 4.2, oÊwiadcza, ˝e Jednostka notyfikowana przyjmuje domniemadane urzàdzenia sà zgodne z typem opisanym nie zgodnoÊci badanego systemu jakoÊci w zaw certyfikacie badania typu WE i spe∏niajà za- kresie tych wymagaƒ, które wdro˝ono stosujàc sadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdze- odpowiednie normy zharmonizowane. Jednostniu, które ich dotyczà. Producent lub jego upo- ka notyfikowana, po przeprowadzeniu badaƒ wa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym i dokonaniu oceny systemu jakoÊci, powiadaurzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisem- mia producenta i inne jednostki notyfikowane nà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja mo˝e doty- o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno za-

wieraç nazw´ i adres jednostki notyfikowanej, sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie bawnioski z badania oraz uzasadnienie podj´tej dania typu WE ispe∏niajà zasadnicze wymagania decyzji wynikajàce z dokonanej oceny systemu okreÊlone wrozporzàdzeniu, które ich dotyczà. jakoÊci wodniesieniu do badanych urzàdzeƒ. 5.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- 4.3.6. Producent na bie˝àco informuje jednostk´ notyfi- ciel powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏akowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, nia wcelu zapewnienia, ˝e proces wytwarzania owszelkich aktualizacjach systemu, wynikajàcych zapewnia zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisaz wprowadzonych zmian, w szczególnoÊci no- nym w certyfikacie badania typu WE z zasadniwych technologii ikoncepcji dotyczàcych jakoÊci. czymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà. 4.3.7. Jednostka notyfikowana bada proponowane zmiany, o których mowa w pkt 4.3.6, i decydu- 5.2.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawije, czy zmodyfikowany system jakoÊci jest ciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakozgodny z odpowiednimi wymaganiami, czy te˝ wanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jedjest niezb´dna ponowna jego ocena. Jednostka nego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zgodnoÊci notyfikowana powiadamia producenta opodj´- przechowuje producent lub jego upowa˝niony tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraç przedstawiciel. wnioski zprzeprowadzonych badaƒ wraz zuzasadnieniem podj´tej decyzji wynikajàcej z do- 5.3. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zakonanej oceny systemu jakoÊci. sadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana, zgodnie z wyborem producenta, prze- 4.3.8. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zaprowadza odpowiednie badania i próby urzàtwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne dzeƒ wsposób okreÊlony wpkt 5.4.1—5.4.3 lub jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie wed∏ug metody statystycznej, o której mowa jego wycofania. w pkt 5.5.2—5.5.5. 4.4. Nadzór WE. 5.4. Weryfikacja przez zbadanie i poddanie próbom ka˝dego urzàdzenia. 4.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce 5.4.1. W celu weryfikacji zgodnoÊci urzàdzenia z tyz zatwierdzonego systemu jakoÊci. pem opisanym wcertyfikacie badania typu WE oraz zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi 4.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notywrozporzàdzeniu, które go dotyczà, ka˝de urzàfikowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒ dzenie jest oddzielnie badane oraz przeprowai sk∏adowania urzàdzeƒ w celu dokonania indzane sà odpowiednie próby okreÊlone w norspekcji oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych mach zharmonizowanych, normach, o których informacji, w szczególnoÊci: mowa w§ 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, lub ba- 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; dania równowa˝ne. 2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y 5.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powokontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce duje umieszczenia na ka˝dym urzàdzeniu swewzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifika- go numeru identyfikacyjnego i wystawia picji odpowiednich pracowników. semny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ. Certyfikat zgodnoÊci mo˝e 4.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza u prodotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. ducenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata w celu upewnienia si´, czy utrzymuje i stosuje 5.4.3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawizatwierdzony system jakoÊci. Z przeprowadzo- ciel powinien, na ˝àdanie uprawnionych organych audytów jednostka notyfikowana sporzà- nów, udost´pniç certyfikaty zgodnoÊci wystadza raporty i przekazuje je producentowi. wione przez jednostk´ notyfikowanà. 