Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 r. w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

Nr 69

2. Rozliczenie powinno zawierać w szczególności: 1) rodzaj i liczbę wykonanych zadań,

2) wielkość wydatkowanych środków, z podziałem na wydatki bieżące i inwestycyjne,

3) okres, jakiego dotyczy rozliczenie,

4) datę wydatkowania przez zleceniobiorcę przekazanych środków publicznych w przypadku dokonywania zakupu środków trwałych, leczniczych środków technicznych i leków.

8 8. 1. Kontrola wykorzystania środków publicznych przekazanych na podstawie umowy obejmuje w szczególności badanie dokumentów związanych z realizacją zleconych zadań.

2. Wtoku kontroli dokonuje się sprawdzenia prawidłowości wykorzystania środków publicznych poprzez ocenę:

1) zgodności w umowie,

realizowanych zadań z określonymi

2) celowości wykorzystania środków otrzymanych na realizację zadania,

3)sposobu i rodzaju prowadzenia dokumentacji, określonej w odrębnych przepisach oraz w umowie,

Poz. 642 i 643

4) stanu realizacji umowy, 5) terminowości rozliczenia przez zleceniobiorcę realizacji umowy.

3. Podstawą do przeprowadzenia kontroli jest pisemne upoważnienie wystawione przez zleceniodawcę, określające w szczególności:

1) podmiot kontrolowany, 2) przedmiot i zakres czynności objętych kontrolą, 3) okres objęty kontrolą, 4) termin przeprowadzenia kontroli. 4. Jeżeli w wyniku przeprowadzonej kontroli stwierdzono nieprawidłowości, zleceniodawca zobowiązuje zleceniobiorcę do ich usunięcia oraz określa termin ich usunięcia.

§ 9. W sprawach nieuregulowanych w rozporządzeniu do umów stosuje się przepisy Kodeksu cywilnego.

8 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

643 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 17 maja 2002 r.

w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa:

1) zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej „ustawą”,

2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.

8 2. Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej „przedsiębiorcami”, przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.

8 3. 1. Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:

1) nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,

2) dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),

4) proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,

Nr 69

5) podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:

1) w pkt 1, 2, 4 — określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,

2) w pkt 3 — określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:

1) załącznik nr 1 — plik txt, 2) załącznik nr 2 — plik Excel.

§ 5. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.

3. Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.

§ 6. 1. Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:

1) 90 dni — w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,

2) 30 dni — w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiaty medyczne są rozpatrywane tącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.

§ 7. Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

8 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Nr 69 — 4892 — Poz. 643

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 r. (poz. 643)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*

I. Informacje dotyczące środka farmaceutycznego/ materiału medycznego*

1. Nazwa handlowa

2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych)

3. Postać farmaceutyczna, dawka

4. Oznaczenie przedsiębiorcy ze wskazaniem siedziby i adresu

5. Wielkość jednostkowego opakowania (-Ń) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC

6. Numer Świadectwa Rejestracji potwierdzającego wpis do Rejestru Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia

ze wskazaniem: 1) daty pierwszej rejestracji oraz numeru Świadectwa Rejestracji

2) daty przedłużenia ważności wpisu oraz numeru Świadectwa Rejestracji

7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4 poziomu) ustalonej przez Swiatową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno —chemiczno — terapeutyczna)

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 69 — 4893 — Poz. 643

8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Organizację Zdrowia (WHO)

9. Czas standardowej kuracji

10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii

Il. Informacje o środku farmaceutycznym/ materiale medycznym* w kraju wytwórcy

wiadectwa Rejestracji

1. Data pierwszej rejestracji . Data ważności

2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)

Ill. Informacje o środku farmaceutycznym / | materiale medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru), ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej

|2. Kraje, w których środek farmaceutyczny/ materiał medyczny”* jest refundowany (procent

refundacji)

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 69 — 4894 — Poz. 643

IV. Dodatkowe informacje na temat środka farmaceutycznego / materiału medycznego” w Polsce

Proponowana cena (bez VAT, bez marż) w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją.

2. Struktura i wielkość sprzedaży w Polsce (w zależności od wskazania terapeutycznego — jeśli dotyczy)

V. Bezpieczeństwo stosowania

1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* w okresie ostatnich 5 lat?

2. Jakie niepożądane działania środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 69 — 4895 — Poz. 643

VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące ustalenia ceny urzędowej środka farmaceutycznego/ materiału medycznego”

miejscowość, data . Podpis osoby upoważnionej do reprezentacji przedsiębiorcy

* Niepotrzebne skreślić.

Załącznik nr 2

INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTOREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK

Średnia cena sprzedaży Proponowana przez Średnia cena sprzedaży” w uwzględniajaca rabaty, upusty i wnioskodawcę cena | Koszt produkcji ciągu roku w okresie ostatnich |bonifikaty wynikające z zawartych Plan dostaw na po umieszczeniu w | jednostkowego umów w ciągu roku w okresie rok następny wykazie opakowania

ostatnich dwóch lat* (bez VAT i marż)

Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat?

Nr 69

Nazwa Wielkość Nazwa jednostkowego

handlowa międzynarodowa opakowania substancji czynnej zewnętrznego

Status Kod zgodny z aministracyjno-| systemem EAN -prawny! ucc

ol aż NR R Wartość / R gk [ilość opak.] [ilość opak.] | Wartość/ Waluta Waluta Wartość/ Waluta |Wartość/ Walutaj

1 - status administracyjno-prawny wpisany dla środka farmaceutycznego /materiału medycznego * w Świadectwie Rejestracji

2 - źródło danych w przypadku środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii środka farmaceutycznego/ materiału medycznego * na polski obszar celny - SAD

3 - cena zbytu środka farmaceutycznego / materiału medycznego * bez uwzględnienia marż i VAT

4 - w przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia wyrażona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu

* niepotrzebne skreślić

Część II"

Cena sprzedaży ? środka farmaceutycznego / materiału medycznego * W niżej wymienionych krajach

, , , , . . , Wielk. , , . , , . . , ; EJ Niemcy | Belgia Lucombwry | Fonda | Włochy | Hiszpania | Portugalia EM Irlandia | Finlandia | Dania | Szwecja | Austria | Grecja | Czechy | Sonaga | Liwa Węgry Wartość / | Wartość / | Wartość / | Wartość / Wartość / | Wartość / | Wartość / Wartość/ | Wartość/ | Wartość/ | Wartość / Wartość / | Wartość / | Wartość / | Wartość/ | Wartość/ | Wartość /| Wartość / Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta | Waluta

1 - wypełnia importer środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów

2 - cena zbytu środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* bez uwzględnienia marż i VAT

* niepotrzebne skreślić

Nr 69