Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

Nr 21

nania i możliwości dokonania wstecznej weryfikacji zmian danych polegającej na sprawdzeniu, w jakiej kolejności i jakie dane byty wpisywane w dokumentach źródłowych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych.

3. Dokumentami źródłowymi, o których mowa w ust. 2, są oryginalne dokumenty, dane lub zapisy mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym, a w szczególności historia choroby, wyciąg z kartoteki szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badań laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceń, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów.

4. Badacz powinien zapewnić, że osoby uczestniczące w badaniu klinicznym stosowały się do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odstępstwa od tego programu zostały udokumentowane.

5. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie i przydzielenie obowiązków osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym oraz za działania mające zapewnić poufność badania klinicznego.

6. Badacz powinien przechowywać po zakończeniu badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane w badaniu klinicznym oraz zapewnić, że dane osobowe uczestnika badania nie będą ujawniane osobom innym niż osoby uczestniczące w badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody tego uczestnika badania.

8 15. 1. Po zakończeniu badania klinicznego niezwłocznie sporządza się i przesyła ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie końcowe z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy.

2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisują wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiązany do podania przyczyn tej odmowy.

Poz. 183 i 184

3. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzględnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzących badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania.

4. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie może umożliwiać identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

8 16. 1. Wszelkie dane dotyczące uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, mają charakter poufny.

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczące badania klinicznego:

1) przechowuje się co najmniej przez 15 lat od dnia zakończenia badania klinicznego;

2

—

udostępnia się do wglądu ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego żądanie. 8 17. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do:

1) badań i oceny prowadzonej za pomocą wyrobu wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2

—

oceny użytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do używania, jeżeli przedmiotem tych badań i ocen nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodności.

8 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

184

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA” z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego;

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

).

2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego;

3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego.

8 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych

Nr 21 — 1465 — Poz. 184

z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu 8 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie medycznego określa zatącznik nr 2 do rozporządzenia. 14 dni od dnia ogłoszenia.

3. Wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 184.)

Załącznik nr 1

WZÓR WNIOSEK WYTWÓRCY O POZWOLENIE NA ROZPOCZĘCIE BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO

Zgłoszeniu podlegają wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone

z udziałem ochotników lub pacjentów.

Oświadczenie:

Poniżej zgłaszane badanie prowadzone będzie zgodnie z wymaganiami, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne, wymaganiami dotyczącymi badań klinicznych, określonymi na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

(podpis sponsora)

| wytwórca |] autoryzowany przedstawiciel

I. Określenie osoby wyznaczonej do kontaktu przez sponsora

1. Imię i nazwisko:

1. Tytuł:

Nr 21 — 1466 — Poz. 184

Nr 21 — 1467 — Poz. 184

4. Osoby i podmioty biorące udział w badaniu

-

Kierownik

Podmiot prowadzący Dyrektor zakładu

Lp. | Badacz/badacze badanie

(klinika/oddział)

kliniki/ordynator | opieki zdrowotnej, w

oddziału którym będzie

prowadzone badanie

5. Koordynator badania: 1) imię i nazwisko:

Nr 21 — 1468 — Poz. 184 8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalności:

Klasyfikacja wyrobu medycznego:

IDY SECIE 2) reguła „ nana

9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodności wykonywana jest: 1) [| bez udziału jednostki notyfikowanej;

2) LJ z udziałem jednostki notyfikowanej nr …

10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego: a) [| wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, ale w jego nowym przewidzianym zastosowaniu, nr w Rejestrze … ,

b) | niewpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, a dopuszczonego do

obrotu lub do używania w państwie:

- | AKA CO (O ZR , od kiedy … ,

- | Unii Europejskiej (oznakowanego znakiem zgodności CE), od kiedy … ,

- | JUZ ai ONA , od kiedy… ,

c) | niedopuszczonego do obrotu lub do używania w żadnym państwie,

d) | dopuszczonego do badań (również z innym programem badań niż w aktualnie

zgłaszanym badaniu) w państwach:

- || Unii Europejskiej (proszę wymienić): …--.- season oaaanoaa anaanaanaia »

e) [] mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

Nr 21 — 1469 — Poz. 184

11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub

chemicznych:

1) |] TAK; 2) L] NIE. 12. Czy sponsor dokonywał innych zgłoszeń badań klinicznych tego wyrobu? 1) [|] TAK; 2) | NIE.

Jeżeli „tak", proszę podać datę zgłoszenia do ministra właściwego do spraw zdrowia i sposób załatwienia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zgłoszenie zostało wycofane, pozwolenie zostało cofnięte)

oraz nazwę wyrobu:

Data zgłoszenia | Nazwa techniczno-medyczna Sposób załatwienia

i nazwa handlowa wyrobu

III. Założenia

1. Badanie jest podejmowane w celu oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu dla:

1) |] dopuszczenia do obrotu lub do używania w Polsce; 2) LJ dopuszczenia do obrotu lub do używania w innym państwie;

3) | wyłącznie w celach poznawczych.

2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: w całym badaniu/ w Polsce:

1) LJ zdrowych ochotników liczba… |RZE

2) LJ pacjentów dorosłych z określoną chorobą liczba… (RAE

Nr 21 — 1470 — Poz. 184

Nr 21 — 1471 — Poz. 184

5. Oczekiwane jest zaświadczenie dla urzędu celnego w celu importu wyrobu medycznego (załączono wniosek z prośbą o import, podając przewidywaną ilość niezbędną do wykonania badania):

IV. Wybrane informacje o badaniu 1. W oparciu o przedstawiony program badania:

1) badanie zostało zaaprobowane przez odnośne władze i dopuszczone do prowadzenia w państwach:

a) |] Unii Europejskiej (proszę wymienić) …---ee esse aiaaaa ,

2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w państwach:

a) || Unii Europejskiej (proszę wymienić) …-.e.es sauna ,

2. Opinia komisji bioetycznej (wskazać odpowiednią z poniżej podanych sytuacji):

1) [£] uzyskano pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej dla zakładu opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma być prowadzone (lub opinie komisji właściwych dla wszystkich placówek przy badaniu wieloośrodkowym);

2) [£] uzyskano opinię niektórych spośród wymaganych komisji bioetycznych właściwych dla zakładów opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma być prowadzone;

3) 1] brak opinii komisji bioetycznych.

3. Badanie będzie prowadzone w oparciu o (zaznaczyć wszystkie mające zastosowanie):

Nr 21 — 1472 —

|) | sformułowaną explicite hipotezę badawczą (jeżeli „tak”, patrz ust. 5); 2) LL] określony wstępnie poziom istotności klinicznej wyników;

3) | statystycznie wyliczoną liczbę badanych;

4) LL] losowy dobór badanych;

5) |] zastosowaną osobną grupę kontrolną;

6) |] zastosowaną metodę naprzemienną;

7) |] stosowanie placebo;

8) ||] porównanie z innymi wyrobami medycznymi;

9) [|] porównanie ze standardową terapią;

10) [| próbę ślepą: a) LJ pojedynczą, b) [| podwójną.

4. Zwięzłe streszczenie założeń planowanego badania:

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami określonymi na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),

jest zapewniany przez:

1) || sponsora;

2) ||] instytucję działającą na zlecenie sponsora.

Nr 21 — 1473 — Poz. 184

Nr 21 — 1474 — Poz. 184

Nr 21 — 1475 — Poz. 184

VI. Wykaz załączników dołączonych do wniosku '

1. |] Program badania klinicznego (podpisany przez sponsora i głównych badaczy). 2. | Opinia komisji bioetycznej, wraz z jej składem oraz listą dokumentów przedstawionych komisji.

. || Informacja dla uczestnika badania (także w języku polskim), zawierająca w szczególności dane na

3 temat ubezpieczenia badania.

4. |] Formularz świadomej zgody pacjenta, zawierający oświadczenie na temat zapoznania się z informacją dla uczestnika badania i warunkami ubezpieczenia oraz zgodę na przetwarzanie danych związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

5. LJ Oświadczenie złożone przez kierownika kierującego zakładem opieki zdrowotnej, a w przypadku

szpitala klinicznego - rektora, o zawarciu umowy precyzującej przeprowadzenie badania.

6. LJ Broszura badacza, piśmiennictwo, wyniki badań przedklinicznych.

. |] Wyniki dotychczasowych badań klinicznych, jeżeli były wykonywane.

