§ 5.

Badanie kliniczne:

1) jest prowadzone na podstawie programu badań klinicznych;

2) jest prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić albo zaprzeczyć właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;

3) obejmuje liczbę obserwacji gwarantującą naukową słuszność wniosków, a decyzja o liczbie uczestników badania klinicznego (liczność próby) powinna być uzasadniona naukowo oraz uwzględniać kryteria praktyczne i etyczne;

4) jest przeprowadzone w warunkach zbliżonych do normalnych warunków stosowania wyrobu, a procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego powinny być odpowiednie dla wyrobu;

5) dotyczy wszystkich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonalnością oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania klinicznego;

6) jest prowadzone zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami dotyczącymi zasad etycznych;

7) jest zaprojektowane w celu zebrania danych wykazujących, czy wyrób nadaje się do stosowania w populacji, dla której jest przeznaczony;

8) jest przerywane lub zawieszane w razie wystąpienia nieprzewidzianego lub zwiększonego ryzyka dla uczestników badania.