Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu

Nr 125

3. Powiatowy lekarz weterynarii może przeprowadzić szczepienia, o których mowa w art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.

8 7. W obszarze zagrożonym stosuje się odpowiednio środki, o których mowa w § 6 ust. 1i2.

§ 8. W sytuacji gdy choroba ma wyjątkowo groźny przebieg i wymaga podjęcia dodatkowych środków,

Poz. 1315 i 1316

Główny Lekarz Weterynarii stosuje te środki po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej.

8 9. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Załącznik do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 maja 2004 r. (poz. 1315)

LABORATORIUM PROWADZACE BADANIA W KIERUNKU CHOROBY NIEBIESKIEGO JĘZYKA:

Laboratorium Zakładu Wirusologii Państwowego Instytutu Weterynaryjnego

AI. Partyzantów 57 24-100 Puławy

1316 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu?)

Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

8 1. Incydent medyczny zgłasza się niezwłocznie po jego wystąpieniu lub po powzięciu informacji o jego wystąpieniu Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

8 2. 1. Wytwórcy wyrobów medycznych, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakłady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych dokonują zgłoszenia na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesytką pocztową lub osobiście.

2. Każda osoba lub każdy podmiot, niewymienione w ust. 1, mogą zgłosić incydent medyczny za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesytką pocztową lub osobiście.

8 3. 1. Zgłoszenie powinno zawierać w szczególności następujące dane:

1) datę, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym jego rodzaj, rozmiar i skutki;

2)dane identyfikujące wyrób medyczny związany z incydentem, w szczególności nazwę, typ, wytwórcę, numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego oraz miejsce jego nabycia;

3) nazwisko, imię, zawód oraz adres osoby zgłaszającej oraz jej podpis;

Nr 125

4) dane osoby, która może udzielić dodatkowych informacji.

2. Zgłoszenie może być dokonane na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

8 4. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcą”, niezwłocznie po powzięciu informacji o incydencie medycznym wszczynają działania ustalające przyczynę jego zaistnienia, w tym przeprowadzają oględziny i badania dotyczące incydentu medycznego.

2. W celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem medycznym a incydentem medycznym bierze się pod uwagę następujące informacje:

1)opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) nieprawidłowości działania spowodowane niewłaściwą obsługą, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot zgłaszający incydent udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym — jeżeli jest użytkownikiem wyrobu medycznego — udostępnia go, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się, w miarę możliwości, w obecności przedstawiciela podmiotu, u którego wystąpił incydent medyczny, z zachowaniem należytej staranności, w taki sposób, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności.

§ 5. 1. Po zakończeniu czynności, o których mowa w § 4, wytwórca sporządza Raport Wstępny na formularzu, którego wzór określa zatącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Raport Wstępny sporządza się w następujących terminach:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika — w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia zaistnienia;

2) w przypadku incydentu medycznego, który mógtby doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika — w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia.

3. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje w miarę potrzeby działania korygujące lub zapobiegawcze obejmujące w szczególności:

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezbędny do ustalenia wszystkich okoliczności incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub używania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w używaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezbędną modyfikację wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikację instrukcji używania lub oznakowania wyrobu medycznego.

8 6. Wytwórca niezwłocznie przesyta Prezesowi Urzędu Raport Wstępny wraz z kopiami dokumentów potwierdzających podjęcie działań wyjaśniających przyczynę incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji działań, o których mowa w § 5 ust. 3.

8 7. Wycofanie z obrotu i używania wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia sklasyfikowanego do klasy Ila, klasy Ilb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdującego się w wykazie A lub B, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do samodzielnego stosowania, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wymaga przekazania przez wytwórcę kopii dokumentów, o których mowa w § 6, do organu właściwego w sprawach wyrobów medycznych państwa, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, przy której współudziale przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE.

8 8. 1. Prezes Urzędu na podstawie Raportu Wstępnego i dokumentów, o których mowa w 8 6, ocenia podjęte przez wytwórcę działania.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę dziatania nie są wystarczające, Prezes Urzędu, w miarę potrzeby, podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego, a w szczególności:

Nr 125

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3) występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

4) występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

5) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodności,

c) wskazania terminów wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych,

d) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego.

8 9. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Prezes Urzędu w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi w Raporcie Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

3. Fakt zakończenia działań wyjaśniających po Raporcie Wstępnym lub po Raporcie Ostatecznym potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

8 10. 1. Prezes Urzędu powiadamia organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, właściwe w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, który

może wystąpić w tych państwach, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

2. Wzór formularza raportu, o którym mowa w ust. 1, określa:

1) w języku polskim — załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2) w języku angielskim — załącznik nr 6 do rozporządzenia.

3. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdza się poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

8 11. Prezes Urzędu przechowuje Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego przez okres 15 lat.

8 12. 1. Prezes Urzędu może przekazać na żądanie innych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, w całości lub w części, Raport Wstępny powiadamiając o tym wytwórcę.

