Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Nr 180 — 12582 — Poz. 1869 i 1870

2. Badanie przedmiotowe ze żucia lub gryszczególnym uwzględnie- zienia. niem oceny: 4. Ocena stanu zdro- 1) rozwoju fizycznego, wia jamy ustnej, 2) rozwoju psychospo- z uwzględnieniem łecznego, stanu uzębienia, 3) układu moczowo-płcio- przyzębia i błony wego i dojrzałości płcio- śluzowej jamy ustwej, nej. 4) układu ruchu, 5) tarczycy, 6) jamy ustnej, 7) skóry. 3. Badania specjalistyczne lekarskie i laboratoryjne w razie potrzeby. Podsumowanie wyników badania, z określeniem ewentualnego problemu zdrowotnego oraz sugestii i rad dotyczących dalszego ksztatcenia i wyboru zawodu, przyszłego rodzicielstwa, prozdrowotnego stylu życia, w tym aktywności fizycznej.

* Badanie przeprowadza się w przypadku braku profilaktycznego badania lekarskiego (bilansu zdrowia) wykonywanego w wieku 6 lat.

1870 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA” z dnia 4 sierpnia 2004 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, leczniczych weterynaryjnych.

, z późn. zm.?)) zarządza się, co następuje:

8 2. 1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoustalania opłat, o których mowa w art. 19c, Szącej 824 zi, zwanej dalej „kwotą bazową”. art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat

2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy PNNNNNNNNNENENE i o. L. . podwyższa się do pełnych złotych.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze- 8 3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związasa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie nych z dopuszczeniem do obrotu produktu lecznicze-

Ół k iałania Mini y4 ia (Dz. U. : . 2 Nr 134, poz. 1439. dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U go, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony

, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, 8 4. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie

zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku

Nr 180

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za złożenie wniosku o zmianę oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

8 5. Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczącego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.

8 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.

8 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku.

8 8. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — uiszcza się odrębną opłatę.

8 9. 1. Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:

1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy — w wysokości 50 % opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy:

a) dla produktu leczniczego oryginalnego — w wysokości 5 000 % kwoty bazowej,

b) dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego — w wysokości 1 625 % kwoty bazowej;

3) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej — w wysokości 30 % opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.

8 10. W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego, w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.

8 11. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

8 12. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

8 13. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096).

8 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Nr 180 — 12584 — Poz. 1870

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (poz. 1870)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTORYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZESNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

"RE Procent kwoty O Wyszczególnienie AR | 8 | Produkty lecznicze niewymienione pod lit. B, C,DiE EE

. Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego 5 000 %

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego 1625 %

3) zmianę danych typu I 250 %

4) zmianę danych typu II 1000 % . Opłata za złożenie wniosku o:

1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 312,5 %

2) dokonanie zmian w ulotce 100 %

3) dokonanie zmian oznakowania opakowania 31,25 %

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 625 %

Produkty lecznicze roślinne

. Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

roślinnego 937,5 % 2) zmianę danych typu I 93,75 % 3) zmianę danych typu II 250 % 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 125 % 5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250 % 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania 50 %

. W przypadku produktów leczniczych roślinnych tradycyjnie stosowanych oraz innych produktów pochodzenia naturalnego wydawanych bez recepty, w tym prostych produktów galenowych nieujętych w Farmakonpei Polskiej, olei roślinnych, rybich opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 600 %

2) zmianę danych typu I 93,75 % 3) zmianę danych typu II 250 % 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 125 % 5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250 % 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania 50%

Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy

Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup: a) za listę zawierającą do 50 produktów 850 % b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów 1000 % 2) zmiany porejestracyjne 125 %

Nr 180 — 12585 — Poz. 1870

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: a) za listę zawierającą do 50 produktów b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów

4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania

Produkty lecznicze, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 600 % 2) zmianę danych typu I 93,75 % 3) zmianę danych typu II 250 % 4) dokonanie zmian w ulotce i oznakowaniu opakowania 50 % 5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250 % 6) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 125 %

Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemystowymi zgodnie z przepisami Farmakonpei Polskiej

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opłata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTORYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZESNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Procent Wyszczególnienie kwoty bazowej

Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na import równolegty 2) zmianę pozwolenia na import równolegty