Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej

Nr 122

1285 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej”)

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:

8 1. Sprzęt elektromedyczny wykorzystywany w medycynie weterynaryjnej, zwany dalej „sprzętem”, dzieli się na:

1) sprzęt diagnostyczny, z wyłączeniem sprzętu podlegającego ochronie przed wytadowaniem defibrylatora;

2) sprzęt terapeutyczny; 3) inny sprzęt.

8 2. Do sprzętu diagnostycznego zalicza się:

1) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów żywych z ingerencji źródeł zewnętrznych;

2) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego;

3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji.

8 3. Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji z organizmów żywych bez ingerencji źródeł zewnętrznych zalicza się:

1) sprzęt przeznaczony do ustalania wartości biopotencjałów, w tym:

a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywności elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów żywych:

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

— elektroencefalografy i elektrokortikografy,

— elektromiografy,

— elektroretinografy,

— elektronystagmografy, b) sprzęt i wyposażenie medyczne;

2) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do ustalania innych parametrów niż wartości biopotencjałów — sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania

promieniowania podczerwonego wysyłanego przez organizmy żywe w celach diagnostycznych:

a) sprzęt do badania termicznego, b) termografy, c) termometry na promieniowanie; 3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania aktywności akustycznej lub wrażliwości u organizmów żywych:

a) stetoskopy elektroniczne,

b) fonokardioskopy i fonokardiografy, jeżeli nie są przeznaczone do dokonywania zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych,

c) audiometry, d) audiofony;

4) sprzęt i wyposażenie: a) balistokardiografy,

b) termometry elektroniczne, jeżeli są przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych.

8 4. Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego zalicza się:

1)sprzęt wykorzystujący źródło elektroniczne — sprzęt i wyposażenie, które stosują bezpośrednio prąd elektryczny na żywy organizm:

a) sprzęt do pomiaru odporności skóry,

b) reografy impedancji płucnej i naczyniowej;

2) sprzęt wykorzystujący inne źródło energii:

a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki okulistycznej:

— aparaty do oświetlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, źródła światła widmowego, oftalmoskopy,

— aparaty do oglądu, przedstawienia i pomiaru oka: oftalmometry, refraktometry, tonome-

Nr 122

try, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe,

— zespoły do diagnostyki okulistycznej zawierające wyżej wymienione aparaty okulistyczne połączone z niezbędnymi przyrządami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, stołki, stoły,

b) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do zwiększenia widoczności przez powiększenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjątkiem aparatów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości:

— mikroskopy chirurgiczne, — kolposkopy, — otoskopy, — dermatoskopy. § 5. Do sprzętu i wyposażenia przeznaczonego do

miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji zalicza się:

1) lampy czołowe (frontalne); 2) oświetlone lusterka czołowe (frontalne); 3) ręczne lampy fluorescencyjne;

4) lampy do oświetlania jamy ustnej.

8 6. Do sprzętu terapeutycznego zalicza się: 1) specjalny sprzęt terapeutyczny; 2) sprzęt elektrochirurgiczny;

3) sprzęt do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych.

8 7. 1. Do specjalnego sprzętu terapeutycznego zalicza się:

1) sprzęt stosujący energię elektryczną:

a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem wysokiego napięcia,

b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem emisji elektronów z cieptego metalu;

2) sprzęt, w którym wykorzystywane są inne formy energii:

a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające niektóre efekty mechaniczne w medycynie:

— wibratory, — sprzęt do masażu wodnego pod ciśnieniem, — sprzęt do zewnętrznego masażu serca,

b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające ciepłe powietrze, parę wodną lub pary do celów terapeutycznych:

— sprzęt, w którym substancje state lub płynne są wyparowywane w sposób ogrzewczy lub mechaniczny dla inhalacji,

— kąpiele cieptego powietrza. 2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się sprzętu opartego na ultradźwiękach. 8 8. Do sprzętu elektrochirurgicznego zalicza się:

1) sprzęt wykorzystujący energię elektryczną — sprzęt i wyposażenie wykorzystujące energię o niskiej częstotliwości do wytwarzania ciepła do elektrokoagulacji:

a) sprzęt do elektrokoagulacji,

b) części tączonego sprzętu elektromedycznego przeznaczonego do elektrokoagulacji;

2) sprzęt wykorzystujący inne formy energii:

a) sprzęt i wyposażenie wykorzystywane do celów terapeutyki okulistycznej: — aparaty do leczenia oczu, — magnesy do oczu,

b) sprzęt i wyposażenie,

c) sprzęt i wyposażenie wywołujące niektóre efekty mechaniczne w medycynie:

— wiertta, piłki, krążki szlifierskie do zabiegów dentystycznych lub chirurgicznych,

— sprzęt z napędem wodnym.

8 9. 1. Do sprzętu do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych zalicza się sprzęt i wyposażenie do wspomagania lub zastępowania niektórych czynności fizjologicznych:

1) sztuczne kończyny;

2) pomoce dla sparaliżowanych.

2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się wszczepionych stymulatorów serca oraz innych wszczepionych urządzeń.

8 10. Innym sprzętem jest sprzęt i wyposażenie przeznaczone do przesuwania i pozycjonowania i unieruchamiania zwierzęcia przy zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych:

1) stoły operacyjne;

2) fotele operacyjne;

3) jednostki operacyjne; 4) fotele dentystyczne;

5) jednostki dentystyczne.

8 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski