Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 6 czerwca 2002 r. w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Nr 87 — 5766 —

Poz. 796 i 797

Załącznik nr 4

ALARMOWE POZIOMY NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI, OZNACZENIE NUMERYCZNE TYCH SUBSTANCJI ORAZ OKRESY, DLA KTORYCH USREDNIA SIĘ WYNIKI POMIARÓW

Okres uśredniania wyników

Alarmowy poziom substancji w powietrzu pomiarów w [iug/m']

1 | Dwutlenek azotu . | 5

(10102-44-0) jedna godzina 400

2 |Dwutlenek siarki . | 5 c Objaśnienia:

(10028-15-6)

a) oznaczenie numeryczne substancji wg Chemical Abstracts Service Registry Number,

b) wartość występująca przez trzy kolejne godziny w punktach pomiarowych reprezentujących jakość powietrza na obszarze o powierzchni co najmniej 100 km” albo na obszarze strefy zależnie od tego, który z tych obszarów jest mniejszy,

c) wartość progowa informowania społeczeństwa o ryzyku wystąpienia poziomów alarmowych wynosi 180 ug/m'.

Nazwa substancji (numer CAS) ”

KKS >

797 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA

z dnia 6 czerwca 2002 r.

w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów

genetycznie zmodyfikowanych.

Na podstawie art. 22 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa wzory wniosków: 1) o wydanie zgody na:

a) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej „GMO”, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia,

b) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu, stanowiący zatącznik nr 2 do rozporządzenia,

2) o wydanie zezwolenia na:

a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia,

b) wywóz za granicę produktów GMO, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia,

c) tranzyt produktów GMO, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.

8 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Środowiska: S. Żelichowski

Nr 87 — 5767 — Poz. 797

Zatączniki do rozporządzenia Ministra Srodowiska z dnia 6 czerwca 2002 r. (poz. 797)

Załącznik nr 1

WNIOSEK . O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UZYCIE GMO

1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za realizację planowanego zamkniętego użycia GMO

1.1 (*)| Nazwa i siedziba użytkownika lub imię, nazwisko i adres

1.2 (*)| W przypadkach, których to dotyczy,

wskazanie nazwy osoby prawnej, 1.3 *)

w której skład wchodzi użytkownik 1.4 *)

GMO

kwalifikacjach fachowych osoby odpowiedzialnej za realizację planowanego zamkniętego użycia GMO Liczba osób zatrudnionych przy realizacji planowanego zamkniętego użycia GMO Komórka odpowiedzialna za bezpieczeństwo biologiczne oraz kwalifikacje zatrudnionych w niej osób

Imię i nazwisko oraz informacje o 1.5 (*)

2. Informacje o planowanym zamkniętym użyciu GMO (*)

a. Tytuł planowanego zamkniętego użycia GMO (*)

PEEEEPEEEEEEEEREEEEEEEEZETEEEETEZEPZOEEEEPOTEEETEETPOEEETEZETETETT SKYE KKETNZKTKETNTNZRKZZEZEZZENZZZZZZIKZIZKZZKZZZZZZNAZZKIZK EREEETENEEEEEEEEEEPEPEEPEZEEEEZEPEPEPEEPE CEEP OCCZTZETEZTPETTYKYYETZZEYENZTKTYTNYKRKZKZEZERRZZZZZZZZZKNZEZZZZZZZZZZZZKZZNZKZKNSZKKEM

PEEEEPEPOEPEEEEEEPEEEPEEEEEEOPEEPPOEPEPPEZZETEEEEEPZETCPTETEPTZETZPOTZZZYRKEKETTZETTKYKTKKZZZEKZZZNNZEEZZKZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZEZZKIZZSKSZZEK

EEEEPEEEEEEEEPOPEEEPEEEEZEZEEEEZOETETEEEECEETTEEETTTTOTPYCPYEEZTEZZZTYSEZNKEDTTKKRKEZEKNKZKZZZZTEZYKZZZZZZZNNZZZZZZKZNZNZZZZKKZZIKZSZIA PEEEEEEEEEEOPEEZEEPEZEEEEPEPEPEEEPEEEZEPEEEEOTEPPEEETTZYTTEEDYKYEZEDNETZZEENTYTETZZTKKKZZZNNZZNZEZZKZNZZZZZZZZZZZZZZZZZZNIZKZKAZIZAK

3. Informacje o GMO, konieczne do określenia stopnia zagrożenia

a. _ Charakterystyka biorcy

31 ©)

3.2. (*) | Inne nazwy (w szczególności: nazwa potoczna, nazwa szczepu, linii, hodowlana) 3.3. Cechy fenotypowe i genetyczne

3.4. Opis technik identyfikacji i detekcji: ich czułość, wiarygodność i specyficzność

3.6. |Patogemość |_| || |]

—

patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenności, możliwe wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów

<— . u

3.11(*)

3.13.

E

) wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności 3.7. (*) | Oporność na antybiotyki i możliwość leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce sekwencja (podać odnośnik literaturowy, jeśli jest dostępny) częstość uruchamiania wektora . Opis naturalnego środowiska organizmu 3.10 Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym samodzielnego utrzymania się w środowisku genetycznego, koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie, inne Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony

| iaólł oe 3.8. Charakterystyka wewnętrznych

(natywnych) wektorów | swoistość |||] Informacje dotyczące zdolności do

Możliwość przenoszenia materiału

Opis wcześniejszych modyfikacji

genetycznych

zdrowia ludzi lub ochrony środowiska

3.14(*)

Nr 87 — 5769 — Poz. 797

szczep stosowany w produkcji przemysłowej na dużą skalę lub laboratoryjny

a) b. Charakterystyka dawcy

3.17.(*) | Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, linii, hodowlana) biorcą

„15. 3.16.(*) | Nazwa potoczna

17.

