§ 1.

Rozporządzenie określa: 1) szczegótowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupełniających, b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekte, wrodzone, nabyte — składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”; 2)sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. 8 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupetniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera: 1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1—5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub wyrobu medycznego, określone w zatączniku nr 1 do rozporządzenia, b) wielkości sprzedaży i cen, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia; 2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, dołączane w formie odrębnego dokumentu. 1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 8 3. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w: 1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”; 2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”. 8 4. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym. 2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku. 3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia. 4. Jeżeli wniosek spetnia wymogi formalne, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespotowi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.?)). 8 5. W terminie 7 dni od dnia podjęcia przez Zespół, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwały zawierającej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie Zespół przekazuje tę uchwałę wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 8 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.9) Minister Zdrowia: M. Balicki 2) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135. 3) Niniejsze rozporządzenie byto poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie art. 247 ustawy z dnia 27 sierpania 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nr 276 — 19547 — Poz. 2741 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741) Załącznik nr 1 ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO” | I. Informacje dotyczące leku/wyrobu medycznego* 1. Nazwa własna produktu leczniczego/wyrobu medycznego * 2. Nazwa międzynarodowa produktu leczniczego 3. Postać farmaceutyczna, dawka 4. Oznaczenie wnioskodawcy ze wskazaniem siedziby i adresu | systemem EAN UCC 6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/numer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych * ze wskazaniem: a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 7. Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu 8. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4-go poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna) L * Niepotrzebne skreślić. Nr 276 — 19548 — Poz. 2741 9. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Swiatową Organizację Zdrowia (WHO) 10. Czas standardowej kuracji 11. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii II. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy 1. Data pierwszej rejestracji — leku/wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru 2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż) 3. Informacje na temat refundacji leku/wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku/wyrobu medycznego* jest refundowany ?) II. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w innych krajach 1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej 2. Kraje, w których lek/wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji) * Niepotrzebne skreślić. Nr 276 — 19549 — Poz. 2741 IV. Dodatkowe informacje na temat leku/wyrobu medycznego* w Polsce | | 1. Stan ochrony patentowej | 2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej 3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków 1 wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem. V. Bezpieczeństwo stosowania 1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat? 2. Jakie niepożądane działania leku/wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat? * Niepotrzebne skreślić. Nr 276 — 19550 — Poz. 2741 | NCT" ENKYONNONRONENNESYNE EEJEKTOONNNE WYW - 2 r VI. Wskazanie, wraz z uzasadnieniem, w którym z wykazów lek/wyrób medyczny* ma być umieszczony Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych publikowanych w uznanych czasopismach medycznych wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku) miejscowość, data podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy * Niepotrzebne skreślić. Załącznik nr 2 ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO”, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK Część | Proponowana przez 2 wnioskodawcę Dostawy w Polsce w okresie | Średnia cena sprzedaży w ciągu roku w| Plan dostaw na cena po Nazwa produktu za Jednostki Wielkość Jednostka Kategori Kod zgodny z ostatnich dwóch lat") okresie ostatnich dwóch lat”) rok następny umieszczeniu w + - a - - do! mię duktu farmace- eonostka| opakowania wielkości dost 9 -„;4)| systemem EAN wykazie (bez VAT i dka prać utyczna zewnętrznego | opakowania ostępności ucc marż) medycznego leczniczego Koszt produkcji jednostkowego opakowania Rok … Rok Rok.. flość opak.] | [ilość opak. | Wartość | Waluta| Wartość | Waluta | [ilość opak] 1. Źródło danych w przypadku leku/wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/wyrobu medycznego* na polski obszar celny - SAD. 2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego” bez uwzględniania marż i VAT. 3W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu. 4 Kategoria dostepności wpisana dla leku/wyrobu medycznego* w Świadectwie Rejestracji. *_ Niepotrzebne skre Nr 276 Cena sprzedaży”) leku/wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju Nazwa produktu leczniczego/ wyrobu medycznego* Nazwa produktu leczniczego/) Wypełnia impoter leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów”. 2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego bez uwzględniania marż i VAT. * Niepotrzebne skreślić. Nr 276 — 19552 — [e o N © 10. 1 — 12. 13. 14. 15. 16. Informacja o możliwości zakupu wydawnictw Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów informuje, że w sprzedaży znajdują się następujące wydawnictwa:. Homologacja pojazdów (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 5, poz. 29, 30 i 31). Cena brutto — 235,00 zł. Prawo Zamówień Publicznych (wydawnictwo Urzędu Zamówień Publicznych). Cena brutto — 16,00 zt. Polska Klasyfikacja Działalności (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 289). Cena brutto — 30,00 zł. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (zatącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Zdrowia z 2004 r. Nr 3, poz. 25). Cena brutto — 179,00 zł.. Załącznik Nr 1 — Załączniki |--XVIII, dodatki oraz protokoty 1-10 do aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Rzeczypospolitej Polskiej oraz innych państw, Zatącznik Nr 2 — Akty podstawowe prawa Unii Europejskiej (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864). Cena brutto — 321,00 zł. Wzory formularzy sprawozdawczych, kwestionariuszy i ankiet statystycznych stosowanych w badaniach statystycznych na 2004 r. (zatącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 6, poz. 44). Cena brutto — 738,00 zt. Polska Klasyfikacja Wyrobów i Ustug (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 89, poz. 844). Cena brutto — 60,00 zł. Substancje dodatkowe i substancje pomagające w przetwarzaniu (zatącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 94, poz. 933). Cena brutto — 26,00 zł.. Zmiany do specyfikacji kryteriów czystości, wymagań dotyczących pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowej kontroli żywności (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 94, poz. 934). Cena brutto — 47,00 zł. Sektorowe programy operacyjne: Pomoc techniczna 2004-2006, Rozwój zasobów ludzkich 2004-2006, Wzrost konkurencyjności przedsiębiorstw, lata 2004-2006, Zintegrowany program operacyjny rozwoju regionalnego 2004-2006 (zatącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 166, poz. 1742,1743, 1744 i 1745). Cena brutto — 35,00 zł.. Uzupetnienie SPO — Wzrost konkurencyjności przedsiębiorstw, lata 2004-2006, Uzupetnienie SPO — Rozwój zasobów ludzkich 2004-2006, Sektorowy program operacyjny rybotówstwo i przetwórstwo ryb 2004-2006, Sektorowy program operacyjny restrukturyzacja i modernizacja sektora żywnościowego oraz rozwój obszarów wiejskich 2004-2006 (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 197, poz. 2023, 2024, 2027, 2032). Cena brutto — 54,00 zł. Uzupełnienie — Zintegrowanego programu operacyjnego rozwoju regionalnego 2004-2006 (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 200, poz. 2051). Cena brutto — 31,00 zł. Zmiany do wzorów formularzy sprawozdawczych, kwestionariuszy i ankiet statystycznych stosowanych w badaniach statystycznych na 2004 r. (zatącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 95, poz. 957). Cena brutto — 27,00 zł. Uzupetnienie Sektorowego programu operacyjnego rybotówstwo i przetwórstwo ryb 2004-2006, Uzupetnienie Sektorowego programu operacyjnego restrukturyzacja i modernizacja sektora żywnościowego oraz rozwój obszarów wiejskich 2004-2006 (zatącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 207, poz. 2116 i 2117). Cena brutto — 43,00 zt. Ochrona obszarów specjalnej ochrony ptaków NATURA 2000 (załącznik do Dz. U. z 2004 r. Nr 229, poz. 2313). Cena brutto — 59,00 zt. Wykaz osób prawnych i osób fizycznych, którym z uwagi na interes publiczny lub ważny interes strony umorzono znaczące zaległości podatkowe w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 30 czerwca 2004 r., Krajowy Standard Rachunkowości Nr 2 „Podatek Dochodowy” (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Finansów z 2004 r. Nr 13, poz. 124 i 132). Cena brutto — 57,00 zł. Wszyscy zainteresowani wydawnictwami proszeni są o dokonanie wpłaty na konto bankowe Zakładu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w Banku Handlowym S.A. nr 81103015080000000503118017, podanie liczby zamawianych egzemplarzy oraz adresu odbiorcy. Dowód wpłaty z określeniem zamawianych tytutów będzie traktowany jako zamówienie. Ponadto wymienione wydawnictwa można nabywać w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego. Szanowni Państwo ZAKŁAD WYDAWNICTW | POLIGRAFII CENTRUM OBSŁUGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, że stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. Nr 62, poz. 718, z późn. zm.) urzędy terenowe organów administracji rządowej oraz organów samorządu terytorialnego zobowiązane są do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udostępniania nieodpłatnie do powszechnego wglądu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urzędów. Prenumeratę roczną oraz egzemplarze bieżące i archiwalne można zamówić listownie pod adresem: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zakład Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03. Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o określenie formy płatności: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty” na 2005 r. (w tym 7% VAT): — 1356,00 zł „MONITOR POLSKI” — 275,00 zł „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 zt Ogłoszenia sprawozdań finansowych spółek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA ZDROWIA — 89,00 zł DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA FINANSÓW — 84,00 zł DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI — 26,00 zł DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA ŚRODOWISKA I GŁÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ŚRODOWISKA — 34,00 zł DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA SKARBU PAŃSTWA — 15,00 zł DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA INFRASTRUKTURY — 390,00 zt PRZEGLĄD LEGISLACYJNY — 329,00 zł Dokumenty i informacje o działalności Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artykuły i studia dotyczące problemów legislacji, źródeł prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH — 2196,00 zł Ogłoszenia o przetargach i wynikach postępowań Informujemy, że nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia ilości prenumerowanych egzemplarzy. Wyjątek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *| Cena prenumeraty nie obejmuje zatączników. Wydawnictwa z 2004 r. można nabywać wyłącznie drogą sprzedaży egzemplarzowej. Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać: — w Zakładzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nadesłanego zamówienia (wytącznie sprzedaż wysytkowa); — w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż wyłącznie za gotówkę): — ul. Powsińska 69/71, tel. 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1999 r.) Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Zakładu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów i Monitor Polski (spis treści) dostępne są w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów DU 0276 2004 wyd.00 Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, AI. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 7*—15*) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziustQ©cokprm.gov.pl 900248 435129 "> Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2414/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 zł (w tym 7% VAT)