Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych

Rozporządzenie określa szczegótowe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie;

2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,

zwanej dalej „ustawą”, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.

8 2. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1,7 i8 i ust. 2 ustawy, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz wyniki badań ostrej toksyczności takich substancji, jeżeli są dostępne.

8 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 436)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ, KTOREJ WIELKOŚĆ OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE

„Tożsamość producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujące substancję

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta lub importera. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.

1. Nazwa: 1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny. 3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, tącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania

Petny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszające-

Nr 50

mu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka.

II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowań 1. Wytwarzanie:

Przedtożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją: — środowisko pracy, — środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i Środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem (jeżeli są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (jeżeli są znane): — środowisko pracy, — środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

— przemysł, — rolnictwo i rzemiosło, — konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane).

. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1)szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

— pierwszy rok kalendarzowy, — następne lata;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

— w pierwszym roku kalendarzowym, — w następnych latach.

. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania; 2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4)w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pytu informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego

wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH, O KTORYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 18 ORAZ UST. 2 USTAWY, JEZELI SĄ TO SUBSTANCJE BAR-

DZO TOKSYCZNE, RAKOTWORCZE, MUTAGENNE LUB DZIAŁAJĄCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ

1. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograni- 5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczeczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4)w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

gólności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pytu — informacja na temat wybuchowości.

2. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego

wycieku

3. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych