§ 4.

Podmiot prowadzący badania kliniczne:

1) prowadzi badanie kliniczne w warunkach jak najbardziej zbliżonych do przewidywanych warunków stosowania wyrobu;

2) zapewnia liczbę wykwalifikowanego personelu odpowiednią do wykonania badania klinicznego, wyposażenie i warunki do prowadzenia badania klinicznego w sposób bezpieczny i efektywny, w szczególności właściwe warunki lokalowe;

Nr 21

3) podejmuje przygotowania, aby zapewnić właściwe prowadzenie badania klinicznego;

4) przechowuje wyroby w warunkach określonych przez wytwórcę;

5) zapewnia uczestnikom badania właściwą opiekę medyczną, w szczególności w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego;

6) zapewnia właściwą rekrutację uczestników badania;

7) zapewnia prowadzenie badania klinicznego przez okres wystarczający do zebrania danych eksperymentalnych dotyczących bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu;

8) zatrudnia badacza o właściwych kwalifikacjach, przeszkolonego i posiadającego doświadczenie w stosowaniu danego wyrobu;

9) zapewnia, aby badacz posiadał należytą wiedzę o zasadach i wymaganiach, jakie musi spełniać badanie kliniczne;

10) zapewnia, aby badacz znał wymagania konieczne do weryfikacji bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu;

11) ma stały dostęp do właściwej liczby uczestników badania;

12) opracowuje i wdraża procedury rejestrowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych działań wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi o ciężkich zdarzeniach niepożądanych i ciężkich niepożądanych działaniach wyrobu;

13) dokłada starań, aby w miejscach wykonywania badania klinicznego dostępna była właściwa ilość wyrobu;

14) zapewnia, aby badacz i jego zespół mieli możliwość prowadzenia i zakończenia badania klinicznego, a wszelkie inne, równocześnie prowadzone przez nich badania kliniczne nie prowadziły do konfliktu interesów ani nie zaktócaty badania klinicznego wyrobu;

15) zapewnia, aby uczestnik badania byt wyposażony w identyfikator, świadczący o jego udziale w badaniu klinicznym — jeżeli jest to konieczne;

16) udostępnia uczestnikom badania adresy kontaktowe i numery telefonów kontaktowych;

17) w dokumentacji medycznej uczestnika badania wyraźnie zaznacza jego udział w badaniu klinicznym;

18) za zgodą uczestnika badania informuje jego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu klinicznym;

19) ma możliwość zbadania uczestników badania, aby ocenić stan ich zdrowia przed włączeniem do badania klinicznego;

20) zapewnia środki konieczne do zachowania poufności danych związanych z badaniem klinicznym.