7 8. |] Kopia umowy ubezpieczeniowej oraz warunki ubezpieczenia. 9. | Certyfikat dotyczący systemu jakości wytwórcy, jeżeli taki certyfikat posiada.

10. || Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do badania klinicznego w innych

państwach.

11. [| Wniosek o zgodę na import wyrobów medycznych niezbędnych do wykonania badania oraz wniosek o

zgodę na eksport niewykorzystanych wyrobów medycznych i materiałów biologicznych przeznaczonych

do badań laboratoryjnych. 12. LJ Wzór etykiety, oznakowania i instrukcji wyrobu medycznego. 13. LJ Karta obserwacji klinicznej. 14. | Zlecenie sponsora dla instytucji sprawującej nadzór nad wykonywanym badaniem, jeżeli dotyczy.

15. |] Wyniki dotychczasowej oceny zgodności wyrobu medycznego.

Powyżej wymienione załączniki mogą być złożone w języku angielskim. Nie dotyczy to załączników przeznaczonych do wiadomości uczestnika badania.

Zaznaczyć dołączone do wniosku dokumenty poprzez wpisanie znaku „X” w odpowiednich kratkach. Dokumenty dołączone do wniosku muszą zawierać aktualne dane obowiązujące na dzień dokonania zgłoszenia.

Nr 21 — 1476 — Poz. 184

Nr 21 — 1477 — Poz. 184

Załącznik nr 2

WZÓR

OŚWIADCZENIE WYTWÓRCY O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADAŃ KLINICZNYCH Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU

MEDYCZNEGO

1. Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych:

EG ICOSKYZ UI CEA

4. Nazwa i adres wytwórcy:

184

Nr 21 — 1478 — Poz.

7. Sponsor badania klinicznego:

órca autoryzowany przedstawiciel ry, y

8. Data wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego (data zgłoszenia):

10. Załączam następującą dokumentację dotyczącą wyrobu medycznego: 10.1. m ogólny opis wyrobu medycznego, w tym materiałów użytych do jego wykonania,

10.2. [] rysunki projektowe, zwięzły opis metod produkcji, w szczególności sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.,

10.3. LL] opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz funkcjonowania

wyrobu medycznego,

10.4. LJ wyniki analizy ryzyka i lista norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,

10.5. [] wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych oraz kontroli i prób technicznych,

10.6. [] opis przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego,

10.7. LJ projekty instrukcji dotyczących stosowania i, gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu medycznego,

10.8. LJ określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu medycznego.

Powyżej wymienione załączniki mogą być złożone w języku angielskim. Nie dotyczy to załączników

przeznaczonych do wiadomości uczestnika badania.

Nr 21 — 1479 — Poz. 184

Nr 21 — 1480 — Poz. 184

Załącznik nr 3

WZÓR

SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z WYKONANIA BADAŃ KLINICZNYCH

WYROBU MEDYCZNEGO

Sprawozdanie zawiera następujące dane:

1.

u Bo» DN

o» da

Strona tytułowa: 1) tytuł badania; 2) nazwa wyrobu medycznego; 3) przewidziane zastosowania; 4) plan badania i rodzaj porównania; 5) dane sponsora; 6) identyfikacja programu badania (nr lub kod); 7) cel podjęcia badań; 8) data rozpoczęcia badań; 9) data zakończenia badań; 10) - nazwisko głównego badacza lub koordynatora badań; 11) dane osoby upoważnionej przez sponsora; 12) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami; 13) data sporządzenia sprawozdania. Streszczenie . Spis treści. Zestawienie użytych skrótów i terminów wraz z objaśnieniami. Zasady etyczne: 1) oświadczenie o uzyskaniu pozytywnych opinii komisji bioetycznych; 2) oświadczenie o prowadzeniu badania zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi (Deklaracja helsińska); 3) informacja dla uczestnika badania i świadoma zgoda. Badacze i struktura organizacyjna, z wyszczególnieniem osób zaangażowanych w badanie. Wstęp — uzasadnienie prowadzenia badania, założenia, populacja badana, czas badania, mierniki. Cele badania. Plan badania: 1) ogólny sposób prowadzenia badania; 2) uzasadnienie wyboru rodzaju badania, z uwzględnieniem wyboru grup kontrolnych; 3) wybór populacji badanej: a) kryteria włączenia,

b) kryteria wyłączenia,

Nr 21 — 1481 —

c) wykluczenie uczestników badania lub nieuwzględnienie uczestnika w ocenie; 4) przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego: a) opis zastosowania wyrobu medycznego, b) parametry wyrobu medycznego, c) metody doboru pacjentów do poszczególnych grup, d) sposób oznakowania wyrobu w przypadku prowadzenia badania metodą ślepej próby, e) uprzednio i równocześnie stosowane leczenie, f) przestrzeganie procedur; 5) mierniki oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcjonalności: a) parametry do oceny skuteczności i bezpieczeństwa, b) uzasadnienie doboru parametrów, c) _ pierwszorzędowe mierniki skuteczności; 6) system zapewnienia jakości danych; 7) statystyczne metody opisane w projekcie badania i określenie wielkości próby badanej: a) - interpretacja i sposób oceny danych, z uwzględnieniem metod statystycznych, b) określenie wielkości próby badanej; 8) zmiany w sposobie prowadzenia badania. 10. Uczestnicy badania: 1) dobór uczestników badania z przedstawieniem danych liczbowych; należy również podać listę wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu; 2) odstępstwa od programu badania. Il. Ocena skuteczności: 1) dane uczestników badania objętych analizą; 2) dane demograficzne i inne istotne cechy populacji badanej; 3) sposoby oceny przestrzegania procedur; 4) dane i zestawienia tabelaryczne dotyczące skuteczności dla poszczególnych uczestników badania: a) analiza skuteczności, b) zagadnienia statystyczne: - analiza kowariancji, - sposób postępowania z brakującymi danymi, - analizy cząstkowe i monitorowanie danych, - badanie wieloośrodkowe, - dane o grupie pacjentów, którzy zostali wyłączeni z badania z powodu niedostosowania się do wskazówek wynikających z programu badania, - dane o grupie uczestników badania stosujących wyrób referencyjny w celu porównania go z wyrobem badanym, - wyniki badań podgrup uczestników badania, c) zestawienie tabelaryczne indywidualnych reakcji na stosowany wyrób, d) interakcja z podawanymi produktami leczniczymi,

e) przedstawienie graficzne poszczególnych parametrów badania,

Nr 21 — 1482 —

f) _ wnioski dotyczące skuteczności. 12. Ocena bezpieczeństwa: 1) ekspozycja uczestników badania; 2) działania niepożądane: a) zwięzły opis zaobserwowanych działań niepożądanych, b) zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych, c) analiza działań niepożądanych, d) zestawienie indywidualnych przypadków; 3) zgony i inne ciężkie działania niepożądane: a) zestawienie zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych: - indywidualne przypadki zgonów, - indywidualne przypadki innych ciężkich działań niepożądanych, - indywidualne przypadki innych istotnych działań niepożądanych, b) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, c) analiza i omówienie przypadków zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych; 4) ocena wyników klinicznych badań laboratoryjnych: a) lista poszczególnych wyników pomiarów laboratoryjnych w przypadku każdego pacjenta i wyniki odbiegające od normy, b) ocena poszczególnych parametrów klinicznych badań laboratoryjnych; 5) parametry związane z bezpieczeństwem stosowania wyrobu medycznego; 6) wnioski dotyczące bezpieczeństwa. 13. Omówienie wyników, wnioski, 14. Tabele, rysunki i wykresy omówione, ale nieprzedstawione w tekście: 1) podsumowanie danych demograficznych; 2) podsumowanie danych dotyczących skuteczności; 3) podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa: a) przedstawienie działań niepożądanych, b) spis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, c) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, d) wyniki klinicznych badań laboratoryjnych odbiegające od normy. 15. Zestawienie piśmiennictwa. 16. Załączniki: 1) informacje o projekcie badania: a) program badania z poprawkami, b) przykładowy formularz karty obserwacji klinicznej, c) wykaz uzyskanych opinii komisji bioetycznych z załączoną informacją dla pacjenta i formularzem świadomej zgody, d) wykaz badaczy, z wyszczególnieniem kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia zawodowego, e) lista uczestników badania poddanych badaniu,

f) rodzaj randomizacji,

Nr 21 — 1483 — Poz. 184