ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

DU 2005 poz. 1659 · ELI DU/2005/1659

Data ogłoszenia: 13 października 2005
Data podpisania: 26 września 2005
Wejście w życie: 28 października 2005
Status: nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: medyczne wyroby

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12951 — Poz. 1659

1659 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, 2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfi- oraz z2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´pu- kowanej wniosku w sprawie oceny sys- je: temu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów; § 1. Wrozporzàdzeniu Ministra Zdrowia zdnia 3 li- 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jako- stopada 2004 r. wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla Êci; wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania Nr 251, poz. 2515) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzo- 1) § 7 otrzymuje brzmienie: nym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania „§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagno- w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzo- styki in vitro przeznaczonych do oceny dzia- nego systemu jakoÊci; ∏ania przed przekazaniem ich do przeprowa- dzenia oceny dzia∏ania przeprowadza ocen´ 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowie- zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okre- nia i bie˝àcego utrzymania procedury Êlonej w za∏àcznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozpo- systematycznego przeglàdu informacji rzàdzenia.”; gromadzonych w fazie poprodukcyjnej oraz wdra˝ania dzia∏aƒ korygujàcych 2) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia: i post´powania w przypadku wystàpie- nia incydentu medycznego zgodnie a) w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: z ustawà.”, „Wytwórca zapewnia dla danego wyrobu sto- sowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia d) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: jakoÊci obejmujàcego projektowanie, wytwa- „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, rzanie oraz koƒcowà kontrol´, zgodnie z wyma- która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach od- ganiami okreÊlonymi wust. 3, oraz podlega au- noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- dytowi, o którym mowa w ust. 3.3, a tak˝e nad- Êci lub zakresu jego stosowania.”, zorowi, o którym mowa w ust. 5.”, e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwe- „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której go wywiàzywania si´ przez wytwórc´ wytwórca spe∏niajàcy wymagania okreÊlone z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajà- w ust. 1 zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla cych zzatwierdzonego systemu zapewnie- których zosta∏a wystawiona deklaracja, spe∏nia- nia jakoÊci.”, jà wymagania ustawy.”, f) ust. 5.3 otrzymuje brzmienie: c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „5.3. Jednostka notyfikowana okresowo prze- „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowa- prowadza kontrol´ i ocen´ systemu jako- nej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. Êci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca sto- suje zatwierdzony system jakoÊci. Jed- Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: nostka notyfikowana powiadamia wy- 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatko- twórc´ owyniku przeprowadzonej kontro- we lokalizacje wytwarzania wyrobów li.”; obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli doty- czy; 3) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia w ust. 4 zda- nie pierwsze otrzymuje brzmienie: 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych „Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe procedurà; oceny i badania z uwzgl´dnieniem postanowieƒ ust. 2.2 wcelu ustalenia zgodnoÊci wyrobów zwy- ——————— maganiami ustawy poprzez badanie ipoddawanie 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- drogà badania i poddawania próbom wyrobów sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, Nr 134, poz. 1439). zale˝nie od decyzji wytwórcy.”;

——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12952 — Poz. 1659 i 1660

4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zda- dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 nie pierwsze otrzymuje brzmienie: do rozporzàdzenia.”. „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlo- 14 dni od dnia og∏oszenia. ne w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba- Minister Zdrowia: M. Balicki 1660 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli doty- 2004 r. owyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 czy; oraz z2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´pu- 2) wszystkie istotne informacje na temat je: wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; § 1. Wrozporzàdzeniu Ministra Zdrowia zdnia 3 li- stopada 2004 r. wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku wspra- (Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce wie oceny systemu jakoÊci odnoszàce- zmiany: go si´ do tych samych wyrobów do in- nej jednostki notyfikowanej; 1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia: 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jako- a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: Êci; „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o de- zatwierdzonego systemu zapewnienia jako- klaracji przyj´cia przez niego obowiàz- Êci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ ków na∏o˝onych zatwierdzonym syste- i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega au- mem zapewnienia jakoÊci; dytom przeprowadzanym przez jednostk´ 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowie- notyfikowanà.”, nia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecz- b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: nego zatwierdzonego systemu jakoÊci; „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowie- wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system za- nia i utrzymania procedury: systema- pewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wy- tycznego przeglàdu informacji groma- roby, dla których deklaracja zosta∏a wystawio- dzonych po wprowadzeniu wyrobu do na, spe∏niajà wymagania ustawy.”, obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujà- cych oraz post´powania w przypadku c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: wystàpienia incydentu medycznego „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowa- zgodnie z ustawà.”, nej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. d) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatko- która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach od- we lokalizacje wytwarzania wyrobów noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- ——————— Êci lub zakresu jego stosowania.”, 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwe- Nr 134, poz. 1439). go wywiàzywania si´ przez wytwórc´

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Akty zmienione: DU/2004/2515

Podstawa prawna: DU/2004/896

Podstawa prawna z art.: DU/2004/896

Uchylenia wynikające z: DU/2010/679