2. Korespondencja dotycząca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

8 13. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 199, poz. 1678).

8 14. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Nr 125 — 8820 — Poz. 1316

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1316)

> Załącznik nr 1 WZOR

ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO

A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych 7. © | CON , tel./ faks

Nr zgłoszenia:

B. Zgłaszający incydent:

wytwórca / [| autoryzowany przedstawiciel,

importer / dystrybutor,

podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego,

zakład opieki zdrowotnej,

organ inspekcji,

ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości

laboratoriów diagnostycznych, personel medyczny

Adres , telefon kontaktowy: …-...:.eeeeeeee

Nr 125 — 8821 — Poz. 1316

D. Wyrób medyczny:

1) nazwa handlowa i techniczno-medyczna: …-..e.eeuee eee > 2) oznaczenie katalogowe: …e:.e:u , 3) numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego: …-eueeseeaa ena waasaaaeć , 4) wersja oprogramowania: … , 5) przewidziane przez wytwórcę zastosowanie: … naa aaaannia iii

6) wyposażenie / akcesoria: …seeeu kaza ba aaaaaa aaa zaaanacnana

7) klasa wyrobu: O -1I, O - Ia, © - IIb, O - III, O - AIMD, O -IVD - wykaz A lub B,

D - IVD - samodzielne stosowanie, U - IVD - pozostałe

Numer Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) ____

E. Informacje o incydencie medycznym: 1) miejsce: …u uazie 2) data: …seaaaaaaaaaaasaacccać 3) informacja o wyrobach współpracujących i wyposażeniu mających związek z incydentem medycznym (jeżeli są znane): …--e. awa aaozaaakzaaeia

W razie potrzeby załączyć na oddzielnych kartkach

4) stwierdzone skutki incydentu medycznego dla pacjentów lub użytkowników:

Nr 125 — 8823 — Poz. 1316

Załącznik nr 2

WZÓR

ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO

A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych AdVES: Lae , tel./faks

Nr zgłoszenia:

C. Nazwisko i imię osoby do kontaktu: …eueeeee rana Adres, telefon kontaktowy: …-e- ana D. Wyrób medyczny: 1) nazwa handlowa i techniczno-medyczna: —…eu- , 2) oznaczenie katalogowe: …-…-...ee-eeeee nine , 3) numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego: …eeeesue eee ocene ,

4) wytwórca: FYBICYA Z UE , | DE | ,

5) importer / dystrybutor:

E. Informacje o incydencie medycznym: 1) miejsce: …-ueeo oaza 2) data: …-eueeeaoosu0102122 3) informacja o wyrobach współpracujących i wyposażeniu mających związek z

incydentem medycznym (jeżeli są znane): …

W razie potrzeby załączyć na oddzielnych kartkach

Za∏àcznik nr 3 WZÓR

Nr 125 — 8826 — Poz. 1316

4. Informacje o incydencie medycznym:

1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: …ueeueeeeo

2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): …14...214..1-1.

Klasa lub klasyfikacja wyrobu medycznego (np. I, Ila, IIb, III lub do diagnostyki in vitro znajdujący się w wykazie A lub B): …e.- awa aanita

3) typ lub numer katalogowy: … 4) nr fabryczny lub nr partii: …

5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były):

6) wersja oprogramowania (jeżeli jest): …-euueee ooo aaa 7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności: …

8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport? Tak /Nie

9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów:

data Raportu: …o..oueu100221 11) data i miejsce incydentu medycznego: …-..:-.

12) opis incydentu medycznego: …-...eueue oaza

Nr 125 — 8827 —

15) wyniki i wnioski z oględzin i badań przeprowadzonych przez wytwórcę:

16) dalsze przewidziane badania:

17) przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze:

18) państwa, w których są przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze:

ZJ |KALACACACICACH

CICIERCACACACACAKACAEA EEFETFTIF] PETE

19) przewidziany harmonogram działań:

20) przewidywany termin sporządzenia Raportu Ostatecznego:

21) imię i nazwisko osoby sporządzającej Raport Wstępny:

Za∏àcznik nr 4 WZÓR

Nr 125 — 8829 — Poz. 1316

4. Informacje o incydencie medycznym: 1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: …:ee-eeeee ania 2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): …

Klasa lub klasyfikacja wyrobu medycznego (np. I, Ila, IIb, III lub do diagnostyki in vitro znajdujący się w wykazie A lub B): …ueeee eee

3) typ lub numer katalogowy: … 4) nr fabryczny lub nr partii: …

5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były):

6) wersja oprogramowania (jeżeli jest): …0:..-ueo aawaaaiae

7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności”

8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport? Tak /Nie

9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów:

E © | (CREE LJ (2 (0) | HE faks: …20...11... e-mail: …44211.

data Raportu: … tina

11) wyrób medyczny był rozprowadzany w państwach członkowskich (oznaczyć):

ZOT WCAEACACACACALH FEFFEEFFFEFE =EFFITFTE

12) data Raportu Wstępnego: …eueeee eee

* Jeżeli dotyczy.

Nr 125 — 8831 — Poz. 1316

; Załącznik nr 5 WZÓR

RAPORT W SYSTEMIE NADZORU NAD INCYDENTAMI

Wzór ten jest stosowany wyłącznie do wymiany informacji między Podmiotami Kompetentnymi Państw Członkowskich

2. Znak: 3. Wysłany przez:

(państwo) (numer Organu Komp.) (data) (podpis)

4. Punkt kontaktowy: 5. Osoba kontaktowa:

6.Tel: 7. Faks: 8. E-mail:

1.Raport Podmiotu Kompetentnego:

DANE WYROBU MEDYCZNEGO 18. Dotyczy 9. Nazwa medyczno-techniczna: Jednostki

Notyfikowanej nr: 19. Czy została

10. Rodzaj klasyfikacji: 11. Nr:

(grupa klasyfikacji GMDN, (oznaczenie)

ISDN, GKKN) zastosowana klauzula bezpieczeństwa ? Nie Tak

20. Czy wyrób ma

znak CE ?: Nie Tak Klasa:

13. Wersja oprogramowania:

14. Numer serii: 15.Numer partii/wsadu:

16.Wytwórca/autoryzowany przedstawiciel: 17. Państwo:

Tel

Do punktów 21-22-23 w razie potrzeby dołączyć informacje na dodatkowych stronach

2la. Informacje dotyczące okoliczności / powodów wystawienia tego raportu: 21b. Istotne narażenia zdrowia pacjenta:

22a. Wnioski/ działania korygujące:

22b. Działania korygujące należy podjąć w następujących państwach:

Organ Kompetentny W …ueaaaaaanazanat zamierza prowadzić dochodzenie jako jednostka wiodąca

23. Zalecenia dla adresatów tego raportu:

Nr 125 — 8832 — Poz. 1316

24. Niniejszy raport został przesłany do następujących punktów kontaktowych do spraw nadzoru nad incydentami medycznymi: Wszystkie kraje EOG: AT BE CY CE DK EE FI FR GR ES IE LT LU LV MT NL DE PL PT SK SI SE HU IT GB NO IS CH jak również

Wytwórca/Autoryzowany przedstawiciel: CA (Organ Kompetentny) w:

OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO

Uwagi ogólne Raport ten powinien być stosowany tylko przez Organy Kompetentne do wymiany

informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.

Organ Kompetentny wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść, jak również za stosowność wysłania takiej informacji. Treść należy uważać za poufną i odpowiednio do tego postępować.

Punkty 1- 8 - dotyczące raportującego

Te punkty muszą dokładnie identyfikować Organ Kompetentny odpowiedzialny za raport oraz umożliwiać Organowi Kompetentnemu otrzymującemu raport skontaktowanie się z Organem Kompetentnym odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.

Punkty 9 - 17 - dane wyrobu Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych

punktach trzeba podać możliwie jak najwięcej dokładnych informacji. Jeżeli wyrób medyczny można sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to pożyteczne (punkt 10). Punkty 14-15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16-17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miały miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.

Punkt 16 Należy odpowiednio skreślić „wytwórca” lub „, autoryzowany przedstawiciel”.

Punkt 18 Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.

Punkt 19 Należy podać, czy zastosowano „klauzulę bezpieczeństwa” (według dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).

Punkt 20 Należy podać klasę wyrobu i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.

Punkt 21- przyczyna raportu Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie

informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę, jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu, może być ważna dla dalszych działań.

Nr 125 — 8834 — Poz. 1316

; Załącznik nr 6 WZÓR

THE MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REPORT

This form should be used for the exchange of information between National Competent Authorities only

1. Report from CA of: 2. Ref no: 3. Sent by:

(country) (national seq. no.) (date) (sign) 4. Contact point: 5. Contact person: 6. Tel: 7. Fax: 8. E.mail:

DEVICE DATA 18. Concerned 9. Generic name/ kind of device: Notified Body no:

10. Nomenclature id: 11. No: . Was the (which nomenclature) (code) Safeguard Clause used? No Yes

20. Is the device CE-marked? : No Yes Class:

13. Software version:

14. Serial no: 15. Lot/batch no:

16. Manufacturer/authorized rep: 17. Country: Tel:

For pt 21-22-23 use additional pages if necessary.

21a. Background information / reason for this report:

21b.: Serious risk to patient safety

22a. Conclusions/corrective action:

22b. Corrective action to be taken in the following Member States: CA in is willing to take the lead and coordinate the investigation

Recommendation to receivers of this report:

24. This report has been sent to the following MDVS Contact Points:

AILEEA states AT BE CY CE DK EE FI FR GR ES IE LT LU LV MT NL DE PL PT SK SI SE HU IT GB NO IS CH as well as

The manufacturer/ CA in:

authorized rep: