Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa

Nr 120

su oraz wartość odzysku muszą być podane. Wynik analizy skorygowany o odzysk należy stosować do kontroli zgodności.

Wynik analizy powinien być podawany jako x +/- U, gdzie x jest wynikiem analizy, a U jest niepewnością pomiaru.

Poz. 1257 i 1258

4.5. Normy jakości w laboratorium

Laboratoria muszą przestrzegać przepisów o urzędowej kontroli żywności, wydanych na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

1258 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa

Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem”, i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

8 2. 1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wniosek i dołączane dokumenty są składane w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego składa się w języku polskim.

8 3. 1. Wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2. Oświadczenie jest składane w języku polskim.

8 4. Ustala się następujące opłaty:

1) 5 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;

2) 4 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego: a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

b) wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy III,

c) implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, którego czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy Ila lub klasy Ilb;

3) 3 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy Ilb;

4) 2000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy Ila;

5) 1 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy |.

8 5. 1. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawierać następujące dane:

1) streszczenie prezentujące podstawowe informacje o badaniu, w tym:

a) tytuł badania,

b) identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę, model i inne dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji,

c) nazwę sponsora,

d) oświadczenie, że badanie zostato przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi prze-

Nr 120

noszącymi europejskie normy zharmonizowane (podać numer normy),

e) cele badania,

f) informacje o uczestnikach badania, z wyłączeniem informacji umożliwiających identyfikację ich danych osobowych,

g) metodologię,

h) datę rozpoczęcia badania, datę zakończenia badania, datę przerwania badania, jeżeli miało miejsce,

i) wyniki, j) wnioski, k) imiona i nazwiska autorów sprawozdania,

I) datę sporządzenia sprawozdania;

2) wprowadzenie zawierające podstawowe informacje uzasadniające przeprowadzenie badania, założenia, populację badaną, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania;

3) materiaty i metody: a) dane wyrobu,

b) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, łącznie z modyfikacjami, którym został poddany w trakcie badania,

c) streszczenie protokołu badania klinicznego;

4) krótki opis protokołu badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, jeżeli miaty miejsce, w tym informacje o:

a) celu badania klinicznego,

b) projekcie badania,

c) rodzaju badania,

d) punkcie końcowym badania,

e) względach etycznych,

f) populacji uczestników,

g) kryteriach wtączania/wyłączania, h) liczności próby,

i) rodzaju terapii i jej przeznaczeniu, j) zmiennych w badaniu,

k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu

terapii, I) czasie trwania badania,

m) analizie statystycznej łącznie z hipotezą badawczą lub kryteriami przyjęcia/odrzucenia, obliczeniem liczności próby, metodami analizy statystycznej;

5) wyniki obejmujące:

a) datę rozpoczęcia badania,

b) datę zakończenia/zawieszenia/przerwania badania,

c) liczbę uczestników badania klinicznego, d) liczbę użytych wyrobów medycznych, e) dane demograficzne uczestników,

f) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,

g) analizę zawierającą ocenę bezpieczeństwa wyrobu, podsumowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ciężkości, niezbędnej terapii, decyzji i ocenie badacza związanych z terapią,

h) analizę funkcjonalności i skuteczności,

i) analizy częściowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,

j) opis sposobu postępowania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzględnienia takich danych;

6) dyskusję i wnioski obejmujące:

a) uzyskane w badaniu wyniki dotyczące funkcjonalności, skuteczności i bezpieczeństwa,

b) stosunek ryzyka do korzyści,

c) kliniczną istotność i ważność wyników, szczególnie w świetle innych istniejących danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy,

d) szczególne korzyści lub wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,

e) wynikające z badania wskazania do prowadzenia dalszych badań,

f) krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.

2. Do sprawozdania końcowego należy dołączyć następujące dokumenty:

1) protokół badania, tącznie ze zmianami;

2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;

3) wykaz wszystkich innych uczestniczących stron; 4) wykaz osób monitorujących;

5) wykaz statystyków, jeżeli ma to zastosowanie; 6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii.

8 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Nr 120 — 8510 — Poz. 1258

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1258)

; Załącznik nr 1 WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

Zgłoszeniu podlegają wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone z udziatem ochotników lub pacjentów.

Oświadczenie:

Poniżej zgłaszane badanie prowadzone będzie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi badań klinicznych, określonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).

AV [_] wytwórca [_] autoryzowany przedstawiciel [| badacz I. Określenie osoby upoważnionej przez sponsora

1. Imię i nazwisko:

. Badanie kliniczne

1. Tytuł:

3. Badanie kliniczne prowadzone będzie: 1) [£] przez jeden podmiot w Polsce; 2) [|] przez kilka podmiotów w Polsce; ilość: …111... ;

3) [| również przez podmioty zagraniczne.

1) Wpisać znak „x” w odpowiednich kratkach.

4. Osoby i podmioty bioràce udzia∏ w badaniu

5. Koordynator badania: 1) imi´ i nazwisko: ................................................................................................................................................................................; 2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: ................................................................................................................................................................................. 6. Nazwy paƒstw, w których b´dzie prowadzone badanie: ...................................................................................................................................................................................... 7. Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalnoÊci: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................

10.

11.

12.

Nr 120 — 8512 — Poz. 1258

[JJ aktywny wyrób medyczny do implantacji [LJ wyrób medyczny do różnego przeznaczenia Klasyfikacja wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia:

1) klasa … 2) reguła …

. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodności wykonywana jest:

1) [L] bez udziatu jednostki notyfikowanej;

2) [.] z udziałem jednostki notyfikowanej nr …142111111112111-

Badanie dotyczy wyrobu medycznego:

a) [_| posiadającego znak zgodności CE, ale w nowym przewidzianym zastosowaniu wyrobu, b) [_] nieposiadającego znaku zgodności CE, a dopuszczonego do obrotu w państwie: — [|] wytwórcy s eeeeeseaseaaawa aza awa zaaaaaaaawaanazzaaaaa zazna zee» od kiedy …--s-sseaaaasaaaaaszzazacnza ZB OLO ZOE od kiedy …u-s-sseaaaasaaaasazazacwna c) [_] niedopuszczonego do obrotu w żadnym państwie,

d) [_] dopuszczonego do badań (również z innym protokołem badania klinicznego niż w aktualnie zgłaszanym badaniu) w państwach:

— [| Europejskiego Obszaru Gospodarczego …-ssusssua seans zaa aaaazazaazazzaazza aiz Es ; ZB LUCY WA , ZB BLO O EEN

e) [_| mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych:

Czy sponsor dokonywał innych zgłoszeń badań klinicznych tego wyrobu? 1) [1] TAK; 2)[ |] NIE.

Jeżeli „tak”, proszę podać datę złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i sposób załatwienia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zgłoszenie zostało wycofane, pozwolenie zostało cofnięte) oraz nazwę wyrobu:

GEM złożenia Nazwa techniczno- | oaza nama kardhowc wyrobu GEM | oaza nama kardhowc wyrobu i nazwa handlowa wyrobu

| Sposdbzaawiena | Sposdbzaawiena

Nr 120 — 8513 — Poz. 1258

Ill. Założenia

1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu: 1) [£] w procedurze oceny zgodności w celu nadania znaku CE; 2) [_| w celu dopuszczenia do obrotu lub używania w innym państwie;

3) [|] wyłącznie w celach poznawczych.

2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: w całym badaniu/w Polsce: 1) [£] zdrowych ochotników; liczba … | RESR 2) [|] pacjentów dorostych z określoną chorobą; liczba … | 3) [|] kobiet ciężarnych; liczba … | 4) [_] kobiet karmiących; liczba … |

5) [_] dzieci: a) [_| noworodków (0—27 dni), b) [_] niemowląt i małych dzieci (28 dni — koniec 23 miesiąca życia), c) [_] dzieci (24 miesiące — koniec 11 roku życia), d) [| młodzieży (12 roku życia — koniec 17 roku życia); — liczba … "RR 3. W przypadku badań z udziałem dzieci, czy wyrób medyczny był już badany z udziałem dorosłych? 1) LJ TAK; 2) [| NIE. 4. Przewidywany okres prowadzenia badania …--eeeeeeeeeeee aaeeaeeeeanaaaaa lub przewidywany termin zakończenia badania …--.--e-eeeeeeeaaaa aaaaeeeeeenaaaaa

5. Potwierdzenie załączenia zaświadczenia dla urzędu celnego w celu importu wyrobu medycznego (wniosek z prośbą o import z informacją o przewidywanej ilości niezbędnej do wykonania badania):

IV. Wybrane informacje o badaniu

1. Zgodnie z przedstawionym protokołem badania klinicznego:

1) badanie zostało zaaprobowane przez odnośne władze i dopuszczone do prowadzenia w państwach:

a) [_] Europejskiego Obszaru Gospodarczego …-...-.--seessaa aza anawa zaaaaazaa nana nawa ,

(ONE ; 2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w państwach:

a) [_] Europejskiego Obszaru Gospodarczego …---sesssaa zaawan aaa za aa aazaa nania nawa ,

(ONE ; 3) wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania zostat odrzucony w państwach:

a) [_] Europejskiego Obszaru Gospodarczego …---sesssaa zaawan aaa za aa aazaa nania nawa ,

(ONE .

Nr 120 — 8514 — Poz. 1258

2. Opinia komisji bioetycznej (wskazać odpowiednią z poniżej podanych sytuacji): 1) [l uzyskano pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej dla zakładu opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma być prowadzone (lub opinie komisji właściwych dla wszystkich placówek przy badaniu wieloośrodkowym);

2) [ | uzyskano opinię niektórych spośród wymaganych komisji bioetycznych właściwych dla zakładów opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma być prowadzone;

3) [|] brak opinii komisji bioetycznych.

3. Badanie będzie prowadzone w oparciu o (zaznaczyć wszystkie mające zastosowanie): 1) | sformułowaną explicite hipotezę badawczą (jeżeli „tak”, patrz: ust. 5); 2) [| określony wstępnie poziom istotności klinicznej wyników;

3) [| statystycznie wyliczoną liczbę uczestników badania; 4) [] losowy dobór uczestników badania; 5) [_] zastosowaną osobną grupę kontrolną; 6) [_| zastosowaną metodę naprzemienną; 7) [_] stosowanie placebo; 8) [| porównanie z innymi wyrobami medycznymi; 9) [_| porównanie ze standardową terapią; 10) [_| próbę ślepą: a) [] pojedynczą, b) [] podwójną.

4. Zwięzte streszczenie założeń planowanego badania:

Nr 120 — 8515 — Poz. 1258

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, jest zapewniany przez:

1) [l sponsora;

2) [| instytucję działającą w imieniu sponsora.

7. Badanie to jest prowadzone w związku z oceną bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności wyrobu wykonywaną na polecenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeżeli „tak”, podać cel/przyczynę:

V. Zobowiązania

1. Po rozpoczęciu badania sponsor prześle do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

1) informację o zakończeniu badania;

2) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

2. Sponsor zgłosi do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

1) wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania — niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania o nich informacji;

2) wszystkie pozostałe działania niepożądane — po zakończeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w sprawozdaniu końcowym.

(podpis sponsora)

3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomości, że wszystkie badania zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogą podlegać kontroli, o której mowa w art. 50 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych.

(podpis sponsora)

Nr 120 — 8516 — Poz. 1258

B. Wykaz dokumentów, które należy dotączyć do wniosku?)

—

. L] Protokół badania klinicznego (podpisany przez sponsora i głównych badaczy). . LJ Opinia komisji bioetycznej wraz z jej składem oraz listą dokumentów przedstawionych komisji.

. [] Informacja dla uczestnika badania, zawierająca w szczególności dane na temat ubezpieczenia badania.

RB w DN

. L] Formularz świadomej zgody uczestnika badania, zawierający oświadczenie na temat zapoznania się z informacją dla uczestnika badania i warunkami ubezpieczenia oraz zgodę na przetwarzanie danych związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

[22]

. [|] Oświadczenie złożone przez dyrektora podmiotu, w którym będzie prowadzone badanie (dyrektora/kierownika zakładu opieki zdrowotnej/instytucji, a w przypadku szpitala klinicznego — rektora), o zawarciu umowy precyzującej przeprowadzenie badania.

6. | | Broszura badacza, piśmiennictwo, wyniki badań laboratoryjnych i przedklinicznych. 7. [_]| Wyniki dotychczasowych badań klinicznych, jeżeli były wykonywane.

8. [|_| Kopia umowy ubezpieczeniowej oraz warunki ubezpieczenia.

9. [ | Certyfikat dotyczący systemu jakości wytwórcy, jeżeli taki certyfikat posiada.

10. [|_| Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do badania klinicznego w innych państwach.

11. [|_| Wniosek o zgodę na import wyrobów medycznych niezbędnych do wykonania badania oraz wniosek o zgodę na eksport niewykorzystanych wyrobów medycznych i materiałów biologicznych przeznaczonych do badań laboratoryjnych.

12. [_| Wzór etykiety, oznakowania i instrukcji wyrobu medycznego. 13. [_] Karta obserwacji klinicznej. 14. [_] Zlecenie sponsora dla instytucji sprawującej nadzór nad wykonywanym badaniem, jeżeli dotyczy.

15. [_] Wyniki dotychczasowej oceny zgodności wyrobu.

Powyżej wymienione załączniki mogą być złożone w języku angielskim. Nie dotyczy to dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestnika badania i protokołu badania.

Dane wnioskodawcy

Pełna nazwa i adres wnioskodawcy:

(miejscowość i data) (podpis sponsora)

2) Zaznaczyć dotączone do wniosku dokumenty poprzez wpisanie znaku „x” w odpowiednich kratkach. Dokumenty dotączone do wniosku muszą zawierać aktualne dane obowiązujące na dzień dokonania zgłoszenia.

Nr 120 — 8517 — Poz. 1258

; Załącznik nr 2 WZÓR

OŚWIADCZENIE O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGO

1.

10.

Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA

Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych:

| (ocTekcy4 10] CENNE

. Nazwa i adres wytwórcy:

. Sponsor badania klinicznego:

[| wytwórca [LJ autoryzowany przedstawiciel LJ badacz

„ Data zgłoszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu

medycznego:

Oświadczenie wytwórcy:

Oświadczam, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz że, uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniu klinicznym.

(miejscowość i data) (podpis autoryzowanego przedstawiciela — jeżeli dotyczy)