Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów

1. Zakres i rodzaj badań wymaganych po przekroczeniu progu wielkości obrotu, o którym mowa:

1) w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) w 8 2 ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) w 8 2 ust. 1 pkt 3, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Badań, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje się, jeżeli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazują, że wykonanie niektórych lub wszystkich tych badań nie jest konieczne.

8 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Nr 50

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 438)

Załącznik nr 1

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA

I. Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2.Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

Il. Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia) Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w petnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlektej, tącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedziałającej toksycznie”;

3)wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

Ill. Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.. Badania toksycznego działania na dżdżownice.. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

OT R W N

. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

Załącznik nr 2

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA

I. Badania właściwości fizykochemicznych 1. Zakres i rodzaj badań wtaściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2.Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 usta-

Nr 50 — 3333 — Poz. 438

wy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

Il. Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach dziatania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia)

Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlektej łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedziatającej toksycznie”;

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

Ill. Badania ekotoksyczności

„Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.. Badania toksycznego działania na dżdżownice.. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

„Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5

ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

—

OT R w N

Załącznik nr 3

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA

I. Badania toksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) badania toksyczności przewlektej; 2) badania rakotwórczości;

3) badania wptywu na płodność (np. badania trójpokoleniowe), jeżeli udowodniono wpływ na płodność w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) badania toksycznego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy;

5) badania teratogenności (gatunki, których nie użyto w odpowiednim badaniu wykonanym wcześniej);

6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujące biotransformację i farmakokinetykę;

7) dodatkowe badania toksycznego działania na narządy i układy. Il. Badania ekotoksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilności oraz adsorpcji/desorpcji;

2) dalsze badania działania toksycznego na ryby; 3) badania toksycznego działania na ptaki; 4) badania toksycznego działania na inne organizmy.