§ 6.

1. Program badań klinicznych zawiera:

1) tytut programu badań klinicznych, jego kod lub numer oraz datę przygotowania; wszelkie zmiany programu badań klinicznych opatruje się odrębnym kodem lub numerem i datą;

2) nazwę i adres sponsora; 3) dane umożliwiające identyfikację wyrobu;

4) nazwę i adres podmiotu zamierzającego prowadzić badanie kliniczne, a w przypadku badania wieloośrodkowego — nazwy i adresy wszystkich podmiotów, w których badanie kliniczne ma być prowadzone;

5) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe:

a) badacza,

b) głównego badacza — jeżeli został wyznaczony, c) koordynatora badania — jeżeli został wyznaczony, d) osoby monitorującej,

e) osób aprobujących treść programu badań klinicznych oraz upoważnionych do dokonywania zmian tego programu;

6

—-

opis projektu badania klinicznego i uzasadnienie celowości i wykonalności projektu, w tym dane

Nr 21

o spodziewanych korzyściach poznawczych i ewentualnie przewidywanych korzyściach leczniczych lub innych korzyściach dla uczestników badania;

7) miejsce, planowaną datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania klinicznego;

8) liczbę uczestników badania;

9) uzasadnienie wyboru liczby uczestników badania oraz kryteria ich włączania, wyłączania i wycofywania;

10) sposób rekrutacji uczestników badania;

11) ocenę naukowej wartości badania klinicznego, uwzględniającą wyniki badań przedklinicznych;

12) dane dotyczące wpływu badania klinicznego na stan zdrowia uczestników badania;

13) dane dotyczące możliwych zagrożeń i środków pomocy dostępnych w razie wystąpienia tych zagrożeń;

14) dane dotyczące przewidywanego stopnia dyskomfortu, stresu lub cierpienia uczestnika badania;

15) opis metody rejestrowania i analizowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i niepożądanych działań wyrobu, wraz ze środkami, jakie należy wówczas podjąć w przypadku zajścia tych zdarzeń lub działań;

16) opis proponowanej metody nadzorowania badania klinicznego;

17) zakres odpowiedzialności badacza;

18) dane dotyczące ewentualnych zachęt pieniężnych lub innych zaoferowanych uczestnikom badania;

19) informacje o ustaleniach i umowach zawartych

między sponsorem a badaczem;

20

—

procedury uzyskiwania świadomej, dobrowolnej i udokumentowanej zgody od uczestnika badania, jego opiekuna lub przedstawiciela prawnego;

21

—

informacje o planowanych środkach przeznaczonych na zrekompensowanie uczestnikowi badania lub jego rodzinie negatywnych skutków dla zdrowia, mających związek z udziałem w badaniu klinicznym, oraz ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej lub inne zabezpieczenia badacza i sponsora;

22

—

opis metody zapewnienia poufności danych osobowych uczestników badania;

23

—

uzasadnienie, cel, projektowane i proponowane metody analizy, w tym statystycznej, metodykę oraz sposób i warunki prowadzenia badania klinicznego;

24

—

wzór karty obserwacji klinicznej;

25

—

informacje o dotychczasowych doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub używania, jeżeli miało to miejsce;

26) powołania na literaturę naukową, jej kopie lub oryginały;

27) przyjęte kryteria oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu, właściwe dla wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, wraz z metodami obserwacji i oceny ilościowej;

28) nazwy i dawki produktów leczniczych, jeżeli mają być podawane uczestnikom badania;

29) krytyczne podsumowanie uzyskanych in vitro, ex vivo i in vivo wszystkich danych odnoszących się do wyrobu, w tym wyników badań laboratoryjnych, badań biologicznych i badań doświadcza!lnych na zwierzętach;

30

—

krytyczne podsumowanie uprzednio przeprowadzonych badań klinicznych wyrobu, jeżeli byty prowadzone;

31

—

informację przeznaczoną dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia badania klinicznego, spodziewanych dla uczestników badania korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z uczestniczeniem w badaniu klinicznym;

32) wzór formularza zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na udział uczestnika badania w badaniu klinicznym;

33) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia;

34) wzór zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na przetwarzanie danych osobowych związanych z udziałem uczestnika badania w badaniu klinicznym przez osoby uczestniczące w badaniu klinicznym.

2. Program badania klinicznego powinien: 1) być uzgodniony pomiędzy sponsorem a badaczem;

2) być opracowany tak, aby optymalizował wartość naukową wyników badania klinicznego;

3) precyzować cel badania klinicznego tak, aby miał on ścisły związek z ustaleniem lub sprawdzeniem bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu stosowanego zgodnie z zamierzonym przeznaczeniem i zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami;

4) opierać się na zbiorach właściwej i aktualnej literatury naukowej dotyczącej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz stosowanych technik;

5) uwzględniać dotychczasowe wyniki oceny zgodności wyrobu; 6) być autoryzowany przez sponsora i badacza.

8 7. 1. Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym nie mogą wywierać jakiegokolwiek nacisku na uczestników badania.

Nr 21

2. Wszystkie dane związane z badaniem klinicznym zabezpiecza się przed dostępem osób nieupoważnionych.

3. Wszystkie uzgodnienia związane z badaniem klinicznym mają formę pisemną i są podpisane przez wszystkie osoby uczestniczące w tych uzgodnieniach.

4. Zakres odpowiedzialności sponsora, osoby monitorującej i badacza, w tym odpowiedzialności za zachowanie poufności, określa umowa zawarta pomiędzy tymi osobami.

5. Badacze mają dostęp do informacji dotyczących badania klinicznego, w tym do danych zawartych w dokumentacji dotyczącej wyrobu i w programie badania klinicznego.

8 8. Broszura badacza zawiera następujące informacje:

1) oświadczenie wytwórcy, o którym mowa w art. 24 ust. 3a ustawy;

2) przegląd literatury naukowej dotyczącej wyrobu;

3) krótki opis procesu produkcji wyrobu — jeżeli jest to niezbędne ze względów bezpieczeństwa wyrobu;

4) poprzednio przeprowadzone badania kliniczne lub informacje zebrane przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela w trybie art. 4 ust. 3a pkt 1 i 3 ustawy;

5

—-

opis materiałów użytych do wykonania wyrobu, wraz z podsumowaniem uzyskanych in vitro, ex vivo i in vivo danych dotyczących wyrobu, przedklinicznych badań biologicznych, nieklinicznych badań laboratoryjnych i wszystkich badań na zwierzętach.

8 9. 1. Sponsor może przejąć odpowiedzialność osoby monitorującej, jeżeli ma właściwe kwalifikacje.

2. Sponsor jest odpowiedzialny za przygotowanie, zestawienie i przechowywanie wszelkich danych przedklinicznych i dokumentacji przedklinicznej.

3. Sponsor jest odpowiedzialny za gromadzenie, kompletowanie, przechowywanie i zabezpieczenie przez osoby uczestniczące w badaniu klinicznym wszystkich dokumentów związanych z tym badaniem.

4. Sponsor:

1) zaopatruje badaczy w broszurę badacza oraz w inne informacje, na ich wniosek;

2) dostarcza wyroby zgodnie z programem badania klinicznego;

3) ponosi odpowiedzialność za zapewnienie łagodzenia negatywnych skutków dla zdrowia uczestnika badania, mających związek z udziałem w tym badaniu;

4) zapewnia, że badacz otrzyma informacje i odbędzie przeszkolenie w zakresie stosowania wyrobu, zgodnie z programem badania klinicznego;

5) rejestruje zdarzenia niepożądane i niepożądane dziatania wyrobu.

5. Sponsor nie może oferować jakichkolwiek zachęt osobom biorącym udział w badaniu klinicznym.

6. Sponsor jest obowiązany poinformować na piśmie wszystkich badaczy o ciężkich zdarzeniach niepożądanych i ciężkich niepożądanych działaniach wyrobu, do których doszło w badaniu wieloośrodkowym; informacja taka powinna być przekazana badaczom w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji.

7. Sponsor jest odpowiedzialny za przerwanie badania klinicznego i zawiadomienie o tym badaczy.

8 10. Osoba monitorująca w trakcie badania klinicznego systematycznie i okresowo sprawdza i potwierdza, czy:

1) badacze są poinformowani o tym, że wyrób jest wyrobem przeznaczonym do badań klinicznych oraz jakie są wymagania konieczne do weryfikacji bezpieczeństwa i parametrów funkcjonalnych wyrobu;

2

—

zachowana jest zgodność z programem badania klinicznego;

3

—

wszelkie odchylenia od programu badania klinicznego są omawiane z badaczami oraz raportowane sponsorowi i uzgadniane z nim;

4

—

każdy badacz dysponuje personelem i warunkami do prowadzenia badania klinicznego w sposób bezpieczny i efektywny;

5

—-

każdy badacz ma staty dostęp do odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego;

6

—-

istnieją procedury rejestrowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych działań wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi o ciężkich zdarzeniach niepożądanych i ciężkich niepożądanych działaniach wyrobu;

7

—

wyrób jest używany zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami, a jeżeli niezbędne są modyfikacje wyrobu albo programu badania klinicznego, o konieczności tej zostanie poinformowany sponsor;

8 9

—

uzupełnienie dokumentacji zostało zrealizowane;

—

w miejscach wykonywania badania klinicznego zapewnia się właściwe zaopatrzenie w wyroby;

10

—

uzyskano świadomą, dobrowolną i udokumentowaną zgodę uczestników badania;

11) udokumentowano wycofanie lub wyłączenie uczestnika badania; 12) dane w karcie obserwacji klinicznej są zgodne z danymi w dokumentacji uczestnika badania;

Nr 21

13) udokumentowano wszelkie przyczyny przerwania badania klinicznego.

8 11. Badacz powinien:

1) zażądać od sponsora broszury badacza oraz wszelkich innych informacji, jakie uznaje za nieodzowne do prowadzenia badania klinicznego;

2 3

—

zapoznać się ze stosowaniem wyrobu;

—

zapoznać się z programem badania klinicznego przed autoryzacją;

4

—

zapewnić sobie i swojemu zespołowi możliwość prowadzenia i zakończenia badania klinicznego oraz zapewnić, że wszelkie równocześnie prowadzone przez niego inne badania kliniczne nie prowadzą do konfliktu interesów ani nie zakłócają badania klinicznego wyrobu;

5 6

—-

właściwie przygotować badanie kliniczne;

—-

zapewnić właściwą rekrutację uczestników badania podczas badania klinicznego;

7

—

zapewnić, jeżeli jest taka potrzeba, że uczestnicy badania będą wyposażeni w identyfikator, o którym mowa w § 4 pkt 15;

8

Ro

zbadać uczestników, aby ocenić stan ich zdrowia przed włączeniem ich do badania klinicznego;

9

—

uzyskać od każdego uczestnika badania potwierdzenie, w formie pisemnej, że ujawnił wszystkie informacje dotyczące stanu swojego zdrowia, i zanotować informacje o wszelkich lekach, jakie aktualnie przyjmuje;

10

—

zapewnić, że uczestnik badania lub jego opiekun albo przedstawiciel prawny otrzymał odpowiednią, łatwo dla niego zrozumiałą informację, w postaci ustnej i pisemnej, co do istoty badania klinicznego, obejmującą cele, spodziewane korzyści dla uczestnika badania lub dla innych osób, ryzyko i niedogodności oraz objaśnienie ewentualnych metod alternatywnych, a także możliwe konsekwencje wycofania się z badania klinicznego;

11

—

zapewnić, że zapłata lub inne formy zachęty dla uczestnika badania, który przypuszczalnie nie odniesie żadnej bezpośredniej korzyści terapeutycznej, pokryją wyłącznie wydatki, stracony czas i niedogodności związane z badaniem klinicznym;

12

—

poinformować uczestników badania, że istnieją formy rekompensaty, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 21;

13

—

przedstawić uczestnikowi badania szczegółowe informacje o badaniu klinicznym, z których powinno wyraźnie wynikać, że ma on prawo do odmowy uczestniczenia lub do wycofania się z badania klinicznego na każdym jego etapie;

14

—

zapewnić uczestnikowi badania wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji dotyczącej udziału w badaniu klinicznym;

15) poinformować uczestnika badania, że uczestniczenie w badaniu klinicznym ma charakter poufny, a dane dotyczące badania klinicznego mogą być udostępnione osobom innym niż osoby uczestniczące w badaniu klinicznym wyłącznie przy zachowaniu anonimowości uczestnika badania;

16) poinformować uczestnika badania, który chce się wycofać z badania klinicznego, o możliwych tego konsekwencjach medycznych.

8 12. Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie świadomej i dobrowolnej zgody na udział uczestnika badania w badaniu klinicznym, w formie pisemnej, zgodnie z przepisami o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76,

, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271).

8 13. 1. Badacz jest odpowiedzialny za przedstawienie odpowiedniego projektu badania klinicznego do zaopiniowania przez komisję bioetyczną oraz za przekazanie tej opinii sponsorowi.

2. Badacz powinien, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskać pisemną zgodę sponsora na wszelkie zmiany w programie badania klinicznego.

3. Badacz powinien, z zastrzeżeniem ust. 4, podać uzasadnienie przyczyny każdej planowanej istotnej zmiany w programie badania klinicznego, która została zatwierdzona przez sponsora, uzyskać w tej kwestii opinię właściwej komisji bioetycznej oraz, po przedstawieniu uzasadnienia, zgody sponsora i opinii właściwej komisji bioetycznej, uzyskać zgodę ministra właściwego do spraw zdrowia na dokonanie istotnej zmiany w programie badania klinicznego.

4. Badacz powinien kierować się własną wiedzą i doświadczeniem zawodowym, aby zabezpieczyć interes uczestnika badania; w uzasadnionych przypadkach przepisów ust. 2 i 3 nie stosuje się.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, badacz po dokonaniu zmiany w programie badania klinicznego jest obowiązany złożyć niezwłocznie raport dotyczący tej zmiany podmiotom, o których mowa w ust. 3.

6. Badacz powinien niezwłocznie poinformować właściwą komisję bioetyczną, ministra właściwego do spraw zdrowia, sponsora i osobę monitorującą o wszelkich ciężkich zdarzeniach niepożądanych i ciężkich niepożądanych działaniach wyrobu oraz o podjętych w związku z tym działaniach.

8 14. 1. Badacz jest odpowiedzialny za dokładność, czytelność i bezpieczeństwo wszystkich danych zebranych w trakcie badania klinicznego, dokumentów i zapisów dotyczących uczestnika badania, zarówno w czasie trwania badania klinicznego, jak i po jego zakończeniu.

2. Badacz powinien autoryzować podpisem wraz z datą wypełnione karty obserwacji klinicznej oraz wszelkie zmiany dokumentów źródłowych, przy czym wpis pierwotny powinien być zachowany dla porów-

Nr 21

nania i możliwości dokonania wstecznej weryfikacji zmian danych polegającej na sprawdzeniu, w jakiej kolejności i jakie dane byty wpisywane w dokumentach źródłowych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych.

3. Dokumentami źródłowymi, o których mowa w ust. 2, są oryginalne dokumenty, dane lub zapisy mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym, a w szczególności historia choroby, wyciąg z kartoteki szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badań laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceń, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów.

4. Badacz powinien zapewnić, że osoby uczestniczące w badaniu klinicznym stosowały się do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odstępstwa od tego programu zostały udokumentowane.

5. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie i przydzielenie obowiązków osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym oraz za działania mające zapewnić poufność badania klinicznego.

6. Badacz powinien przechowywać po zakończeniu badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane w badaniu klinicznym oraz zapewnić, że dane osobowe uczestnika badania nie będą ujawniane osobom innym niż osoby uczestniczące w badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody tego uczestnika badania.

8 15. 1. Po zakończeniu badania klinicznego niezwłocznie sporządza się i przesyła ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie końcowe z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy.

2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisują wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiązany do podania przyczyn tej odmowy.

Poz. 183 i 184

3. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzględnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzących badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania.

4. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie może umożliwiać identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

8 16. 1. Wszelkie dane dotyczące uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, mają charakter poufny.

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczące badania klinicznego:

1) przechowuje się co najmniej przez 15 lat od dnia zakończenia badania klinicznego;

2

—

udostępnia się do wglądu ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego żądanie. 8 17. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do:

1) badań i oceny prowadzonej za pomocą wyrobu wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2

—

oceny użytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do używania, jeżeli przedmiotem tych badań i ocen nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodności.

8 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

184

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA” z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego;

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

).

2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego;

3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego.

8 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych