Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2005 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe

138 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2005 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje nowe2)

§ 7. 1. Je˝eli odpowiednie badania swoistych w∏a- 3) substancja nowa budzi obawy inale˝y zobowiàzaç ÊciwoÊci substancji nowej lub rodzaju jej szkodliwego zg∏aszajàcego do niezw∏ocznego przedstawienia dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka nie zosta∏y jeszcze wy- dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ, konane, to w∏aÊciwoÊci tych nie uwzgl´dnia si´, chy- o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy; ba ˝e istniejà uzasadnione powody do ich uwzgl´dnienia. 4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego zzalecanych Êrodków umo˝liwiajà- 2. Je˝eli wyniki badaƒ substancji nowej wskazujà, cych ograniczenie ryzyka dla zdrowia cz∏owieka ˝e zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie lub dla Êrodowiska, pojawiajàcego si´ w zwiàzku art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji si´ jako substancji niebezpiecznej zuwagi na zagro˝e- chemicznej, zwanych dalej „zaleceniami dotyczània dla zdrowia cz∏owieka, ocena ryzyka nie musi cymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczàce obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, ograniczenia ryzyka obejmujà: awsprawozdaniu, októrym mowa w§ 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba ˝e a) zmian´ klasyfikacji i oznakowania opakowaƒ istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja substancji nowej proponowanych przez zg∏anowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebez- szajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, pieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla zdrowia cz∏ob) zmian´ treÊci karty charakterystyki proponowawieka. nej przez zg∏aszajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1 § 8. 1. Je˝eli, wprzypadku oceny ryzyka dla Êrodo- pkt 2 ustawy, wiska stwarzanego przez substancj´ nowà zprzewidyc) zmian´ zalecanych Êrodków zapobiegawczych wanà wielkoÊcià obrotu co najmniej 1 tony rocznie, w post´powaniu z substancjà nowà, proponoprzedstawione przez zg∏aszajàcego wyniki badaƒ swowanych przez zg∏aszajàcego w danych wymaistych w∏aÊciwoÊci substancji nowej lub jej zdolnoÊci ganych przepisami wydanymi na podstawie do wywo∏ywania szkodliwych zmian w stanie Êrodoart. 14 ust. 5 ustawy, wiska wskazujà, ˝e substancji nowej nie klasyfikuje si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie d) zalecenia podj´cia okreÊlonych dzia∏aƒ przez art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzy- Êrodowiska, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dziaka, w∏àcznie zzaleceniami dotyczàcymi dzia∏aƒ, ∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, chyba ˝e istniejà uzao których mowa w art. 31 i 32 ustawy. sadnione powody do obaw, ˝e substancja nowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, 2. Je˝eli w wyniku oceny ryzyka zostanà wyciàmo˝e stwarzaç zagro˝enie dla Êrodowiska. gni´te wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2—4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicz- 2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego nych powiadamia o wyciàgni´tych wnioskach zg∏aprzez substancj´ nowà zprzewidywanà wielkoÊcià obszajàcego, który mo˝e przedstawiç opini´ na temat rotu mniejszà ni˝ 1 tona rocznie, przedstawione przez tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje. zg∏aszajàcego dane nie umo˝liwiajà dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagro˝eƒ dla Êrodowiska, 3. Zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka, powow procesie identyfikacji zagro˝eƒ rozwa˝a si´, czy istdujàce zmniejszenie nara˝enia jednej populacji lub zaniejà uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne nieczyszczenia jednego elementu Êrodowiska, nie podane, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne winny prowadziç do zwi´kszenia nara˝enia innych polub toksycznoÊç. Wprzypadku braku takich obaw ocepulacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elemenna ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych tów Êrodowiska. w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 4. Wprzypadku uzyskania dodatkowych informacji ust. 1 pkt 1. na temat substancji nowej, a w szczególnoÊci wyników badaƒ, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy, § 9. 1. Ocen´ ryzyka koƒczy si´ co najmniej jednym idanych, októrych mowa wart. 20 ust. 1 ustawy, wyz nast´pujàcych wniosków: niki oceny ryzyka poddaje si´ analizie i w razie ko- 1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpo- niecznoÊci rewizji. Êrednich obaw i mo˝na jej nie poddawaç ocenie, dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na jej te- § 10. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia mat, przed∏o˝one zgodnie z przepisami art. 20 zdnia 18 lutego 2003 r. wsprawie sposobu dokonywaustawy; nia oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz. U. 2) substancja nowa stwarza powody do obaw i nale- Nr 52, poz. 467). ˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do dostarczenia dodatkowych informacji niezb´dnych dla dalszej § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem oceny ryzyka po przekroczeniu wielkoÊci obrotu, og∏oszenia. októrych mowa wart. 14 ust. 5 ustawy iwprzepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy; Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 12 stycznia 2005 r. (poz. 138) Za∏àcznik nr 1 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIA¸ANIE SUBSTANCJI NOWEJ Cz´Êç A lub CL (medialne st´˝enie Êmiertelne) lub wprzypad- 50 ku wykonania badaƒ metodà dawki ustalonej, wartoÊç W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka dawki ró˝nicujàcej. Wodniesieniu do dzia∏ania ˝ràcego z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji nowej lub dra˝niàcego ustala si´, czy substancja nowa posiauwzgl´dnia si´ nast´pujàce rodzaje szkodliwego dzia- da zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. ∏ania substancji nowej na zdrowie cz∏owieka oraz nast´pujàce populacje nara˝onych lub potencjalnie na- 2. W przypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznera˝onych: go (w wyniku powtarzalnego podawania substancji nowej) oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç Rodzaj dzia∏ania szkodliwego: okreÊla si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie) — odpowiedê i, je˝eli to mo˝liwe, poziom dawkowania (st´˝enia), przy 1) ostre dzia∏anie toksyczne; którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian 2) dzia∏anie dra˝niàce; (NOAEL). Je˝eli nie mo˝na okreÊliç wartoÊci NOAEL, okreÊla si´ najni˝szà dawk´ lub st´˝enie, przy którym 3) dzia∏anie ˝ràce; obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL). 4) dzia∏anie uczulajàce; 3. W przypadku przewidywanego dzia∏ania muta- 5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne; gennego lub rakotwórczego ustala si´, czy substancja 6) dzia∏anie mutagenne; nowa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. Wprzypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝e substancja no- 7) dzia∏anie rakotwórcze; wa, zidentyfikowana jako substancja o dzia∏aniu rako- 8) szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç. twórczym, nie dzia∏a genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartoÊci NOAEL lub LOAEL. Populacje: 4. W przypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´ 1) pracownicy; i uk∏ad oddechowy, z uwagi na brak pewnoÊci, czy 2) konsumenci; mo˝na okreÊliç dawk´ lub st´˝enie, poni˝ej których nie wystàpià objawy uczulenia u osób uczulonych na 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodanà substancj´ nowà, ustala si´, czy substancja nodowisko. wa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. Cz´Êç B III. Ocena nara˝enia I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. Dokonuje si´ oceny nara˝enia populacji (pracowników, konsumentów i ludzi nara˝onych poÊred- 1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub- nio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko), których nastancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych wcelu identy- ra˝enie mo˝na przewidzieç. Celem oceny nara˝enia fikacji zagro˝eƒ wskazujà, ˝e z uwagi na dany rodzaj jest iloÊciowe bàdê jakoÊciowe oszacowanie dawek szkodliwego dzia∏ania, substancji nowej nie klasyfikuje lub st´˝eƒ, na które dana populacja mo˝e byç nara˝osi´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie na. W oszacowaniu takim nale˝y uwzgl´dniç czasowe art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka i przestrzenne zró˝nicowanie nara˝enia. nie musi zawieraç charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tego rodzaju szkodliwego dzia∏ania, chyba ˝e 2. W ocenie nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe, istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szcze- uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci: gólnoÊci dodatnie wyniki badaƒ mutagennoÊci in vitro. 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara- 2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub- ˝enia; stancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu 2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà; identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów jej szkodliwego dzia∏ania, ta- 3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadzakich rodzajów szkodliwego dzia∏ania nie uwzgl´dnia na do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asi´, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do snej lub jako sk∏adnik preparatu); obaw, w szczególnoÊci przewidywane nara˝enie lub 4) rodzaje zastosowaƒ i zakres ograniczeƒ; przewidywane dzia∏anie toksyczne zuwagi na struktur´ chemicznà substancji nowej. 5) informacje oprocesach wytwarzania istosowania, je˝eli sà istotne dla oceny nara˝enia; II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia, tak˝e w∏aÊciwoÊci powsta- 1. W przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego jàce w wyniku stosowanych procesów wytwarzaokreÊla si´ wartoÊci DL 50 (medialna dawka Êmiertelna) nia lub stosowania (np. tworzenie aerozolu);

7) mo˝liwe drogi nara˝enia iwydajnoÊç wch∏aniania; stwa pojawienia si´ szkodliwych zmian wstanie zdrowia cz∏owieka w wyniku takiego dzia∏ania, na podsta- 8) cz´stotliwoÊç i czas trwania nara˝enia; wie jakoÊciowych lub iloÊciowych informacji na temat 9) rodzaj i wielkoÊç nara˝onych populacji, je˝eli takie poziomu nara˝enia uwzgl´dnianych populacji4). Po informacje sà dost´pne. dokonaniu oceny podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka wodniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodli- Wocenie nara˝enia bierze si´ tak˝e pod uwag´ in- wego i przedstawia si´ jeden z wniosków, o których formacje zawarte w dokumentacji, o której mowa mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia. w art. 14 ust. 1 ustawy. 3. Dokonujàc oceny ryzyka, a w szczególnoÊci po- 3. Je˝eli w procesie oceny nara˝enia stosowane sà dejmujàc decyzj´ owyciàgni´ciu jednego zwniosków, metody prognostyczne, preferowane sà odpowiednie októrych mowa w§ 9 ust. 1 rozporzàdzenia, uwzgl´dwyniki monitoringu nara˝enia na substancje chemiczne nia si´ w szczególnoÊci: oanalogicznym zastosowaniu icharakterze nara˝enia. 1) niepewnoÊç wynikajàcà, mi´dzy innymi, ze zmien- 4. W przypadku substancji nowej b´dàcej sk∏adni- noÊci danych doÊwiadczalnych oraz zmiennoÊci kiem preparatu nara˝enie na takà substancj´ nowà mi´dzy- i wewnàtrzgatunkowej; uwzgl´dnia si´, je˝eli preparat zosta∏ zaklasyfikowany, 2) charakter i stopieƒ nasilenia szkodliwych zmian; zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagro˝e- 3) populacj´, do której odnosi si´ jakoÊciowa lub ilonia dla zdrowia cz∏owieka, chyba ˝e istniejà inne uza- Êciowa informacja o nara˝eniu. sadnione podstawy dla uwzgl´dnienia takiej substancji nowej w procesie oceny nara˝enia. V. Scalenie wyników Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka mo˝e do- IV. Charakterystyka ryzyka tyczyç wi´cej ni˝ jednego rodzaju potencjalnego dzia- 1. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szko- ∏ania szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dladliwego, spoÊród wymienionych wcz´Êci A, okreÊlono tego dokonuje si´ oceny charakterystyki ryzyka dla wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka, ka˝dego z tych rodzajów dzia∏ania. Ocenia si´, które wodniesieniu do ka˝dego zrodzajów dzia∏ania szkodli- zwniosków wymienionych w§ 9 ust. 1 rozporzàdzenia wego, zamieszcza si´ porównanie tych wartoÊci zosza- stosuje si´. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonuje si´ cowanà wielkoÊcià dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà na- przeglàdu wyników i wniosków w odniesieniu do pora˝one populacje brane pod uwag´. W tych przypad- szczególnych rodzajów potencjalnego dzia∏ania szkokach, gdy dost´pne sà iloÊciowe szacunki nara˝enia, dliwego i okreÊla scalony wynik oceny lub wniosek oblicza si´ stosunek poziomu nara˝enia do wartoÊci w odniesieniu do wszystkich rodzajów szkodliwego NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jako- dzia∏ania wymienionych w cz´Êci A. Êciowych lub iloÊciowych oszacowaƒ poziomu nara˝enia zwartoÊciami NOAEL lub LOAEL podaje si´ wyniki ——————— charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów 4)W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartoÊci NOAEL dzia∏ania szkodliwego i przedstawia si´ jeden z wnio- lub LOAEL wyniki badaƒ wskazujà na istnienie zale˝noÊci sków, októrych mowa w§ 9 ust. 1 rozporzàdzenia. pomi´dzy wielkoÊcià dawki lub poziomem st´˝enia substancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy, 2. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkomimo zastosowania modelu badawczego z jednà dawkà dliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, nie okre- lub jednorazowym nara˝eniem, mo˝na oszacowaç wzgl´d- Êlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ny stopieƒ nasilenia danego skutku, dane takie równie˝ ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju dzia∏ania uwzgl´dnia si´ wprocesie oceny prawdopodobieƒstwa poszkodliwego zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒ- jawienia si´ takiego skutku. Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE W¸AÂCIWOÂCI SUBSTANCJI NOWEJ Cz´Êç A Populacje: W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka 1) pracownicy; zuwagi na fizykochemiczne w∏aÊciwoÊci substancji no- 2) konsumenci; wej uwzgl´dnia si´ potencjalne szkodliwe skutki, które 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êromogà wystàpiç w nast´pujàcych populacjach nara˝odowisko. nych lub potencjalnie nara˝onych na substancje nowe onast´pujàcych w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych: Cz´Êç B W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne: 1) wybuchowoÊç; I. Identyfikacja zagro˝eƒ 2) palnoÊç; 1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub- 3) w∏aÊciwoÊci utleniajàce. stancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych w celu oce-

ny zagro˝eƒ w odniesieniu do poszczególnych w∏a- wie informacji zawartej w dokumentacji, o której mo- ÊciwoÊci fizykochemicznych wskazujà, ˝e z uwagi na wa w art. 14 ust. 1 ustawy. te w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, okreÊlone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 III. Charakterystyka ryzyka ustawy, substancji nowej nie klasyfikuje si´ jako nie- W charakterystyce ryzyka zamieszcza si´ ocen´ bezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych skutdo tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istków w mo˝liwych do przewidzenia warunkach stosoniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowawania substancji nowej. Je˝eli ocena wskazuje, ˝e dzenia. szkodliwe skutki nie wystàpià, proponuje si´ wniosek 2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub- wymieniony w§ 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. Wprzestancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu ciwnym wypadku proponuje si´ wniosek wymieniony identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania wodnie- w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia. sieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych IV. Scalenie wyników w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne Charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ przeglàdu II. Ocena nara˝enia i oceny wyników charakterystyki ryzyka dla ka˝dego Ocena nara˝enia wskazuje mo˝liwe do przewidze- z tych skutków i okreÊla scalony wynik oceny lub scania warunki stosowania substancji nowej na podsta- lone zalecenia. Za∏àcznik nr 3 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ÂRODOWISKA

st´˝enie wÊrodowisku (PEC). Je˝eli ustalenie wartoÊci Wocenie nara˝enia bierze si´ pod uwag´ informa- PEC nie jest mo˝liwe, konieczne jest jakoÊciowe osza- cje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 cowanie wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska. ust. 1 ustawy. 2. WartoÊç PEC lub oszacowane jakoÊciowo wiel- 5. W przypadku substancji nowej wprowadzanej koÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ dla do obrotu w iloÊci do 10 ton rocznie ustalenie wartotych elementów lub przedzia∏ów Êrodowiska, w któ- Êci PEC lub jakoÊciowo oszacowanej wielkoÊci zanierych mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç zrzuty, czyszczenia Êrodowiska mo˝na ograniczyç do ogólneemisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji go Êrodowiska lokalnego, w którym mo˝e dojÊç do nowej. uwolnienia substancji nowej. 3. WartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wiel- IV. Charakterystyka ryzyka koÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której 1. Dla ka˝dego analizowanego przedzia∏u Êrodowimowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników ba- ska wsposób jak najpe∏niejszy porównuje si´ wartoÊci daƒ, okreÊlonych w przepisach wydanych na podsta- PEC z wartoÊcià PNEC w celu ustalenia wartoÊci stowie art. 20 ust. 6 ustawy. sunku PEC/PNEC. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest mniejsza lub równa jednoÊci, nale˝y wyciàgnàç 4. Ustalajàc wartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowawniosek, o którym mowa w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàne wielkoÊci zanieczyszczenia, bierze si´ pod uwag´: dzenia. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´k- 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów; sza od jednoÊci, bioràc pod uwag´ informacje wymienione wpkt Ippkt 2, ustala si´, jaki wniosek nale˝y wy- 2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà; ciàgnàç spoÊród wymienionych w § 9 ust. 1 pkt 2—4 3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadza- rozporzàdzenia. na do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏a- 2. Je˝eli nie mo˝na ustaliç wartoÊci stosunku snej lub jako sk∏adnik preparatu); PEC/PNEC, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania 4) rodzaje zastosowaƒ i stopieƒ kontroli; prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych zmian w Êrodowisku w warunkach przewidywanego pozio- 5) informacje oprocesach wytwarzania istosowania, mu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszacoje˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia; wania wyciàga si´ odpowiednie wnioski w sposób opisany w ppkt 1. 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a w szczególnoÊci temperatur´ topnienia, temperatur´ wrzenia, pr´˝- V. Scalenie wyników noÊç par, napi´cie powierzchniowe, rozpuszczalnoÊç w wodzie, wspó∏czynnik podzia∏u n-okta- Poniewa˝ charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç nol/woda; kilku elementów Êrodowiska, przeprowadza si´ proces oceny ryzyka dla ka˝dego elementu i wyciàga odpo- 7) prawdopodobne szlaki przedostawania si´ do ró˝- wiednie wnioski. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonych elementów Êrodowiska oraz zdolnoÊç do adnuje si´ ich przeglàdu w odniesieniu do ró˝nych elesorpcji/desorpcji i rozk∏adu w Êrodowisku; mentów Êrodowiska i okreÊla scalony wniosek biorà- 8) cz´stotliwoÊç wyst´powania i czas trwania zanie- cy pod uwag´ wszystkie oddzia∏ywania substancji noczyszczeƒ. wej na Êrodowisko. Za∏àcznik nr 4 ¸ÑCZNA OCENA RYZYKA 1. W celu ∏àcznej oceny ryzyka dokonuje si´ prze- 2. W przypadku sformu∏owania zaleceƒ dostarczeglàdu wniosków, októrych mowa wza∏àczniku nr 1 do nia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ alrozporzàdzenia cz´Êç Bpkt V, za∏àczniku nr 2 do rozpo- bo podj´cia dzia∏aƒ w celu ograniczenia ryzyka, zalerzàdzenia cz´Êç B pkt IV i za∏àczniku nr 3 do rozporzà- cenia takie nale˝y uzasadniç. W dzia∏aniach zalecadzenia pkt V, a nast´pnie ustala ∏àcznà ocen´ ryzyka nych w celu ograniczenia ryzyka uwzgl´dnia si´ § 9 wodniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ. ust. 3 rozporzàdzenia. Za∏àcznik nr 5 MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZÑCYM OCENY RYZYKA 1. W sprawozdaniu, o którym mowa w § 5 rozpo- 2) oÊwiadczenie, ˝e na podstawie dost´pnych inforrzàdzenia, zamieszcza si´: macji substancja nowa nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na nie rozpatrywaç za- 1) ∏àcznà ocen´ ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4 gro˝eƒ z nià zwiàzanych, dopóki nie pojawià si´ do rozporzàdzenia; nowe informacje na ich temat, przed∏o˝one zgod-

nie z przepisami art. 20 ustawy, je˝eli w odniesie- ty wniosek wymieniony w§ 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ dzenia; wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 5) streszczenie opinii zg∏aszajàcego dotyczàcej podj´- pkt 1 rozporzàdzenia; tych wniosków i ewentualnych dodatkowych informacji, je˝eli zosta∏y przedstawione zgodnie 3) opis iuzasadnienie wymaganych dodatkowych inz § 9 ust. 2 rozporzàdzenia. formacji lub wyników badaƒ, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zo- 2. Je˝eli w procesie oceny ryzyka ustalono wartosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w§ 9 ust. 1 Êci stosunków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do pkt 2 i 3 rozporzàdzenia; rozporzàdzenia cz´Êç B pkt IV ppkt 1 lub w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt IV ppkt 1, oraz wartoÊç 4) opis i uzasadnienie zaleceƒ dotyczàcych ograni- wspó∏czynnika szacowania, októrej mowa wza∏àczniczenia ryzyka, je˝eli w odniesieniu do któregokol- ku nr 3 do rozporzàdzenia pkt II ppkt 2, wartoÊci te zawiek zrozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´- mieszcza si´ w sprawozdaniu. 139 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 stycznia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych Êwiadczeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy zdnia 27 sierp- leków i wyrobów medycznych wydawanych Êwiadnia 2004 r. oÊwiadczeniach opieki zdrowotnej finanso- czeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà wanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià (Dz. U. Nr 274,

) zarzàdza si´, co nast´puje: poz. 2727) w za∏àczniku wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia limitów cen 1) lp. 198 otrzymuje brzmienie: „198. Insulini injectio neutralis

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,

).