ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

DU 2005 poz. 1660 · ELI DU/2005/1660

Data ogłoszenia: 13 października 2005
Data podpisania: 26 września 2005
Wejście w życie: 28 października 2005
Status: nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: medyczne wyroby

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12952 — Poz. 1659 i 1660

4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zda- dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 nie pierwsze otrzymuje brzmienie: do rozporzàdzenia.”. „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlo- 14 dni od dnia og∏oszenia. ne w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba- Minister Zdrowia: M. Balicki 1660 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli doty- 2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 czy; oraz z2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´pu- 2) wszystkie istotne informacje na temat je: wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; § 1. Wrozporzàdzeniu Ministra Zdrowia zdnia 3 li- stopada 2004 r. wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku wspra- (Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce wie oceny systemu jakoÊci odnoszàce- zmiany: go si´ do tych samych wyrobów do in- nej jednostki notyfikowanej; 1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia: 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jako- a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: Êci; „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o de- zatwierdzonego systemu zapewnienia jako- klaracji przyj´cia przez niego obowiàz- Êci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ ków na∏o˝onych zatwierdzonym syste- i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega au- mem zapewnienia jakoÊci; dytom przeprowadzanym przez jednostk´ 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowie- notyfikowanà.”, nia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecz- b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: nego zatwierdzonego systemu jakoÊci; „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowie- wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system za- nia i utrzymania procedury: systema- pewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wy- tycznego przeglàdu informacji groma- roby, dla których deklaracja zosta∏a wystawio- dzonych po wprowadzeniu wyrobu do na, spe∏niajà wymagania ustawy.”, obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujà- cych oraz post´powania w przypadku c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: wystàpienia incydentu medycznego „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowa- zgodnie z ustawà.”, nej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. d) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatko- która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach od- we lokalizacje wytwarzania wyrobów noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- ——————— Êci lub zakresu jego stosowania.”, 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwe- Nr 134, poz. 1439). go wywiàzywania si´ przez wytwórc´

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12953 — Poz. 1660 i 1661

z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajà- 5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania cych zzatwierdzonego systemu zapewnie- skutecznoÊci zatwierdzonego systemu nia jakoÊci.”, jakoÊci; f) wust. 5.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowatypu WE, je˝eli dotyczy; dza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowiesystem jakoÊci.”; nia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji groma- 2) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia: dzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powa- „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzo- nia w przypadku wystàpienia incydentu nego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒco- medycznego zgodnie z ustawà.”, wej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlec) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: ga nadzorowi jednostki notyfikowanej.”, „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, b) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach od- „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowa- noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakonej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. Êci lub jego zakresu stosowania.”, Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: d) wust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 1) nazw´ i adres wytwórcy; „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu 2) wszystkie istotne informacje na temat stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony wyrobu obj´tego procedurà; system jakoÊci.”. 3) dokumentacj´ systemu jakoÊci; § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia 14 dni od dnia og∏oszenia. obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci; Minister Zdrowia: M. Balicki 1661 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierowaç si´ Êwiadczeniodawcy, umieszczajàc Êwiadczeniobiorców na listach oczekujàcych na udzielenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej

Na podstawie art. 20 ust. 11 ustawy z dnia lenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej, zwanej dalej „li- 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej stà oczekujàcych”, na podstawie nast´pujàcych kryte- finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, riów medycznych opartych na aktualnej wiedzy me- poz. 2135, zpóên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: dycznej: § 1. Âwiadczeniodawca umieszcza Êwiadczenio- 1) stanu zdrowia Êwiadczeniobiorcy; biorc´, z wyjàtkiem Êwiadczeniobiorcy znajdujàcego 2) rokowania co do dalszego przebiegu choroby; si´ w stanie nag∏ym, na liÊcie oczekujàcych na udzie- ——————— 3) chorób wspó∏istniejàcych majàcych wp∏yw na 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej chorob´, z powodu której ma byç udzielone — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- Êwiadczenie; sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia 4) zagro˝enia wystàpienia, utrwalenia lub pog∏´bie- (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). nia niepe∏nosprawnoÊci. 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, § 2. 1. Âwiadczeniodawca, stosujàc kryteria me- poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485. dyczne, o których mowa w § 1:

——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485.

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Akty zmienione: DU/2004/2516

Podstawa prawna: DU/2004/896

Podstawa prawna z art.: DU/2004/896

Uchylenia wynikające z: DU/2010/679