Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nr 209

f) protokołów głosowania na obszarze powiatu (miasta na prawach powiatu) w wyborach do sejmiku województwa.

2. Sposób zniszczenia dokumentów określa dyrektor właściwej delegatury Krajowego Biura Wyborczego. Zniszczenie następuje na podstawie zgody dyrektora właściwego archiwum państwowego.

3. Dokumenty z wyborów znajdujące się w posiadaniu obwodowych i terytorialnych komisji wyborczych, niewymienione w ust. 1, nie podlegają zniszczeniu i są przekazywane dyrektorowi właściwej rzeczowo i terytorialnie delegatury Krajowego Biura Wyborczego.

§ 5. Dokumenty z wyborów przekazane przez terytorialne komisje wyborcze komisarzom wyborczym, a także dokumenty, o których mowa w § 4 ust. 3, oraz dokumenty z wyborów sporządzone przez komisarzy wyborczych stanowią zasób archiwalny i są przechowywane przez dyrektorów właściwych rzeczowo i terytorialnie delegatur Krajowego Biura Wyborczego, w sposób ustalony dla zasobu archiwalnego archiwów zakładowych, do końca kadencji organów jednostek samorządu terytorialnego. Po upływie tego terminu dokumenty z wyborów przekazuje się do właściwych miejscowo archiwów państwowych.

§ 6. Dokumenty z wyborów przekazane przez komisarzy wyborczych Państwowej Komisji Wyborczej oraz inne dokumenty będące w posiadaniu Państwowej Komisji Wyborczej podlegają przekazaniu Kierownikowi Krajowego Biura Wyborczego. Dokumenty te stanowią zasób archiwalny i są przechowywane w Krajowym Biurze Wyborczym do czasu ich przekazania właściwemu archiwum państwowemu na zasadach określonych w przepisach odrębnych.

8 7. Wykazy obywateli popierających utworzenie komitetu wyborczego wyborców oraz wykazy wybor-

Poz. 1781 i 1782

ców popierających zgłoszenia list kandydatów na radnych są udostępniane tylko przez organy wyborcze na żądanie sądów lub prokuratury i Policji prowadzących postępowanie karne. Wykazy te podlegają zniszczeniu w terminie i w sposób wskazany w § 4 ust. 1.

8 8. 1. Dokumenty z wyborów stanowiące zasób archiwalny udostępnia się do wglądu osobie zainteresowanej w obecności i pod nadzorem upoważnionego pracownika jednostki organizacyjnej Krajowego Biura Wyborczego, w której dokumenty są przechowywane, w siedzibie tej jednostki.

2. Sporządzenie urzędowego odpisu, kserokopii bądź udostępnienie w innej formie danych z dokumentów z wyborów wymaga zgody kierownika właściwej miejscowo jednostki organizacyjnej Krajowego Biura Wyborczego.

8 9. Przepisy rozporządzenia stosuje się także do postępowania z dokumentami z wyborów, które są przeprowadzane w toku kadencji organów jednostek samorządu terytorialnego.

8 10. W sprawach nieuregulowanych niniejszym rozporządzeniem, dotyczących w szczególności gromadzenia, ewidencjonowania, kwalifikowania i udostępniania dokumentów z wyborów, stosuje się przepisy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

8 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 maja 1999 r. w sprawie sposobu przekazywania, przechowywania i udostępniania dokumentów z wyborów do rad gmin, rad powiatów i sejmików województw (Dz. U. Nr 52, poz. 534).

8 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Kultury: W. Dąbrowski

1782 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 29 listopada 2002 r.

w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152,

) zarządza się, co następuje:

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

).

8 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków:

1) Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, 2) Komisji Farmakopei, 3) Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych,

4) Komisji do Spraw Produktów Biobójczych

— zwanych dalej „„Komisjami”, będących organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu Reje-

Nr 209 — 13289 — Poz. 1782

stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz- 2) wydzia∏y weterynaryjne wy˝szych szkó∏ rolniczych; nych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej ,,Prezesem Urz´du,” wtym: 3) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; a) podmioty uprawnione do zg∏aszania kandydatów na cz∏onków tych Komisji, 4) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa imib) sposób powo∏ywania i odwo∏ywania cz∏onków nistra w∏aÊciwego do spraw gospodarki; Komisji,

5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny; c) sk∏ad Komisji,

d) zadania Komisji. 6) uczelnie medyczne i uczelnie prowadzàce dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk § 2. 1. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw medycznych; Produktów Leczniczych zg∏aszajà: 7) Polska Akademia Nauk.

1) Polskie Towarzystwo Kardiologiczne; 3. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Wy- 2) Polskie Towarzystwo Onkologiczne; robów Medycznych zg∏aszajà:

3) Polskie Towarzystwo Neurologiczne; 1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 4) Polskie Towarzystwo Psychiatryczne; 2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane 5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne; przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa iministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki; 6) Polskie Towarzystwo Ginekologii iPo∏o˝nictwa;

3) Polskie Towarzystwo Rehabilitacji; 7) Polskie Towarzystwo Gastroenterologiczne;

4) Polskie Towarzystwo Ortopedyczne; 8) Polskie Towarzystwo Dermatologiczne;

5) Polskie Towarzystwo Neurologiczne; 9) Polskie Towarzystwo Endokrynologii;

6) Polskie Towarzystwo Stomatologiczne; 10) Polskie Towarzystwo Okulistyczne;

7) Towarzystwo Chirurgów Polskich; 11) Towarzystwo Chirurgów Polskich;

8) Polskie Towarzystwo Radioterapii; 12) Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej;

9) Polskie Towarzystwo Radiologii; 13) Towarzystwo Internistów Polskich;

10) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych; 14) Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne;

11) Polska Akademia Nauk. 15) Polskie Towarzystwo Farmakologiczne;

4. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Pro- 16) Towarzystwo Medycyny Rodzinnej; duktów Biobójczych zg∏aszajà:

17) Polskie Towarzystwo Diagnostyczne; 1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 18) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;

2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane 19) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny; przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa iministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki; 20) Polskie Towarzystwo Immunologii DoÊwiadczalnej — Sekcja Immunologii Weterynaryjnej; 3) Polska Akademia Nauk.

21) Polskie Towarzystwo Patologów — Sekcja Patolo- 5. Kandydatów na cz∏onków Komisji, októrych mogów Weterynaryjnych; wa wust. 1—4, zg∏aszajà równie˝ inne towarzystwa naukowe, do których wystàpi∏ z wnioskiem Prezes Urz´- 22) Polskie Stowarzyszenie Lekarzy Ma∏ych Zwierzàt; du.

23) Polskie Towarzystwo Rybackie — Sekcja Ochrony § 3. 1. Na wniosek Prezesa Urz´du podmioty, októ- Zdrowia Ryb iSka˝enia Ârodowiska; rych mowa w§ 2, zg∏aszajà po dwóch kandydatów na 24) Polska Akademia Nauk. cz∏onków odpowiednich Komisji.

2. Kandydatów na cz∏onków Komisji Farmakopei 2. Zg∏oszenie kandydatów wraz ze szczegó∏owym zg∏aszajà: uzasadnieniem nast´puje wformie pisemnej wterminie ka˝dorazowo okreÊlonym przez Prezesa Urz´du, 1) Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne; nie krótszym jednak ni˝ 2 tygodnie.

Nr 209

3. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata, a także jego zgodę na podjęcie pracy w Komisji i na przetwarzanie danych osobowych.

4. Kandydaci zgłaszani przez jednostki badawczo- -rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki powinni uzyskać pozytywną opinię odpowiedniego ministra.

8 4. 1. Prezes Urzędu ustala listę kandydatów na członków Komisji, na podstawie propozycji zgłoszonych w sposób określony w 8 3.

2. Spośród zgłoszonych kandydatów Prezes Urzędu przedstawia — w formie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia — nie więcej niż 15 osób na członków Komisji.

8 5. 1. W razie potrzeby uzupełnienia składu Komisji Prezes Urzędu przedkłada odpowiedni wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia, który powołuje nowego członka z listy, o której mowa w § 4 ust. 1.

2. Prezes Urzędu przekazuje wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia o odwołanie cztonka Komisji przed upływem kadencji, w przypadku:

1) złożenia rezygnacji ze stanowiska;

2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;

3) skazania prawomocnym wyrokiem za popełnienie przestępstwa z winy umyślnej;

4) rażącego naruszenia swoich obowiązków.

3. Odwołanie członka Komisji, zgłoszonego przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki, poprzedza opinia wydana przez odpowiedniego ministra.

8 6. 1. W sktad poszczególnych Komisji wchodzą: 1) przewodniczący; 2) zastępcy przewodniczącego;

3) sekretarz;

4) członkowie w liczbie nie więcej niż 11 osób, w tym dwaj członkowie posiadający wiedzę naukową z zakresu nauk weterynaryjnych.

2. Przewodniczącego, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje Prezes Urzędu, spośród członków powołanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Przewodniczący Komisji lub upoważniony przez niego zastępca zwołuje posiedzenie Komisji, przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji.

8 7. 1. Członek Komisji rzetelnie i obiektywnie wykonuje powierzone mu czynności, kierując się wyłącz-

nie przepisami prawa, posiadaną wiedzą i doświadczeniem.

2. Członek Komisji jest obowiązany do zachowania tajemnicy stużbowej.

§ 8. Do zadań Komisji należy, z uwzględnieniem § 9:

1) opiniowanie wniosków skierowanych przez Prezesa Urzędu;

2) współdziałanie z jednostkami organizacyjnymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) współpraca na zlecenie Prezesa Urzędu z instytucjami krajowymi i międzynarodowymi, w zakresie problematyki dotyczącej działalności Komisji;

4) przedstawianie opinii w sprawach zleconych przez Prezesa Urzędu.

§ 9. 1. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, zwłaszcza w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2) analiza produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kątem jego przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych najnowszej generacji;

3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

5) wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczącej występowania pozostałości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych weterynaryjnych, w żywności pochodzenia zwierzęcego.

2. Do zadań Komisji Farmakopei należy:

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych, ich opakowań i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych wyrobów medycznych, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

Nr 209

3) inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;

4

—

przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako catości bądź poszczególnych jej tomów, albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5) współpraca z Komisją Farmakopei Europejskiej i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1—3.

3. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:

1) wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;

2

—

wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;

3) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;

4) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:

a) inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt, a także oceny skuteczności ich działania,

b) inżynierii elektrycznej, w szczególności poprzez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów medycznych,

c) informatyki, w szczególności oceny poprawności działania oprogramowania komputerowego, a także funkcjonowania sieci informatycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej,

d) inżynierii mechanicznej, w szczególności poprzez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,

e) fizjologii. 4. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych.

8 10. Komisje działają na podstawie regulaminu uchwalonego odpowiednio przez każdą z nich i zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu.

8 11. Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko w drodze uchwał.

8 12. Zadaniem Przewodniczącego Komisji jest sprawowanie nadzoru oraz koordynacja działań związanych z realizowanymi przez Komisję zadaniami wynikającymi z rozporządzenia oraz regulaminu pracy Komisji, w szczególności przez:

1) opracowywanie projektów planów pracy Komisji;

2) ustalanie terminów i projektów porządku posiedzenia Komisji;

3) ustalanie trybu postępowania związanego z wykonywanymi zadaniami;

4) wyznaczanie sprawozdawców, recenzentów i rzeczoznawców spośród członków Komisji;

5) współpracę z ekspertami z poszczególnych specjalności.

8 13. Przewodniczący Komisji może zapraszać do udziału w posiedzeniach Komisji osoby niebędące członkami Komisji, które nie uczestniczą w podejmowaniu uchwał.

8 14. 1. Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół, który zawiera:

1) porządek posiedzenia; 2) temat posiedzenia;

3) listę imienną uczestniczących w posiedzeniu członków Komisji oraz osób biorących w nim udział;

4) omówienie przebiegu posiedzenia;

5) treść wyrażonej opinii lub stanowiska zajętego przez Komisję.

2. Protokół podpisuje Przewodniczący Komisji lub jego zastępca.

§ 15. Przewodniczący Komisji przedstawia Prezesowi Urzędu coroczne sprawozdanie z działalności Komisji w terminie do dnia 30 marca następnego roku.

8 16. Obsługę organizacyjną, techniczną i kancelaryjno-biurową Komisji zapewnia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obsługujący Prezesa Urzędu.

8 17. Koszty związane z obstugą Komisji, o której mowa w § 16, są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

8 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński