Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu postępowania dotyczącego nowej żywności

W przypadku prowadzenia postępowania dotyczącego wprowadzenia do obrotu nowej żywności, która będzie wykorzystywana w inny sposób niż ta, na którą Główny Inspektor Sanitarny wydał decyzję zezwalającą, uwzględnia się również dokumenty, informacje, oceny i wyniki badań, na podstawie których wydano decyzję zezwalającą.

8 6. 1. Postępowanie przeprowadza się w sposób uproszczony w przypadku, gdy wniosek o przeprowadzenie postępowania dotyczy:

1) podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej żywności, na której produkcję lub wprowadzenie do obrotu Główny Inspektor Sanitarny wydał odrębną decyzję zezwalającą;

2) podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej żywności, o której wiadomo, na podstawie znanych wyników badań naukowych lub opinii wydanej przez upoważniony podmiot lub eksperta, że stanowi ona odpowiednik istniejącej tradycyjnej żywności lub składników żywności.

2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie dokumentacji, informacji, ocen i wyników badań potwierdzających, że jest to ta sama nowa żywność, na którą wydano odrębne decyzje zezwalające.

8 7. 1. W trakcie postępowania Gtówny Inspektor Sanitarny weryfikuje dane objęte przedłożoną dokumentacją i w decyzji zezwalającej zawiera:

1) warunki wykorzystania i przeznaczenia nowej żywności;

2) charakterystykę nowej żywności;

3) wymagania dotyczące znakowania nowej żywności, a w szczególności nowej żywności różniącej się od odpowiedników żywności tradycyjnej, w celu wykazania różnic, przede wszystkim w zakresie:

a) składu, b) wartości odżywczej lub skutków żywieniowych, c) przeznaczenia żywności.

2. W decyzjach zezwalających dotyczących nowej żywności zawierającej lub składającej się z GMO uwzględnia się wymagania dotyczące:

1) monitorowania przez przedsiębiorcę obrotu nową żywnością w celu:

a) potwierdzenia, że wszystkie założenia dokonane podczas postępowania niezbędnego do stwierdzenia, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, są prawidłowe,

b) identyfikacji występowania niepożądanych skutków wynikających z użycia GMO, które nie zostały przewidziane podczas postępowania;

2) składania przez wnioskodawcę sprawozdań z działań interwencyjnych podejmowanych w celu zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej żywności w przypadku uzyskania przez niego nowych informacji, że nowa żywność produkowana lub wprowadzana do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska.

8 8. Decyzje zezwalające na podjęcie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej żywności zawierającej lub sktadającej się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych są wydawane na okres odpowiadający okresowi ważności zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu.

Postępowanie w przedmiocie ograniczenia lub wstrzymania produkcji lub wprowadzania do obrotu nowej żywności obejmuje w szczególności:

1) wyjaśnianie mogących wystąpić zagrożeń dla zdrowia i życia człowieka oraz środowiska, przede wszystkim na podstawie składanych przez wnioskodawcę informacji o nowych okolicznościach mających wpływ na treść dokumentacji dołączonej do wniosku, oceny wynikającej z monitorowania i sprawozdań, o których mowa w § 7 ust. 2, o wycofaniu przez przedsiębiorcę produktu GMO z obrotu, ustaleń urzędowej kontroli żywności oraz informacji dotyczących cofnięcia lub zmian w zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, a także decyzjach tymczasowo zakazujących lub ograniczających obrót handlowy produktem GMO, wydanych na podstawie przepisów dotyczących GMO;

2) prowadzenie postępowania uzupełniającego, jeżeli zachodzą wątpliwości co do weryfikacji dokonanej w toku postępowania niezbędnego do stwierdzenia, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska;

Nr 7

3) prowadzenie postępowania wyjaśniającego, wtym przeprowadzanie kontroli, w celu wszechstronnego zbadania okoliczności, w jakich nastąpiło zagrożenie, oraz oceny jego skutków dla zdrowia i życia człowieka oraz środowiska.

Główny Inspektor Sanitarny współdziała z organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO w postępowaniu niezbędnym do stwierdzenia, że nowa żywność zawierająca lub składająca się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, oraz informuje ten organ o decyzjach zezwalających na podjęcie produkcji lub wprowadzanie do obro-

tu tej żywności oraz decyzjach zakazujących jej produkcji lub obrotu.

8 11. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej postępowania, o którym mowa w § 2, nie przeprowadza się w odniesieniu do nowej żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy, przywożonej z państw członkowskich Unii Europejskiej.

8 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2003 r. (poz. 90)

JEDNOSTKI NAUKOWE LUB EKSPERCI WŁAŚCIWI DO OCENY, ŻE NOWA ŻYWNOŚĆ NIE STANOWI ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA LUB ŻYCIA CZŁOWIEKA ORAZ ŚRODOWISKA

1. Jednostki naukowe: 1) Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie, 2) Państwowy Zakład Higieny w Warszawie,

3) Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie,

4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, 5) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.

2. Eksperci z następujących dziedzin: — alergologii, — chorób wewnętrznych, — diabetologii, — endokrynologii, — farmacji, — farmakognozji,

— gastroenterologii,

— kardiologii,

— medycyny sportowej, — mikrobiologii żywności,

— ochrony środowiska, w tym: ochrony przyrody i różnorodności biologicznej, gleboznawstwa, biologii gleb i ochrony gleb, ekotoksykologii, mikrobiologii środowiskowej, biolologii molekularnej, biochemii, biofizyki i zdrowia środowiskowego,

— onkologii,

— pediatrii,

— położnictwa i ginekologii,

— technologii żywności i żywienia, — toksykologii żywności,

— ziołolecznictwa.

91 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 6 stycznia 2003 r.

w sprawie sposobu i trybu postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia niewłaściwej jakości zdrowotnej środków spożywczych, dozwolonych substancji dodatkowych i innych składników żywności

Na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarządza się, co następuje:

8 1. 1. Użyte w rozporządzeniu określenie „środki spożywcze” oznacza środki spożywcze, dozwolone substancje dodatkowe i inne składniki żywności.

2. Rozporządzenie nie dotyczy środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w zakresie objętym nadzorem Inspekcji Weterynaryjnej.