Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami
DU 2005 poz. 1607 · ELI DU/2005/1607
- Data ogłoszenia
- 3 października 2005
- Data podpisania
- 19 września 2005
- Wejście w życie
- 3 listopada 2005
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- zakłady opieki zdrowotnejkrwiodawstwoochrona zdrowia
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ |
| Nr 191 Warszawa, dnia 3 paêdziernika 2005 r. |
TREÂå: Poz.: ROZPORZÑDZENIE 1607 — Ministra Zdrowia z dnia 19 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie okreÊlenia sposobu i organizacji leczenia krwià w zak∏adach opieki zdrowotnej, w których przebywajà pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwià ijej sk∏adnikami . . . . . . . . . . . 11885 1607 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie okreÊlenia sposobu i organizacji leczenia krwià w zak∏adach opieki zdrowotnej, w których przebywajà pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwià i jej sk∏adnikami
| Na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy zdnia 22 sierp- 2) sposób powo∏ywania banku krwi zak∏adu opieki nia 1997 r. o publicznej s∏u˝bie krwi (Dz. U. Nr 106, zdrowotnej oraz jego lokalizacj´ iorganizacj´ pracy; poz. 681, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z 2001 r. Nr 126, 3) sposób sprawowania nadzoru nad dzia∏aniem poz. 1382 oraz z2003 r. Nr 223, poz. 2215) zarzàdza si´, banku krwi zak∏adu opieki zdrowotnej oraz nad co nast´puje: stosowaniem leczenia krwià ijej sk∏adnikami wza- k∏adzie opieki zdrowotnej. Rozdzia∏ 1 § 2. Organizacja leczenia krwià w zak∏adzie opieki Przepisy ogólne zdrowotnej powinna zapewniaç: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla sposób i organizacj´ 1) niezw∏oczne, ca∏odobowe zaopatrzenie jego jed- leczenia krwià w zak∏adach opieki zdrowotnej, w któ- nostek organizacyjnych w krew i jej sk∏adniki; rych przebywajà pacjenci ze wskazaniami do leczenia 2) badania zzakresu serologii transfuzjologicznej wa- krwià i jej sk∏adnikami, w tym: runkujàce bezpieczne przetaczanie krwi ijej sk∏ad- ników, zwane dalej „przetoczeniem”; 1) obowiàzki i zadania kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej, ordynatora oddzia∏u, lekarzy i piel´- 3) identyfikacj´, rejestrowanie i sporzàdzanie rapor- gniarek (po∏o˝nych); tów o wszelkich nieprzewidzianych zdarzeniach, ——————— awszczególnoÊci ob∏´dach iwypadkach, zwiàza- 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej nych z przetoczeniem. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie § 3. 1. Lekarz jest odpowiedzialny za: szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 1) ustalenie wskazaƒ do przetoczenia; |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). |
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11886 — Poz. 1607 |
2) identyfikacj´ biorcy i kontrol´ dokumentacji przed nicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodark´ przetoczeniem; krwià, zwanego dalej „lekarzem odpowiedzialnym za gospodark´ krwià”. 3) zabieg przetoczenia; 2. Wprzypadku gdy wzak∏adzie opieki zdrowotnej 4) prawid∏owe udokumentowanie zabiegu przetoczenie zatrudnia si´ lekarza specjalisty z dziedziny transnia; fuzjologii klinicznej, obowiàzki lekarza odpowiedzialnego za gospodark´ krwià powierza si´ lekarzowi spe- 5) sporzàdzanie raportów o zdarzeniach, o których cjaliÊcie, w szczególnoÊci w jednej z nast´pujàcych mowa w § 2 pkt 3. dziedzin medycyny: chirurgii ogólnej, po∏o˝nictwa igi- 2. Piel´gniarka (po∏o˝na) jest odpowiedzialna za: nekologii, anestezjologii i intensywnej terapii, chorób wewn´trznych, hematologii, pediatrii lub onkologii kli- 1) czynnoÊci zwiàzane z pobieraniem próbek krwi od nicznej. pacjentów; 3. Lekarz odpowiedzialny za gospodark´ krwià: 2) identyfikacj´ biorcy i kontrol´ dokumentacji przed przetoczeniem — na zlecenie lekarza; 1) odbywa przeszkolenie w centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwanym dalej „centrum”, nie 3) informowanie lekarza o objawach wyst´pujàcych rzadziej ni˝ co 4 lata; w trakcie i po przetoczeniu, mogàcych Êwiadczyç o powik∏aniu poprzetoczeniowym oraz o zdarze- 2) bierze udzia∏ wseminariach ikursach organizowaniach, o których mowa w § 2 pkt 3; nych przez centrum. 4) wydawanie wype∏nionego i podpisanego przez le- 4. Do zadaƒ lekarza odpowiedzialnego za gospokarza zamówienia na krew. dark´ krwià nale˝y w szczególnoÊci: 3. Naczelna piel´gniarka lub prze∏o˝ona piel´gnia- 1) nadzór nad leczeniem krwià w oddzia∏ach szpitalrek w porozumieniu z ordynatorem oddzia∏u ustala li- nych; st´ piel´gniarek (po∏o˝nych) uprawnionych do doko- 2) planowanie zaopatrzenia szpitala w krew i jej nywania przetoczeƒ i czynnoÊci zwiàzanych z tym zask∏adniki; biegiem, posiadajàcych zaÊwiadczenie o odbyciu szkolenia, wydane na podstawie przepisów wsprawie 3) kierowanie bankiem krwi, je˝eli nie powierzono tej szkolenia piel´gniarek ipo∏o˝nych dokonujàcych prze- czynnoÊci kierownikowi pracowni serologii transtaczania. fuzjologicznej; 4) zapewnienie przestrzegania standardowych proce- § 4. 1. Do zadaƒ lekarzy, piel´gniarek (po∏o˝nych) dur operacyjnych (ang. Standard Operating Procewykonujàcych czynnoÊci zwiàzane z przetaczaniem dure), zwanych dalej „SOP”, sporzàdzonych przez nale˝y: jednostk´ organizacyjnà zak∏adu opieki zdrowot- 1) wype∏nienie i z∏o˝enie zamówienia na krew i jej nej (bank krwi, pracowni´ serologii transfuzjolosk∏adniki — dotyczy wy∏àcznie lekarza; gicznej oraz oddzia∏y szpitalne), w porozumieniu z centrum; 2) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodnoÊci krwi 5) organizacja wewn´trznych szkoleƒ lekarzy, piel´- dawcy i biorcy; gniarek (po∏o˝nych) w dziedzinie leczenia krwià w zak∏adzie opieki zdrowotnej; 3) poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyÊciach wynikajàcych z przetoczenia — dotyczy wy∏àcznie 6) niezw∏oczne przekazywanie do centrum raportów lekarza; o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3; 4) identyfikacja biorcy i kontrola dokumentacji przed 7) sporzàdzanie i przekazywanie do centrum spraprzetoczeniem; wozdaƒ z dzia∏alnoÊci w zakresie krwiolecznictwa. 5) przetoczenie; 5. SOP jest to szczegó∏owy opis („krok po kroku”) 6) obserwacja pacjenta w trakcie i po przetoczeniu typowego sposobu post´powania albo wykonywania oraz podj´cie odpowiednich czynnoÊci, je˝eli wy- dzia∏aƒ lub powtarzanych okresowo czynnoÊci, stàpi powik∏anie. wszczególnoÊci wzwiàzku zpobieraniem próbek krwi ipobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, ba- 2. Informacje o zabiegu przetoczenia i powik∏a- daniem, dystrybucjà oraz przetaczaniem. niach odnotowuje si´ w formularzu historii choroby, ksià˝ce transfuzyjnej, zgodnej z wzorem nr 1 okreÊlo- 6. Wprowadzenie zmiany w wykonywaniu danej nym w za∏àczniku do rozporzàdzenia, karcie informa- procedury wià˝e si´ ze sporzàdzeniem nowych SOP. cyjnej pacjenta oraz w ksi´dze raportów piel´gniarskich. 7. CzynnoÊci okreÊlone w rozdzia∏ach 2—4 opisuje si´ w SOP. § 5. 1. Kierownik zak∏adu opieki zdrowotnej wyznacza lekarza specjalist´ w dziedzinie transfuzjologii kli- 8. Kierownik szpitala przechowuje orygina∏y SOP.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11887 — Poz. 1607 |
9. Kierownik jednostki organizacyjnej szpitala 2) analiza zu˝ycia krwi i jej sk∏adników oraz produkprzechowuje kopie SOP dla tej jednostki. Kopie SOP tów krwiopochodnych w celu ograniczenia nieposporzàdza si´ ponadto dla ka˝dego stanowiska pracy trzebnych przetoczeƒ i nadmiernych zniszczeƒ; zwiàzanego z leczeniem krwià. 3) nadzór nad monitorowaniem leczenia krwià i dokumentacji z tym zwiàzanej; 10. SOP sporzàdza si´ wed∏ug wzoru nr 2 okreÊlonego w za∏àczniku do rozporzàdzenia. 4) ocena stosowanej metodyki przetoczeƒ, okreÊlonej w rozporzàdzeniu; 11. SOP zatwierdza kierownik szpitala i dyrektor centrum lub osoba upowa˝niona przez dyrektora cen- 5) analiza ka˝dego powik∏ania poprzetoczeniowego trum. wraz z ocenà post´powania; 6) analiza raportów o zdarzeniach, o których mowa § 6. 1. Dokumentacj´ dotyczàcà leczenia krwià ijej w § 2 pkt 3; sk∏adnikami umo˝liwiajàcà przeÊledzenie losów przetoczenia izwiàzanych ztym badaƒ przechowuje si´ co 7) opracowanie programu kszta∏cenia lekarzy, piel´- najmniej przez 30 lat od dnia jej sporzàdzenia. gniarek (po∏o˝nych) w dziedzinie leczenia krwià i nadzór nad jego realizacjà; 2. Poprawki w dokumentacji, o której mowa 8) udzia∏ w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej wust.1, nale˝y dokonywaç wsposób czytelny, tak aby sk∏adniki i rocznej sprawozdawczoÊci dotyczàcej mo˝liwe by∏o jednoznaczne odró˝nienie danych zmieich zu˝ycia. nionych od wpisanych po raz pierwszy, oraz opatrywaç je podpisem osoby wraz z datà dokonania po- 6. Raporty i okresowe sprawozdania z dzia∏alnoÊci prawki. komitetu sà przekazywane kierownikowi szpitala i dyrektorowi najbli˝szego centrum. § 7. 1. W szpitalu, w którym krew i jej sk∏adniki sà przetaczane w wi´cej ni˝ czterech oddzia∏ach, kierow- Rozdzia∏ 2 nik zak∏adu opieki zdrowotnej powo∏uje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”, w celu: Organizacja leczenia krwià w oddzia∏ach szpitala 1) rozwiàzywania problemów dotyczàcych leczenia § 8. 1. O przetoczeniu decyduje lekarz prowadzàcy krwià i jej sk∏adnikami; leczenie pacjenta po uprzednim poinformowaniu tego 2) rozwiàzywania problemów zwiàzanych z gospo- pacjenta o koniecznoÊci przetoczenia oraz po uzyskadarkà krwià; niu jego ustnej zgody na przetoczenie. Brak zgody wymaga pisemnego oÊwiadczenia pacjenta. 3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwià i jej sk∏adnikami. 2. Przed przetoczeniem nale˝y sprawdziç, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje si´ wy- 2. W sk∏ad komitetu wchodzà: nik badania grupy krwi. Za niewiarygodnà uznaje si´ informacj´ ogrupie krwi zawartà wkarcie informacyj- 1) ordynatorzy oddzia∏ów, wktórych cz´sto przetacza nej z pobytu w innym szpitalu. Za wiarygodny mo˝na si´ krew, lub ich zast´pcy; uznaç wy∏àcznie wynik wpisany w dowodzie osobistym, karcie identyfikacyjnej grupy krwi zgodnej 2) lekarz odpowiedzialny za gospodark´ krwià; z wzorem nr 3 okreÊlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia, legitymacji honorowego dawcy krwi lub wynik 3) anestezjolog; z pracowni serologii transfuzjologicznej. Wynik bada- 4) kierownik pracowni serologii transfuzjologicznej; nia grupy krwi umieszcza si´ w formularzu historii choroby wobecnoÊci dwóch osób, które sk∏adajà w∏a- 5) piel´gniarka (po∏o˝na) dokonujàca przetoczeƒ. snor´czne podpisy po sprawdzeniu zgodnoÊci wyniku z wpisem. 3. Do oddzia∏ów, októrych mowa wust. 2 pkt 1, zalicza si´ wszczególnoÊci oddzia∏y: chirurgiczny, po∏o˝- 3. Przed wykonaniem przetoczenia nale˝y pobraç niczy iginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgicz- próbk´ krwi od pacjenta i jednoczeÊnie wype∏niç skieny, hematologiczny, pediatryczny, neonatologiczny, rowanie na badanie grupy krwi zgodnie zwzorem nr 4 chorób wewn´trznych oraz intensywnej opieki me- okreÊlonym wza∏àczniku do rozporzàdzenia, je˝eli badycznej. danie grupy krwi nie zosta∏o przeprowadzone lub je˝eli istniejà wàtpliwoÊci co do wiarygodnoÊci wyniku. 4. Komitet wspó∏pracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej s∏u˝by krwi, w szczególnoÊci z naj- 4. Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz bli˝szym centrum. wype∏nia formularz zamówienia indywidualnego na sk∏adnik krwi, który przekazuje si´ do banku krwi. 5. Do zadaƒ komitetu nale˝y w szczególnoÊci: 5. Je˝eli wszpitalu nie ma banku krwi, to zamówie- 1) dokonywanie okresowej oceny wskazaƒ do przeto- nie indywidualne przekazuje si´ bezpoÊrednio do cenczenia, nie rzadziej ni˝ raz na 6 miesi´cy; trum.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11888 — Poz. 1607 |
6. W przypadku planowanego przetaczania kon- § 10. 1. Kontrola zgodnoÊci biorcy zka˝dà jednostcentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub krwi pe∏nej kà krwi lub jej sk∏adnika przeznaczonà do przetoczenia konserwowanej (KPK) do banku krwi przekazuje si´ przeprowadzana jest w obecnoÊci pacjenta i polega skierowanie na wykonanie próby zgodnoÊci, zgodnie na: z wzorem nr 5 okreÊlonym w za∏àczniku do rozporzà- 1) identyfikacji pacjenta polegajàcej na porównaniu dzenia, wraz z odr´bnie w tym celu pobranà próbkà jego imienia inazwiska, daty urodzenia lub numekrwi od pacjenta. Pracownik banku krwi przekazuje ru PESEL i grupy krwi z danymi okreÊlonymi na fragmenty drenów wraz z tym skierowaniem i próbkà formularzu zawierajàcym wynik próby zgodnoÊci, krwi do pracowni serologii transfuzjologicznej. zgodnie z wzorem nr 7 okreÊlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 7. W przypadkach bezpoÊredniego zagro˝enia ˝ycia lekarz mo˝e podjàç decyzj´ o przetoczeniu zgod- 2) porównaniu wyników grupy krwi na formularzu, nych grupowo KKCz lub KPK przed wykonaniem pró- o którym mowa w pkt 1, z grupà krwi na etykiecie by zgodnoÊci. Na skierowaniu na krew do pilnej trans- pojemnika; fuzji do pracowni serologii transfuzjologicznej, zgod- 3) porównaniu numeru krwi lub jej sk∏adnika znumenym z wzorem nr 6 okreÊlonym w za∏àczniku do rozrem na formularzu, o którym mowa w pkt 1; porzàdzenia, nale˝y umieÊciç adnotacj´: „Wydaç przed wykonaniem próby zgodnoÊci” wraz zpieczàtkà 4) sprawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej sk∏adnika i podpisem lekarza. Dalsze dok∏adne post´powanie zosta∏a przygotowana zgodnie ze specjalnymi zaopisane jest w § 31 ust. 8 i 9. leceniami zawartymi w zamówieniu; § 9. 1. Od doros∏ego pacjenta pobiera si´ co naj- 5) sprawdzeniu daty wa˝noÊci sk∏adnika. mniej 8 mililitrów (ml) krwi ˝ylnej, a w przypadku niemowlàt i ma∏ych dzieci od 2 do 5 ml, do suchej pro- 2. Lekarz lub uprawniona do tego piel´gniarka (pobówki jednorazowego u˝ytku. BezpoÊrednio po pobra- ∏o˝na), którzy dokonali oceny zgodnoÊci krwi lub jej niu krwi, wobecnoÊci pacjenta wpisuje si´, na podsta- sk∏adnika z biorcà, sk∏adajà swój podpis na formularzu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1. wie danych uzyskanych od pacjenta, a je˝eli jest to niemo˝liwe, danych z karty goràczkowej, formularza 3. Godzin´ rozpocz´cia przetoczenia zawartoÊci historii choroby lub identyfikatora, je˝eli jest stosowaka˝dego pojemnika nale˝y wpisaç w ksià˝ce transfuny, na etykiecie probówek: zyjnej, na formularzu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 1) nazwisko (drukowanymi literami) i imi´; w protokole znieczulenia ogólnego, a na oddziale intensywnej opieki medycznej w karcie obserwacji. 2) dat´ urodzenia pacjenta lub numer PESEL, je˝eli posiada; 4. Wrazie rozbie˝noÊci wykrytych podczas kontroli zgodnoÊci krwi lub jej sk∏adnika zdanymi biorcy nie 3) dat´ i godzin´ pobrania krwi. przetacza si´ tej jednostki krwi lub sk∏adnika. Nale˝y jà zwróciç bankowi krwi wraz z informacjà o przyczynie 2. W przypadku braku mo˝liwoÊci uzyskania da- zwrotu oraz z protokó∏em i formularzem, o którym nych pacjenta, o których mowa w ust. 1, na etykiecie mowa w ust. 1 pkt 1. Krew ta nie mo˝e byç ponownie ina skierowaniu do badania nale˝y wpisaç symbol NN dopuszczona do u˝ytku. oraz numer ksi´gi g∏ównej inumer ksi´gi oddzia∏owej. 5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, nale˝y 3. Po pobraniu krwi osoba pobierajàca sprawdza, sporzàdziç raport o zdarzeniu, o którym mowa w § 2 czy dane pacjenta sà zgodne z danymi na etykiecie pkt 3. probówki i sk∏ada na skierowaniu czytelny podpis. 6. Formularz, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, musi 4. Pobrana próbka krwi jest niezw∏ocznie dostarcza- byç dost´pny podczas przetoczenia. na do pracowni serologii transfuzjologicznej wraz ze skierowaniem na badanie, zgodnie z wzorami nr4—6 § 11. 1. Przetoczenie krwi lub jej sk∏adnika, zwyjàtokreÊlonymi wza∏àczniku do rozporzàdzenia. kiem KKP i osocza, pobranych z banku krwi lub centrum nale˝y rozpoczàç nie póêniej ni˝ w ciàgu 30 mi- 5. Dopuszcza si´ pobieranie krwi na wersenian nut od ich dostarczenia. Z banku krwi nale˝y sukce- (EDTA) od: sywnie pobieraç pojedyncze jednostki krwi. W wyjàtkowych przypadkach, je˝eli przewiduje si´ d∏u˝szy 1) noworodków; czas do rozpocz´cia transfuzji, krew nale˝y przechowywaç w zwalidowanej przeznaczonej wy∏àcznie do 2) niemowlàt; tego celu lodówce, w temperaturze od 2 °C do 6 °C. Temperatur´ wlodówce nale˝y sprawdzaç izapisywaç 3) ma∏ych dzieci; co 8 godzin. Przetoczenie KKP i rozmro˝onego osocza 4) pacjentów zniedokrwistoÊcià autoimmunohemoli- nale˝y rozpoczàç niezw∏ocznie po ich otrzymaniu. tycznà (NAIH); 2. Planowane przetoczenia powinny odbywaç si´ 5) pacjentów, u których badania grupy krwi wykonu- w okresie pe∏nej obsady lekarzy i piel´gniarek (po∏o˝- je si´ metodami automatycznymi. nych) oddzia∏u szpitala.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11889 — Poz. 1607 |
3. Sk∏adniki krwi przetacza si´ za pomocà jednora- okresie krótszym ni˝ 12 godzin na podstawie wpisu lezowych sterylnych zestawów. Nie mo˝na przetaczaç karza w ksià˝ce transfuzyjnej. KKP ip∏ynów infuzyjnych przez zestaw uprzednio u˝yty do przetaczania krwi pe∏nej lub KKCz. Do przetoczeƒ 3. Przed przetoczeniem ipo jego zakoƒczeniu naleniemowl´tom s∏u˝à specjalne zestawy. Je˝eli sk∏adnik ˝y dokonaç pomiaru i rejestracji ciep∏oty cia∏a, t´tna krwi jest podawany strzykawkà, nale˝y zastosowaç i ciÊnienia t´tniczego krwi. specjalny filtr. U˝ywane pompy muszà mieç atest i wskazówki producenta, jak nale˝y je stosowaç. 4. Po 15 minutach od rozpocz´cia przetaczania kolejnej jednostki krwi lub jej sk∏adnika nale˝y dokonaç 4. Ogrzewanie krwi mo˝na przeprowadzaç wy∏àcz- pomiaru i rejestracji ciep∏oty cia∏a i t´tna. nie w specjalistycznym urzàdzeniu zaopatrzonym w termometr i system alarmowy. Zaleca si´ ogrzewa- 5. Pacjenta nale˝y pouczyç o koniecznoÊci nienie krwi w przypadku: zw∏ocznego zg∏oszenia ka˝dego niepokojàcego objawu, a w szczególnoÊci dreszczy, wysypki, zaczerwie- 1) doros∏ych — je˝eli szybkoÊç przetoczenia przekranienia skóry, dusznoÊci, bólu koƒczyn lub okolicy l´dêcza 50 ml/min; wiowej. 2) dzieci — je˝eli szybkoÊç przetoczenia przekracza 6. W przypadku wystàpienia objawów lub zmian 15 ml/min; mogàcych Êwiadczyç o powik∏aniu zwiàzanym z prze- 3) noworodków — w przypadku przetoczenia wy- toczeniem nale˝y wdro˝yç odpowiednie post´powamiennego; nie. 4) biorcy zklinicznie znaczàcymi przeciwcia∏ami typu 7. Wprzypadku pacjentów, którzy sà nieprzytomni, zimnego. pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, w szczególno- Êci w ciàgu 15—20 minut od rozpocz´cia przetaczania 5. Nie mo˝na dodawaç produktów leczniczych do ka˝dej jednostki sk∏adnika krwi, mo˝e byç objawem przetaczanej krwi. odczynu poprzetoczeniowego. U tych pacjentów spadek ciÊnienia t´tniczego, nieuzasadnione krwawienie, 6. Nie mo˝na przetaczaç jednej jednostki krwi pe∏- b´dàce nast´pstwem rozsianego wykrzepiania wenej lub KKCz d∏u˝ej ni˝ 4 godziny, a jednej jednostki wnàtrznaczyniowego, hemoglobinuria lub oliguria KKP lub osocza — d∏u˝ej ni˝ 30 minut. mogà byç pierwszym objawem ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej. 7. Nie mo˝na po od∏àczeniu ponownie pod∏àczaç pacjentowi tego samego zestawu lub sk∏adnika krwi. § 13. 1. Do wczesnych powik∏aƒ poprzetoczeniowych zalicza si´: 8. Przez jeden zestaw mo˝na przetaczaç podczas jednego zabiegu do 4 jednostek krwi pe∏nej lub KKCz. 1) reakcje hemolityczne; Je˝eli przetaczanie jednej jednostki krwi pe∏nej lub KKCz trwa∏o 4 godziny, to zestaw do przetaczania nie 2) zaka˝enia bakteryjne; mo˝e byç powtórnie u˝yty. Nale˝y go zmieniç równie˝ 3) odczyn anafilaktyczny; w przypadku, gdy po zakoƒczonym przetoczeniu podaje si´ p∏yny infuzyjne. 4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie p∏uc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury — TRALI); 9. Niezu˝ytego wca∏oÊci sk∏adnika krwi nie mo˝na przetoczyç innemu pacjentowi. 5) dusznoÊç poprzetoczeniowà; 10. Po przetoczeniu pojemniki z pozosta∏oÊcià po 6) niehemolityczne reakcje goràczkowe; przetoczeniu wraz zzestawami do przetoczenia nale˝y przechowywaç w temperaturze od 2 °C do 6 °C przez 7) wysypk´. 5dni wspecjalnie do tego celu przeznaczonej lodówce. 2. Do opóênionych powik∏aƒ poprzetoczeniowych 11. Ka˝de przetoczenie nale˝y odnotowaç w histo- zalicza si´: rii choroby, a ponadto zarejestrowaç w ksià˝ce trans- 1) reakcje hemolityczne; fuzyjnej, o której mowa w § 4 ust. 2. 2) poprzetoczeniowà skaz´ ma∏op∏ytkowà; § 12. 1. Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie powinien byç obecny podczas rozpocz´cia przetoczenia 3) poprzetoczeniowà chorob´ przeszczep przeciw zawartoÊci ka˝dego pojemnika z krwià lub jej sk∏adni- biorcy (ang. Transfusion Associated Graft versus kiem. Host Disease — TA-GvHD); 2. Lekarz lub wyznaczona przez niego piel´gniarka 4) przeniesienie zaka˝eƒ wirusowych. (po∏o˝na) sà obowiàzani do obserwacji pacjenta podczas przetoczenia i przez 12 godzin po jego zakoƒcze- 3. W przypadku wystàpienia u pacjenta objawów niu. Pacjent, któremu przetoczono krew w warunkach nasuwajàcych przypuszczenie wczesnego odczynu ambulatoryjnych, mo˝e byç zwolniony do domu po zwiàzanego zprzetoczeniem sk∏adnika krwi nale˝y nie-
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11890 — Poz. 1607 |
zw∏ocznie przeprowadziç pomiar ciep∏oty cia∏a, t´tna 10) przes∏aç do centrum wype∏niony przez lekarza odiciÊnienia t´tniczego krwi. Wprzypadku dusznoÊci po- powiedzialnego za przetoczenie formularz zg∏oprzetoczeniowej lub TRALI konieczne jest badanie ra- szenia powik∏ania poprzetoczeniowego zgodnie diologiczne p∏uc. Dalsze post´powanie zale˝y od nasi- z wzorem nr 8 okreÊlonym w za∏àczniku do rozpolenia i rodzaju objawów. Je˝eli podczas transfuzji wy- rzàdzenia. niki tych pomiarów oraz towarzyszàce im objawy wskazujà na ostry odczyn poprzetoczeniowy, nale˝y 4. W przypadku gdy ci´˝kie objawy wystàpi∏y po niezw∏ocznie: zakoƒczonym przetoczeniu, nale˝y post´powaç zgodnie z przepisami ust. 3 pkt 2, 4, 5—10. 1) przerwaç przetoczenie; 5. Centrum rejestruje wszystkie powik∏ania po- 2) powiadomiç lekarza odpowiedzialnego za przetoprzetoczeniowe na podstawie dokumentacji przekazaczenie; nej przez szpital. Wprzypadkach ci´˝kich powik∏aƒ dy- 3) od∏àczyç pojemnik ze sk∏adnikiem krwi wraz z ze- rektor centrum lub wyznaczony przez niego lekarz dokonuje kontroli post´powania przed i podczas przetostawem do przetaczania, utrzymujàc wk∏ucie do czenia oraz udziela wskazówek dotyczàcych leczenia ˝y∏y i przetaczaç powoli przez nowy, sterylny zepowik∏ania. staw 0,9 % roztwór chlorku sodowego (NaCl) do czasu wdro˝enia odpowiedniego leczenia; Rozdzia∏ 3 4) sprawdziç dane na wszystkich pojemnikach przetaczanych sk∏adników, wyniki próby zgodnoÊci igru- Organizacja leczenia krwià w szpitalnym banku krwi py krwi pacjenta oraz dane identyfikujàce biorc´; § 14. 1. Kierownik zak∏adu opieki zdrowotnej za- 5) powiadomiç pracowni´ serologii transfuzjologicz- pewnia funkcjonowanie na rzecz zak∏adu opieki zdronej, która wykonywa∏a badania przed przetocze- wotnej banku krwi. niem; pracownia dokonuje kontroli dokumentacji i ponownie wykonuje badania grupy krwi biorcy 2. Je˝eli bank krwi jest utworzony w zak∏adzie i krwi dobieranej do przetoczenia, a wyniki badaƒ opieki zdrowotnej, nale˝y go zlokalizowaç w odr´bprzekazuje do lekarza odpowiedzialnego za przeto- nym pomieszczeniu albo na terenie pracowni seroloczenie; gii transfuzjologicznej lub medycznego laboratorium diagnostycznego. 6) powiadomiç centrum, z którego otrzymano sk∏adniki krwi; 3. Kierownikiem banku krwi jest lekarz odpowiedzialny za gospodark´ krwià lub kierownik pracowni 7) pobraç próbki krwi od pacjenta z innego miejsca serologii transfuzjologicznej. wk∏ucia ni˝ miejsce, w którym dokonywano przetoczenia w celu wykonania badaƒ: § 15. 1. Merytoryczny nadzór nad dzia∏alnoÊcià a) serologicznych (5 ml na antykoagulant, co naj- banku krwi sprawuje centrum. mniej 5 ml na skrzep), 2. Do zadaƒ banku krwi nale˝y w szczególnoÊci: b) bakteriologicznych (na posiew); obj´toÊç próbki krwi i rodzaj pojemnika z pod∏o˝em bakteriolo- 1) sk∏adanie zamówieƒ na krew i jej sk∏adniki w najgicznym okreÊla pracownia bakteriologiczna bli˝szym centrum, zgodnie z zamówieniami odwskazana przez centrum; dzia∏ów szpitala; 8) przes∏aç do dzia∏u immunologii transfuzjologicznej 2) odbiór krwi i jej sk∏adników; centrum: 3) przechowywanie krwi ijej sk∏adników do czasu ich a) wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobiewydania do oddzia∏u szpitalnego; ranej do przetoczenia, znajdujàce si´ wpracowni serologii transfuzjologicznej, 4) wydawanie krwi i jej sk∏adników do oddzia∏ów szpitalnych; b) próbki krwi pacjenta pobrane do badaƒ serologicznych po przetoczeniu; 5) prowadzenie dokumentacji: 9) przes∏aç do pracowni bakteriologicznej wskazanej a) przychodów i rozchodów krwi i jej sk∏adników, przez centrum: b) zapewniajàcej identyfikacj´ dawcy i biorcy krwi a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta, lub jej sk∏adników; b) wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej 6) prowadzenie sprawozdawczoÊci zu˝ycia krwi i jej krwi; pracownia bakteriologiczna po pobraniu sk∏adników. zpojemników próbek krwi do badaƒ przesy∏a je do dzia∏u immunologii transfuzjologicznej cen- 3. Kierownik banku krwi, w porozumieniu z dyrektrum; torem centrum, przygotowuje SOP.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11891 — Poz. 1607 |
§ 16. 1. CzynnoÊci, o których mowa w § 15 ust. 2, 6. Zamówienia, o których mowa w ust. 5, i wystawykonujà osoby posiadajàce co najmniej Êrednie wy- wiona przez centrum na ich podstawie faktura sà rówkszta∏cenie medyczne, przeszkolone w centrum. noznaczne z zawarciem umowy o dostaw´ krwi i jej sk∏adników. 2. Nadzór nad czynnoÊciami osób, októrych mowa w ust. 1, sprawuje kierownik banku krwi. § 19. 1. Krew i jej sk∏adniki sà przewo˝one w warunkach poddanych walidacji, kontroli iokresowej lub § 17. 1. Bank krwi prowadzi iarchiwizuje wszystkie ponownej walidacji, za które odpowiedzialna jest jedzbiorcze i indywidualne zamówienia na krew oraz jej nostka zajmujàca si´ transportem. Ka˝dorazowo sposk∏adniki przez 5 lat od dnia ich z∏o˝enia oraz prowadzi rzàdza si´ protokó∏ kontroli temperatury transportu. ksià˝k´ przychodów i rozchodów, którà przechowuje przez 30 lat od dnia dokonania w niej ostatniego wpi- 2. Pomiaru temperatury dokonuje si´ za pomocà su. termometru lub czujnika automatycznego. 2. Ksià˝ka przychodów i rozchodów zawiera 3. W przypadku stosowania termometru centrum, w szczególnoÊci nast´pujàce informacje: które wyda∏o krew ijej sk∏adniki, oraz ich odbiorca wype∏niajà protokó∏, który zawiera w szczególnoÊci na- 1) dat´ i godzin´ przychodu; st´pujàce informacje: 2) nazw´, numer, grup´ krwi, iloÊç sk∏adnika krwi, dat´ pobrania; 1) nazw´ i adres centrum wydajàcego krew i jej sk∏adniki; 3) podpis osoby przyjmujàcej; 2) nazw´, numer sk∏adnika; 4) dat´ i godzin´ rozchodu; 3) dzieƒ i godzin´ wydania; 5) okreÊlenie oddzia∏u, do którego przekazano sk∏adnik krwi; 4) temperatur´ odczytanà po 5 minutach od chwili umieszczenia krwi lub jej sk∏adnika w pojemniku 6) imi´, nazwisko, dat´ urodzenia lub numer PESEL transportowym; biorcy; 5) opis ch∏odniczego urzàdzenia transportowego, 7) podpis osoby wydajàcej sk∏adnik krwi. zpodaniem iloÊci irodzaju dodatkowego materia- ∏u ch∏odzàcego oraz numeru termometru — je˝eli 3. Wyniki kontroli temperatur lodówek i zamra˝astosowano; rek i innego sprz´tu do termostatowania przeznaczonego do przechowywania krwi i jej sk∏adników doku- 6) dat´, podpis oraz pieczàtk´ osoby wydajàcej krew mentuje si´. Protoko∏y kontroli temperatur przecholub jej sk∏adnik; wywania oraz protoko∏y kontroli temperatury transportu krwi ijej sk∏adników nale˝y przechowywaç przez 7) imi´ inazwisko kierowcy oraz rodzaj Êrodka transokres co najmniej 5 lat od dnia dokonania pomiarów. portu; § 18. 1. Krew ijej sk∏adniki zamawia si´ wcentrum. 8) nazw´ i adres szpitala b´dàcego odbiorcà; 2. Sk∏adajàc wst´pne zamówienie telefoniczne, na- 9) dzieƒ i godzin´ dostarczenia sk∏adnika krwi; le˝y uzgodniç termin isposób dostarczenia krwi lub jej 10) temperatur´ odczytanà w chwili dostarczenia krwi sk∏adników do banku krwi. lub jej sk∏adnika; 3. Uzupe∏niajàc zapas krwi i jej sk∏adników, bank 11) dat´, podpis oraz pieczàtk´ osoby dokonujàcej odkrwi jest obowiàzany sporzàdziç pisemne zamówienie bioru krwi lub jej sk∏adnika. zbiorcze i uzyskaç jego akceptacj´ przez kierownika szpitala lub osob´ przez niego upowa˝nionà ig∏ówne- 4. W przypadku stosowania automatycznych czujgo ksi´gowego. Akceptacja taka mo˝e mieç form´ staników temperatury, dostawca i odbiorca sporzàdzajà ∏ej akceptacji rocznej. protokó∏ kontroli transportu zgodnie z ust. 3, z tym ˝e 4. Krew i jej sk∏adniki sà wydawane na podstawie zamiast danych, októrych mowa wust. 3 pkt 4 i10, do indywidualnych zamówieƒ na krew i jej sk∏adniki, wy- protokó∏u do∏àcza si´ wydruki otrzymane z czujników. stawionych przez lekarzy zgodnie z wzorem nr 9 okre- Êlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia. 5. Protokó∏ kontroli transportu sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach. Jego orygina∏ zatrzymuje 5. Zamówienia zbiorcze oraz indywidualne powin- odbiorca, a kopi´ zatrzymuje dostawca. ny byç dostarczone do centrum przed wydaniem odbiorcy krwi lub jej sk∏adników. Zamówienia te sporzà- 6. Je˝eli krew lub jej sk∏adniki sà przewo˝one dza si´ w dwóch egzemplarzach. Orygina∏ zamówie- transportem szpitalnym, to bank krwi jest odpowienia przesy∏a si´ do centrum, z którego otrzymuje si´ dzialny za prowadzenie protokó∏u kontroli temperatukrew lub jej sk∏adniki, a kopi´ przechowuje si´ w ban- ry, którego wzór dostarcza w∏aÊciwe miejscowo cenku krwi zgodnie z przepisami § 17 ust. 1. trum.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11892 — Poz. 1607 |
§ 20. 1. Odbierajàc przesy∏k´ z krwià lub jej sk∏ad- 6. W przypadku stwierdzenia odchyleƒ od prawinikami, oprócz czynnoÊci wymienionych w § 19 ust. 3 d∏owej temperatury sporzàdza si´ protokó∏ wyjaÊniapkt 10 i11 oraz ust. 4, dokonuje si´ kontroli wszystkich jàcy przyczyn´ zaistnia∏ej sytuacji oraz opisuje podj´te pojemników pod wzgl´dem: kroki zaradcze, zgodnie z procedurami awaryjnymi. 1) zgodnoÊci etykiet z zamówieniem; 7. Urzàdzenia do przechowywania krwi i jej sk∏ad- 2) daty wa˝noÊci; ników podlegajà wst´pnej walidacji i okresowej ponownej walidacji. Procedury te przeprowadza bank 3) szczelnoÊci pojemników; krwi we w∏asnym zakresie i przy u˝yciu atestowanych mierników temperatury lub zleca przeprowadzenie 4) wyglàdu krwi lub jej sk∏adników. tych czynnoÊci autoryzowanemu serwisowi produ- 2. Przyj´cie przesy∏ki potwierdza si´ przez umiesz- centa. czenie na kopii kwitu rozchodowego centrum daty, 8. KPK oraz KKCz przechowuje si´ wtemperaturze podpisu i pieczàtki kierownika banku krwi lub osoby od 2 °C do 6 °C, w przeznaczonych wy∏àcznie do tego upowa˝nionej do odbioru. celu ch∏odniach lub lodówkach. Sk∏adniki segreguje § 21. 1. Do przechowywania krwi i jej sk∏adników si´ wed∏ug grup krwi uk∏adu ABO i Rh. W miar´ mo˝- stosuje si´ specjalistyczny sprz´t przeznaczony do te- liwoÊci krew isk∏adniki ka˝dej grupy krwi nale˝y przego celu, zapewniajàcy odpowiednie warunki przecho- chowywaç w osobnym urzàdzeniu ch∏odniczym. Ka˝- wywania. dà jednostk´ umieszcza si´ wpozycji pionowej, wtaki sposób, aby zapewniç swobodnà cyrkulacj´ powietrza 2. Urzàdzenie do przechowywania krwi lub jej pomi´dzy pojemnikami. sk∏adników wyposa˝one jest wco najmniej dwa niezale˝ne mierniki temperatury poddawane okresowej ka- 9. Miejsca przeznaczone do przechowywania krwi libracji zgodnie z zaleceniami producenta. Kontroli i jej sk∏adników wed∏ug grup uk∏adu ABO i Rh nale˝y temperatury dokonuje si´ idokumentuje 3 razy wcià- oznakowaç w sposób trwa∏y. gu doby (co 8 godzin). 10. Krew przeznaczonà do przetoczeƒ autologicz- 3. Wmiar´ mo˝liwoÊci nale˝y u˝ywaç urzàdzeƒ do nych przechowuje si´ wwydzielonym, wyraênie oznatermostatowania, w tym sprz´tu ch∏odniczego i inku- kowanym miejscu. batorów do przechowywania KKP, wyposa˝onych w alarm dêwi´kowy i wizualny. Kontrola temperatur 11. Osocze i krioprecypitat przechowuje si´ w zatego sprz´tu odbywa si´ w sposób ciàg∏y (zapis gra- mra˝arkach lub mroêniach, w temperaturze od ficzny, automatyczny wydruk okresowy), a gdy jest to –18°Cdo –25 °Cprzez trzy miesiàce od dnia pobrania, niemo˝liwe, prowadzi si´ jà na podstawie wskazaƒ a w temperaturze –25 °C lub ni˝szej — przez 24 mieumieszczonych wewnàtrz czujników temperatury siàce od dnia pobrania. i systematycznie dokumentuje, potwierdzajàc podpisem osoby dokonujàcej pomiaru. 12. Sk∏adniki wymienione w ust. 11 segreguje si´ wed∏ug grup uk∏adu ABO i rodzaju sk∏adnika i prze- 4. Je˝eli urzàdzenie do przechowywania krwi lub jej chowuje oddzielnie, wmiejscach wyraênie oznakowask∏adników jest wyposa˝one walarm, personel to urzànych symbolami uk∏adu ABO. dzenie obs∏ugujàcy powinien byç poinformowany o: 1) dopuszczalnym zakresie temperatur; 13. KKP przechowuje si´ w temperaturze od 20°Cdo 24 °Cprzy sta∏ym mieszaniu wmieszadle ob- 2) temperaturach, przy których uruchamia si´ alarm rotowym lub horyzontalnym. (temperatury progowe); § 22. 1. Do oddzia∏ów szpitalnych krew i jej sk∏ad- 3) czasie, po którym w∏àcza si´ alarm. niki wydaje si´ na zamówienia indywidualne, o których mowa w § 18 ust. 4. 5. Dla urzàdzenia do przechowywania krwi lub jej sk∏adników prowadzi si´ dokumentacj´ temperatur. 2. Osoba upowa˝niona do wydawania krwi i jej Dokumentacja ta zawiera: sk∏adników obowiàzana jest ka˝dorazowo do dokona- 1) numer identyfikacyjny urzàdzenia; nia oceny makroskopowej wydawanych sk∏adników: 2) zakres dopuszczalnej temperatury, wynikajàcy 1) szczelnoÊci pojemnika; z przeprowadzonej walidacji urzàdzeƒ do termostatowania; 2) zmiany zabarwienia zawartoÊci. 3) numer identyfikacyjny urzàdzenia pomiarowego, 3. Dokonujàc oceny makroskopowej KKCz, nale˝y w szczególnoÊci sondy; zwróciç szczególnà uwag´ tak˝e na: 4) dat´ i godzin´ odczytu; 1) oznaki hemolizy; 5) wartoÊç temperatury wskazywanej przez dwa mierniki; 2) obecnoÊç skrzepów; 6) podpis osoby dokonujàcej kontroli temperatury. 3) kolor zawartoÊci.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11893 — Poz. 1607 |
4. Dokonujàc oceny makroskopowej osocza, nale- u˝yciu zwalidowanego sprz´tu ch∏odniczego. Zwroty ˝y zwróciç szczególnà uwag´ tak˝e na: mogà byç przyjmowane tylko z zak∏adów opieki zdrowotnej, w których centrum przeprowadzi∏o kontrol´ 1) zm´tnienie; potwierdzonà protoko∏em, wktórym stwierdzono brak uchybieƒ w stosunku do obowiàzujàcych przepisów 2) obecnoÊç skrzepów. dotyczàcych przechowywania krwi i jej sk∏adników. 5. Dokonujàc oceny makroskopowej KKP, nale˝y 4. Zwrot krwi lub jej sk∏adnika mo˝e byç przyj´ty zwróciç szczególnà uwag´ tak˝e na agregaty. na podstawie prawid∏owo wype∏nionego: 6. Przed wydaniem krwi lub jej sk∏adników do od- 1) protoko∏u niewykorzystania krwi lub jej sk∏adnidzia∏u szpitalnego nale˝y dok∏adnie sprawdziç zgodków, który powinien zawieraç: noÊç danych na etykiecie z zamówieniem, a w szczególnoÊci porównaç numer sk∏adnika z numerem na a) nazw´ iadres szpitalnego banku krwi dokonujàwyniku próby zgodnoÊci, je˝eli obowiàzuje jej wyko- cego zwrotu, nanie. b) nazw´, numer, iloÊç, grup´ krwi zwracanego sk∏adnika, 7. Krew oraz jej sk∏adniki powinny byç wydawane do oddzia∏ów szpitalnych bezpoÊrednio przed plano- c) przyczyn´ niewykorzystania sk∏adnika, wanym przetoczeniem po wykonaniu próby zgodno- Êci, je˝eli obowiàzuje jej wykonanie, iinnych wymaga- d) dat´ i godzin´ pobrania sk∏adnika krwi z cennych niezb´dnych badaƒ serologicznych. trum, e) dat´ i godzin´ dokonania zwrotu do centrum, 8. Sk∏adniki krwi wymagajàce rozmro˝enia przed przetoczeniem (FFP, krioprecypitat) nale˝y wydawaç f) imi´, nazwisko, pieczàtk´, podpis kierownika w stanie p∏ynnym. Rozmra˝anie tych sk∏adników od- banku krwi lub osoby przez niego upowa˝niobywa si´ w temperaturze 37 °C, przy sta∏ej kontroli nej i dokonujàcej zwrotu; temperatury. Odpowiednie warunki rozmra˝ania osocza i krioprecypitatu zapewniajà tzw. suche podgrze- 2) protoko∏u kontroli temperatur przechowywania wacze, które elektronicznie regulujà iloÊç dostarczane- krwi i jej sk∏adników, który powinien zawieraç co go ciep∏a, utrzymujàc sta∏à temperatur´ rozmra˝ania, najmniej nast´pujàce dane: i automatycznie przerywajà podgrzewanie po osiàa) nazw´, numer, grup´ krwi sk∏adnika, gni´ciu zaprogramowanej temperatury. Osocze lub krioprecypitat mo˝na równie˝ rozmra˝aç w specjalnej b) nazw´ banku krwi, w którym przechowywano ∏aêni wodnej z termoregulatorem, w temperaturze sk∏adnik krwi, 37°C, wyposa˝onej wmieszad∏o zapewniajàce równoc) warunki przechowywania: mierny rozk∏ad temperatur wody. Przed umieszczeniem w ∏aêni nale˝y szczelnie zamknàç pojemnik ze — temperatur´ przechowywania, sk∏adnikiem w torebce foliowej i umieÊciç go — nazw´ i numer lodówki, zamra˝arki (je˝eli w uchwycie w pozycji pionowej, aby zabezpieczyç go dotyczy), przed mo˝liwoÊcià zaka˝enia drobnoustrojami przenoszonymi przez wod´. — czas przechowywania w lodówce lub zamra- ˝arce, 9. Do wykonania próby zgodnoÊci pobiera si´ — kopie protoko∏ów kontroli temperatury z banku krwi wy∏àcznie fragmenty drenów (pilotki). w okresie przechowywania sk∏adnika, W takim przypadku nale˝y sprawdziç zgodnoÊç grupy krwi i numeru sk∏adnika na pojemniku i pilotkach. — dat´ i numer protoko∏u z ostatniej walidacji urzàdzenia, które wykorzystano do przecho- § 23. 1. Krew i jej sk∏adniki wydane wczeÊniej do wywania sk∏adnika, lub specjalistyczny oddzia∏u szpitala nie podlegajà zwrotom, poza wyjàt- wskaênik na pojemniku, potwierdzajàcy prakowym przypadkiem takim jak zgon pacjenta, dla któ- wid∏owe warunki przechowywania i transrego zamawiano krew lub jej sk∏adniki, oraz w innym portu, uzasadnionym przypadku — po wyra˝eniu zgody d) dat´, podpis, pieczàtk´ osoby sporzàdzajàcej przez dyrektora centrum. protokó∏; 2. Zwrot krwi lub jej sk∏adnika zbanku krwi do cen- 3) protoko∏u kontroli temperatury transportu krwi ijej trum jest mo˝liwy wy∏àcznie wprzypadku okreÊlonym sk∏adników, który sporzàdza si´ w przypadku, gdy wust. 1 oraz wprzypadku rzadko wyst´pujàcego fenokrew i jej sk∏adniki nie by∏y przewo˝one Êrodkami typu krwinek czerwonych. transportu kontrolowanymi przez centrum; protokó∏ ten zawiera co najmniej nast´pujàce dane (do- 3. Zwrotu krwi lub jej sk∏adnika mo˝na dokonaç tyczàce w razie potrzeby warunków transportu tylko w przypadku, gdy dana jednostka krwi lub jej w obie strony): sk∏adniki by∏y przechowywane i transportowane we w∏aÊciwy sposób przy zachowaniu odpowiedniej a) nazw´ i adres banku krwi zamawiajàcego albo i prawid∏owo kontrolowanej temperatury oraz przy zwracajàcego sk∏adnik,
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11894 — Poz. 1607 |
b) nazw´, numer, grup´ krwi sk∏adnika, mniej trzyletnià praktykà wykonywania badaƒ serologicznych, posiadajàcy tytu∏ specjalisty zlaboratoryjnej c) czas trwania transportu, transfuzjologii medycznej. d) warunki transportu: 5. Kierownik pracowni serologii transfuzjologicz- — temperatur´, nej odpowiada za organizacj´ pracy, która musi za- — dok∏adny opis urzàdzenia zapewniajàcego pewniç gotowoÊç do wykonywania niezb´dnych baw∏aÊciwà temperatur´ transportu, daƒ z zakresu serologii transfuzjologicznej przez ca∏à dob´, gwarantujàc bezpieczeƒstwo biorców krwi i no- — kopi´ protoko∏u kontroli temperatury transworodków zagro˝onych chorobà hemolitycznà (konportu, flikt serologiczny). — dat´ i numer protoko∏u z ostatniej walidacji urzàdzenia, którego u˝yto do transportu 6. Liczba osób zatrudnionych wpracowni serologii sk∏adnika krwi, transfuzjologicznej jest uzale˝niona od zakresu i iloÊci wykonywanych badaƒ. e) dat´, podpis, pieczàtk´ osoby sporzàdzajàcej protokó∏. 7. Personel zatrudniony w pracowni serologii transfuzjologicznej nie mo˝e byç przemieszczany na § 24. W przypadku reklamacji krwi lub jej sk∏adnistanowiska pracy w innych laboratoriach lub pracowków stosuje si´ odpowiednio przepisy § 23 ust. 4. niach i odwrotnie. § 25. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce dzia∏al- 8. Personel zatrudniony w pracowni serologii noÊci banków krwi sà okreÊlone w medycznych zasatransfuzjologicznej odbywa szkolenie teoretyczne dach pobierania krwi, oddzielania jej sk∏adników iwyipraktyczne wcentrum, potwierdzone wydanym przez dawania obowiàzujàcych w jednostkach organizacyjdyrektora centrum zaÊwiadczeniem upowa˝niajàcym nych publicznej s∏u˝by krwi. do wykonywania badaƒ serologicznych (diagnosta laboratoryjny samodzielnie lub pod nadzorem, atechni- Rozdzia∏ 4 cy pod nadzorem). Organizacja leczenia krwià w pracowni serologii 9. ZaÊwiadczenie upowa˝niajàce do samodzielnetransfuzjologicznej szpitala go wykonywania badaƒ serologicznych mo˝na wydaç osobie posiadajàcej co najmniej 2-letnià praktyk´ § 26. Przepisy niniejszego rozdzia∏u dotyczàce praw wykonywaniu tych badaƒ. cowni serologii transfuzjologicznej stosuje si´ równie˝ do laboratoriów i pracowni wykonujàcych badania 10. Personel zatrudniony w pracowni serologii immunohematologiczne na potrzeby leczenia krwià. transfuzjologicznej, co najmniej raz w roku, jest poddawany zewn´trznej kontroli jakoÊci wykonywanych § 27. 1. Do przeprowadzania badaƒ zwiàzanych badaƒ, prowadzonej przez w∏aÊciwe miejscowo cenz przetaczaniem krwi i badaƒ immunohematologicztrum. Na podstawie dokonanej oceny kontrolowany nych na potrzeby leczenia krwià, poza centrum, sà pracownik mo˝e byç wezwany na dodatkowe szkoleupowa˝nione wy∏àcznie pracownie serologii transfunie lub zawieszony w wykonywaniu badaƒ. zjologicznej. 11. W przypadku przerwy w wykonywaniu pracy 2. W strukturze szpitala pracownia serologii transw pracowni serologii transfuzjologicznej d∏u˝szej ni˝ fuzjologicznej dzia∏a jako: 2lata nale˝y odbyç dodatkowe szkolenie w centrum 1) samodzielna jednostka; przed ponownym dopuszczeniem do pracy. 2) wydzielona pracownia, wchodzàca w sk∏ad me- 12. Prac´ w godzinach pracy obowiàzujàcych dycznego laboratorium diagnostycznego; zgodnie zregulaminem pracy (godzinach regulaminowych) wykonujà co najmniej dwie osoby. 3) samodzielna jednostka po∏àczona z bankiem krwi; 4) wydzielona pracownia w ramach medycznego la- 13. Do badaƒ w godzinach pozaregulaminowych boratorium diagnostycznego, po∏àczona z ban- dopuszcza si´ jednà osob´ — diagnost´ laboratoryjkiem krwi. nego lub technika analityki, majàcych aktualne za- Êwiadczenie z centrum upowa˝niajàce do wykonywa- 3. Szpital zaopatruje pracowni´ serologii transfu- nia badaƒ. Wydane wyniki badaƒ, wykonanych przez zjologicznej w odpowiedni sprz´t, aparatur´, odczyn- technika analityki wgodzinach pracy pozaregulaminoniki diagnostyczne, krwinki wzorcowe oraz aktualne wych, muszà byç autoryzowane. dokumenty idruki serologiczne zgodnie zzaleceniami w∏aÊciwego miejscowo centrum. Szpital zapewnia od- 14. Przebieg pracy w czasie pozaregulaminowym powiednie warunki lokalowe niezb´dne do wykony- (godziny przyj´cia próbek krwi oraz wydania wyników, wania badaƒ. napotykane trudnoÊci z wydawaniem krwi do pilnej transfuzji) nale˝y odnotowywaç w ksià˝ce raportów. 4. Kierownikiem pracowni serologii transfuzjolo- Raporty te codziennie powinny byç przeglàdane ianagicznej mo˝e byç diagnosta laboratoryjny z co naj- lizowane przez kierownika pracowni serologii transfu-
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11895 — Poz. 1607 |
zjologicznej lub przez innà wyznaczonà przez niego 3. Próbki krwi rejestruje si´ w ksià˝ce badaƒ grup osob´. krwi lub wksià˝ce prób zgodnoÊci, nadajàc im kolejne numery, zgodnie z wzorami nr 10 i 11 okreÊlonymi 15. Podstawowe wyposa˝enie pracowni serologii w za∏àczniku do rozporzàdzenia. transfuzjologicznej w aparatur´ okreÊlajà medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej sk∏adników 4. U biorców leczonych krwià w przesz∏oÊci i u koi wydawania obowiàzujàce w jednostkach organiza- biet z cià˝ami w wywiadzie nale˝y zapoznaç si´ z ca∏à cyjnych publicznej s∏u˝by krwi. dokumentacjà, dotyczàcà poszukiwania i identyfikacji przeciwcia∏, która mo˝e zawieraç tak˝e dane o odczy- 16. Nadzór merytoryczny nad pracowniami serolo- nach poprzetoczeniowych. gii transfuzjologicznej pe∏nià wy∏àcznie centra. 5. Po wykonaniu wszystkich badaƒ i wydaniu wy- 17. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 16, ników, próbki krwi badanych osób i dawców przechodokonywane sà wszczególnoÊci nast´pujàce czynnoÊci: wuje si´ w temperaturze od 2 °C do 6 °C przez 5 dni. 1) opiniowanie obsady stanowiska kierownika pra- § 29. 1. Badania krwi ijej sk∏adników wykonuje si´ cowni oraz liczby niezb´dnych do zatrudnienia zgodnie z zasadami okreÊlonymi w medycznych zasaosób w zale˝noÊci od zakresu i iloÊci wykonywa- dach pobierania krwi, oddzielania jej sk∏adników iwynych badaƒ; dawania, obowiàzujàcymi w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by krwi. 2) szkolenie pracowników i dopuszczanie ich do prowadzenia badaƒ; 2. Do zakresu badaƒ, októrych mowa wust. 1, nale˝y: 3) kontrolne okresowe weryfikacje pracowników (nie rzadziej ni˝ co trzy lata); 1) okreÊlanie grup krwi ABO i Rh; 4) kontrola jakoÊci (prawid∏owoÊci i czu∏oÊci stoso- 2) przeglàdowe badanie na obecnoÊç przeciwcia∏ odwanych technik oraz dokumentacji wyników) bapornoÊciowych do antygenów krwinek czerwodaƒ serologicznych przeprowadzana nie rzadziej nych w poÊrednim teÊcie antyglobulinowym ni˝ raz w roku; i w teÊcie enzymatycznym; 5) prowadzenie okresowych kontroli pracowni nie 3) próba zgodnoÊci krwi; rzadziej ni˝ raz w roku; 4) badanie w kierunku konfliktu serologicznego mi´- 6) wydawanie zaleceƒ oraz nadzorowanie ich wykodzy matkà a p∏odem i w chorobie hemolitycznej nania w przypadkach stwierdzenia nieprawid∏onoworodków; woÊci; 5) badanie kwalifikujàce do podania immunoglobuli- 7) wprowadzanie uzasadnionych zmian wfunkcjonony anty-D w ramach profilaktyki konfliktu serolowaniu pracowni oraz modyfikowanie technik serogicznego; logicznych, dokumentacji i druków. 6) inne badanie uzgodnione zcentrum (okreÊlanie fe- 18. Protokó∏ po kontroli przeprowadzonej przez notypu krwinek czerwonych, identyfikacja przecentrum przekazuje si´ kierownikowi szpitala ikierowciwcia∏); nikowi pracowni serologii transfuzjologicznej. 7) badania grup krwi dla celów trwa∏ej ewidencji. § 28. 1. Pracownia serologii transfuzjologicznej przyjmuje do badaƒ tylko próbki krwi czytelnie opisa- 3. Wprzypadku trudnoÊci wokreÊleniu grupy krwi ne (drukowanymi literami) na trwa∏ych nalepkach ABO nale˝y skonsultowaç si´ niezw∏ocznie zcentrum. umieszczonych na jednorazowych probówkach, za- Wsytuacjach nag∏ych, do czasu ich wyjaÊnienia, mo˝- wierajàcych: na dobieraç do przetoczenia KKCz grupy O. 1) imi´ i nazwisko, 4. W przypadku wykonywania badaƒ krwi i jej sk∏adników u noworodków i niemowlàt post´puje si´ 2) dat´ urodzenia badanego lub numer PESEL, zgodnie z medycznymi zasadami pobierania krwi, od- 3) dat´ i godzin´ pobrania dzielania jej sk∏adników iwydawania, obowiàzujàcymi w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by — wraz z odpowiednim skierowaniem na badania, krwi. o którym mowa w § 9 ust. 4. 5. U pacjentów i u kobiet w cià˝y, u których okre- 2. Po otrzymaniu próbek krwi nale˝y sprawdziç Êla si´ grupy krwi, wykonuje si´ przeglàdowe badazgodnoÊç danych na etykietach probówek i skierowa- nie w kierunku przeciwcia∏ odpornoÊciowych w poniach. Je˝eli dane na probówce sà niezgodne z dany- Êrednim teÊcie antyglobulinowym i w teÊcie enzymami na skierowaniu, nale˝y wyjaÊniç przyczyn´ rozbie˝- tycznym. Po uzyskaniu dodatniego wyniku w badanoÊci iwrazie potrzeby za˝àdaç ponownego pobrania niu przeglàdowym dokonuje si´ identyfikacji przeciwkrwi od pacjenta. cia∏.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11896 — Poz. 1607 |
6. Je˝eli pracownia serologii transfuzjologicznej 3. Po wpisaniu wyniku na formularzu, kierownik nie ma mo˝liwoÊci wykonania badaƒ, októrych mowa pracowni serologii transfuzjologicznej lub upowa˝niowust. 5, to przesy∏a próbki do centrum wraz ze skiero- na przez niego osoba sprawdza dane z ksià˝ki z danywaniem, zgodnie z wzorem nr 12 okreÊlonym w za- mi na formularzu isk∏ada podpis wksià˝ce ina formu- ∏àczniku do rozporzàdzenia i protokó∏em wykonanych larzu, zgodnie zwzorem nr 15 okreÊlonym wza∏àcznibadaƒ. Orygina∏ wyniku badania wcentrum przekazu- ku do rozporzàdzenia. je si´ pracowni serologii transfuzjologicznej szpitala iwpisuje wksià˝ce badaƒ grup krwi. Jednà kopi´ wy- § 31. 1. Do przetoczenia wybiera si´ krew zgodnà niku przekazuje si´ do oddzia∏u w celu wydania pa- w uk∏adzie ABO i antygenie D uk∏adu Rh z biorcà. cjentowi, adrugà kopi´ wyniku przekazuje si´ lekarzowi prowadzàcemu leczenie pacjenta w celu umiesz- 2. Pacjentom z niedokrwistoÊcià autoimmunoheczenia w formularzu historii choroby. molitycznà typu ciep∏ego dobiera si´ krew zgodnà fenotypowo w uk∏adzie Rh i antygenie K z uk∏adu Kell. 7. Je˝eli biorcy przetaczano krew w okresie 3 miesi´cy przed wykonaniem badania przeciwcia∏ odpor- 3. Dziewcz´tom i kobietom do okresu menopauzy noÊciowych, to ujemny wynik tego badania jest wa˝- wskazane jest dobieranie krwi K ujemnej (K–) w rany przez 48 godzin od pobrania próbki krwi. mach profilaktyki konfliktu serologicznego. Je˝eli wykonano badania antygenu K i stwierdzono jego obec- 8. U biorców systematycznie leczonych krwià oraz noÊç na krwinkach, mo˝na przetaczaç krew Kdodatnià u osób, którym przetaczano krew w okresie ostatnich (K+). 3 miesi´cy, bezwzgl´dnie przestrzega si´ czasu wa˝- noÊci próby zgodnoÊci, który — liczony od momentu 4. Biorcom, uktórych wykryto przeciwcia∏a odporpobrania próbki krwi od pacjenta — wynosi 48 godzin. noÊciowe waktualnym badaniu lub w przesz∏oÊci, do- Je˝eli krew nie zosta∏a w tym czasie przetoczona, na- biera si´ krew niezawierajàcà odpowiadajàcego im le˝y powtórzyç prób´ zgodnoÊci ze Êwie˝o pobranà antygenu oraz zgodnà fenotypowo wuk∏adzie Rh ianpróbkà krwi pacjenta. tygenie K z uk∏adu Kell. 9. Prób´ zgodnoÊci wykonuje si´ z próbki krwi 5. Zasady dobierania krwi noworodkom do przetobiorcy, specjalnie tylko w tym celu pobranej. Jako czenia wymiennego sà okreÊlone wmedycznych zasakrew dawcy s∏u˝y próbka zawarta wsegmencie drenu dach pobierania krwi, oddzielania jej sk∏adników iwypo∏àczonego z pojemnikiem z krwià. Przed odci´ciem dawania, obowiàzujàcych w jednostkach organizacyjdrenu nale˝y porównaç jego numer donacji z numenych publicznej s∏u˝by krwi. rem na etykiecie pojemnika. 6. Dopuszcza si´ przetaczanie KKCz grupy O pa- 10. Wyniki próby zgodnoÊci wypisuje si´ na forcjentom innej grupy krwi w nast´pujàcych okolicznomularzu, o którym mowa w § 10 ust. 1 pkt 1. Êciach: 11. Badania kwalifikujàce do podania preparatu 1) stany zagra˝ajàce ˝yciu, gdy brak krwi jednoimienimmunoglobuliny anty-D w ramach profilaktyki konnej; fliktu serologicznego prowadzi si´ zgodnie z medycznymi zasadami pobierania krwi, oddzielania jej sk∏ad- 2) brak zgodnej krwi jednoimiennej dla biorcy zobecników i wydawania, obowiàzujàcymi w jednostkach nymi alloprzeciwcia∏ami odpornoÊciowymi; organizacyjnych publicznej s∏u˝by krwi. 3) bardzo s∏aba ekspresja antygenu A lub B albo 12. Skierowanie na badania, o których mowa trudnoÊci w oznaczeniu grupy ABO; w ust. 11, okreÊla wzór nr 13 okreÊlony w za∏àcz- 4) brak krwi Rh ujemnej i jednoczeÊnie jednoimienniku do rozporzàdzenia, a wynik tych badaƒ okreÊla wzór nr 14 okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdze- nej w uk∏adzie ABO. nia. 7. Dopuszcza si´ przetaczanie KKCz grupy A lubB § 30. 1. Badania wykonywane w pracowni serolo- biorcom grupy AB, gdy brak jest krwi jednoimiennej. gii transfuzjologicznej protoko∏uje si´ w odpowiednich ksià˝kach, o których mowa w § 28 ust. 3. Wyniki 8. W przypadkach uzasadnionego wskazania do badaƒ grup krwi i prób zgodnoÊci odczytuje si´ i pro- natychmiastowego przetoczenia krwi, na pisemne zletoko∏uje z udzia∏em dwóch osób. Ka˝dy protokó∏ ba- cenie, októrym mowa w§ 8 ust. 7, wydane przez lekadania zawiera ostateczny wynik i jest czytelnie podpi- rza prowadzàcego leczenie lub lekarza odpowiedzialsywany przez osob´ wykonujàcà i odczytujàcà z nià nego za gospodark´ krwià, mo˝na wydaç zamówionà badanie. krew przed wykonaniem próby zgodnoÊci, pod warunkiem sprawdzenia antygenów uk∏adu ABO i D z uk∏a- 2. Je˝eli badania wykonuje si´ technikami automa- du Rh u dawcy i biorcy. Po wydaniu krwi przyst´puje tycznymi, nale˝y prowadziç dokumentacj´ w postaci si´ niezw∏ocznie do wykonania próby zgodnoÊci. Je˝ewydruków komputerowych zamiast ksià˝ek, októrych li wynik wskazuje na niezgodnoÊç, konieczne jest namowa wust. 1. Protoko∏y zdanej serii badaƒ podpisu- tychmiastowe powiadomienie o tym lekarza prowajà osoby wykonujàce to badanie. dzàcego leczenie, w celu przerwania przetoczenia.
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11897 — Poz. 1607 |
9. W wyjàtkowo nag∏ych przypadkach, gdy lekarz 4. W ramach czuwania nad bezpieczeƒstwem krwi prowadzàcy leczenie zdecyduje o przetoczeniu przed do centrum przesy∏a si´ raporty dotyczàce wczesnych wykonaniem badania grup krwi ubiorcy ipróby zgod- i opóênionych odczynów poprzetoczeniowych, zakanoÊci, nale˝y wydaç KKCz grupy O, a dziewczynkom ˝eƒ wirusowych przenoszonych drogà krwi oraz wyi kobietom w okresie rozrodczym KKCz grupy O Rh stàpienia alloimmunizacji antygenami krwinek czerujemnej. W takich przypadkach nale˝y natychmiast wonych, HLA, granulocytów i p∏ytek krwi. Lekarz odprzystàpiç do okreÊlenia ubiorcy grupy krwi ABO iRh, powiedzialny za przetoczenie rejestruje b∏´dy, które wykonania przeglàdowego badania przeciwcia∏ od- mog∏y zagra˝aç bezpieczeƒstwu pacjenta, ale by∏y pornoÊciowych ipróby zgodnoÊci. Do dalszych przeto- usuni´te przed przetoczeniem, iraporty onich przesyczeƒ nale˝y kwalifikowaç krew jednoimiennà z biorcà ∏a do centrum. w uk∏adzie ABO i antygenie D z uk∏adu Rh. 5. Je˝eli aktualne badanie dawcy wykaza∏o po- § 32. Do trwa∏ej dokumentacji grup krwi stosuje twierdzonà obecnoÊç zaka˝enia wirusami HBV, HCV si´ karty identyfikacyjne grup krwi, o których mowa lub HIV, centrum rozpoczyna procedur´ „Êledzenia w § 8 ust. 2. Dopuszcza si´ tak˝e stosowanie wpisów wstecz” (ang. trace back) w celu ustalenia biorców w dowodach osobistych i legitymacji honorowego krwi, którzy w okresie okienka serologicznego u dawdawcy krwi w oparciu o jednobrzmiàce wyniki badaƒ cy mogli zakaziç si´ tymi wirusami. Lekarz, który spra- 2 próbek krwi, pobranych w ró˝nym czasie. wowa∏ opiek´ nad pacjentem, uktórego wystàpi∏o podejrzenie zaka˝enia jednym z wirusów, powinien go § 33. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce dzia∏al- o tym poinformowaç i zleciç odpowiednie badania noÊci pracowni serologii transfuzjologicznej sà okre- wcelu potwierdzenia lub wykluczenia zaka˝enia. Je˝e- Êlone w medycznych zasadach pobierania krwi, od- li argumenty medyczne przemawiajà przeciwko udziedzielania jej sk∏adników i wydawania obowiàzujàcych leniu informacji pacjentowi i badania nie zosta∏y wyw jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by konane, szpital informuje o tym centrum. krwi. 6. Je˝eli u biorcy rozpoznano TRALI lub poprzeto- Rozdzia∏ 5 czeniowà dusznoÊç, centrum rozpoczyna procedur´ „Êledzenia wstecz” w celu stwierdzenia, czy krew i jej Czuwanie nad bezpieczeƒstwem krwi sk∏adniki od tego samego dawcy spowodowa∏y wymienione powik∏ania u innych biorców. § 34. 1. Czuwanie nad bezpieczeƒstwem krwi (ang. haemovigilance) jest to zestaw okreÊlonych procedur Rozdzia∏ 6 nadzoru stosowanych w przypadku: Przepisy przejÊciowe i przepis koƒcowy 1) ci´˝kich niepo˝àdanych zdarzeƒ; 2) ci´˝kich odczynów u dawców lub biorców; § 35. Do dnia 31 grudnia 2015 r. na stanowisku kierownika pracowni serologii transfuzjologicznej mo˝e 3) podczas kontroli epidemiologicznej dawców. byç zatrudniona: 2. Do centrum nale˝y zg∏aszaç ka˝dy ci´˝ki odczyn 1) osoba zatrudniona na tym stanowisku wdniu wejobserwowany u biorcy podczas przetoczenia lub po Êcia w˝ycie rozporzàdzenia, nieposiadajàca kwalijego zakoƒczeniu, który mo˝na przypisaç jakoÊci lub fikacji, o których mowa w § 27 ust. 4, lub bezpieczeƒstwu krwi i jej sk∏adników. Powik∏ania poprzetoczeniowe okreÊlone w § 13 ust. 3 i 4 zg∏asza si´ 2) diagnosta laboratoryjny posiadajàcy co najmniej na formularzu, o którym mowa w § 13 ust. 3 pkt 10. specjalizacj´ Istopnia zdiagnostyki laboratoryjnej lub analityki klinicznej oraz co najmniej 3-letnie 3. Bank krwi, pracownia serologii transfuzjologicz- doÊwiadczenie zawodowe w wykonywaniu badaƒ nej i szpital zg∏aszajà do centrum wszelkie niepo˝àda- serologicznych. ne wydarzenia (wypadki lub b∏´dy) zwiàzane z pobieraniem próbek, badaniem, przechowywaniem oraz § 36. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie wydaniem krwi ijej sk∏adników, wp∏ywajàce na ich ja- 30 dni od dnia og∏oszenia. koÊç ibezpieczeƒstwo oraz wszelkie niepo˝àdane zdarzenia zwiàzane z przeprowadzaniem zabiegu przetoczenia. Minister Zdrowia: M. Balicki
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11898 — Poz. 1607 |
aiwordZ artsiniM ainezdàzropzor od kinzcà∏aZ )7061 .zop( .r 5002 ainÊezrw 91 aind z 1 rn rózW
Nr 191 — 11899 — Poz. 1607
Wzór nr 2
Standardowa Procedura Operacyjna (SOP)
Strona | Nazwa jednostki Nazwa jednostki organizacyjnej Standardowa Procedura Operacyjna nr ... Wersja nr Tytuł procedury Sporządził: imię i nazwisko Data sporządzenia podpis
Zatwierdził kierownik Data zatwierdzenia jednostki: imię i nazwisko
Centrum krwiodawstwa i Data zatwierdzenia krwiolecznictwa Zatwierdził …: imię i nazwisko
Obowiązuje od dnia: Zastępuje SOP nr…
Treść procedury
Procedura nr: Wersja nr... Strona 1 Z …
Nr 191 — 11900 — Poz. 1607
Strona 2
Treść procedury
Procedura nr: Wersja nr... Strona 2 z …
Nr 191 — 11901 — Poz. 1607
Ostatnia strona
Treść procedury
Oświadczam, że zapoznałam/em się z powyższą procedurą i zobowiązuję się do jej stosowania
Lp. | Imię i nazwisko osoby Data szkolenia |przeszkolonej
Zweryfikowano data
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11902 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 3 |
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11903 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 4 |
Nr 191 — 11904 — Poz. 1607
Wzór nr 5
Szpital …-euaa ananasa nec
Oddział …:..00:.202210:212. Data … (pieczątka)
Do
SKIEROWANIE NA WYKONANIE PRÓBY ZGODNOŚCI
Pacjent:
INEA SO COS EU Data urodzenia lub PESEL -…eeeeeaa wawa aaaaaaaarazaaa aa razazaaarirac
Rozpoznanie …eeeesseea anawa aaa oaza a wania zaawan a wana ana rawazaaezazaeazaza
(€ j4ti ZW <a OO Przeciwciała odpornościowe …eseueseea asa a a waz zawiiiisiia
Biorca: pierwszorazowy, wielokrotny, ciąże …-ssseasse sea nana a w aaanacca (właściwe podkreślić) Data ostatniego przetoczenia …sseeeaaae wazna wwanazaeccaaa
Podpis i pieczątka lekarza kierującego …euooee ooo iaaaraiacć
Data i godzina pobrania próbki krwi …--eueeea sea wara zewn awzayazaeazacia Czytelny podpis osoby pobierającej …-.-.see-sss susa zara nnanananaaca
Składniki krwi wydane przez bank krwi:
Grupa krwi/ Numer pojemnika
…2.0…0.2...0…0..0..0..0.3.0.0.0...0...0.0.0.0...0…0…0…0…0.3...0.0.0..0.2.0.2.0.0020000000000000000500090300
RZEZ TZEZZEZZZEDZZESZZESZKSSESZZESTZESTZESKZYZEKSZEKSZYZEZYZEKYZZKTZYZZEZEZYZERYZYZEZYZSZYZZZYZYZRZI
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11905 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 6 |
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11906 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 7 |
Nr 191 — 11907 — Poz. 1607 Wzór nr 8
strona 1 ZGŁOSZENIE POWIKŁANIA POPRZETOCZENIOWEGO
sala operacyjna OIOM
ransfuzja
w godzinach pracy regulaminowej dyżur sobota i święto (dzień wolny od pracy)
płeć: M K dataur/PESEL O000000000000
nr historii choroby
Grupa krwi pacjenta przeciwciała
(przed przetoczeniem) (po przetoczeniu)
Data przetoczenia |_| / JJ / JJ i przetoczona objętość: … ml nr donacjii (składnika krwi) data ważności czas wystąpienia odczynu: podczas transfuzji
po zakończeniu transfuzji
Przetaczane składniki Preparatyka
UKPK MKKCz LUKKP CFFP
Objawy kliniczne / biologiczne oznaki odczynu
Wyniki ciepłota U niepokój O bóle w okolicy lędźwiowej bilirubina RR LI dreszcze O bóle w okolicy klatki piersiowej tętno a „ D świąd D bóle brzucha niewyd. krążenia … s Ni wysypka DI duszność* hemoglobinuria LI zaczerwienienie D wstrząs Płuca:
LI mdłości/ wymioty Nlutrata świadomości osłuchowo D niewydolność nerek NU żółtaczka
* QD tlenoterapia, O intubacja
nasilenie odczynu Inne ważne informacje kliniczne Q 0. brak stan pacjenta przed transfuzją: M ciężki M dość dobry
Q 1. natychmiastowy, niezagrażający życiu operacja: [tak kiedy
Q 2. natychmiastowy, zagrażający życiu i
U 3. długotrwała choroba
Q 4. zgon
Przetoczono nieprawidłowy składnik © TAK Gdzie wystąpił błąd
(próba zgodności, personel odpowiedzialny za przetoczenie, personel wydający składnik itp.)
Czy pacjent był poprzednio leczony składnikami krwi MTAK QNIE
Podać nazwę i ilość składnika krwi oraz datę ostatniego przetoczenia
Czy podczas poprzednich transfuzji obserwowano niepożądane reakcje
W celu wyjaśnienia przyczyny przesyłamy resztki przetoczonej krwi /składnika
Nr donacji (składnika krwi) …-.0-ee.0-2:2:4-22 wraz z zestawem do przetaczania oraz próbkę krwi pacjenta,
z której wykonano badania serologiczne przed przetoczeniem, i próbki pobrane po przetoczeniu w ilości 5ml na skrzep i 5 ml na antykoagulant oraz próbki krwi dawców z pracowni serologicznej;
próbki do badań bakteriologicznych przesłano do …-.-.
Lekarz zgłaszający powikłanie Lekarz odpowiedzialny za transfuzję
(pieczątka i podpis) (pieczątka i podpis)
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11908 — Poz. 1607 |
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11909 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 9 |
Nr 191 — 11910 — Poz. 1607
Wzór nr 10
KSIĄŻKA BADAŃ GRUP KRWI
Strona 1 Lp. | Data Nazwisko i imię, Oddział Wynik badania Uwagi
Mąż urodzenia grupa krwi nieregularne
przeciwciała
PESEL ABO Rh
Strona 2 Układ ABO Rh Przeciwciała Podpisy test autokontrola enzymatyczny PTA (jeśli dodatnie odczynniki krwinki odczynnik wyniki — screeningu) krwinki wzorcowe anty- O JA, |B anty- I Il MI II II II
Nr 191 — 11911 — Poz. 1607
Wzór nr 11 . 4 KSIĄŻKA PRÓB ZGODNOŚCI Strona 1 Data Numer Oddział Nazwisko Grupa krwi na Numer Uwagi kolejny i imię skierowaniu donacji biorcy (data urodzenia | lub PESEL) |biorc dawc ABO |Rh |ABO|Rh Strona 2 Kontrola grupy krwi Badanie przeglądowe przeciwciał | Surowica biorcy + krwinki dawcy Autokontrola biorcy dawcy test enzymatyczny PTA test (jeśli potrzeba) wynik Podpisy — enzymatyczny krwinki wzorcowe (jeśli PTA wykonywany)
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11912 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 12 |
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11913 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 13 |
Nr 191 — 11914 — Poz. 1607
Wzór nr 14
Pracownia serologii transfuzjologicznej | DZI TE
WYNIKI BADAŃ KWALIFIKUJĄCYCH DO PODANIA IMMUNOGLOBULINY ANTY-D
Nazwisko i imię matki …seeeeoooeeoooooococooococo oo w oco Oi oo coo Ooo coo O owocowo wcoce0o
Data urodzenia lub PESEL …-...-ssooooossannsnososossawasnosoooo sowa 0000
Grupa krwi …-eseeoeoeooooooooooooocoooocoooco0000 RECZ
Przeciwciała anty-D …seeeoaeaooaaooaaoooacooaca oce owo w wa cod woo w oco oda cO 0000
Noworodek …eseeeoeeoeonacowecooaaooweo aaa o a woo aa cow ao o wa oo wwo o waoo wwa wane Data i godz. urodz. …-esesoeeosooo ooo nooo nooo ooo o ooo ooo ooo ooo Oooo oo ooo 00000 0
Grupa krwi …esseoeoeoo seca ono ooo ooo nooo owoc oo woo owocowo oo oe woo owocowo oo oooo ooo co wow Kwalifikacja do podania
preparatu immunoglobuliny anty-D …essesooeooooooooeoooooooooooocooowooo 000000000
Podpis osoby wykonującej badanie Podpis i pieczątka kierownika pracowni
…22.2..0.0.0.0.00.00.0000.00000000000000000000050.||||||||||||| wowoooooozewnewoeooeooeooecooooozeooeooeoseoseooeoseose
| Dziennik Ustaw Nr 191 — 11915 — Poz. 1607 |
| Wzór nr 15 |
| — 11916 — |
| Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.) |
| Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru |
| O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów |
| Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl |
| Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej orazDziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.:694-67-50, 694-67-52;faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl |
| T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa |
| Zam. 2454/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT) |
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmieniające: DU/2010/1072
Podstawa prawna: DU/1997/681
Podstawa prawna z art.: DU/1997/681
Uchylenia wynikające z: DU/2011/654