Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

Rozdzia∏ V § 13. 1. Wprzypadku przedsi´wzi´cia pilota˝owego dotyczàcego wdra˝ania post´pu technicznego o du- WysokoÊç dofinansowania ˝ym stopniu ryzyka lub posiadajàcego charakter eksperymentalny, mo˝liwe jest dofinansowanie przekra- § 12. 1. Dofinansowanie, o którym mowa w § 3 czajàce równowartoÊç wz∏otych 100 000 euro brutto. i9, dla podmiotu realizujàcego zadania, októrych mowa w § 1, prowadzàcego dzia∏alnoÊç gospodarczà ma 2. Dofinansowanie przedsi´wzi´ç, októrych mowa charakter pomocy de minimisijest udzielane zgodnie w ust. 1, podlega jako pomoc indywidualna notyfikaz warunkami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji cji do Komisji Europejskiej w trybie okreÊlonym Europejskiej nr 69/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r. w przepisach ustawy z dnia 30 kwietnia 2004 r. o powsprawie zastosowania art. 87 i88 Traktatu WE wod- st´powaniu wsprawach dotyczàcych pomocy publiczniesieniu do pomocy w ramach zasady de minimis nej (Dz. U. Nr 123, poz. 1291). (Dz. Urz. WE L 10 z 13.01.2001), z zastrze˝eniem § 13 ust. 1. Rozdzia∏ VI 2. Dofinansowanie mo˝e zostaç udzielone w sytu- Przepis koƒcowy acji, gdy jego wartoÊç brutto, ∏àcznie zwartoÊcià innej pomocy de minimis, uzyskanej przez podmiot wokre- § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie sie 3 kolejnych lat poprzedzajàcych dzieƒ uzyskania 14 dni od dnia og∏oszenia. planowanego dofinansowania, nie przekracza równowartoÊci w z∏otych 100 000 euro brutto. Minister Ârodowiska: T. Podgajniak 1658 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia

jektowane i wyprodukowane w sposób za- wie oceny systemu jakoÊci odnoszàcepewniajàcy zgodnoÊç wstosunku do produk- go si´ do tych samych wyrobów do intów leczniczych i przepisów odnoszàcych si´ nej jednostki notyfikowanej; do tych produktów oraz wsposób zapewnia- 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; jàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.”, 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania obowiàzków na∏o˝onych przez zatwier- — w ust. 7.4 zdanie ostatnie otrzymuje brzmiedzony system zapewnienia jakoÊci; nie: 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania „Próbka, pobrana z ka˝dej partii zgromadzow∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonej pochodnej krwi ludzkiej lub produktu gonego systemu jakoÊci; towego, poddawana jest badaniu w laboratorium jednostki okreÊlonej wust. 2 za∏àczni- 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowieka nr 1 do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia nia i utrzymania procedury: systemaz dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kon- tycznego przeglàdu informacji gromatroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, dzonych po wprowadzeniu wyrobu do

).”, obrotu i do u˝ywania, prowadzenia dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powa- — w ust. 13.6 w pkt 11 lit. b otrzymuje brzmienia w przypadku wystàpienia incydennie: tu medycznego zgodnie z ustawà.”, „b) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podd) w ust. 3.2: jàç, aby w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska uniknàç nara˝enia — w pkt 3: na dzia∏ania pól magnetycznych, ze- — lit. b otrzymuje brzmienie: wn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ci- „b) wymagania projektowe, wtym normy Ênienia lub zmian ciÊnienia, przyspiesze- zharmonizowane znajdujàce zastosonia, termicznych êróde∏ zap∏onu,”; wanie w projekcie oraz wyniki analiz 2) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia: ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadnia) ust. 1 otrzymuje brzmienie: czych, je˝eli nie oparto ich wy∏àcznie „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie o normy zharmonizowane,”, zatwierdzonego systemu zapewnienia jako- — lit. d otrzymuje brzmienie: Êci, o którym mowa w ust. 3, obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie i koƒcowà kon- „d) dowody, ˝e dany wyrób, po po∏àczetrol´ wyrobów i podlega audytom, o któ- niu zinnymi wyrobami zgodnie zprzerych mowa w ust. 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi widzianym zastosowaniem, spe∏nia jednostki notyfikowanej, o którym mowa wymagania zasadnicze z zachowaw ust. 5.”, niem parametrów podanych przez wytwórc´,”, b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: — pkt 5 otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca spe∏niajàcy wymagania, o których „5) odpowiednich prób ibadaƒ, które powinmowa wust. 1, zapewnia ideklaruje, ˝e wyroby, ny byç przeprowadzane przed, w trakcie dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏- i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia cz´stotliwoÊci, zjakà b´dà przeprowadza- 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, ne próby ibadania, oraz opis u˝ywanego

oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwanej wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zadalej „ustawà”.”, pewniç, równie˝ wstecznie, identyfikoc) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: walnoÊç, wzorcowanie isprawdzanie wyposa˝enia pomiarowego.”, „3.1. Wytwórca sk∏ada wjednostce notyfikowanej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. e) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach od- 1) nazw´ iadres wytwórcy oraz dodatkowe noszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakolokalizacje wytwarzania wyrobów obj´- Êci lub zakresu jego stosowania.”, tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; f) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: 2) wszystkie istotne informacje na temat „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwewyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych go wywiàzywania si´ przez wytwórc´ zciàprocedurà; ˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, zzatwierdzonego systemu zapewnienia ja- ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku wspra- koÊci.”,

g) ust. 5.3 otrzymuje brzmienie: 2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; w to miejsce jednostka notyfikowana przeprowadza „5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeweryfikacj´ wyrobów klasy IIa w celu prowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci ustalenia zgodnoÊci z dokumentacjà w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka nr 7 do rozporzàdzenia.”; notyfikowana powiadamia wytwórc´ owyniku audytu oraz przedstawia wnioski 4) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia: z uzasadnieniami.”, a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: h) ust. 6.2 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwier- „6.2. W przypadku gdy wytwórca wyrobu pod- dzonego systemu jakoÊci dla produkcji legajàcego procedurze oceny projektu wy- i koƒcowej kontroli wyrobu, o których morobu lub jego autoryzowany przedstawi- wa w ust. 3, i w tym zakresie podlega nadciel nie ma siedziby na terytorium paƒ- zorowi jednostki notyfikowanej, o którym stwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub mowa w ust. 4.”, paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stron umowy oEuropejskim Obszarze Go- „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwyniku spodarczym, obowiàzek udost´pnienia której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okrewszelkich stosownych informacji dotyczà- Êlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dane cych decyzji o wydaniu, odmowie wyda- wyroby odpowiadajà typowi opisanemu w cernia lub cofni´ciu zatwierdzenia systemu tyfikacie badania typu WE, o którym mowa jakoÊci realizuje podmiot odpowiedzialny w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏- za wprowadzenie wyrobu medycznego do niajà wymagania.”, obrotu i do u˝ywania lub importer.”; c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: 3) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia: „3.1. Wytwórca sk∏ada w wybranej przez siebie a) w ust. 2 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie: jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. „W zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: wyrobów wytwórca spe∏nia dodatkowo wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu, 1) nazw´ i adres wytwórcy; o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do 2) wszystkie istotne informacje na temat rozporzàdzenia.”, wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych b) wust. 5.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: procedurà; „Jednostka notyfikowana oznacza swoim nu- 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, merem identyfikacyjnym ka˝dy zatwierdzony ˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfiwyrób i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci kowanej wniosku o ocen´ systemu jana podstawie przeprowadzonych badaƒ.”, koÊci dotyczàcego tych samych wyrobów; c) wust. 6.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; „Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç obowiàzków na∏o˝onych przez zatwiergranicznà odpowiadajàcà 5 % prawdopodo- dzony system jakoÊci; bieƒstwa przyj´cia niezgodnych próbek, z nie- 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania zgodnoÊcià mi´dzy 3 % a 7 %.”, w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzod) ust. 8 otrzymuje brzmienie: nego systemu jakoÊci; „8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa 7) technicznà dokumentacj´ zatwierdzoza∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie zwy- nych typów i kopi´ certyfikatu badania ∏àczeniem: typu WE, je˝eli dotyczy; 1) postanowieƒ ust. 1 i2 dotyczàcych certy- 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia fikatu badania typu WE; wto miejsce wy- i utrzymania procedury: systematycznetwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci go przeglàdu informacji gromadzonych zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà pro- po wprowadzeniu wyrobu medycznego dukowane zgodnie z dokumentacjà tech- do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia nicznà, októrej mowa wust. 3 za∏àcznika dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania nr 7 do rozporzàdzenia, i˝e spe∏niajà wy- w przypadku wystàpienia incydentu memagania ustawy; dycznego zgodnie zustawà.”,

d) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia obowiàzków na∏o˝onych przez zatwier- „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, dzony system jakoÊci; która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania Êci lub zakresu jego stosowania.”, skutecznoÊci zatwierdzonego systemu jakoÊci; e) wust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowa- „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowanych typów i kopi´ certyfikatu badania dza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu typu WE, je˝eli dotyczy; stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”, 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznef) w ust. 5.1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: go przeglàdu informacji gromadzonych „4) certyfikaty badania typu WE, o których mo- po wprowadzeniu wyrobu medycznego wa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je- do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia ˝eli dotyczy;”, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu meg) ust. 6 otrzymuje brzmienie: dycznego zgodnie zustawà.”, „6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa d) wust. 3.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie zwy- ∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 do- „Wramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub retyczàcych certyfikatu badania typu WE; wto prezentatywna próbka danej partii jest badana miejsce wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizozgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisaz dokumentacjà technicznà, o której mowa nym w certyfikacie badania typu WE, o którym w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.”, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy.”; e) wust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 5) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: która zatwierdzi∏a system jakoÊci, oplanach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzo- Êci lub zakresu jego stosowania.”, nego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi f) ust. 6 otrzymuje brzmienie: jednostki notyfikowanej, o którym mowa „6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa wust. 4. Wzakresie wymagaƒ odnoszàcych za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie zwysi´ do procesu majàcego zapewniç i utrzy- ∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 domaç sterylnoÊç wyrobów, wytwórca stosuje tyczàcych certyfikatu badania typu WE; wto wymagania, októrych mowa wust. 3 i4 zamiejsce wytwórca wystawia deklaracj´ ∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.”, zgodnoÊci, w której zapewnia, ˝e wyroby b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: klasy IIa sà wytwarzane zgodnie zdokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za- „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, wwyniku ∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i˝e spe∏niaktórej wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okrejà wymagania ustawy.”; Êlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w certyfi- 6) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia: kacie badania typu WE, o którym mowa w za- a) w ust. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie: ∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i˝e spe∏nia wy- „7) wyniki badaƒ technicznych oraz ocen´ klimagania ustawy.”, nicznà albo sprawozdania z badaƒ kliniczc) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: nych, je˝eli dotyczy;”, „3.1. Wytwórca sk∏ada wjednostce notyfikowa- b) w ust. 5 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: nej wniosek oocen´ jego systemu jakoÊci. „W przypadku wyrobów sterylnych i wyrobów Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: klasy Izfunkcjà pomiarowà wprowadzanych do 1) nazw´ i adres wytwórcy; obrotu, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ okreÊlonych w za∏àczniku ∏àcznie z wy- 2) wszystkie istotne informacje na temat maganiami, o których mowa odpowiednio wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych w za∏àcznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzeprocedurà; nia.”. 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ 14 dni od dnia og∏oszenia. tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; Minister Zdrowia: M. Balicki