Art. 26.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 1000 (ogł. 22 maja 2017) do Dz.U. 2023 poz. 1185 (ogł. 23 czerwca 2023)

   1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

   2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.

   3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

   1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;

   2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

   3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

   4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera:

   1) dane dotyczące wnioskodawcy:

   a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

   b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

   c) adres do korespondencji,

   d) określenie formy organizacyjno-prawnej,

   e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),

   f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),

   g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,

   h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,

   i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,

   j) określenie struktury organizacyjnej;

   2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

   3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;

   4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;

   5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

   6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;

   7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;

   8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.

   5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

   1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

   2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1;

   3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

   6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:

   1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:

   a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,

   b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,

   c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;

   2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;

   3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;

   4) dotyczące dostawców z państw trzecich:

   a) nazwę (firmę),

   b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,

   c) adres siedziby,

   d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,

   e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,

   f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,

   g) adres poczty elektronicznej.

   7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.

   8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:

   1) banku tkanek i komórek:

   a) nazwę (firmę),

   b) krajowy lub międzynarodowy kod,

   c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

   d) adres siedziby,

   e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,

   2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:

   a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,

   b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,

   c) sposób przeprowadzenia kontroli,

   d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,

   e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,

   f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,

   g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25

   - i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.

   9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.

   10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.

   11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.

   12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:

   1) numeru świadectwa;

   2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:

   a) nazwę (firmę),

   b) europejski kod banku tkanek i komórek,

   c) adres siedziby,

   d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,

   e) numer telefonu,

   f) adres poczty elektronicznej,

   g) adres strony internetowej;

   3) zakresu działalności przywozowej:

   a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,

   b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,

   c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,

   d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,

   e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,

   f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,

   g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;

   4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:

   a) numer pozwolenia,

   b) podstawę prawną wydania pozwolenia,

   c) datę wygaśnięcia pozwolenia,

   d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,

   e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,

   f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,

   g) datę wydania pozwolenia,

   h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.

   13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.

2. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2005 poz. 1411 (ogł. 6 września 2005) do Dz.U. 2015 poz. 793 (ogł. 12 czerwca 2015) ten tekst

   1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

   2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

   3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

   4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.

   5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

   1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;

   2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

   3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

   6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

   1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;

   2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

   3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;

   4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;

   5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;

   6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;

   7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.

   7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”.

   8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

Źródła: przepis występuje w 6 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.