4.4.4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów, 5.5. Weryfikacja statystyczna. jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo prze- 5.5.1. Producent przedstawia do odbioru wyprodukoprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u prowane urzàdzenia wpostaci jednorodnych partii ducenta. Podczas wizytacji jednostka notyfikoi podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby wana mo˝e wykonywaç badania urzàdzeƒ lub proces wytwarzania zapewni∏ jednorodnoÊç zleciç ich wykonanie. Jednostka notyfikowana ka˝dej wyprodukowanej partii. przekazuje producentowi protokó∏ wizytacji i przeprowadzanych badaƒ. 5.5.2. Weryfikacja statystyczna powinna przebiegaç w nast´pujàcy sposób: 4.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zainteresowanej udost´pniç sporzàdzony przez jednostk´ 1) urzàdzenia poddawane sà kontroli statynotyfikowanà protokó∏ wizytacji i przeprowa- stycznej wed∏ug oceny alternatywnej; dzanych badaƒ. 2) urzàdzenia nale˝y pogrupowaç widentyfikowalne partie sk∏adajàce si´ z jednostek tego 5. Weryfikacja WE samego modelu wyprodukowanych w tych samych warunkach; 5.1. Weryfikacja WE jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel 3) próbka przeznaczona do badaƒ pobierana jest zapewnia i oÊwiadcza, ˝e urzàdzenia poddane w sposób losowy; w celu podj´cia decyzji badaniom i próbom, o których mowa w pkt 5.3, o przyj´ciu lub odrzuceniu partii urzàdzenia

stanowiàce próbk´ badane sà indywidualnie 6. Weryfikacja jednostkowa WE i poddawane odpowiednim próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych, nor- 6.1. Weryfikacja jednostkowa WE jest procedurà, mach, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 roz- poprzez którà producent lub jego upowa˝niony porzàdzenia, lub badaniom równowa˝nym. przedstawiciel zapewnia i oÊwiadcza, ˝e urzàdzenie, do którego do∏àczono certyfikat, o któ- 5.5.3. Podczas kontroli statystycznej, o której mowa rym mowa w pkt 6.2.2, spe∏nia zasadnicze wyw pkt 5.5.2, stosuje si´ plany badania o nast´- magania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które go pujàcej charakterystyce: dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony 1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopo- przedstawiciel umieszcza na urzàdzeniach dobieƒstwu przyj´cia 95 % ofrakcji niezgod- oznakowanie CE i wystawia oraz przechowuje noÊci mi´dzy 0,5 % a 1,5 %; pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 2) graniczna jakoÊç odpowiadajàca prawdopo- 6.2.1. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zadobieƒstwu przyj´cia 5 % o frakcji niezgodsadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w roznoÊci mi´dzy 5 % a 10 %. porzàdzeniu jednostka notyfikowana przepro- 5.5.4. Je˝eli partia urzàdzeƒ poddanych kontroli zo- wadza badania i odpowiednie próby urzàdzeƒ, sta∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana umiesz- bioràc pod uwag´ dokumentacj´ projektowà, cza lub powoduje umieszczenie swego numeru o której mowa w pkt 1.2.2. identyfikacyjnego na ka˝dym urzàdzeniu i wy- 6.2.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powostawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy duje umieszczenie swojego numeru identyfikaprzeprowadzonych badaƒ. Wszystkie urzàdzecyjnego na zatwierdzonych urzàdzeniach i wynia z partii mogà byç wprowadzone do obrotu, stawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy zwyjàtkiem tych urzàdzeƒ, które zosta∏y wykryprzeprowadzonych badaƒ. te jako niezgodne. 6.3.1. Dokumentacja projektowa urzàdzenia, o której 5.5.5. Je˝eli na podstawie przeprowadzonej kontroli mowa w pkt 1.2.2, powinna umo˝liwiç ocen´ partia zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikozgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w rozwana podejmuje lub powoduje podj´cie odpoporzàdzeniu oraz umo˝liwiç rozumienie konwiednich dzia∏aƒ, majàcych na celu zapobie˝enie wprowadzaniu do obrotu odrzuconej partii. strukcji, a tak˝e wytwarzanie i dzia∏anie urzà- W przypadku cz´stego odrzucania partii jed- dzeƒ. Producent powinien umo˝liwiç jednostce nostka notyfikowana mo˝e zawiesiç weryfika- notyfikowanej dost´p do dokumentacji projekcj´ statystycznà. towej urzàdzenia. 5.5.6. Producent mo˝e, podczas procesu wytwarzania 6.4. Je˝eli jednostka notyfikowana uzna za niezb´durzàdzeƒ, na odpowiedzialnoÊç jednostki noty- ne, mo˝e przeprowadziç badania ipróby po zafikowanej, umieÊciç jej numer identyfikacyjny. instalowaniu urzàdzenia. 5.5.7. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- 6.5. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç organowi nadzoru na ciel powinien udost´pniç na ˝àdanie uprawniojego ˝àdanie certyfikaty zgodnoÊci wystawione nych organów certyfikaty zgodnoÊci wystawioprzez jednostk´ notyfikowanà. ne przez jednostk´ notyfikowanà. Za∏àcznik nr 2 WZÓR ZNAKU CE Znak CE sk∏ada si´ z liter „CE” o poni˝szych kszta∏tach: Wprzypadku pomniejszania lub powi´kszania znaku CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym rysunku. Elementy znaku CE powinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm.