Art. 2.
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów · DU 2005 poz. 1411
Treść w tym tekście
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 29 kwietnia 2017 · Dz.U. 2017 poz. 798
3) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) alokacja - wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie; 2) autoryzacja pobrania - uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy; 3) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie; 4) bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową - bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, o której mowa w art. 31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 5) biorca przeszczepu - osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy, albo osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki; 6) data ważności tkanek lub komórek - dzień, do którego tkanki lub komórki można przeszczepić lub zastosować u ludzi; 7) dawca - żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe źródło, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy; 8) donacja - oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 9) dopuszczenie do obiegu - przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji; 10) dostawca z państwa trzeciego - bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający siedzibę w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki; 11) dystrybucja - transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 12) działalność przywozowa - prowadzenie przez bank tkanek i komórek działalności polegającej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2; 13) etykieta ostateczna - etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na pojemniku mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawierającą co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji; 14) europejski kod banku tkanek i komórek - niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek; 15) europejskie kompendium banków tkanek i komórek - rejestr wszystkich banków tkanek i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zawierający informacje o tych bankach tkanek i komórek; 16) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek - rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode); 17) gromadzenie - przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu; 18) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić do przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć; 19) istotna reakcja niepożądana - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć; 20) jednolity kod europejski - niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”; 21) jednorazowy przywóz - jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego; 22) kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (E dla EUTC, A dla ISBT 128, B dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania; 23) komórka - pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową; 24) konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów; 25) koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy; 26) koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi - uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi; 27) kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny; 28) krytyczny moment - etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów; 29) nagły przypadek - każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone; 30) narząd - wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd; 31) niepowtarzalny numer donacji - niepowtarzalny numer określonej donacji tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej; 32) numer podziału - numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek; 33) państwa trzecie - inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej; 34) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych; 35) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 36) przeszczepienie - proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy; 37) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 38) przywóz - przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo b) tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku; 39) sekwencja identyfikacyjna donacji - pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji; 40) sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek - drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; 41) standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów; 42) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach; 43) system kodowania EUTC - system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisję Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek; 44) system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości komórek, tkanek lub narządów; 45) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi; 46) tkanka - każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki; 47) walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji; 48) zagraniczny podmiot pobierający - podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 49) zamierzony biorca - znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego; 50) zastosowanie u ludzi - zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek; 51) zastosowanie allogeniczne - zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby; 52) zastosowanie autologiczne - zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby; 53) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.”;
-
Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 1000 (ogł. 22 maja 2017) do Dz.U. 2023 poz. 1185 (ogł. 23 czerwca 2023)
1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) alokacja - wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
2) autoryzacja pobrania - uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy;
3) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie;
4) bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową - bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, o której mowa w art. 31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
5) biorca przeszczepu - osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy, albo osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki;
6) data ważności tkanek lub komórek - dzień, do którego tkanki lub komórki można przeszczepić lub zastosować u ludzi;
7) dawca - żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe źródło, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
8) donacja - oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
9) dopuszczenie do obiegu - przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;
10) dostawca z państwa trzeciego - bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający siedzibę w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;
11) dystrybucja - transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
12) działalność przywozowa - prowadzenie przez bank tkanek i komórek działalności polegającej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2;
13) etykieta ostateczna - etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na pojemniku mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawierającą co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;
14) europejski kod banku tkanek i komórek - niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;
15) europejskie kompendium banków tkanek i komórek - rejestr wszystkich banków tkanek i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zawierający informacje o tych bankach tkanek i komórek;
16) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek - rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode);
17) gromadzenie - przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;
18) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić do przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
19) istotna reakcja niepożądana - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
20) jednolity kod europejski - niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”;
21) jednorazowy przywóz - jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;
22) kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;
23) komórka - pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
24) konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
25) koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
26) koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi - uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi;
27) kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;
28) krytyczny moment - etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów;
29) nagły przypadek - każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;
30) narząd - wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd;
31) niepowtarzalny numer donacji - niepowtarzalny numer określonej donacji tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej;
32) numer podziału - numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek;
33) państwa trzecie - inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
34) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
35) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
36) przeszczepienie - proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy;
37) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
38) przywóz - przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
b) tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo
c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
39) sekwencja identyfikacyjna donacji - pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji;
40) sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek - drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek;
41) standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;
42) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach;
43) system kodowania EUTC - system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisję Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek;
44) system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości komórek, tkanek lub narządów;
45) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi;
46) tkanka - każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;
47) walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
48) zagraniczny podmiot pobierający - podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
49) zamierzony biorca - znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;
50) zastosowanie u ludzi - zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;
51) zastosowanie allogeniczne - zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby;
52) zastosowanie autologiczne - zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;
53) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 655, 974, 1079, 2280, 2705 i 2770.
-
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 793 (ogł. 12 czerwca 2015)
1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w podmiocie leczniczym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
8c) kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
12a) standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
13a) system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
15a) walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Przypis w tekście jednolitym: Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149), która weszła w życie z dniem 15 września 2009 r.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2; w brzmieniu ustalonym przez art. 175 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
-
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2005 poz. 1411 (ogł. 6 września 2005) ten tekst
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Źródła: przepis występuje w 6 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.