§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, przez zgłaszającego substancję nową, niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska, w tym informacje dotyczące niekorzystnych skutków działania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowań, zwane dalej „szczegółowymi danymi”, gdy:

1) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie;

2) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie;

3) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 100 kg rocznie;

4) zgłaszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”;

5)od pierwszego zgłoszenia substancji we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, uptynęło co najmniej dziesięć lat.

8 2. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, określa zatącznik nr 1 do rozporządzenia.

8 3. 1. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co naj-

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,

mniej 100 kg rocznie, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 1 tonę rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 5 ton, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupetni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.