Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Nr 156

Poz. 1530 i 1531

przebywającej za granicą

poniesionych wydatków.

godzinach pracy urzędu oraz w dni wolne od

VIH. Czynności z zakresu żeglugi morskiej i śródlądowej

IX. Inne czynności Doręczenie dokumentu przekazanego przez urząd krajowy na wniosek osoby

Wydobycie za granicą i przesłanie do kraju dokumentu (z wyjątkiem papierów wartościowych), wraz z jego ewentualną legalizacją, na wniosek osób fizycznych lub prawnych nadesłany z kraju pod adresem urzędu konsularnego

Dokonanie, na wniosek strony, czynności poza lokalem urzędu konsularnego, za każde rozpoczęte 8 godzin, włącznie z czasem na dojazd i powrót do urzędu

Pobiera się niezależnie od opłaty za wykonywaną czynność konsularną oraz zwrotu

Dokonanie czynności wymienionej w taryfie w trybie pilnym, poza kolejnością lub po

Przekazanie korespondencji do kraju drogą urzędową

1531 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 lipca 2003 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

, z późn. zm.?)) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.

8 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr93,

).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

8 3. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł.

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do petnych złotych.

8 4. Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.

8 5. W przypadku ztożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania

Nr 156

opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

8 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

8 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za ztożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

8 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za ztożenie wniosku.

8 9. Za każdą zmianę danych typu l i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza się odrębną opłatę.

8 10. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytutów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

8 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

3) Niniejsze rozporządzenie byto poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. (poz. 1531)

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTORE SĄ POBIERANE

Wyszczególnienie

Procent kwoty bazowej

Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, DiE:

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu

leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych

Nr 156 — 10775 — Poz. 1531

d) stosowanego u zwierząt futerkowych 937,5%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych d) stosowanego u zwierząt futerkowych

3) zmianę danych typu I

4) zmianę danych typu II

6) dokonanie zmian w ulotce 7) dokonanie zmian oznakowania opakowania

) ) 5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego ) ) )

8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d 625%

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d 375%

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych 312,5% d) stosowanego u zwierząt futerkowych 312,5%

9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

B Produkty lecznicze roślinne:

Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego, 625% 2) zmianę danych typu I 62,5% 3) zmianę danych typu II 187,5%

)

)

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 75%

5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 162,5% )

6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania 25%

Produkty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy:

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego weterynaryjnego

2) zmiany porejestracyjne 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania

Nr 156 — 10776 — Poz. 1531 i 1532

Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. D:

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem

1532 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA” z dnia 1 sierpnia 2003 r.

w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych

Na podstawie art. 10h ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 8 1. 1. Ustala się wzór wniosku o udzielenie zezwo- 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. leniana prowadzenie kształcenia podyplomowego piez 2001 r. Nr57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969 oraz z 2003 r. lęgniarek i położnych.

Nr 109, poz. 1029) zarządza się, co następuje: 2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik do rozporządzenia.

8 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło-

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — szenia

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Minister Zdrowia: L. Sikorski