Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów

§ 2. 1. Op∏aty za Êwiadczenia zdrowotne udzielane § 4. 1. W przypadkach wymagajàcych znacznego ˝o∏nierzom wojsk obcych iich personelowi cywilnemu zaanga˝owania Êrodków finansowych na wniosek kieprzez publiczny zak∏ad opieki zdrowotnej, zwany dalej rownika zak∏adu o zaliczkowe pokrycie kosztów, przy- „zak∏adem”, sà pokrywane na podstawie faktury znana kwota zaliczki jest przekazywana na konto zak∏ai miesi´cznego zestawienia, zawierajàcego w szcze- du w terminie 30 dni od dnia z∏o˝enia wniosku. Do gólnoÊci: wniosku do∏àcza si´ uzasadnienie. 1) liczb´, rodzaj oraz dat´ udzielonych Êwiadczeƒ 2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, zak∏ad zdrowotnych; przedstawia wykaz planowanych do zastosowania procedur medycznych wraz z ich kosztami oraz kwot´ 2) koszt jednostkowy ka˝dego rodzaju Êwiadczenia zaliczki niezb´dnà do wykonania Êwiadczenia zdrozdrowotnego, ustalony zgodnie z § 3. wotnego. 2. Zak∏ad, wraz z dokumentami, o których mowa w ust. 1, przesy∏a Ministrowi Obrony Narodowej 3. Kwota zaliczki zostaje uwzgl´dniona wkoƒcowym szczegó∏owy opis zastosowanego leczenia pacjenta. rachunku wystawionym przez kierownika zak∏adu. § 3. 1. Koszty udzielonych Êwiadczeƒ zdrowotnych § 5. Op∏aty za Êwiadczenia zdrowotne udzielone ustala si´ na podstawie kosztu w∏asnego sprzeda˝y ˝o∏nierzom wojsk obcych iich personelowi cywilnemu Êwiadczenia zdrowotnego, na który sk∏ada si´ suma przekazywane sà na konto w∏aÊciwego zak∏adu w terjednostkowych kosztów w∏asnych sprzeda˝y wszyst- minie do 30 dni od daty otrzymania dokumentów, kich noÊników kosztów, zu˝ytych podczas udzielania o których mowa w § 2. Êwiadczenia zdrowotnego. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 2. Do ustalenia kosztów, o których mowa w ust. 1, 14 dni od dnia og∏oszenia. stosuje si´ przepisy wydane na podstawie art. 62 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z póên. zm.2)). Minister Zdrowia: M. Balicki ——————— 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995r. Nr 138, poz. 682, z1996 r. Nr 24, poz. 110, z1997r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 iNr 158, poz. 1041, z1998 r. Nr 106,

, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88,

, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207, Nr 126, poz. 1382, 1383 i 1384 i Nr 128, poz. 1407, z2002r. Nr 113, poz. 984, z2003 r. Nr 45, poz. 391, Nr 124, poz. 1151 i1152, Nr 171, poz. 1663, Nr 213, poz. 2081 iNr 223,

oraz z2004 r. Nr 210, poz. 2135 iNr 273, poz. 2703. 1358 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie okreÊlenia grup produktów leczniczych oraz wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji wyników badaƒ tych produktów

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: § 5. Dokumentacja opakowania produktu radiofarmaceutycznego zawiera dane dotyczàce: 1) markerach — nale˝y przez to rozumieç sk∏adniki substancji roÊlinnych, przetworów roÊlinnych lub 1) opakowania bezpoÊredniego; produktów leczniczych roÊlinnych, przydatne do celów kontrolnych, niezale˝nie od tego, czy wyka- 2) urzàdzenia, z którego pacjent b´dzie przyjmowa∏ zujà aktywnoÊç terapeutycznà; produkt radiofarmaceutyczny, dostarczanego razem z tym produktem; 2) sk∏adnikach oznanej aktywnoÊci terapeutycznej — nale˝y przez to rozumieç substancje lub grupy 3) sposobu zamkni´cia — w przypadku pojemnika; substancji, powszechnie akceptowane — udoku- 4) bezpieczeƒstwa opakowania zawierajàcego radiomentowane bibliograficznie jako majàce istotny nuklidy zgodnie z wymogami bezpieczeƒstwa udzia∏ w aktywnoÊci terapeutycznej substancji rotransportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlony- Êlinnych, przetworów roÊlinnych i produktów romi wza∏àczniku Ado Umowy europejskiej dotyczà- Êlinnych; cej mi´dzynarodowego przewozu drogowego to- 3) standardyzacji — nale˝y przez to rozumieç dopro- warów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej wGewadzenie przetworu roÊlinnego lub produktu lecz- newie dnia 30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z 2002r. niczego roÊlinnego do okreÊlonej zawartoÊci Nr 194, poz. 1629). sk∏adnika lub grupy sk∏adników oznanej aktywno- Êci terapeutycznej odpowiednio przez dodanie § 6. 1. Dokumentacja wyników badaƒ jakoÊciosubstancji pomocniczych lub przez zmieszanie wych dotyczàca sk∏adu produktu radiofarmaceutyczprzetworów roÊlinnych; nego zawiera, w przypadku: 4) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia 1) zestawu do znakowania, który jest przeznaczony 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. do znakowania radionuklidem poza miejscem wytwarzania — substancj´ czynnà, która jest cz´Êcià Rozdzia∏ 2 sk∏adu przeznaczonà do wiàzania radionuklidów lub stanowiàcà jego noÊnik; Produkty radiofarmaceutyczne 2) gotowego do u˝ycia produktu radiofarmaceutycz- § 3. Do grupy produktów radiofarmaceutycznych nego — substancj´ czynnà b´dàcà radionuklidem nale˝à: oraz cz´Êcià sk∏adu, przeznaczonà do wiàzania radionuklidu lub stanowiàcà jego noÊnik; 1) gotowe do u˝ycia produkty radiofarmaceutyczne, zawierajàce w sk∏adzie radionuklid, przeznaczone 3) generatora radionuklidu — substancj´ czynnà b´- do celów diagnostycznych lub terapeutycznych dàcà macierzystym i pochodnym radionuklidu. i spe∏niajàce ogólne wymagania dla produktów leczniczych; 2. Dokumentacja wyników badaƒ jakoÊciowych dotyczàca sk∏adu produktu radiofarmaceutycznego za- 2) zestawy do sporzàdzania produktu radiofarma- wiera w przypadku radionuklidów dane dotyczàce: ceutycznego, zwane dalej „zestawami do znakowania”, nieradioaktywne komponenty do ∏àczenia 1) w∏aÊciwoÊci fizycznych radionuklidu; z komponentami radioaktywnymi; 2) zanieczyszczeƒ; 3) radionuklidy stosowane do znakowania innych 3) noÊnika; substancji przed zastosowaniem. 4) aktywnoÊci w∏aÊciwej; § 4. 1. Dokumentacja wyników badaƒ chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu ra- 5) przeznaczenia i sposobu post´powania. diofarmaceutycznego zawiera: § 7. 1. Dokumentacja wyników badaƒ zawierajàca 1) opis metod badaƒ, zapewniajàcy mo˝liwoÊç ich skrócony opis metod otrzymywania substancji czynodtworzenia w badaniach kontrolnych; nej produktu radiofarmaceutycznego zawiera dane 2) opis aparatury specjalistycznej i wyposa˝enia ze iloÊciowe dotyczàce substancji czynnych i pomocnischematem, je˝eli dotyczy, sk∏ad stosowanych od- czych, w tym: czynników chemicznych oraz sposób ich przygo- 1) aktywnoÊç promieniotwórczà radionuklidu; towania, je˝eli jest to konieczne. 2) st´˝enie promieniotwórcze; 2. Wprzypadku metod badaƒ zawartych wFarmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej far- 3) aktywnoÊç w∏aÊciwà radionuklidu; makopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — opisy, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 4) iloÊciowe okreÊlenie masy jednostkowej cz´Êci mo˝na zastàpiç przez odniesienie do odpowiedniej sk∏adu, która jest przeznaczona do wiàzania radiofarmakopei. nuklidu lub stanowi jego noÊnik.

2. W odniesieniu do danych, o których mowa 3. W przypadku produktu radiofarmaceutycznego w ust. 1, w przypadku preparatów do wstrzykiwaƒ po- nale˝y podaç, ˝e materia∏, z którego wykonane jest daje si´ minimalnà i maksymalnà dawk´ radioaktyw- opakowanie bezpoÊrednie ijego zamkni´cie, jest obonoÊci oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, mas´ ka˝dej substan- j´tny chemicznie, lub zamieÊciç stosowne ostrze˝enie cji czynnej przypadajàcej na jednostkowe opakowanie. wCharakterystyce Produktu Leczniczego, je˝eli wyst´- puje lub mo˝e wyst´powaç oddzia∏ywanie materia∏u 3. W przypadku zestawu do znakowania, w doku- na produkt radiofarmaceutyczny. mentacji wyników badaƒ kontrolnych produktów po- Êrednich u˝ytych w czasie wytwarzania podaje si´ 4. Wprzypadku generatorów radionuklidów wdoszczegó∏owe dane dotyczàce wszystkich sk∏adników kumentacji wyników badaƒ umieszcza si´ dane dotyistotnych dla procesu znakowania radionuklidami, czàce wp∏ywu jakoÊci i stanu komponentów systemu ∏àcznie z ich funkcjà. generatora, wtym równie˝ fiolek pró˝niowych ieluentu na jakoÊç otrzymywanego eluatu z generatora. 4. Dla radionuklidów aktywnoÊç promieniotwórczà nale˝y wyra˝aç w bekerelach (Bq) na okreÊlony dzieƒ § 9. Dokumentacja dotyczàca skróconego opisu oraz podawaç godzin´ kalibracji z uwzgl´dnieniem metody otrzymywania produktu radiofarmaceutyczstrefy czasowej, je˝eli jest to konieczne; nale˝y podaç nego zawiera w szczególnoÊci: rodzaj promieniowania radionuklidu. 1) wykaz etapów wytwarzania, umo˝liwiajàcych ocen´, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu po- 5. W przypadku produktów radiofarmaceutyczstaci farmaceutycznej nie powodujà niepo˝àdanych substancje czynne wyst´pujàce w postaci zwiàznych zmian w sk∏adnikach; ków chemicznych, w tym soli i wodzianów, lub zwiàzków pochodnych opisuje si´ iloÊciowo przez podanie 2) pe∏ne informacje oÊrodkach ostro˝noÊci podj´tych ich masy ca∏kowitej oraz masy aktywnych cz´Êci czàw celu zagwarantowania jednorodnoÊci produktu steczki, je˝eli ma to zastosowanie. koƒcowego — wprzypadku produkcji ciàg∏ej; 6. W przypadku produktów radiofarmaceutycz- 3) obowiàzujàcy przepis wytwarzania wraz z podanych zawierajàcych alergeny szczegó∏owe dane ilo- niem: Êciowe podaje si´ wjednostkach wyra˝ajàcych aktywa) iloÊciowych szczegó∏owych danych o wszystnoÊç biologicznà, z wyjàtkiem produktów zawierajàkich u˝ywanych substancjach wraz z podaniem cych alergeny, dla których st´˝enie wyra˝a si´ w jedwszystkich substancji, które ulegajà odparowanostkach masy na jednostk´ obj´toÊci. niu w czasie procesu wytwarzania; ze wzgl´du na postaç farmaceutycznà iloÊç niektórych sub- § 8. 1. Dokumentacja dotyczàca badaƒ jakoÊciostancji pomocniczych mo˝na podawaç w przywych nad nowym produktem radiofarmaceutycznym bli˝eniu, zawiera: b) nadmiarów, z których ka˝dy powinien byç wy- 1) uzasadnienie wyboru sk∏adu, sk∏adników i opakomieniony i uzasadniony; wania bezpoÊredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie koƒcowym; 4) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane sà próbki do badaƒ kontrolnych w trakcie 2) informacje potwierdzajàce wydajnoÊç otrzymywaprocesu wytwarzania, je˝eli z innych danych znajnia produktu radiofarmaceutycznego poprzez znadujàcych si´ w dokumentach za∏àczonych do kowanie stosownym radionuklidem; wniosku o dopuszczenie do obrotu wynika ko- 3) w przypadku zestawów radiofarmaceutycznych — niecznoÊç przeprowadzania takich badaƒ w celu specyfikacj´ dotyczàcà warunków znakowania, kontroli jakoÊci produktu koƒcowego; minimalnà imaksymalnà aktywnoÊç dodawanego 5) dane doÊwiadczalne dotyczàce walidacji procesu radionuklidu oraz obj´toÊç koƒcowà, pH i tempewytwarzania, a w szczególnoÊci procesu, w któratur´; rym zastosowano niestandardowà metod´ wy- 4) dane dotyczàce obserwowanych i spodziewanych twarzania lub gdy zastosowana metoda wytwarzazanieczyszczeƒ radiochemicznych i chemicznych nia jest krytyczna dla produktu; znakowanego produktu; 6) szczegó∏y procesu wyja∏awiania lub stosowanego 5) instrukcj´ dotyczàcà sporzàdzania produktu radio- post´powania aseptycznego w przypadku ja∏ofarmaceutycznego poprzez znakowanie radionu- wych produktów leczniczych; klidem u odbiorcy, ∏àcznie ze stosownymi proce- 7) szczegó∏owe dane dotyczàce wytwarzania zestawu durami kontroli jakoÊci otrzymywanego produktu do znakowania oraz zalecenia dotyczàce koƒcoweradiofarmaceutycznego gotowego do u˝ycia. go procesu przygotowania radioaktywnego produktu radiofarmaceutycznego dla zestawów do 2. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, za∏àznakowania; cza si´ uzasadnienie dla zastosowanych nadmiarów substancji pomocniczych; uzasadnienie powinno za- 8) w przypadku radionuklidów — omówienie reakcji wieraç dane naukowe z badaƒ produktu radiofarma- jàdrowych zwiàzanych zich otrzymywaniem irozceutycznego. padem;

9) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych § 13. Dokumentacja obejmuje szczegó∏owe dane stosowanych w technice PET, otrzymywanych zwiàzane z badaniami kontrolnymi produktu radiofarwautomatycznych liniach produkcyjnych — szcze- maceutycznego, które mogà byç przeprowadzane na gó∏owy opis wszystkich etapów wytwarzania, poÊrednim etapie procesu wytwarzania. w∏àcznie z procedurà czyszczenia linii produkcyjnej i metod majàcych na celu zapobie˝enie konta- § 14. 1. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu naminacji. le˝y do∏àczyç wykaz badaƒ kontrolnych, które sà przeprowadzane rutynowo dla ka˝dej serii produktu koƒ- § 10. Wprzypadku substancji czynnej produktu ra- cowego. W przypadku badaƒ kontrolnych produktu diofarmaceutycznego, b´dàcej materia∏em wyjÊcio- koƒcowego nieprzeprowadzanych rutynowo nale˝y wym, wytwarzanej przez wytwórc´ nieb´dàcego pod- okreÊliç cz´stotliwoÊç ich wykonywania. Nale˝y podaç miotem odpowiedzialnym, która: wymagania obowiàzujàce przy zwalnianiu serii. 1) nie jest opisana w Farmakopei Polskiej, Farmako- 2. Informacje i dokumenty do∏àczone do wniosku pei Europejskiej ani w ˝adnej innej farmakopei o dopuszczenie do obrotu powinny zawieraç szczegóuznawanej wpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Euro- ∏owe dane dotyczàce badaƒ kontrolnych produktu pejskiej, koƒcowego przy zwolnieniu serii. 2) jest opisana w Farmakopei Polskiej, Farmakopei 3. W przypadku produktów radiofarmaceutycz- Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej nych opisuje si´ czystoÊç radionuklidowà, czystoÊç rawpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, ale diochemicznà iaktywnoÊç w∏aÊciwà. Wprzypadku akzosta∏a wytworzona metodà mogàcà pozostawiç tywnoÊci promieniotwórczej odchylenie od aktywnozanieczyszczenia niewymienione w monografii Êci, która jest podana na etykiecie, nie powinno przefarmakopealnej i dla której monografia nie jest kraczaç ± 10 %. w∏aÊciwa, aby odpowiednio kontrolowaç jej jakoÊç 4. W przypadku generatorów radionuklidów sà wymagane szczegó∏owe dane dotyczàce badania ra- — podmiot odpowiedzialny mo˝e ustaliç, ˝e szczegódionuklidów macierzystych i pochodnych. Dla elu- ∏owe dane dotyczàce metody wytwarzania, kontroli atów z generatora nale˝y dostarczyç informacje dotyjakoÊci podczas wytwarzania i powtarzalnoÊci proceczàce badaƒ macierzystych radionuklidów i innych su zostanà dostarczone przez wytwórc´ substancji sk∏adników systemu generatora. czynnej bezpoÊrednio do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iPro- 5. W przypadku zestawów specyfikacje produktu duktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´- koƒcowego zawierajà badania dotyczàce dzia∏ania du”. produktu po znakowaniu radionuklidem. Do∏àcza si´ badania czystoÊci radiochemicznej i radionuklidowej § 11. W dokumentacji wyników badaƒ jakoÊcioznakowanego sk∏adnika. Ka˝dy materia∏ istotny dla wych podaje si´ w przypadku: procesu znakowania nale˝y zidentyfikowaç i oznaczyç 1) produktów radiofarmaceutycznych — dane doty- jego zawartoÊç. czàce materia∏ów wyjÊciowych obejmujàcych materia∏y tarczowe do napromieniania; 6. W przypadku radionuklidów stosowanych do znakowania innych substancji, przed zastosowaniem 2) generatorów — dane dotyczàce badania radionu- podaje si´ w∏asnoÊci fizyczne radionuklidu, prawdoklidów macierzystych i pochodnych; dla eluatów podobne zanieczyszczenia, noÊnik, aktywnoÊç w∏aÊciz generatora nale˝y udokumentowaç badania ma- wà oraz przeznaczenie i sposób post´powania. cierzystych radionuklidów i innych sk∏adników systemu generatora; § 15. Szczegó∏owe informacje oraz dokumenty dotyczàce badaƒ trwa∏oÊci do∏àczane do wniosku o do- 3) produktów radiofarmaceutycznych zawierajàcych puszczenie do obrotu zawierajà: krótko˝yciowe radionuklidy — dane dotyczàce czystoÊci i metod kontroli materia∏ów wyjÊcio- 1) opis badaƒ, na podstawie których podmiot odpowych oraz reagentów, dla których nast´puje zwol- wiedzialny zaproponowa∏: okres wa˝noÊci, zalecanienie serii przed zakoƒczeniem badaƒ produktu ne warunki przechowywania i specyfikacj´ obokoƒcowego, wszczególnoÊci wprzypadku produk- wiàzujàcà do koƒca okresu wa˝noÊci; tów radiofarmaceutycznych stosowanych wmeto- 2) badania stabilnoÊci gotowych do u˝ycia produkdzie pozytronowej tomografii emisyjnej. tów radiofarmaceutycznych, które powinny uwzgl´dniaç minimalne i maksymalne st´˝enie § 12. W dokumentacji produktu radiofarmaceupromieniotwórcze oraz obj´toÊç produktu koƒcotycznego wytworzonego z materia∏ów biologicznych wego; podmiot odpowiedzialny wykazuje, ˝e produkt radiofarmaceutyczny jest wytwarzany metodami majàcymi 3) wyniki badaƒ, uzasadniajàce proponowany okres na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia chorób za- wa˝noÊci w zalecanych warunkach przechowywakaênych, w szczególnoÊci gàbczastych encefalopatii nia i specyfikacj´ dla produktu koƒcowego, obozwierz´cych, uwzgl´dniajàc w tym zakresie stan wie- wiàzujàcà do koƒca okresu wa˝noÊci wzalecanych dzy naukowej w chwili sk∏adania wniosku. warunkach przechowywania;

4) maksymalnà dopuszczalnà zawartoÊç produktów 2) sà stosowane wy∏àcznie zgodnie z okreÊlonà morozk∏adu — zanieczyszczeƒ radiochemicznych do cà lub dziennym dawkowaniem; koƒca okresu wa˝noÊci; 3) substancje roÊlinne, przetwory roÊlinne lub ich 5) informacje dotyczàce stabilnoÊci, które podaje si´ sk∏adniki czynne, zawarte w produkcie leczniczym dla generatorów radionuklidów, zestawów do zna- roÊlinnym, wyst´pujàce na poziomie farmakolokowania oraz produktów znakowanych radionukli- gicznie czynnym sà dopuszczone do obrotu przez dami; okres 10 lat na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 30 lat poza terytorium Rzeczypospolitej 6) wyniki badaƒ wzajemnych oddzia∏ywaƒ mi´dzy Polskiej poprzedzajàcych z∏o˝enie wniosku o doproduktem radiofarmaceutycznym a opakowa- puszczenie do obrotu i jest to wystarczajàco udoniem bezpoÊrednim we wszystkich przypadkach, kumentowane; wktórych ryzyko takich oddzia∏ywaƒ uwa˝ane jest za mo˝liwe; dotyczy to zw∏aszcza preparatów prze- 4) posiadajà wystarczajàce dane bibliograficzne doznaczonych do podania pozajelitowego lub aero- tyczàce bezpieczeƒstwa i zastosowania terapeuzoli przeznaczonych do u˝ytku wewn´trznego; tycznego. 7) udokumentowanie stabilnoÊci produktów radio- § 21. 1. Dokumentacja wyników badaƒ dotyczàca farmaceutycznych w okresie stosowania z u˝y- sk∏adu jakoÊciowego produktu leczniczego roÊlinnego ciem wielodawkowych fiolek. obejmuje szczegó∏owe dane o nast´pujàcych rodzajach substancji czynnych: § 16. 1. Dokumentacja wyników badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych produktu radiofarma- 1) substancji roÊlinnej, w szczególnoÊci: ceutycznego powinna zawieraç ocen´ toksycznoÊci a) nazw´ naukowà (botanicznà) roÊliny, z której zwiàzanà z dawkà promieniowania. jest pozyskiwana, wraz z podaniem autora tej nazwy, odmianà i chemotypem, je˝eli jest u˝y- 2. Ocena bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produkwany, tów radiofarmaceutycznych uwzgl´dnia wymagania dla produktów radiofarmaceutycznych i aspekty po- b) cz´Êç roÊliny, miaru dawek promieniowania. c) definicj´, 3. Nale˝y udokumentowaç ekspozycj´ narzàdów d) informacje o pochodzeniu; na promieniowanie zwiàzanà z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego. 2) przetworze roÊlinnym, w szczególnoÊci: 4. Szacunkowa, poch∏oni´ta dawka promieniowa- a) nazw´ naukowà (botanicznà) roÊliny b´dàcej nia powinna byç obliczona dla okreÊlonej drogi poda- materia∏em wyjÊciowym do uzyskania przetwonia, zgodnie z ustalonym i przyj´tym systemem mi´- ru roÊlinnego, wraz z podaniem autora tej nadzynarodowym. zwy, odmianà ichemotypem, je˝eli jest okreÊlony, § 17. Dokumentacja wyników badaƒ produktu rab) cz´Êç roÊliny, diofarmaceutycznego obejmuje równie˝ wyniki badaƒ klinicznych dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania pro- c) informacje o pochodzeniu substancji roÊlinnej, duktu oraz wyst´powania dzia∏aƒ niepo˝àdanych. d) wskaênik iloÊci substancji roÊlinnej do iloÊci otrzymanego przetworu roÊlinnego (Drug § 18. W przypadku produktów radiofarmaceutycz- Extract Ratio — DER), nych badania kliniczne sà prowadzone pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego, e) rozpuszczalniki ekstrakcyjne. wspecjalistycznych, uprawnionych do stosowania radioizotopów, placówkach medycznych. 2. Sk∏adniki substancji czynnej o znanej aktywno- Êci terapeutycznej i markery sà przedstawiane w po- § 19. Dokumentacja wyników badaƒ produktu ra- staci wzorów strukturalnych i sumarycznych wraz diofarmaceutycznego zawiera raporty ekspertów do- zpodaniem masy czàsteczkowej iw∏aÊciwoÊci stereotyczàce wyników badaƒ jakoÊciowych, farmakologicz- chemicznych. nych i toksykologicznych oraz klinicznych. 3. Nazewnictwo, którym nale˝y si´ pos∏ugiwaç Rozdzia∏ 3 w opisie substancji czynnych produktów leczniczych roÊlinnych, obejmuje w przypadku: Produkty lecznicze roÊlinne 1) substancji roÊlinnych i przetworów roÊlinnych, § 20. Do grupy produktów leczniczych roÊlinnych których monografie wyst´pujà wFarmakopei Polnale˝à w szczególnoÊci produkty lecznicze roÊlinne skiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakospe∏niajàce nast´pujàce kryteria: pei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — nazw´ ∏aciƒskà podanà w stosow- 1) sà klasyfikowane jako dost´pne bez recept lekar- nej monografii, ze wskazaniem na danà farmakoskich; pe´;

2) substancji roÊlinnych niewymienionych wpkt 1 — 6) dane doÊwiadczalne dotyczàce walidacji procesu nazw´ naukowà (botanicznà), z podaniem autora wytwarzania, je˝eli zastosowano niestandardowà tej nazwy, odmianà i chemotypem, je˝eli jest u˝y- metod´ wytwarzania lub gdy zastosowana metowany; da jest krytyczna dla produktu koƒcowego. 3) przetworów roÊlinnych — nazw´ ∏aciƒskà wed∏ug § 25. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ Farmakopei Polskiej. substancji czynnych u˝ytych do wytwarzania produktu leczniczego obejmuje: § 22. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ sk∏adu iloÊciowego produktu leczniczego roÊlinnego 1) dane dokumentujàce pochodzenie substancji czyndodatkowo obejmuje szczegó∏owe dane iloÊciowe do- nej; tyczàce wyra˝ania mocy produktu leczniczego roÊlinnego: 2) informacje dotyczàce procesu wytwarzania; 1) w przypadku substancji roÊlinnej, której: 3) specyfikacje i metody badaƒ; a) sk∏adnik aktywny terapeutycznie nie jest znany 4) walidacj´ metod analitycznych; — nale˝y podaç jej mas´, 5) wyniki badaƒ analitycznych; b) sk∏adnik aktywny terapeutycznie jest znany — nale˝y podaç zakres jej masy odpowiadajàcy 6) dane o substancjach wzorcowych i materia∏ach ÊciÊle okreÊlonej iloÊci tego sk∏adnika; odniesienia, pierwotnych i innych wraz z wynikami badaƒ analitycznych; 2) w przypadku przetworu roÊlinnego: a) uzyskanego z materia∏u wyjÊciowego, którego 7) informacje o warunkach przechowywania i okresk∏adnik aktywny terapeutycznie nie jest znany sie wa˝noÊci materia∏u. — nale˝y podaç wskaênik iloÊci substancji ro- Êlinnej do iloÊci otrzymanego przetworu, § 26. Dane dokumentujàce pochodzenie substancji czynnej obejmujà: b) uzyskanego z materia∏u wyjÊciowego, którego sk∏adnik aktywny terapeutycznie jest znany — 1) w przypadku substancji roÊlinnej: nale˝y podaç zakres masy przetworu odpowiaa) okreÊlenie partii tej substancji u˝ytej do produkdajàcy ÊciÊle okreÊlonej iloÊci tego sk∏adnika. cji, § 23. Dokumentacja wyników badaƒ rozwojowych b) informacje dotyczàce zbioru ze stanu naturalnenad produktem leczniczym roÊlinnym obejmuje uza- go lub uprawy (termin zbioru, potencjalne zasadnienie wyboru sk∏adu, sk∏adników i opakowania nieczyszczenia pochodzàce z uprawy, zbioru, bezpoÊredniego oraz funkcji substancji pomocniczych przechowywania, a tak˝e stosowane nawozy w produkcie koƒcowym; uzasadnienie powinno za- sztuczne, pestycydy, fungicydy, fumiganty), wieraç dane naukowe zogólnych badaƒ rozwojowych nad produktem leczniczym. Nale˝y przedstawiç uza- c) okreÊlenie rejonu geograficznego pochodzenia sadnienie dla zastosowanych nadmiarów. roÊliny, d) nazw´ wytwórcy, adres miejsca wytwarzania, § 24. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ nazw´ i adres dostawcy, w trakcie procesu wytwarzania produktu leczniczego roÊlinnego obejmuje: e) informacje dotyczàce sposobu przechowywania i transportu; 1) opis procesu wytwarzania; 2) w przypadku przetworu roÊlinnego: 2) schemat blokowy procesu wytwarzania; a) szczegó∏owe informacje dotyczàce substancji 3) dane dotyczàce wielkoÊci serii; roÊlinnej b´dàcej materia∏em wyjÊciowym do wytwarzania przetworu roÊlinnego wymienione 4) iloÊciowe dane o wszystkich stosowanych subw pkt 1, stancjach, z uwzgl´dnieniem: b) nazw´ wytwórcy i adres miejsca wytwarzania, a) danych o wszystkich dodanych substancjach, nazw´ i adres dostawcy, które ulegajà odparowaniu w czasie procesu wytwarzania, c) informacje dotyczàce sposobu przechowywania i transportu. b) danych dotyczàcych nadmiarów, z których ka˝- dy powinien byç wymieniony i uzasadniony; § 27. Informacje dotyczàce procesu wytwarzania 5) dane dotyczàce kontroli jakoÊci w czasie wytwa- substancji czynnej obejmujà: rzania: 1) okreÊlenie partii tej substancji u˝ytej do produkcji; a) punktów krytycznych procesu, 2) upraw´ roÊlin lub zbiór ze stanu naturalnego; b) etapów, na których sà pobierane próby do badaƒ; 3) nazw´ i adres miejsc wytwarzania;

4) rejon geograficzny pochodzenia substancji roÊlin- ganizmy, w tym aflatoksynami, je˝eli dotynej; czy, — oznaczanie zawartoÊci sk∏adników o znanej 5) schemat blokowy procesu wytwarzania; aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, 6) opis procesu wytwarzania; — inne uzasadnione oznaczenia, 7) rozpuszczalniki, odczynniki i inne substancje; b) w przypadku przetworu roÊlinnego — rozdrobnionej lub sproszkowanej substancji roÊlinnej 8) etapy oczyszczania ∏àcznie z procesami przetwa- lub mieszanki rozdrobnionych lub sproszkowarzania, z okreÊleniem kryteriów procesu przetwa- nych substancji roÊlinnych: rzania, uzasadnieniem i podaniem danych doty- — nazw´ naukowà (botanicznà) roÊliny, wraz czàcych tych procesów; zautorem tej nazwy ichemotypem, je˝eli jest u˝ywany, 9) sposób standardyzacji; — cz´Êç roÊliny i definicj´, 10) dane dotyczàce kontroli jakoÊci w czasie wytwa- — sk∏ad mieszanki, rzania: — wyniki badaƒ sk∏adników iich charakterystya) punktów krytycznych procesu, ki fizyczne, b) etapów, na których pobierane sà próby do ba- — badania to˝samoÊci obejmujàce badania madaƒ. kroskopowe, badania mikroskopowe, metody chromatograficzne, profil chromatogra- § 28. Do dokumentacji wyników badaƒ produktów ficzny, metody chemiczne, leczniczych roÊlinnych stosuje si´ odpowiednio prze- — badania czystoÊci obejmujàce identyfikacj´ pis § 10. i oznaczanie iloÊciowe wszystkich potencjalnych zanieczyszczeƒ pochodzàcych z upraw, § 29. 1. Do specyfikacji i metod badaƒ: zbioru, przechowywania, procesu wytwarza- 1) wprzypadku substancji czynnej opisanej wFarma- nia i oczyszczania, identyfikacj´ substancji kopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej trujàcych, domieszek lub zafa∏szowaƒ oraz farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkow- oznaczanie zawartoÊci zanieczyszczeƒ: metaskich Unii Europejskiej — stosuje si´ wymagania lami szkodliwymi dla zdrowia, zanieczyszczeimetody badaƒ zawarte wmonografii farmakope- niami nieorganicznymi, pestycydami, fungialnej ogólnej i szczegó∏owej; w uzasadnionym cydami, fumigantami, pierwiastkami promieprzypadku mo˝e byç wymagana dodatkowa spe- niotwórczymi, mikroorganizmami i produkcyfikacja, o której mowa w pkt 2; tami wytwarzanymi przez mikroorganizmy, w tym aflatoksynami, je˝eli dotyczy, 2) wprzypadku substancji czynnej nieopisanej wFar- — oznaczanie zawartoÊci sk∏adników o znanej makopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub inaktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, nej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — wymagana jest spe- — inne uzasadnione oznaczenia, cyfikacja obejmujàca: c) w przypadku przetworu roÊlinnego — wyciàgu: a) w przypadku substancji roÊlinnej: — nazw´, — nazw´ naukowà roÊliny (botanicznà), wraz — definicj´, zautorem tej nazwy ichemotypem, je˝eli jest — charakterystyk´ przetworu roÊlinnego obeju˝ywany, mujàcà szczegó∏owe informacje dotyczàce — cz´Êç roÊliny i definicj´, substancji roÊlinnej b´dàcej materia∏em wyj- Êciowym do wytworzenia przetworu roÊlin- — badania to˝samoÊci obejmujàce badania manego, specyfikacj´ substancji roÊlinnej, rozkroskopowe, badania mikroskopowe, metopuszczalniki ekstrakcyjne, wszystkie substandy chromatograficzne, profil chromatogracje dodatkowe, wskaênik iloÊci substancji roficzny, metody chemiczne, Êlinnej do iloÊci otrzymanego przetworu ro- — badania czystoÊci obejmujàce identyfikacj´ Êlinnego (Drug Extract Ratio — DER), wskaêi oznaczanie iloÊciowe wszystkich potencjal- nik iloÊci substancji roÊlinnej do iloÊci u˝ytenych zanieczyszczeƒ pochodzàcych z upraw, go rozpuszczalnika, dane o rozpuszczalnoÊci zbioru, przechowywania, procesu wytwarza- przetworu, nia i oczyszczania, w tym identyfikacj´ sub- — zakres i metody badaƒ przedstawione w forstancji trujàcych, domieszek lub zafa∏szomie stosowanej w Farmakopei Polskiej, Farwaƒ, oznaczanie zawartoÊci zanieczyszczeƒ: makopei Europejskiej lub innej farmakopei metalami szkodliwymi dla zdrowia, zanieuznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii czyszczeniami nieorganicznymi, pestycyda- Europejskiej. mi, fungicydami, fumigantami, pierwiastkami promieniotwórczymi, mikroorganizmami 2. W przypadku przetworu roÊlinnego, b´dàcego i produktami wytwarzanymi przez mikroor- surowcem do wytworzenia produktu leczniczego, dla

którego zadeklarowano kilku wytwórców, wymagane e) badania identyfikacji i oznaczania zawartoÊci jest przedstawienie wyników badaƒ dokumentujàcych substancji pomocniczych: równowa˝noÊç przetworów roÊlinnych o ró˝nym po- — potwierdzania to˝samoÊci barwników dochodzeniu, w tym profile chromatograficzne. puszczonych do stosowania w produktach leczniczych, § 30. Dokumentacja wyników badaƒ substancji pomocniczych u˝ytych do wytwarzania produktu leczni- — to˝samoÊci, zawartoÊci i skutecznoÊci przeczego roÊlinnego obejmuje: ciwbakteryjnej lub chemicznej substancji pomocniczych z podaniem granic zawartoÊci, 1) w przypadku substancji pomocniczych opisanych — innych substancji pomocniczych, w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach f) inne uzasadnione oznaczenia; cz∏onkowskich Unii Europejskiej wyniki badaƒ potwierdzajàce zgodnoÊç zwymaganiami odpowied- 2) walidacj´ metod analitycznych i uzasadnienie wynich monografii; boru tych metod; 2) w przypadku substancji pomocniczych nieopisa- 3) dane o badanych seriach, z uwzgl´dnieniem daty nych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europej- produkcji, miejsca wytwarzania, wielkoÊci i przeskiej lub w innej farmakopei uznawanej w paƒ- znaczenia serii; stwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej: 4) wyniki badaƒ analitycznych; a) specyfikacje i metody badaƒ obejmujàce: — w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, 5) dane o substancjach wzorcowych i materia∏ach odniesienia, pierwotnych i innych wraz z wynika- — badania to˝samoÊci, mi badaƒ analitycznych. — badania czystoÊci, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci dopuszczalnej zawartoÊci § 34. 1. Dokumentacja wyników badaƒ trwa∏oÊci okreÊlanych zanieczyszczeƒ zidentyfikowa- substancji czynnej obejmuje: nych, nieokreÊlanych zanieczyszczeƒ zidentyfikowanych, pojedynczych zanieczyszczeƒ 1) dane o badanych seriach; niezidentyfikowanych, sumy zanieczyszczeƒ 2) plan i ogólnà metodyk´ badaƒ trwa∏oÊci; zidentyfikowanych, sumy zanieczyszczeƒ niezdefiniowanych i sumy wszystkich zanie- 3) specyfikacj´ w okresie wa˝noÊci i metody badaƒ: czyszczeƒ, a) w∏aÊciwoÊci fizycznych, — oznaczania zawartoÊci lub szacunkowej oceny zawartoÊci, je˝eli jest to konieczne, b) w∏aÊciwoÊci chemicznych, — inne uzasadnione badania, c) oznaczania zawartoÊci produktów rozk∏adu lub profile chromatograficzne, b) wyniki badaƒ analitycznych. d) oznaczania zawartoÊci sk∏adników o znanej ak- § 31. Dokumentacja wyników badaƒ opakowania tywnoÊci terapeutycznej lub markerów, bezpoÊredniego obejmuje: e) charakterystyk´ uk∏adu chromatograficznego, 1) specyfikacje i metody badaƒ dotyczàce rodzaju f) czystoÊci mikrobiologicznej; materia∏u, z którego zbudowane jest opakowanie bezpoÊrednie i jego budow´; 4) ocen´ metod badaƒ stosowanych w badaniach trwa∏oÊci: 2) wyniki badaƒ analitycznych. a) opis metod badaƒ, § 32. Dokumentacja dotyczàca produktu leczniczego roÊlinnego obejmuje wyniki badaƒ produktów po- b) walidacj´ metod badaƒ; Êrednich, je˝eli dotyczy. 5) wyniki badaƒ, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ § 33. Dokumentacja wyników badaƒ produktu koƒ- poczàtkowych i produktów rozk∏adu lub profili cowego przy zwolnieniu serii obejmuje: chromatograficznych; 1) specyfikacj´ produktu koƒcowego przy zwolnieniu 6) wnioski dotyczàce tych badaƒ. serii i metody badaƒ: 2. Dane dotyczàce badaƒ trwa∏oÊci substancji a) badania to˝samoÊci, czynnej mogà nie byç wymagane, je˝eli zostanie to uzasadnione przez wnioskodawc´, pod warunkiem ˝e b) badania czystoÊci, substancja czynna jest u˝yta w procesie wytwarzania c) oznaczenia zawartoÊci sk∏adników o znanej ak- produktu leczniczego natychmiast po jej wytworzeniu. tywnoÊci terapeutycznej lub markerów, § 35. Dokumentacja wyników badaƒ trwa∏oÊci prod) badania postaci farmaceutycznej, w szczegól- duktu koƒcowego wproponowanym okresie wa˝noÊci noÊci badanie uwalniania, je˝eli dotyczy, obejmuje:

1) dane obadanych seriach iopakowaniu bezpoÊred- § 38. Dokumentacja wyników badaƒ toksykolonim; gicznych i farmakologicznych produktu leczniczego roÊlinnego zawiera w szczególnoÊci dane: 2) plan i ogólnà metodyk´ badaƒ trwa∏oÊci, w tym: 1) dotyczàce substancji czynnej, publikowane w litea) badania wczasie rzeczywistym — badania d∏ugoraturze fachowej; terminowe, prowadzone wzadeklarowanych warunkach przechowywania, w okreÊlonych prze- 2) niezb´dne do oceny bezpieczeƒstwa produktu. dzia∏ach czasowych, do uzyskania danych obejmujàcych pe∏en proponowany okres wa˝noÊci, § 39. Dokumentacja kliniczna produktu leczniczego b) badania w innych warunkach, je˝eli dotyczy; roÊlinnego zawiera: 3) specyfikacj´ produktu koƒcowego w okresie wa˝- 1) dane publikowane w literaturze fachowej, a tak˝e noÊci i metody badaƒ: dane potwierdzone przez eksperta dotyczàce dzia- ∏ania leczniczego oraz stosowania produktu lecznia) w∏aÊciwoÊci fizycznych, czego roÊlinnego w ciàgu ostatnich 10 lat dla prob) w∏aÊciwoÊci chemicznych, duktu zarejestrowanego w Rzeczypospolitej Polskiej lub 30 lat dla produktu zarejestrowanego poc) oznaczania zawartoÊci produktów rozk∏adu lub za terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; chromatogram typu fingerprint, 2) charakterystyk´ produktu leczniczego, z uwzgl´dd) oznaczania zawartoÊci sk∏adników o znanej aknieniem informacji, ˝e produkt jest przeznaczony tywnoÊci terapeutycznej lub markerów, do tradycyjnego stosowania w wymienionych e) charakterystyki uk∏adu chromatograficznego, wskazaniach i jego skutecznoÊç opiera si´ wy∏àcznie na d∏ugim okresie stosowania i doÊwiadczef) czystoÊci mikrobiologicznej; niu; 4) charakterystyk´ opakowania bezpoÊredniego 3) dane potwierdzajàce doÊwiadczenie eksperta. isystem zamkni´cia, wtym oddzia∏ywanie pomi´- dzy opakowaniem i produktem leczniczym; § 40. Dokumentacja wyników badaƒ produktu lecz- 5) ocen´ metod badaƒ stosowanych w badaniach niczego roÊlinnego zawiera raporty ekspertów dotytrwa∏oÊci, w tym opis i walidacj´ metod badaƒ; czàce wyników badaƒ jakoÊciowych, farmakologicznych i toksykologicznych oraz klinicznych. 6) wyniki badaƒ, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ poczàtkowych i produktów rozk∏adu; Rozdzia∏ 4 7) wnioski dotyczàce okresu wa˝noÊci i warunków Produkty lecznicze homeopatyczne inne ni˝ te, przechowywania oraz okresu wa˝noÊci po rekono których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy stytucji lub pierwszym otwarciu opakowania bezpoÊredniego; § 41. Do grupy produktów leczniczych homeopatycznych innych ni˝ te, októrych mowa wart. 21 ust.1 8) wyniki badaƒ trwa∏oÊci. ustawy, nale˝à wszczególnoÊci produkty lecznicze ho- § 36. 1. W przypadku wszystkich substancji czyn- meopatyczne, które w oznakowaniu i w ulotce zawienych nieopisanych w Farmakopei Polskiej, Farmako- rajà wskazania do stosowania, wtym produkty lecznipei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej cze homeopatyczne weterynaryjne, zwane dalej „prow paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej to˝sa- duktami leczniczymi homeopatycznymi”. moÊç sk∏adników aktywnych, oile jest to uzasadnione, powinna byç potwierdzona dwiema metodami chro- § 42. 1. Dokumentacja wyników badaƒ dotyczàca matograficznymi wobec co najmniej dwóch substancji sk∏adu jakoÊciowego produktów leczniczych homeporównawczych. opatycznych obejmuje szczegó∏owe dane jakoÊciowe o wszystkich sk∏adnikach produktu leczniczego home- 2. Wszystkie wyniki badaƒ wykonane metodami opatycznego zawierajàce nazw´, okreÊlenie lub opis: chromatograficznymi muszà byç udokumentowane chromatogramami, w tym wyniki badaƒ trwa∏oÊci 1) homeopatycznych substancji czynnych, zuwzgl´dchromatogramami wykonanymi na wszystkich eta- nieniem symbolu rozcieƒczenia: D lub DH, C lub pach trwa∏oÊci. CH, Xlub XH, K, LM (Q), TM; 3. W przypadku produktu leczniczego roÊlinnego, 2) substancji pomocniczych niezale˝nie od rodzaju którego sk∏adniki terapeutycznie aktywne sà znane, oraz u˝ytej iloÊci, wtym barwników, Êrodków konmaksymalne dopuszczalne odchylenie ich zawartoÊci serwujàcych, Êrodków wspomagajàcych, stabiliw produkcie koƒcowym nie powinno przekraczaç zatorów, substancji zag´szczajàcych, emulgato- ±10 % w okresie wa˝noÊci. rów, substancji smakowo-zapachowych; § 37. Do dokumentacji wyników badaƒ produktów 3) danych dotyczàcych opakowania bezpoÊredniego, leczniczych roÊlinnych stosuje si´ odpowiednio prze- w tym jego rodzaju, wielkoÊci i sposobu zamkni´- pis § 12. cia oraz urzàdzenia s∏u˝àcego do podawania pro-

duktu leczniczego, je˝eli jest dostarczane razem § 43. Dokumentacja opisujàca metody wytwarzaz produktem leczniczym homeopatycznym. nia produktu leczniczego homeopatycznego zawiera w szczególnoÊci: 2. Nazewnictwo, którym nale˝y si´ pos∏ugiwaç w opisie sk∏adników produktu leczniczego homeopa- 1) wykaz etapów wytwarzania, w sposób umo˝liwiatycznego, obejmuje w przypadku: jàcy ocen´, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej sà zgodne zzasadami 1) substancji wyst´pujàcych w Farmakopei Home- okreÊlonymi w Farmakopei Homeopatycznej; opatycznej, Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w paƒstwach 2) wskazanie przepisu Farmakopei Homeopatycznej, cz∏onkowskich Unii Europejskiej — g∏ówny tytu∏ Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej monografii ze wskazaniem na danà farmakope´; zastosowanego do wytworzenia macierzystego roztworu homeopatycznego oraz odpowiedniego 2) innych substancji niewymienionych wpkt 1 — na- stopnia rozcieƒczenia i dynamizacji; zw´ powszechnie stosowanà lub, je˝eli takiej nazwy nie ma, w∏aÊciwe okreÊlenie naukowe; sub- 3) przepis wytwarzania wraz z: stancje nieposiadajàce nazw powszechnie stosoa) iloÊciowymi szczegó∏owymi danymi o wszystwanych lub w∏aÊciwego okreÊlenia naukowego kich u˝ywanych substancjach z uwzgl´dnienale˝y przedstawiç, opisujàc, wjaki sposób izczeniem, ˝e wymienia si´ równie˝ wszystkie subgo sà one przygotowane, podajàc przy tym wszelstancje, które ulegajà usuni´ciu wczasie procekie inne niezb´dne szczegó∏y; su wytwarzania ze wzgl´du na postaç farma- 3) barwników — okreÊlenie w kodzie „E”, o którym ceutycznà; iloÊç niektórych substancji pomocnimowa w przepisach wydanych na podstawie czych mo˝e byç podana w przybli˝eniu, art.27 ust. 2 ustawy, okreÊlajàcych substancje pob) nadmiarami, z których ka˝dy powinien byç wymocnicze, barwniki, Êrodki konserwujàce i przemieniony i uzasadniony, je˝eli dotyczy; ciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych. 4) dane dotyczàce walidacji procesu wytwarzania; 3. Szczegó∏owe dane iloÊciowe dotyczàce substan- 5) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobiecji czynnych i pomocniczych produktów leczniczych rane sà próby do badaƒ kontrolnych wczasie prohomeopatycznych, zale˝nie od postaci farmaceutycz- cesu wytwarzania; nej, zawierajà okreÊlenie iloÊci: dla homeopatycznych substancji czynnych w jednostkach masy przypadajà- 6) szczegó∏owe dane dotyczàce procesu sterylizacji cych na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy lub stosowanego post´powania aseptycznego bàdê obj´toÊci, a dla substancji pomocniczych w jed- w przypadku ja∏owych produktów leczniczych. nostkach masy przypadajàcych na jednostk´ dawko- § 44. W przypadku substancji czynnej, wytwarzawania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci. nej przez wytwórc´ innego ni˝ podmiot odpowiedzial- 4. Dane iloÊciowe dotyczàce substancji czynnych ny, która: zawierajà w przypadku: 1) nie jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, 1) preparatów do wstrzykiwaƒ — mas´ przypadajàcà Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej na jednostk´ dawkowania, uwzgl´dniajàc obj´- ani w ˝adnej farmakopei uznawanej w paƒstwach toÊç p∏ynu uzyskiwanà z pojemnika, tak˝e po roz- cz∏onkowskich Unii Europejskiej, puszczeniu postaci sta∏ej, je˝eli dotyczy; 2) jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Far- 2) produktów leczniczych homeopatycznych poda- makopei Europejskiej albo w Farmakopei Polskiej wanych wpostaci kropli — mas´ zawartà wliczbie lub farmakopei uznawanej w paƒstwie cz∏onkowkropli odpowiadajàcej 1 ml lub 1 g produktu lecz- skim Unii Europejskiej, gdy zosta∏a wytworzona niczego homeopatycznego; metodà mogàcà pozostawiç zanieczyszczenia niewymienione w monografii farmakopealnej i dla 3) syropów, emulsji, granulatów, granulek oraz in- której monografia nie jest w∏aÊciwa, aby odponych postaci farmaceutycznych podawanych wiednio kontrolowaç jej jakoÊç w odmierzanych iloÊciach — mas´ przypadajàcà na odmierzanà iloÊç produktu leczniczego home- — podmiot odpowiedzialny mo˝e ustaliç, ˝e szczegóopatycznego. ∏owe dane dotyczàce metody wytwarzania, kontroli jakoÊci podczas wytwarzania i walidacji procesu wy- 5. Dokumentacja wyników badaƒ rozwojowych nad twarzania zostanà dostarczone przez wytwórc´ subproduktem leczniczym homeopatycznym obejmuje stancji czynnej bezpoÊrednio do Prezesa Urz´du. uzasadnienie wyboru sk∏adu, sk∏adników iopakowania W takim przypadku podmiot odpowiedzialny jest zobezpoÊredniego oraz funkcji substancji pomocniczych bowiàzany uzyskaç od wytwórcy substancji czynnej w produkcie koƒcowym; uzasadnienie zawiera dane pisemne zobowiàzanie oinformowaniu go oka˝dym naukowe z ogólnych badaƒ rozwojowych nad produk- zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczàcej substantem leczniczym homeopatycznym, wtym uzasadnienie cji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny móg∏ dla zastosowanych nadmiarów, je˝eli dotyczy. wziàç na siebie odpowiedzialnoÊç za produkt leczni-

czy. Dokumenty i szczegó∏owe dane dotyczàce tej § 49. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera inforzmiany powinny byç dostarczone do Prezesa Urz´du. macje dotyczàce macierzystych roztworów homeopatycznych, w tym: § 45. 1. Dokumentacja dotyczàca materia∏ów wyj- Êciowych opisanych wfarmakopeach mo˝e byç zastà- 1) opis wytwarzania macierzystego roztworu zpowopiona szczegó∏owym odes∏aniem do danej farmako- ∏aniem si´ na odpowiedni przepis farmakopealny; pei. 2) wykaz badaƒ kontrolnych oraz specyfikacj´ wy- 2. Dokumentacja dotyczàca materia∏ów wyjÊcio- twórcy, obejmujàcà wymagania jakoÊciowe i ilowych nieopisanych w ˝adnej farmakopei zawiera wy- Êciowe, je˝eli dotyczy. kaz badaƒ wykonanych dla serii substancji b´dàcej materia∏em wyjÊciowym; wprzypadku gdy stosuje si´ § 50. 1. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera doinne badania ni˝ wymienione w farmakopei, nale˝y kumenty badaƒ kontrolnych produktu koƒcowego, potwierdziç, ˝e substancje odpowiadajà wymaganiom w tym: farmakopei. 1) badania produktu koƒcowego przy zwalnianiu se- 3. Materia∏y wyjÊciowe nieopisane w farmakopei rii; opisuje si´ w postaci monografii, która powinna za- 2) specyfikacj´ wytwórcy, zawierajàcà wymagania wieraç: jakoÊciowe i iloÊciowe, w tym badania fizykoche- 1) nazw´ substancji uzupe∏nionà o synonimy nauko- miczne oraz badania mikrobiologiczne ja∏owoÊci we lub handlowe, opis, zakres i metody badaƒ i czystoÊci; z podaniem ustalonych wartoÊci, graw formie stosowanej w farmakopei; nic izakresów; wraz zza∏àczonymi metodami, któ- 2) metody identyfikacji; re sà stosowane wbadaniach kontrolnych rutynowych produktu koƒcowego; w przypadku badaƒ 3) badania czystoÊci w odniesieniu do ca∏kowitej sukontrolnych nieprzeprowadzanych rutynowo nalemy mo˝liwych przewidywanych zanieczyszczeƒ, ˝y okreÊliç ich wykonywanie; awszczególnoÊci tych, które mogà mieç dzia∏anie szkodliwe, je˝eli dotyczy; 3) opis metod analitycznych; 4) chemiczne, fizyczne lub biologiczne metody kon- 4) walidacj´ metod analitycznych, je˝eli dotyczy; troli g∏ównych sk∏adników, je˝eli dotyczy; 5) opis badaƒ trwa∏oÊci produktu koƒcowego prze- 5) opis dzia∏aƒ majàcych na celu pozbawienie mateprowadzonych w czasie rzeczywistym, na wystarria∏ów pochodzenia zwierz´cego lub ludzkiego poczajàcej liczbie serii wyprodukowanych zgodnie tencjalnych patogennych czynników; z opisanym procesem produkcyjnym oraz na pro- 6) zakres dopuszczalnych odchyleƒ zawartoÊci sub- duktach w postaci gotowej do sprzeda˝y; stancji czynnej, je˝eli dotyczy. 6) badania to˝samoÊci rozpuszczalników i barwników, je˝eli dotyczy; § 46. Dokumentacja wyników badaƒ biologicznych materia∏ów wyjÊciowych, takich jak: materia∏y otrzy- 7) oznaczenie zawartoÊci konserwantów, je˝eli dotymywane na drodze biotechnologii, produkty krwiopoczy. chodne, mikroorganizmy, tkanki zwierz´ce, komórki, wydzieliny lub p∏yny ustrojowe, tak˝e zmienione cho- 2. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera wyniki robowo oraz o dzia∏aniu immunologicznym wymaga kontroli biologicznych produktów homeopatycznych, przedstawienia: takich jak: produkty otrzymane na drodze biotechnologii, produkty immunologiczne, produkty krwiopo- 1) opisu materia∏u biologicznego w formie monochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierz´ce, komórki, grafii; wydzieliny lub p∏yny ustrojowe, tak˝e zmienione cho- 2) informacji na temat êród∏a pochodzenia materia- robowo, które nie sà opisane wfarmakopeach; wtym ∏ów, zastosowanych metod oczyszczania i inakty- przypadku jako wytyczne nale˝y stosowaç procedury wacji, wraz z walidacjà tych procesów; i kryteria zgodnoÊci z wymaganiami publikowanymi jako zalecenia Âwiatowej Organizacji Zdrowia. 3) danych dotyczàcych przeprowadzonych testów wykrywajàcych zanieczyszczenia uboczne. § 51. Dokumentacj´ toksykologicznà i farmakologicznà wyników badaƒ surowców homeopatycznych, § 47. Do dokumentacji wyników badaƒ produktów roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych leczniczych homeopatycznych stosuje si´ odpowiedwykonanych z surowców, które sà znane i stosowane nio przepis § 12. oraz sà opisane w literaturze homeopatycznej, § 48. Wdokumentacji wyników badaƒ przedstawia w szczególnoÊci: Materia Medica-Boericke, Clarke, si´ wyniki badaƒ trwa∏oÊci macierzystych roztworów Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, iposiahomeopatycznych u˝ytych do wytworzenia materia- dajà monografi´ w uznanych farmakopeach home- ∏ów wyjÊciowych produktów leczniczych homeopa- opatycznych, przygotowuje si´ na podstawie literatutycznych lub dane potwierdzajàce trwa∏oÊç. ry fachowej.

§ 52. 1. Dokumentacj´ badaƒ klinicznych dotyczà- a) substancji czynnych, cà surowców homeopatycznych, roztworów macierzyb) substancji pomocniczych niezale˝nie od rodzastych oraz produktów leczniczych wykonanych z suju oraz u˝ytej iloÊci, w szczególnoÊci barwnirowców, które sà znane i stosowane oraz sà opisane ków, Êrodków konserwujàcych, Êrodków wspow literaturze homeopatycznej, w szczególnoÊci wymagajàcych, stabilizatorów, substancji zag´szmienionej w§ 51, iposiadajà monografi´ wuznanych czajàcych, emulgatorów, substancji smakofarmakopeach homeopatycznych, przygotowuje si´ wych, substancji zapachowych; na podstawie literatury fachowej. 2) o pochodzeniu i charakterze bia∏ka lub hydroliza- 2. Dokumentacja badaƒ klinicznych mo˝e zawieraç tów bia∏kowych oraz t∏uszczów i w´glowodanów publikowane i niepublikowane doÊwiadczenia kliniczobecnych w produkcie, w tym dla bia∏ka pochone, takie jak próby patogenetyczne (Homeopatyczne dzenia roÊlinnego informacj´ o wykorzystaniu ro- Badanie Leku), zbiór pojedynczych przypadków po- Êlin modyfikowanych genetycznie; zwalajàcy na ocen´ naukowà lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny. Badanie klinicz- 3) dotyczàce opakowania bezpoÊredniego, w tym jene i doÊwiadczenia kliniczne ocenia si´ przy wspó∏- go rodzaju, wielkoÊci i sposobu zamkni´cia, oraz udziale lekarza zudokumentowanym doÊwiadczeniem urzàdzenia s∏u˝àcego do podawania produktu homeopatycznym. FSMP, je˝eli jest dostarczane razem z tym produktem. § 53. Dokumentacja wyników badaƒ produktu leczniczego homeopatycznego zawiera raporty ekspertów 2. Nazewnictwo, którym nale˝y si´ pos∏ugiwaç dotyczàce wyników badaƒ jakoÊciowych, farmakolo- w opisie sk∏adników produktów FSMP, obejmuje gicznych i toksykologicznych oraz klinicznych. w przypadku: Rozdzia∏ 5 1) substancji wyst´pujàcych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych uznawanej wpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Eurocelów ˝ywieniowych pejskiej — g∏ówny tytu∏ stosownej monografii, ze wskazaniem na danà farmakope´; § 54. Do grupy produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów ˝ywieniowych (food for 2) innych substancji niewymienionych wpkt 1 — naspecial medical purposes), zwanych dalej „produkta- zw´ powszechnie stosowanà lub, je˝eli takiej nami FSMP”, nale˝à produkty lecznicze odpowiednio zwy nie ma, nale˝y przedstawiç, opisujàc, w jaki przetworzone i produkowane, o ÊciÊle okreÊlonym sposób izczego sà one przygotowywane, podajàc sk∏adzie, przeznaczone do leczenia ˝ywieniowego przy tym wszelkie inne niezb´dne szczegó∏y; i stosowane na zlecenie i pod kontrolà lekarza, w tym 3) barwników — okreÊlenie w kodzie „E”, o którym produkty: mowa w przepisach wydanych na podstawie 1) o standardowym sk∏adzie, kompletne pod wzgl´- art.27 ust. 2 ustawy, okreÊlajàcych substancje podem od˝ywczym, które przy stosowaniu zgodnie mocnicze, barwniki, Êrodki konserwujàce i przez instrukcjà wytwórcy mogà stanowiç wy∏àczne ciwutleniacze dopuszczone do stosowania w pro- êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przezna- duktach leczniczych. czone (diety standardowe); § 56. Dokumentacja sk∏adu iloÊciowego dotyczàca 2) kompletne, pod wzgl´dem od˝ywczym, o sk∏adzie substancji czynnych produktu FSMP zawiera dane o: dostosowanym do zapotrzebowania organizmu 1) wartoÊci energetycznej wyra˝onej w kJ i kcal oraz w danej jednostce chorobowej, zaburzeniu lub zawartoÊci bia∏ka, w´glowodanów it∏uszczów, wystanie zdrowia, które przy stosowaniu zgodnie ra˝onej wpostaci liczbowej w100 glub 100 ml proz instrukcjà wytwórcy mogà stanowiç wy∏àczne duktu oraz, je˝eli dotyczy, w 100 g lub 100 ml pro- êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaduktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego czone (diety zmodyfikowane); zgodnie zinstrukcjà wytwórcy; informacje te mogà 3) niekompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, o sk∏a- byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç dzie standardowym lub sk∏adzie dostosowanym jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, je˝eli na do zapotrzebowania organizmu wdanej jednostce etykiecie podaje si´ liczb´ porcji wopakowaniu; chorobowej, zaburzeniu lub stanie zdrowia, które 2) Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnenie mogà byç stosowane jako jedyne êród∏o po˝ygo i ka˝dej witaminy znajdujàcej si´ w produkcie, wienia osób, dla których sà przeznaczone (diety wyra˝onych w postaci liczbowej w 100 g lub czàstkowe). 100ml produktu oraz, je˝eli dotyczy, w 100 g lub § 55. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia, przygotosk∏adu jakoÊciowego produktów FSMP obejmuje wanego zgodnie z instrukcjà wytwórcy; informaszczegó∏owe dane: cje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je- ˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na por- 1) osk∏adnikach produktu FSMP, wtym nazw´, okre- cj´, je˝eli na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji Êlenie lub opis: w opakowaniu;

3) zawartoÊci sk∏adników bia∏ka, w´glowodanów 3) wyniki badaƒ uzasadniajàce proponowany okres i t∏uszczów lub innych sk∏adników od˝ywczych wa˝noÊci dla produktu po jego pierwszym otwari ich sk∏adników, je˝eli deklarowanie ich jest po- ciu dla produktów w opakowaniach wielodawkotrzebne do w∏aÊciwego stosowania produktu, przy wych. czym dane te powinny byç wyra˝one w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu gotowego § 63. 1. W przypadku produktów FSMP nie przeddo spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà stawia si´ wyników badaƒ farmakologicznych i toksywytwórcy; informacje te mogà byç dodatkowo po- kologicznych. dane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, je˝eli na etykiecie podaje 2. Dokumentacj´ badaƒ klinicznych zast´puje si´ si´ liczb´ porcji w opakowaniu; danymi z literatury fachowej dotyczàcymi skuteczno- Êci klinicznej i bezpieczeƒstwa stosowania danego 4) osmolarnoÊci i osmolalnoÊci. produktu FSMP lub produktów ztej samej grupy opodobnym sk∏adzie i wskazaniach. § 57. Dokumentacja dotyczàca skróconego opisu metody otrzymywania produktów FSMP zawiera Rozdzia∏ 6 w szczególnoÊci: Antyseptyki 1) iloÊciowe dane o wszystkich sk∏adnikach u˝ywanych w produkcji; § 64. 1. Do grupy antyseptyków zalicza si´ produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, 2) skrócony opis procesu wytwarzania; które niszczà drobnoustroje i hamujà ich wzrost oraz 3) dane dotyczàce jakoÊci procesu wytwarzania, je˝e- sà stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki, li dotyczy. wszczególnoÊci rany ioparzenia, atak˝e na skór´ pacjenta przed zabiegami. § 58. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ sk∏adników u˝ytych do wytwarzania produktu FSMP 2. Antyseptyki stosuje si´ na: obejmuje dane dokumentujàce pochodzenie tych 1) b∏ony Êluzowe oraz na nieuszkodzonà skór´, wtym sk∏adników, wraz z wymaganiami potwierdzajàcymi skór´ ràk, ich jakoÊç. 2) uszkodzone tkanki, w szczególnoÊci rany i oparze- 2. Dane dokumentujàce pochodzenie sk∏adników nia, obejmujà nazw´ wytwórcy, adres miejsca wytwarzania lub nazw´ i adres dostawcy danego sk∏adnika. w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zaka- ˝eniom lub ich przenoszeniu. § 59. Do dokumentacji wyników badaƒ produktów FSMP stosuje si´ odpowiednio przepis § 12. § 65. 1. Dokumentacja wyników badaƒ chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych antyseptyku § 60. Dokumentacja do∏àczona do wniosku o do- zawiera: puszczenie do obrotu zawiera specyfikacj´ wytwórcy 1) opis metod badaƒ, zapewniajàcy mo˝liwoÊç ich dla produktu koƒcowego, obejmujàcà wymagania jaodtworzenia w badaniach kontrolnych oraz sk∏ad koÊciowe iiloÊciowe zpodaniem ustalonych wartoÊci, stosowanych odczynników i materia∏ów, a tak˝e granic i zakresów oraz wykaz metod, które sà stososposób ich przygotowania, je˝eli jest to konieczne; wane rutynowo w badaniach kontrolnych ka˝dej serii produktu koƒcowego przy zwalnianiu serii. W przy- 2) wyniki walidacji stosowanych metod. padku badaƒ kontrolnych produktu koƒcowego nieprzeprowadzanych rutynowo nale˝y okreÊliç cz´stotli- 2. W przypadku badaƒ przeprowadzonych wed∏ug woÊç ich wykonywania. Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkow- § 61. Dokumentacja wyników badaƒ produktu koƒ- skich Unii Europejskiej, atak˝e wed∏ug Polskich Norm cowego przy zwolnieniu serii obejmuje: lub norm mi´dzynarodowych, dotyczàcych chemicz- 1) specyfikacj´ produktu koƒcowego imetody badaƒ; nych Êrodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych, opisy, o których mowa w ust. 1, mo˝na zastàpiç przez 2) dane dotyczàce walidacji metod analitycznych. odniesienie do odpowiedniej farmakopei lub normy. § 62. Dokumentacja dotyczàca badaƒ trwa∏oÊci § 66. 1. Dokumentacja wyników badaƒ dotyczàca produktu FSMP zawiera: sk∏adu antyseptyku zawiera dane o: 1) opis badaƒ, na podstawie których zosta∏y zapro- 1) substancjach czynnych; ponowane: okres wa˝noÊci, zalecane warunki 2) substancjach pomocniczych; przechowywania; 3) rozpuszczalnikach i rozcieƒczalnikach. 2) wyniki badaƒ uzasadniajàce proponowany okres wa˝noÊci wzalecanych warunkach przechowywa- 2. Dokumentacja wyników badaƒ jakoÊciowych zania; wiera sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane owszystkich

sk∏adnikach, w tym charakterystyk´ fizykochemicznà 3) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobiei informacje o zanieczyszczeniach. rane sà próbki do badaƒ kontrolnych w trakcie procesu wytwarzania, je˝eli z innych danych znaj- 3. Dokumentacja wyników badaƒ iloÊciowych za- dujàcych si´ w dokumentach za∏àczonych do wiera dane dotyczàce substancji czynnych i pomocni- wniosku o dopuszczenie do obrotu wynika koczych w jednostkach masy lub obj´toÊci w 100 g lub niecznoÊç przeprowadzania takich badaƒ w celu 100 ml produktu. kontroli jakoÊci produktu koƒcowego; 4) dane doÊwiadczalne dotyczàce walidacji procesu § 67. 1. Dokumentacja wyników badaƒ aktywnoÊci wytwarzania, a w szczególnoÊci procesu, w któprzeciwdrobnoustrojowej zawiera dane potwierdzajàrym zastosowano niestandardowà metod´ wyce deklarowany przez wytwórc´ zakres dzia∏ania bójtwarzania lub gdy zastosowana metoda wytwarzaczego produktu koƒcowego, dla ka˝dej uwzgl´dnianej nia jest krytyczna dla produktu; grupy drobnoustrojów, w tym bakterii, pràtków, grzybów, spor iwirusów; nale˝y udokumentowaç przed∏u- 5) szczegó∏y procesu wyja∏awiania lub stosowanego ˝one dzia∏anie bójcze produktu. post´powania aseptycznego w przypadku antyseptyków ja∏owych. 2. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera metody badaƒ opisane wPolskich Normach lub normach mi´- § 71. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera wydzynarodowych, dotyczàcych chemicznych Êrodków magania czystoÊci mikrobiologicznej okreÊlonej wedezynfekcyjnych i antyseptycznych; je˝eli brak takich d∏ug Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej norm, dopuszcza si´ wykonywanie badaƒ wed∏ug me- lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏ontod przyj´tych przez w∏aÊciwe organizacje lub instytu- kowskich Unii Europejskiej, w zale˝noÊci od przeznacje paƒstwowe. czenia antyseptyku, wymagania ja∏owoÊci dla antyseptyków stosowanych na rany, rozleg∏e oparzenia 3. Wprzypadku braku metod badaƒ, októrych mo- oraz do antyseptyki oczu, pola operacyjnego, a tak˝e wa w ust. 2, dopuszcza si´ stosowanie w∏asnych me- chirurgicznej dezynfekcji ràk metodà wcierania. tod producenta do oceny aktywnoÊci antyseptyków w danym zakresie. § 72. Dokumentacja dotyczàca badaƒ trwa∏oÊci iaktywnoÊci zawiera wszczególnoÊci udokumentowa- § 68. 1. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera nie stabilnoÊci i aktywnoÊci antyseptyków: szczegó∏owe dane dotyczàce sposobu stosowania antyseptyku, gwarantujàcego deklarowanà aktywnoÊç 1) po pierwszym otwarciu opakowania; bójczà, w tym: 2) po ich rozcieƒczeniu zgodnie z zaleceniami wytwórcy (roztwór u˝ytkowy). 1) iloÊç u˝ytego produktu; 2) czas; § 73. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych antyseptyków 3) u˝yte metody. zawiera ocen´ badania toksycznoÊci ostrej i przewlek∏ej oraz dzia∏ania miejscowo dra˝niàcego po jednej 2. W przypadku antyseptyków do rozcieƒczania i wielu dawkach, a tak˝e w uzasadnionych przypadpodaje si´ proporcje oraz dopuszczalny czas przecho- kach inne badania toksykologiczne. wywania roztworu u˝ytkowego. 2. Wprzypadku antyseptyków stosowanych wielo- § 69. Dokumentacja wyników badaƒ rozwojowych krotnie, w szczególnoÊci do dezynfekcji ràk i b∏on Êlunad antyseptykiem obejmuje uzasadnienie wyboru zowych, nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ przenikania sk∏adu, sk∏adników iopakowania bezpoÊredniego oraz substancji czynnej przez pow∏oki oraz dzia∏ania uczufunkcji substancji pomocniczych w produkcie koƒco- lajàcego. wym; w uzasadnieniu nale˝y podaç dane naukowe z ogólnych badaƒ rozwojowych nad antyseptykiem. § 74. Dokumentacja wyników badaƒ antyseptyków zawiera dane dotyczàce to˝samoÊci i zawartoÊci sub- § 70. Dokumentacja dotyczàca skróconego opisu stancji czynnych oraz aktywnoÊci antyseptyku, wytwarzania produktu zawiera w szczególnoÊci: a w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) wykaz etapów wytwarzania, umo˝liwiajàcych oce- 1) badania to˝samoÊci i oznaczania zawartoÊci subn´, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu po- stancji czynnych, które przeprowadza si´ na przeci´tstaci farmaceutycznej nie powodujà niepo˝àda- nej reprezentatywnej próbce zserii produkcyjnej; nych zmian w sk∏adnikach; 2) maksymalnego dopuszczalnego odchylenia zawartoÊci substancji czynnej w produkcie koƒco- 2) pe∏ne informacje o Êrodkach ostro˝noÊci podj´- wym, które nie powinno przekraczaç ± 5 % bezpotych w celu zagwarantowania jednorodnoÊci pro- Êrednio po wyprodukowaniu, chyba ˝e istnieje duktu koƒcowego, w tym: w∏aÊciwe uzasadnienie dla innej tolerancji; a) obowiàzujàcà procedur´ wytwarzania, 3) aktywnoÊci w stosunku do poszczególnych grup b) informacje o nadmiarach substancji, z których drobnoustrojów wed∏ug deklarowanego zakresu ka˝dy powinien byç wymieniony iuzasadniony; dzia∏ania produktu.

§ 75. Dokumentacja wyników badaƒ opakowania § 77. Dokumentacja wyników badaƒ antyseptyku bezpoÊredniego obejmuje: zawiera raporty ekspertów dotyczàce wyników badaƒ jakoÊciowych, farmakologicznych i toksykologicznych 1) specyfikacje i metody badaƒ dotyczàce rodzaju oraz klinicznych. materia∏u, z którego zbudowane jest opakowanie Rozdzia∏ 7 bezpoÊrednie, i jego budow´; 2) wyniki badaƒ analitycznych. Przepis koƒcowy § 76. Dokumentacja wyników badaƒ antyseptyków § 78. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie obejmuje równie˝ wyniki badaƒ klinicznych dotyczà- 14 dni od dnia og∏oszenia.3) cych skutecznoÊci dzia∏ania antyseptyku oraz wyst´- powania dzia∏aƒ niepo˝àdanych, wtym reakcji uczuleniowych pracowników stosujàcych te produkty. Minister Zdrowia: M. Balicki ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia zdnia 16 czerwca 2003r. wsprawie okre- Êlenia grup produktów leczniczych oraz wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji wyników badaƒ tych produktów (Dz. U. Nr125, poz. 1169), które utraci∏o moc z dniem 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. ozmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne, ustawy ozawodzie lekarza oraz ustawy — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).