18.

patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO;

możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów

b) wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności

3.20.(*) | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w

profilaktyce

3.21.(*) | Opis naturalnego środowiska organizmu

3.22 Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym

a) 3.23. Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku

3.24. Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie, inne

3.25. Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania

(insert) sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów sygnały regulacyjne. ich rodzaj,

Nr 87 — 5770 — Poz. 797

funkcje i specyficzność, szczególnie

wpływ na ekspresję i mobilizację informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do

żądanej funkcji 3.27.(*)| Kategoria zagrożenia

podać odnośnik literaturowy opisujący konstrukcję wektora (jeśli jest dostępny) Jeśli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego, opisać szczegółowo, w tym wszystkie modyfikacje i ich przewidywane skutki

Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i metody określania tych procesów

NENNNNNNNNENNENEENEMM NNNNNNNNNNNNNNEEEMM KENNNNNNNNNNNNNEEM KONNNNNNEEEEMA

Informacje o tym, w jakim stopniu wektor

jest ograniczony do DNA wymaganego do

spełnienia planowanych funkcji i jaka

część wektora pozostaje w GMO KONNNKNNNEEEA KONNNNNNNNNNEEEEMM

3.33.(*) | Kategoria zagrożenia d. Charakterystyka GMO

3.34.

a) metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji)

b) lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej

sekwencji

c) wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje

Informacje o uzyskanym GMO opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w

Nr 87 — 5771 — Poz. 797

charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody i czułość pomiaru

techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i

białka będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność

zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w porównaniu do organizmu biorcy

przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska |

h) ©) _() człowieka lub dla środowiska . Aspekty zdrowotne właściwości toksyczne lub alergiczne

GMO lub produktów ich metabolizmu

porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim(jeśli występuje), w odniesieniu do patogenności

wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i zjadliwość zakaźność

dawka infekcyjna

h) zakres gospodarzy i możliwość ich INNE ZZA

hikkkiwiGH KONOOE

gospodarza

oporność na antybiotyki (antybiogram)

możliwość leczenia

4. Typ i rozmiar operacji (*)

4.1*)

a) (*) badania naukowe podstawowe i

rozwojowe

b) (*) produkcja

Nr 87 — 5772 — Poz. 797

maksymalna objętość kultur komórkowych lub liczba/masa roślin lub zwierząt podlegających regulacji

jednorazowo i w czasie całej operacji

Prawdopodobieństwo powstawania aerozoli lub skażonych ścieków (ilościowo)

5. Znane lub przewidywane skutki niekontrolowanego rozprzestrzenienia GMO dla środowiska i zdrowia człowieka, w tym czy znana jest otaczająca fauna i flora, której mógłby zostać przekazany materiał genetyczny GMO: (*)

6. Proponowana klasyfikacja stopnia zagrożenia dla środowiska i/lub zdrowia człowieka: (*) |

1[|] 2] 3] 4]

7. Planowane poziomy i rodzaje zabezpieczeń: (*)

UWAGA: Przy operacji na skalę przemysłową oraz przy III i IV kategorii zagrożenia wymagane jest załączenie planu pomieszczeń z zaznaczonymi stanowiskami pracy i urządzeniami oraz lokalizacją pomieszczenia w całym budynku lub kompleksie.

i/lub urządzeń

pomieszczenie nieprzepuszczające - dymu możliwość obserwacji z zewnątrz wyznaczony obszar kontrolowany i metody przeprowadzania kontroli obecności GMO lub ich produktów poza pomieszczeniem lub urządzeniem zamkniętym

Nr 87 — 5773 — Poz. 797

powierzchnie łatwo zmywalne, odporne na kwasy, zasady, rozpuszczalniki

urządzenia służące do uniemożliwienia wydostania się GMO poza obszar zamknięty: siatki, izolatory, filtry HEPA, inne

komora bezpiecznej pracy

autoklaw

własna aparatura

. System prac ograniczony dostęp znaki ostrzegawcze

[5

KKKKENENNENENNNNNNNNA KKKKNNNNNNNNEEEEEEM KENKNNNNNEEEEEMA KEKKNNENENNNNNNNNNMA KONKKNNNNNNENNNMM i KKNNNENNNNNNNNEEMA | kontrolagazówiaerzli |_| | pe | odkażające | ymaowdówiwym | (gryzoni, owadów, innych) system przenoszenia GMO pomiędzy Kra KOKNNNENNEEEEEEEEMA

systemami zamkniętymi (w tym kontrola aerozoli) lub między

pomieszczeniami lub budynkami

4.

sposoby inaktywacji próbek i zużytych materiałów, stosowane procedury i ocena ich skuteczności dezaktywacja wody odpływowej między innymi w zlewach, spod pryszniców, w szklarniach, zwierzętarniach

8. Ochrona profilaktyczna pracowników (*)

a) wykształcenie i doświadczenie pracowników (w tym odbyte szkolenia)

EREPEPEEEEPEEOEEEEETEEEZEZEEEEZEEZEZZEEZEEEZEZECEIZZZPOOPEYEZEZZEZZZZPZZZZEZEZZZEETEZETEPEEEEEZZETZZPYOZEZZEZTZETTZEDNNTKTETEEODNTTTOD EEEE ZZEZPEPEZEZZZZZZSZTRZEZZRRZKKTYKKKKKKKKZTEKYNKNKYKNKNKZEZKKTOTZKKRKKKKKKKKKEZNKKKKKKKKKKKZZZE)

b) indywidualne środki ochrony, w tym odzież i indywidualny sprzęt ochronny, szczepienia, inne

Nr 87 — 5774 — Poz. 797

ZET ZKNTNZZKKKZKZZENZZEZZKZRZETEEZRETZEKZZEERZTKKKRETENTZEKERYZEKKRKZONEEEZEEZZERZZOKZEZOZERZTKZSTKETTZEPRYZTKKTRDZSTZE ERZE EZZEEEZYEZETEPEPEZPPEZEZPEYTPOZZEPEREZZEZEPYZEZEEEZZPZPYZTZEZYEEPEZZZPRPZOPPZZOZZYETEPRZZPZZZE RRT EEETEEEZETETZYKEEEEEZEZTOZPZPPEEEZZYTEETYYTKTYKETEEEZYTTEKKYEZECEZEEEPEOTTZPEZPEZEZYEOZYOPTYYZYYEZEZTYZZTZTE

REECE ZZZEZZEEZTEEEETPZZYEEEEEZTEPEPOEEPOZEEZPEEZEZZEZOZYZOZZZETOPROEZETOETOZZZZZZZZZZOTEZZZZZZOETETZEEZEZOZERZYYEZYZZTZE

9. Proponowane postępowanie na wypadek awarii (*)

a) Plan postępowania i środki bezpieczeństwa dla pracowników

RZ PEZZZZZE ZEE EEEEEETEZEZZZEEZEZZEEEPPEPZZZZZZEEZZEZZOZZPOZEZZEZZZETPOPOZZEOZZEZLZZEEZEZYZZEEPEEEEZETZPYEZETEEZPOZOZEPZEEZYPYZZZZ OZZIE ERTREEZPPZYYZZZZEZEPEKYTERZZEZZZEEZEEEETYZZDEPTPEZEETEEETETEETYETZEOEZYTEYKTZEETZEZEPEPZEZOPEZYZE) EEEE KEKPOZZZENTPOEOZEPPPOPPOYPPEZZORZETTEYDZZZOZETPZETEZEEZZZEEZEEOEEEZYSZRZRE ZZOZ EZOOZETYPEPTYY RZEP EEPEERZYZZEZZEZOPEZ EPEE OZZEZZE ZZOZ EEN EPO ZZZEZEZEZPZZEEPEPOEZPPEPEEPOTEOEZEPEPEZEOEPPOZEEEZZYEEZYZYZT TE

OZONE TTTETKRETTEZZYETZKEZEKENYDEEEZEKZOTEEETETETZEZTETZENZETETZKEENTTTZZYZZEEN TTE ZYZZZZEEE RED PZEEZOZZEEPEZEETEEZYZEZZZEZZZZZTZETTZZEZPEDZEEZEEEEEPETEEEETETEEOZZEZTEPPRZEZZZEEEZYRZEZEPPRZEPZZOZZZODZZZZPOPZEZOPZZEZEZOPYZEZZPEZEZZEZZ ZEE ZEEEEYTZYTRZEZETEENTTEZNTKKTERTEEZYZOKKKEETRZEEEENTTZEZZZEZZZEZTZTYTTEZZYTYZYTZEZZYZDZZTYRZESEREDO OPERZE TOZYZTZO ETZ EYZZEEEEEZEEPOCPPPEZYEEZZEEEEEEZEPPOZZEEEEOPEZOETPPPEZZOEZZEOZOOZZEOZZZZZE ZZOZ ZZZZITZZTOZZZEPEDZE

ZEE ZYZZEZEZZEETETEPEETPPOEKZZPZZZETTZEERZEEEYZZZYZZTRYEZZZPEEEZZTZZZEEZZPZZEETYZOZZZEZZEZZYOZZEZTPZPZZZZZEZTEZTESZPZZZETZESZEEZEPE

10. Komentarze i uwagi dodatkowe, inne informacje, uznane przez użytkownika za ważne dla zachowania bezpieczeństwa (*)

RRT ZEZYDETKKZZEZEZTEEDTTZEDTZEKZZKKKKENTEEEEZEKYRTTEEZETEYKEKRRTERYKZYKENNTNYNTESTNTTKENZEDIZEDNTTELE REPO ZEEEPPOZZEZEZEEEETEEEETEETEEZPPYZZTZPZPZZZEEZZZZEZEZETZZZZ ZEP ZZZZZTN ZEIT ZETTZEZEPPOZZZZEEZEZEPEZPOEETTEETETPPOEEZEZPYOPEEZYZYZEZPZZZTZE OPORZE ZEZEZYZOZEYEZZNTTZZTESETZYETZZEZOTETEZZEEPTZZZZEZEZZZPEZEZEZZZEPE ZEE OOEZZTTOZZEEEK ZEE EZEZETEZEETZEEEZYRZRZEZETEENTKZEKKYKTTZZETRTEEENNTYENTEENNTNNZNTEDNNNZZEKZZSZEDNNZKZTRKKZZEEKZKSZZKEDZZSTTZZSDKZERKSTZKESETNTKKTTZEKEKEKK RZEZ TEETYKKEKTTRETNZTEKRYDNTEDTEZYTEEETNYTZEDEZYKTKZZEZENNKENTKZKKSETZRKKZEENZEEKETEZSTRZEEKEKSZZZZEKESKZTKKKTTNKZZKTKKE

EEEE ZZEZEZEZZOZEZPEZOEZEEEEEZYECEEEPEZZETEPEPEPEEZTETEPOOOZZZD TTE TEEZZTZEEZEZZOZZZZZEZZZZZZZTZETZEETEEE

Podpis wnioskodawcy

Załączniki do wniosku: 1. Dokumentacja oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska.

2. Plan postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.

UWAGA: Wypełnienie pól oznaczonych symbolem (*) obowiązuje dla wszystkich kategorii zagrożenia; pola nieoznaczone

wypełnia się przy II, III oraz IV kategorii zagrożenia.

Nr 87 — 5775 — Poz. 797 Załącznik nr 2

WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMIERZONE UWOLNIENIE GMO DO ŚRODOWISKA W CELACH INNYCH NIŻ WPROWADZENIE DO OBROTU

1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za przygotowanie i przeprowadzenie zamierzonego uwolnienia

Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO

_ Imię i nazwisko oraz informacja o kwalifikacjach

fachowych osoby (osób) odpowiedzialnej za przygotowanie i przeprowadzenie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska

2. Informacje o zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska

a) Tytuł zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska

POEEEEEEOTEPOEEEEEEPEEPEEEEPECEETOPTETEETEEEEEPETETEETEZEZEPOREEEEZEETZEOTTYZPETZYZEZEEEZZTYPYEZYEYEEEZZELTZTYNTYKKKZEEZZERYTZETOTZZTTPKEKZEKZEZTTE) RZEZ EEPETZEEPEPPZEPETEETOEETTOPZTEETZZYZYEETYZTEZTZTTTYZEKKEZEZTZTEELYNTKZKTYKRKKEKKZYKKYKNNKZZKENNNTKKZKDKTYRKKZZKKKKKYDZKENKZEDENKKKNZKKKKZZZEK) EEEE EEETEEPETPETOTTERZEETEZTTTEPEETTETEEYTZZYTYZEETETYTYEZETZZYTYTZETYTEYZEZNTEREZEOTZYKENTETTTZYNTTYKKZKKKEEEZYTZTEETTEKTKKKDNTKTEZZZZTK) EEEE ETEEOETETEEPEEETZEPEETZEEZTYTEZKYYZEZZEZYEZZZZEECTYYTNKEKNEKEZZNTKYKNNKSYEENTRKZSZKDNSKKEKZKENSNKZETEENNKZKDNNKKKNNKTZZZZZEK)

OE TEPETEEEREPETEEEEYEPEPEREZEOZOZETPPZYETZEEEEZETZZTYZETPYENTZEZZKSZDNTEEZEERCKZEZEKKETITKYTYTYERKKZKNNKKEKTZEZEENTEENTRKKDYZZKZKCZO

b) Cel zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i krótkie streszczenie (maks. 150 słów)

PPOEPEEPOPOEETEETEPEPEETETEEEEEPEEETETEEEETOPEETEEZETETZEEZZZYZEEEEEEEEEETY TEZY PYCZTZPOTNPTREEOTTEKEEEKZKYEZZYKEZKTETEKTRKKRKZZEZNNZYKENNZKKTZSKSZIEKDD EEEE PETEEEEETTTTTEYRTTTEOEPEZZZTEZZZYTEZYEZZEEEE ERZE TYKEKYNTKYNZKSEZTEKTKEOTRYKONNNKKKZEENKYKNKKENENRTZEENTKTTOOTKKODEKSIEZZZK) PEEP EEEEZETETZEEETTEZEPETZETPEPEZEZTTTYYEZYEZTEREZZYYEZPZTYRZEZYTZSRTRETETENTYNKKKENKKEENTNKKEZEKNTRKKREKKKZYKTNNNKNTRTRTRTZKKTEKKKKKKENSZEE)

PEEP ZEEEPEEEZECTEEEEZEEZEZEEETTOEEPETEPEETYEEEYTETTTTTETYYEPEEEEETTYTEZZYTZETTKZETZEZYPYYTTKZTYKZTZETTZYYEZETTTYTYYDNTYRYKTZEETTYNTSTTERETZTKO

REEEEPEETEEEEEPETTEETETEEEETEEZPEZETTZTETEETYNTRTEZOZZEZETRYZESKSZZTTEKKZEKNYTEKNNNNNZTEDZZENENKNNTZKKSKZKKKZEKEZKZKKKZRKETYKZKZKZZKZEKZSZZEE)

3. Informacje o GMO

a. Charakterystyka biorcy; organizmu rodzicielskiego (o ile występuje):

3.1 Nazwa taksonomiczna

3.2 Taksonomia

Nr 87 — 5776 — Poz. 797

Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana)

Cechy fenotypowe i genetyczne

Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi

Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i oospodarzach

Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi

Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływaj ące

cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska

wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne

Nr 87 — 5777 — Poz. 797

zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie

d) patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO. Możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji

innych org oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne | |. wprowadzonych wskiorów prowadzonych wektorów

5 częstotliwość użytkowania HIKGGGNWI obecność genów nadających oporność Opis wcześniejszych

modyfikacji genetycznych b. Charakterystyka dawcy:

3.12 a) b) c) d) 3.13

Nr 87 — 5778 — Poz. 797

Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana)

Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi

Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach | Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na

ią wpływające Cechy epidemiologiczne (patologiczne i fizjologiczne oraz ekologiczne) cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne

Nr 87 — 5779 — Poz. 797

zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce

rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inn

3.25 Charakterystyka wcześniej

wprowadzonych wektorów p |

d) G,

oh

nadających oporność 3.26 Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych

c) Charakterystyka wektora

3.27 Właściwości i źródło wektora

Nr 87 — 5780 — Poz. 797

Sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących odcinków genetycznych, użytych do konstrukcji GMO i zrobienia wektorów wprowadzających oraz pozwalających na ich funkcjonowanie w GMO Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i metody określenia tych procesów

Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji

d) Charakterystyka GMO

Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi

metody konstrukcji i wprowadzenia insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcia sekwencji

konstrukcji wektora selekcji

czystość insertu - obecność sekwencji o nieznanych funkcjach sekwencja, lokalizacja i funkcja wprowadzonych/usuniętych/zmienionych fragmentów DNA, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji

Nr 87 — 5781 — Poz. 797

umiejscowienie insertu w komórce (chromosomy, mitochondria, chloroplasty, cytoplazma) i metody identyfikacji umiejscowienia insertu

h) wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje

opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinoweg

c) stabilność genetyczna i fenotypowa

charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody i czułość pomiaru; części organizmu, gdzie występuje ekspresja (np. korzeń)

techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka oraz metabolitów będących produktami wprowadzonego genu g czułość, wiarygodność (w rozumieniu ilościowym) i specyficzność technik identyfikacji i detekcji zmiany współczynnika rozmnożenia, zdolności do rozsiewania i przeżywalności GMO w porównaniu do organizmu biorcy

Nr 87 — 5782 — Poz. 797

3.33 Opis wcześniejszych uwolnień GMO

Ustalenia zdrowotne a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu

porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (o ile występuje), w odniesieniu do patogenności

patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni

(o sprawnym układzie odpornościowym)

wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby KEKKKKNENENENNNNNNENNNNMM

(zakaźność) możliwość ich zmiany j możliwość przeżycia poza organizmem ospodarza obecność wektorów

lub możliwość rozprzestrzeniania się

— —

formy oporne na antybiotyki

«1: zr .

możliwość leczenia

4. Informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska

a) Informacje o zamierzonym uwolnieniu do środowiska

Nr 87 — 5783 — Poz. 797

Opis proponowanych zamierzonych uwolnień do środowiska, zawierający zamierzone i przewidywane skutki Dane dotyczące zamierzonego uwolnienia do środowiska:

termin zamierzonego uwolnienia b) charakter zamierzonego uwolnienia (jednorazowe, Przygotowanie miejsca i jego charakterystyka

wielokrotne, czasowe) 4.4 Metody używane do

uwolnienia do środowiska

Zmiany siedliska (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) Sposoby ochrony pracowników w czasie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska Traktowanie terenu po zakończeniu uwolnienia do środowiska GMO

(typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) Przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO po zakończeniu eksperymentu Informacje i wyniki dotyczące wcześniejszego wprowadzenia do środowiska GMO, zwłaszcza w różnych skalach i różnych ekosystemach

Nr 87 — 5784 — Poz. 797 5. Charakterystyka środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO

Jednostka podziału administracyjnego, lokalizacja geograficzna

Fizyczne lub biologiczne pokrewieństwo uwalnianego organizmu z ludźmi lub innymi ważnymi organizmami (gatunki pokrewne dzikie i

Sąsiedztwo ważnych biotopów lub obszarów chronionych

Odległość od najbliższego obszaru chronionego wody pitnej i obiektów wyróżniających się cennymi walorami przyrodniczymi

Charakterystyka

geograficzna, geologiczna i oleboznawcza terenu Flora i fauna, włączając rośliny uprawne, żywy inwentarz i gatunki

Opis ekosystemów będących i niebędących celem wprowadzenia, na których może wystąpić

Porównanie naturalnego środowiska organizmu biorcy z proponowanym terenem uwolnienia do środowiska

Informacja o planowanych zmianach zagospodarowania terenu i planach rozwoju regionu, które mogą mieć wpływ na środowiskowe oddziaływanie zamierzonego uwolnienia

Nr 87 — 5785 — Poz. 797

Liczebność społeczności lokalnej w zależności od obszaru zamierzonego uwolnienia

Główne kierunki działalności gospodarczej społeczności lokalnej, korzystającej z naturalnych zasobów obszaru

6. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem

a) Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozpowszechnianie GMO

Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, DH, inne)

Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak laboratoryjnie odtworzone ekosystemy, komory wzrostu, cieplarnie i inne Zdolność przenoszenia materiału genetycznego

z GMO do organizmów występujących w ekosystemie

Nr 87

z organizmów występujących w ekosystemie do GMO Prawdopodobieństwo selekcji, po uwolnieniu do środowiska, prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO Stosowane środki dla . zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę, inne Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być przeniesiony

Możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku

Konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców lub organizmów rodzicielskich Identyfikacja i opis organizmów objętych celowym oddziaływaniem GMO

Nr 87 — 5787 — Poz. 797

Przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO

Identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą wpływać niezamierzone oddziaływania Prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub zmiany gospodarza Znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów 1 patogenów

Możliwy wpływ na środowisko, wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym oddziaływaniem GMO Możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO

Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych

Inne potencjalnie możliwe interakcje i zależności ze środowiskiem biotycznym i abiotycznym

Nr 87 — 5788 — Poz. 797

7. Informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników

Imię i nazwisko oraz informacje o kwalifikacjach fachowych osoby odpowiedzialnej za działanie polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO

Liczba osób zatrudnionych przy realizacji projektu (lista imienna) Wykształcenie i doświadczenie pracowników ( w tym odbyte szkolenia)

8. Informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska

a) Informacje o technice monitorowania

Metody monitorowania GMO i efektów uwolnienia do środowiska Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania

Techniki detekcji materiału genetycznego przenoszonego do innych

Czas trwania i częstotliwość monitorowania

Metody i procedury zmierzające do uniknięcia lub zminimalizowania rozprzestrzeniania GMO poza miejscem uwolnienia do środowiska (izolacja przestrzenna lub mechaniczna)

Metody i procedury mające na celu ochronę miejsca uwolnienia GMO przed wtargnięciem osób nieupoważnionych

Nr 87 — 5789 — Poz. 797

Metody i procedury

ochrony miejsca uwolnienia przed innymi organizmami

c) Izolacja przestrzenna

Planowana odległość od gatunków pokrewnych, zdolnych do krzyżowania się, dzikich i uprawnych Metody zapobiegania niekontrolowanemu rozprzestrzenianiu się diaspor i pyłku

d) Plany reagowania na zagrożenie

Metody i procedury kontroli GMO, w przypadku nieoczekiwanego rozprzestrzenienia

Plany ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów Metody postępowania z GMO, stwarzającym zagrożenie (unieczynnienie, usunięcie ze środowiska) Metody eliminacji: roślin, zwierząt, gleby, inne, narażonych na kontakt z GMO po lub w trakcie rozprzestrzeniania Metody izolacji obszarów zagrożonych rozprzestrzenieniem się GMO

Rodzaj wytwarzanych odpadów

Oczekiwana ilość odpadów Możliwe zagrożenia Opis planowanego postępowania z odpadami, uwzględniający metody bezpiecznej dla zdrowia ludzi i środowiska dezaktywacji odpadów

Nr 87 — 5790 — Poz. 797 10. Informacje o wynikach poprzednich zamierzonych uwolnień GMO do środowiska

a) Data i numer wydanej zgody

..22200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

b) Miejsce i termin wprowadzenia

...0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

c) Cel wprowadzenia

..2.020000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

d) Obserwacje po wprowadzeniu

..000032000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

e) Wnioski z poprzedniego wprowadzenia

..0.0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

f) Rezultaty wprowadzenia związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi i środowiska

g) Wnioski dotyczące kumulatywnego wpływu na zdrowie ludzi i środowisko

ooo 0000000000 000 D OOOO 0...2200000000000000000000000000000090000

11. Komentarze i uwagi dodatkowe, inne informacje, uznane przez użytkownika za ważne dla zachowania bezpieczeństwa

PPEEEEPPPETEPOTETTTETZEPETEEEEEEETET OPTY EEETTTZERTEETETETEEZTYZEETTTNYTNNKKEDNZENNZZZTKZKKNNTZTNKNZEKZKNNEKNZZZNNKZNENNKZNTZZEEKKKZKI) p... nna 0 0000000000 0000 BOO E ORW RR B ZORRO ORDRE zo RR Ro e…200000420000000000000004000030000 POZREEEOZEZEEZEEOTEEZEPZEEZEZECTEEEETEETEOEEEEEEPETEECEZEPEKYEZYPYEOOEZETTEYZPZTTEZZETZEEZZTREEENZPRZZZNTRYETKTETEN YKK TTNNNTKKSKZKNSSZEK)

PORE ZEEEEPEEEEEPTEEEETEEEETETTEOETTEET LOTTO EZOTEEPTETYEDNYNTPYDKYEKZTYTEETYDTENTYTTKYKZZKZEZTKKKDENENKKKDDEKKEENTZNENKKKKZNNNDNNTZEKZKKKZKKZZEDZKZZK

Podpis wnioskodawcy

Załączniki do wniosku: 1. Dokumentacja oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia oceny

2. Techniczna dokumentacja zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska 3. - Program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska

Nr 87 — 5791 — Poz. 797

Załącznik nr 3

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU PRODUKTU GMO

1. Informacje o użytkowniku GMO

1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO …ee-eeeeee iica

1.2 Nazwa wytwórcy lub importera oraz jego adres …eeeeeee a iaieanaaccaae

2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym się z takich organizmów albo ich części

l. Opis produktu

2.1 Nazwa produktu

Nr 87 — 5792 —

2.8 Termin wprowadzenia produktu do obrotu i zamierzony czas trwania (częstotliwość) wprowadzenia

2.9 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony na polski rynek?

Tak …

Nie … Nie wiadomo …

Jeśli tak, proszę wyszczególnić:

a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia produktu GMO do obrotu

CEER EEEEETTZEETZEZETZZETZETZOZTZEKEKEKEKZEESKKKKEETTETTETEETETTEZETZTTETEZETZTZRTZKEKEKKRSKKEKEKEEEDD

PERKOZ ZEKTETZETEKEKTZEKEKESEPEEZEKEETTZEKETYTEKZEEETZETESTKESTEKKEZZTETKZTEENTEZRZEKEKEDEK

RZEPY EPEZETETPERZEZTETTEKTZTKTTEEZETZTZEETOZZTETZEPATTZEZKEETEKKEKENKEKKZEKEETTERESEKKOKKESZZE

EKKERERREKZETTEEKEEKEEKSKZEDESKZEDKETEDEKKSNKSKZNKESKZKKSKSKSSNNKKNNESESKKEKESSNZSTKTEKENTEKTEKKSNTKKZESKENSTKKKSTEKEKEKEK)

RKEEEETZEKEZZTZZZETKZZTEZETZKKTEEKETTETZETZEOZEZEKETEEZEETZETKKZEKTKETKTZEZTEEEETETEKTKETTEEEECEKEDZET

CDKKEKZZREZEEZTEDEETZKSEZEZEKEKEKKZKEKKKESKKZSSTKEKKEKEKKKKEKKKEKNSIKKKKKZKKKKZKSKKESESTSKKKKKKETKKSKEKESKEKSKKKKKZK

IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe, dołączyć wzór etykiety lub ulotkę informacyjna)

ERZE KEKEKZZKZZETTEZAETZTRZZETZTKZTTTEZOZZTETETZEKZTETTETETTOTOTTEKZETZZTRATZKEZTEKEZEZ

Nr 87 — 5793 — Poz. 797

3. Informacje o GMO zawartym w produkcie

I. Charakterystyka GMO

3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie

3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości, które mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie ulegać ekspresji

EEEE EPEEEPETEZERZETEEZEZPROREETEZYEZTOENZSTECTZERZEKECZZENSCEEERZERTZESTZEZEEEZATETERZTETYYZREEREZRZEEEEZRZEETREESEEZEE

3.6 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

3.7 Patogenność (chorobotwórczość) a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego GMO lub ich produktów metabolizmu

Nr 87 — 5794 — Poz. 797

d) zdolność kolonizacji

LI. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO

3.8 Nazwy taksonomiczne i potoczne

3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów wraz z informacją o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach

3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi

Nr 87 — 5795 — Poz. 797

3.18 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

3.20 Charakterystyka:

a) chorobotwórczość

4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej, właściwościach wektora i insertu

I. Metody używane do modyfikacji genetycznej

II. Właściwości wektora

4.1 Natura i źródło wektora

Nr 87 — 5796 — Poz. 797

4.4 Sekwencja

III. Informacja o insercie

4.9 Metody używane do budowy insertu

Nr 87 — 5797 — Poz. 797

IV. Informacja o organizmie lub organizmach, z którego insert jest pozyskany (dawca)

4.15 Nazwa taksonomiczna i potoczna

4.16 Właściwości: a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy

b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego, włączając jego pozakomórkowe produkty

4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub chorobotwórcze właściwości

5. Informacje o oddziaływaniach pomiędzy GMO a środowiskiem oraz wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi

I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO

5.1 Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)

Nr 87 — 5798 — Poz. 797

II. Wpływ GMO na środowisko

5.4 Przewidziane środowisko GMO

5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko, komory wzrostu, cieplarnie i inne

5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego: a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie, b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO

5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO

5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej; opis wykorzystywanych mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej

5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę, inne

5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:

a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku

Nr 87 — 5799 — Poz. 797

d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO

£) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i patogenów

h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym oddziaływaniem GMO

i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO

III. Wpływ GMO na zdrowie ludzi

5.12 Ustalenia zdrowotne: a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu

c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim ( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności

Nr 87 — 5800 — Poz. 797

d) zdolność do kołonizacji

6. Informacje o monitorowaniu i kontroli produktu wprowadzanego do obrotu oraz planach reagowania na zagrożenia

6.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO

Nr 87 — 5801 — Poz. 797

Nr 87 — 5802 — Poz. 797

Załącznik nr 4

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYWÓZ ZA GRANICĘ PRODUKTÓW GMO

1. Informacje o użytkowniku GMO

1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika …eeeeeeseeasa zazna ana ywznzzaiznine

1.2 Nazwa wytwórcy lub eksportera oraz jego adres …--.----- razie raza aenaa

2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym się z takich organizmów albo ich części, wywożonym za granicę

I Opis produktu

2.1 Nazwa produktu oraz kod towaru wg Polskiej Scalonej Nomenklatury Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN)

2.5 Użytkownicy oraz dokładne warunki użycia ( w tym, gdzie to konieczne, wskazać obszar geograficzny, dla którego produkt jest przeznaczony)

Nr 87 — 5803 — Poz. 797

2.7 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony na polski rynek?

Tak … Nie … Nie wiadomo …

Jeśli tak, proszę wyszczególnić :

a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia produktu GMO do obrotu

PREZESI KZKKKZTETETEKZEKTEZEERZORZYEZZETZZYZZI

IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe, dołączyć etykietę lub ulotkę informacyjną)

3. Informacje o GMO zawartym w produkcie

I. Charakterystyka GMO

3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie

Nr 87 — 5804 — Poz. 797

3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości, które mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie ulegać ekspresji

3.6 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

3.7 Patogenność (chorobotwórczość): a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego GMO lub ich produktów metabolizmu

Nr 87 — 5805 — Poz. 797

Il. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO

3.8 Nazwy taksonomiczna i hotoczna

3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach

3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi

3.18 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

Nr 87 — 5806 — Poz. 797

3.19. Czułość i specyficzność technik identyfikacji i detekcji

3.20 Charakterystyka:

a) chorobotwórcza

4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej, właściwościach wektora i insertu

I. Metody używane do modyfikacji genetycznej

II. Właściwości wektora

4.1 Natura i źródło wektora

Nr 87 — 5807 — Poz. 797

4.6 Zdolność wektora do genetycznego przeniesienia

III. Informacja o insercie

4.9 Metody używane do budowy insertu

IV. Informacja o organizmie lub organizmach, z których insert jest pozyskany (dawca)

4.15 Nazwa taksonomiczna i potoczna

4.16 Właściwości: a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy

Nr 87 — 5808 — Poz. 797

b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego, włączając jego pozakomórkowe produkty

4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub chorobotwórcze właściwości

5. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem oraz o wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi

I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO

5.1 Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)

5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko, komory wzrostu, cieplarnie i inne

5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego: a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie, b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO

Nr 87 — 5809 — Poz. 797

5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po uwolnieniu do środowiska prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO

5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej

5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę itp.

5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:

a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku

d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym działaniem GMO

g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO w środowisku, zmian konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów. pasożytów i patogenów

Nr 87 — 5810 — Poz. 797

h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym działaniem GMO

i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO

II. Wpływ GMO na zdrowie ludzi

5.12 Ustalenia zdrowotne: a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu

c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim ( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności

Nr 87 — 5811 — Poz. 797

h) dawka infekcyjna

8. Informacje dotyczące monitorowania i kontroli zagrożeń wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO

8.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO

Nr 87 — 5812 — Poz. 797

9. Informacja dotycząca podmiotu odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego użytkowania

9.1 Nazwa podmiotu odbierającego …--.-.-e aaannaeaa 9.2 Adres podmiotu odbierającego …2-.ueuee aanita zaaiaeia 9.3 Sposób wykorzystania produktu GMO przez podmiot odbierający …ee-- uses esata

10. Informacje dotyczące trasy wywozu i rodzaju środka transportu

10.1 Trasa wywozu produktu, z uwzględnieniem nazw państw, przez których terytorium produkt będzie transportowany

10.2 Rodzaj środka transportu …-..-.--e- owane etz aea 10.3 Nazwa przejścia granicznego, przez które będzie dokonywany wywóz produktu

11. Dane osoby odpowiedzialnej za udzielenie dodatkowych informacji dotyczących wywozu produktu

11.1 Imię i nazwisko

11.3 Kontakt

tel. … , teleks … Er CORE , e-MaIl…4111112..

Podpis wnioskodawcy

Załączniki do wniosku:

1. Wskazanie trasy wywozu i rodzaju środka transportu.

2. Wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO i sposobu jego wykorzystania.

Nr 87 — 5813 — Poz. 797

Załącznik nr 5

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA TRANZYT PRZEZ TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ PRODUKTÓW GMO

1. Informacje o użytkowniku GMO

1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO … enea aaa sa czna 1.2 Nazwa eksportera lub importera oraz jego adreS …-.e-..e eony aaznnzcaca

1.3 Kraj ostatecznego przeznaczenia produktu lub produktów GMO…euueee awatar 0a

2. Informacje © produkcie zawierającym GMO lub składającym się z takich organizmów albo ich części, podlegającym tranzytowi

l Opis produktu

2.1 Nazwa produktu oraz kod towaru wg Polskiej Scalonej Nomenklatury Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN)

2.5 Użytkownicy oraz dokładne warunki użycia (w tym, gdzie to konieczne, wskazać region geograficzny, dla którego produkt jest przeznaczony)

Nr 87 — 5814 — Poz. 797

2.7 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony na polski rynek? Czy produkt był wprowadzony za granicą”

Ji) SOA JW CHECA Nie wiadomo …12..11112-2

Jeśli tak, proszę wyszczególnić: a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia produktu GMO do obrotu

PEZET OTZKZEEZKKTZETKZTZTZZKKZZZKZKKKKKKKKEKKKKKZKKKKKZKZKZNZESZZESKEKKK

IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe, dołączyć etykietę lub ulotkę informacyjną)

3. Informacje o GMO zawartym w produkcie

I. Charakterystyka GMO

3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie

Nr 87 — 5815 — Poz. 797

3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości, które mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie ulegać ekspresji

3.6 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

3.7 Patogenność (chorobotwórczość): a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego GMO lub ich produktów metabolizmu

REZEPEREEPERETEEKEETKEZTERZEEZEEZETZZTRZZZRZERZEEZEPOKRZZPOREZZEKEZZREZZKOKZZRZORKZRKEKEKNSSZZYKTKZKZZKISSNZTKKESKTTESEKNZIKE

Nr 87 — 5816 — Poz. 797

II. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO

3.8 Nazwy taksonomiczna i potoczna

3.1| Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach

3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi

3.18 Informacja o technikach:

a) identyfikacji

Nr 87 — 5817 — Poz. 797

b) detekcji

3.20 Charakterystyka:

a) chorobotwórczość

4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej, właściwościach wektora i insertu

I. Metody używane do modyfikacji genetycznej

II. Właściwości wektora

4.1 Natura i źródło wektora

Nr 87 — 5818 — Poz. 797

4.5 Informacja, do jakiego stopnia wektor zawiera sekwencje, których produkt lub rejon funkcji nie jest znany

III. Informacja o insercie

4.9 Metody używane do budowy insertu

IV. Informacja o organizmie bądź organizmach, z którego insert jest pozyskany (dawca)

4.15 Nazwa naukowa i inna

Nr 87 — 5819 — Poz. 797

4.16 Właściwości:

a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy

4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub chorobotwórcze właściwości

5. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem oraz wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi

I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

GMO

5.1 Cechy biologiczne, mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)

LI. Wpływ GMO na środowisko

5.4 Przewidziane środowisko GMO

5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko, komory wzrostu, cieplarnie i inne

Nr 87 — 5820 — Poz. 797

5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego:

a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie, b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO

5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po uwolnieniu do środowiska prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO

5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej

5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę, inne

5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:

a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku

d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym działaniem GMO

Nr 87 — 5821 — Poz. 797

g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i patogenów

h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym działaniem GMO

i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO

c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim ( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności

Nr 87 — 5822 — Poz. 797

h) dawka infekcyjna

8. Informacje dotyczące monitorowania i kontroli zagrożeń wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO

8.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO

Nr 87 — 5823 — Poz. 797

9. Informacja dotycząca podmiotu odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego użytkowania

9.1 Nazwa podmiotu odbierającego …---e2e een iaa zaawan nani ania 9.2 Adres podmiotu odbierającego …-eeeee eee easy aaa tata ia a ztztz etz zniA 9.3 Sposób wykorzystania produktu GMO przez podmiot odbierający …eeseeu eee saa ana aaaaa zaa izati ai

10. Informacje dotyczące trasy tranzytu i rodzaju środka transportu

10.1 Trasa tranzytu produktu, z uwzględnieniem nazw państw, przez których terytorium produkt będzie transportowany

11. Dane osoby odpowiedzialnej za udzielenie dodatkowych informacji dotyczących tranzytu produktu

11.1 Imię i nazwisko

11.3 Kontakt

tel. … , teleks … „ faKS …112.1..1. , e-mail…121..11111111.

Podpis wnioskodawcy

Załączniki do wniosku:

1. Potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony — na jego przyjęcie.

2. Potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO będzie przewożony - na jego tranzyt.