Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

Nr 230

§ 4. Wynik finansowy Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy stanowi różnicę pomiędzy przychodami, o których mowa w art. 401 ustawy, oraz z opłaty prowizyjnej, o której mowa w art. 411 ust. 5 ustawy, a kosztami działalności określonymi w § 3, skorygowaną o pozostałe koszty i przychody operacyjne, inne koszty i przychody finansowe oraz o straty i zyski nadzwyczajne.

8 5. 1. Zysk netto Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy pozostaje w ich dyspozycji i może być przeznaczony przez radę nadzorczą Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy na tworzone przez te fundusze:

1) fundusz statutowy,

2) fundusz rezerwowy.

2. Fundusz statutowy zwiększa się o odpis z zysku netto, a zmniejsza się o stratę netto, w przypadku braku możliwości jej pokrycia z funduszu rezerwowego.

3. Fundusz rezerwowy zwiększa się o odpis z zysku netto i przeznacza się na pokrycie straty netto.

Poz. 1934 i 1935

§ 6. 1. Narodowy Fundusz i wojewódzkie fundusze prowadzą sprawozdawczość finansową w oparciu o dokumentację księgową opisującą przyjęte zasady rachunkowości, ustaloną przez zarząd funduszu, opracowaną na podstawie zasad określonych w ustawie o rachunkowości z uwzględnieniem specyfiki działalności wynikającej z ustawy.

2. Roczne sprawozdania finansowe Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy podlegają badaniu przez biegłego rewidenta.

8 7. Traci moc rozporządzenie Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa z dnia 29 grudnia 1998 r. w sprawie szczegółowych zasad gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej i wojewódzkich funduszy ochrony środowiska i gospodarki wodnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 3, poz. 17).

8 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Minister Środowiska: S. Żelichowski

1935 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 13 grudnia 2002 r.

w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwany dalej „rejestrem”, zawiera dane dotyczące:

1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli — w części pierwszej;

2) wyrobów medycznych — w części drugiej.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

8 2. W części pierwszej rejestru zamieszcza się w przypadku zgłoszeń wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zgłoszeń wyrobów medycznych dane dotyczące:

1) rejestracji:

a) datę pierwszego wpisu do rejestru oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze,

b

—-

datę pierwszego wpisu do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozostałych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach;

Nr 230

2) wytwórcy:

a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje — nazwę skróconą firmy,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,

c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu;

3) autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie:

a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje — nazwę skróconą,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,

c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu.

8 3. W części drugiej rejestru zamieszcza się numer

wyrobu medycznego oraz:

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego

2

—

znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono

deklarację zgodności, następujące dane:

a) nazwę handlową wyrobu medycznego,

b) nazwę techniczno-medyczną — nazwę rodzajową wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe określające wyrób medyczny,

określenie kategorii wyrobu medycznego,

—-

c d

—

krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu,

R

e) klasyfikację wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności, oraz wskazanie wyposażenia wyrobu medycznego lub wskazanie

wyrobu medycznego współpracującego;

w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, bi d;

Poz. 1935 i 1936

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzącego

4

—

w skład systemu lub zestawu zabiegowego — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informację o sporządzeniu oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych;

w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a,bid.

8 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera następujące dane:

1) imię i nazwisko albo nazwę, adres, numer telefonu

2

3 4

5

6

—

—

—-

—-

i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a także wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz datę sporządzenia Raportu Ostatecznego;

nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposażenie lub wyroby medyczne współpracujące, wersję oprogramowania, jeżeli ma to zastosowanie;

numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze;

numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brata udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego;

dane osoby zgłaszającej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu.

8 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

1936 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

Minister Zdrowia: M. Łapiński

z dnia 16 grudnia 2002 r.

w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

) zarządza się, co następuje:

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

8 1. Rozporządzenie określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej

wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania

recept i do farmaceutów.

8 2. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomości zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego;