§ 7.

1. Prezes weryfikuje Raport Wstępny z informacjami, o których mowa w § 5 ust. 1, oraz ocenia podjęte przez wytwórcę działania.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę działania nie są wystarczające, Prezes podejmuje działania mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego, a w szczególności:

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2

—

zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3

—

nawiązuje kontakt z Organami Kompetentnymi, w przypadku incydentu medycznego z wyrobem medycznym oznaczonym znakiem zgodności CE;

4

—

występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

5

—-

występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

6

—-

udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) wskazania modyfikacji wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i używania,

—

c) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz

przeprowadzenia oceny zgodności,

d) wskazania terminów wykonania poszczególnych dziatań korygujących i zapobiegawczych,

—

e) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego, f

=

udzielania odpowiednich informacji dotyczących wprowadzenia i używania wyrobu medycznego.

8 8. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Jeżeli Raportu Ostatecznego nie może sporządzić wytwórca, raport ten sporządza Prezes, uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia, oraz przekazuje go wytwórcy.

3. Raport Ostateczny zawiera dane uzupełnione i zweryfikowane w toku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego.

4. Prezes w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi z Raportem Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

5. Raport Ostateczny sporządzony przez wytwórcę podlega zatwierdzeniu przez Prezesa.

Nr 199

6. Prezes niezwłocznie przesyła wytwórcy zatwierdzoną kopię Raportu Ostatecznego.

7. Fakt zatwierdzenia Raportu Ostatecznego przez Prezesa albo sporządzenie Raportu Ostatecznego przez Prezesa potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

8 9. 1. Prezes w celu powiadamiania innych Organów Kompetentnych o zaistnieniu incydentu medycznego, który może wystąpić w państwach członkowskich Unii Europejskiej, sporządza Raport Organu Kompetentnego zawierający dane z Raportu Ostatecznego oraz informacje o zastosowanych przez wytwórcę działaniach korygujących lub zapobiegawczych.

2. Ze względu na zasięg i znaczenie incydentu medycznego, Prezes przekazuje Raport Organu Kompetentnego również Komisji Europejskiej.

3. Raport Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, sporządzany jest w języku angielskim i zawiera następujące informacje:

1) nazwę, adres i numer telefonu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz imię, nazwisko i numer telefonu Prezesa;

2) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego;

3) informacje o przyczynie sporządzenia Raportu Organu Kompetentnego;

4) wnioski i działania korygujące lub zapobiegawcze podjęte przez wytwórcę;

5) zalecenia dla innych Organów Kompetentnych otrzymujących Raport Organu Kompetentnego.

4. Wzór Raportu Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, określa zatącznik nr 4 do rozporządzenia.

5. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdzany jest poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

8 10. Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przechowuje przez okres 15 lat.

8 11. 1. Prezes może przekazać na żądanie Organu Kompetentnego w całości lub części Raport Wstępny, powiadamiając o tym wytwórcę.

2. Wszelka korespondencja dotycząca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

8 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Nr 199 — 12534 — Poz. 1678

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. (poz. 1678)

Załącznik nr 1

WZÓR

ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO

iP

sporządza i wysyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela (jeżeli taki jest) lekarz lub odpowiedzialny za wyroby medyczne będące wyposażeniem podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych lub pacjent będący użytkownikiem wyrobu medycznego

A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

AdreS: …eeeeeeeuaaaaaa aa aaaaaaa wawie aaawaaazianazzzezzananaannaiić, tel./ faks

B. Wytwórca [| lub autoryzowany przedstawiciel CL! _ Numer Rejestru: PUCA1

| Vrzy-21"/< WORA EEE

C. Zgłaszający użytkownik Dlpodmiot udzielający świadczeń zdrowotnych DJ pacjent © lekarz £] odpowiedzialny za używanie

Nazwa podmiotu lub nazwisko i imię

Adres, telefony kontaktowe

D. Nazwa handlowa i techniczno-medyczna, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii

wyrobu medycznego, wersja oprogramowania, jego przewidziane przez wytwórcę zastosowanie

E. Informacje o incydencie medycznym (w znanym zakresie), łącznie z datą, informacją o wyrobach współpracujących i wyposażeniu mających związek z incydentem medycznym (jeżeli są znane):

Nr 199 — 12535 — Poz. 1678

F. Niepożądane skutki incydentu medycznego dla pacjentów lub użytkowników (podać informacje zakodowane)

G. Miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny (jeżeli jest znane):

H. Osoba wskazana do kontaktów przez użytkownika, u którego nastąpił incydent medyczny (jeżeli incydent medyczny dotyczy wyrobu będącego na wyposażeniu podmiotu udzielającego Świadczeń zdrowotnych, zaleca się, żeby osobą do kontaktów był odpowiedzialny za wyposażenie medyczne):

I. * Data i sposób wysłania do wytwórcy powiadomienia o incydencie medycznym:

J. Dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny:

Nazwisko i imię (jeżeli inne niż w C.) …2 essay

Telefony, ELO ALE! OOO

Data, podpis

Oświadczenie osoby zgłaszającej Oświadczam, że wyrażam zgodę na przechowywanie moich wyżej podanych danych osobowych i ich przetwarzanie w związku z potrzebami związanymi z postępowaniem w sprawie zgłoszonego incydentu medycznego związanego z wyrobem medycznym.

Data, podpis

* Wypełnić, o ile dotyczy.

Nr 199 — 12536 — Poz. 1678 Załącznik nr 2 WZÓR

RAPORT WSTĘPNY

Nazwa i adres Urzędu: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2. Dane składającego: 1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel numer Rejestru: PUCA1

PIL1C4 7 WO KE | ZEE 4) osoba do kontaktu: …-ees eee aannkkaa 5) telefony: … eee eaten DLELO HERE 7) e-Mail …- uuu 8) data Raportu Wstępnego: … eee. 9) nazwa dystrybutora

10) adres dystrybutora: … aaaaa aaaaa aa aaaaaaaaaneaaaaaa

Wytwórca (jeżeli nie jest podany w pkt 2): LLEy40 £: WO

Eo | --HNN osoba do kontaktu: … eee anaiaiaiaiazananaazanaaatatazyzaatazanaaaztaua telefony: …

| EC A 6) e-mail: …2...aaueeaanaaaaaaaoaaaeazazaawazawazanazawna ranna

Oświadczenie: Sporządzenie tego raportu nie upoważnia żadnej ze stron do wniosku, że podane informacje są pewne i niewątpliwe ani że opisany w raporcie wyrób medyczny jest niesprawny lub że spowodował lub

przyczynił się do śmierci lub pogorszenia zdrowia jakiejkolwiek osoby. 4. Informacje o incydencie medycznym:

1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: …--ea usu aaaananaaanaananinia 2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): …-.--.uauusuuanunaanaaunw.

Klasa wyrobu medycznego (np. I, lla, llb, Ill) lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro znajdujący się na liście A lub B: …ae- ue

3) typ lub numer katalogowy: … 4) nr fabryczny lub nr partii: …1:211-21:1111-..

Nr 199 — 12537 — Poz. 1678

5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były):

6) wersja oprogramowania (jeżeli jeSt): …--.-uue a

7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności: …

8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport: Tak /Nie

9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów: …

telefony: …euooaania. faks: …1.11-1... e-mail: …

data Raportu: …22441211101:11-1. 11) data i miejsce incydentu medycznego: …----u-

12) opis incydentu medycznego: …-.------e

OTTO EOYTEPTCTOTEPTPEOTOY TOTEN TEOZTYTO

14) miejsce, w którym znajduje się wyrób medyczny:

Nr 199 — 12538 —

15) wyniki i wnioski z oględzin i badań wytwórcy:

16) dalsze przewidziane badania:

18) państwa, w których są przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze:

19) przewidziany harmonogram działań:

Nr 199 — 12539 — Poz. 1678 Za∏àcznik nr 3 WZÓR

Nr 199 — 12540 — Poz. 1678

4. Informacje o incydencie medycznym:

1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: …:e-e-e-uees ue eeeaneeeeaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa a nainizizacaw 2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): …-..-u--e uuu aan oaza oaza eaaenaa

Klasa wyrobu medycznego (np. I, Ila, lib, Ill) lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zaliczony do listy A [1:1 - PORE

3) typ lub numer katalogowy: … 4) nr fabryczny lub nr partiii…1:111-2.-...

5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były):

6) wersja oprogramowania (jeżeli jest): …e-----ue eo aaaaaaaenaaaezina 7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności: … 8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport: Tak /Nie

9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów: …

10) incydent medyczny raportowany przez (użytkownik lub inne źródło): …:1:21.11.1-...

| (- OPO telefony: …ue--oueuea aaa aaaanea. fakS: … e-mail: …

data Raportu: …1..1-.1-... 11) wyrób medyczny był rozprowadzany w państwach członkowskich (oznaczyć)

==") PEEL FETEEEFEF]

12) data Raportu Wstępnego:

13) wyniki badań przeprowadzonych przez wytwórcę i wnioski: …::...111::111.

Jeżeli ma zastosowanie.

Nr 199 — 12541 — Poz. 1678

Podpis i data …uuueuaa

Adnotacje Prezesa dotyczące Raportu Ostatecznego i jego zatwierdzenia

Podpis i data …e-e-ueueuea cana

Nr 199 — 12542 — Poz. 1678

Załącznik nr 4

WZÓR

THE MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REPORT

Ref AIMD 90/385/EEC, art 8, MDD 93/42/EEC, art 10 and MEDDEV 2.12/1 3/93-rev 2 This form should be used for the exchange of information between National Competent Authorities only

1. Report from CA of: 2. Ref no: 3. Sent by:

(country) (national seq. no.)

5. Contact person:

(date) (sign)

4. Contact point:

|6. Tel: 7. Fax: 8. E.mail:

18. Concerned Notified Body no:

19. Was the Safeguard Clause used?

No Yes

DEVICE DATA 9. Generic name/ kind of device:

| 10. Nomenclature id: 11. No:

(which nomenclature) (code)

12. Type: 13. Software version:

14. Serial no: 15. Lot/batch no

16. Manufacturer/authorized rep: 17. Country: o Telk ||

For pt 21-22-23 use additional pages if necessary. 21a. Background information / reason for this report:

20. ls the device CE-marked?: No Yes

Class:

21b.: Serious risk to patient safety

22a. Conclusions/corrective action:

22b. Corrective action to be taken in the following Member States:

CA in is willing to take the lead and coordinate the investigation

23. Recommendation to receivers of this report:

24. This report has been sent to the following MDVS Contact Points:

All EEA states AT BE DE DK ES ELFR FI IE

IS IT LI LU NL NO PT SE GB EC ESA EFTA as well as

The manufacturer/ CA in: authorized rep:

Nr 199 — 12543 — Poz. 1678

WZÓR

RAPORT W SYSTEMIE NADZORU NAD INCYDENTAMI Dotyczy AIMD 90/385/EEC, art. 8, MDD 93/42/EEC, art. 10 oraz MEDDEV 2.12/1 - rewizja 6 Wzór ten jest stosowany wyłącznie do wymiany informacji pomiędzy Organami Kompetentnymi Państw Członkowskich

1. Raport Organu Kompetentnego: 2. Znak: 3. Wysłany przez: (państwo) (numer Organu Komp.) (data) (podpis)

4. Punkt kontaktowy: 5. Osoba kontaktowa: 6. Tel: 7. Faks: 8. email:

DANE WYROBU MEDYCZNEGO 18. Dotyczy 9. Nazwa medyczno-techniczna: Jednostki Notyfikowanej nr:

10. Rodzaj klasyfikacji: 11. Nr: 19. Czy została zastosowana (grupa klasyfikacji GMDN, ISDN, GKKN) (oznaczenie) klauzula bezpieczeństwa?

Nie Tak

20. Czy wyrób ma znak CE?: Nie Tak

13. Wersja oprogramowania: Klasa:

14. Numer serii: 15. Numer partiilwsadu:

16.Wytwórca/autoryzowany przedstawiciel: 17. Państwo: Tel:

Do punktów 21-22-23 w razie potrzeby dołączyć informacje na dodatkowych stronach. 21a. Informacje dotyczące okoliczności / powodów wystawienia tego raportu:

21b. Istotne narażenia zdrowia pacjenta:

22a. Wnioski/ działania korygujące:

22b. Działania korygujące należy podjąć w następujących państwach:

Organ Kompetentny W…euuusaeaaaaaaeia zamierza prowadzić dochodzenie jako jednostka wiodąca

23. Zalecenia dla adresatów tego raportu:

24. Niniejszy raport został przesłany do następujących punktów kontaktowych do spraw nadzoru nad incydentami medycznymi: Wszystkie państwa EOG: AT BE DE DK ES ELFR FI IE

IS ITLILUNL NO PT SE GB EC ESA EFTA jak również

Wytwórca/ CA (Organ Kompetentny) w:

Autoryzowany przedstawiciel:

Nr 199

OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO

Uwagi ogólne

Raport ten powinien być stosowany tylko przez Kompetentne Organy do wymiany informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.

Kompetentny Organ wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść jak również za stosowność wysłania takiej informacji. Treść należy uważać za poufną i odpowiednio do tego postępować. Przed ujawnieniem jakichkolwiek informacji z otrzymanego raportu należy starannie rozważyć, w jaki sposób będzie to najlepiej zrobić.

Punkty 1—8 — dotyczące raportującego

Te punkty muszą dokładnie identyfikować Kompetentny Organ odpowiedzialny za raport oraz umożliwiać Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport skontaktowanie się z Kompetentnym Organem odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.

Punkty 9—17 — dane wyrobu

Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podać możliwie jak najwięcej dokładnych informacji. Jeżeli wyrób medyczny można sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to pożyteczne (punkt 10). Punkty 14—15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16—17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miaty miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.

Punkt 16 Należy odpowiednio skreślić „wytwórca” lub „autoryzowany przedstawiciel”.

Punkt 18 Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.

Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać:

Punkt 19 Tu należy podać, czy zastosowano „klauzulę bezpieczeństwa” (według dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).

Punkt 20 Tu należy podać klasę ryzyka i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.

Punkt 21— przyczyna raportu

Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu może być ważna dla dalszych działań.

Punkt 22 — wnioski lub działania korygujące

Tu będzie opisany wynik lub wnioski z badań, tącznie z działaniami korygującymi, na przykład wycofaniem. Normalnie na tym etapie badania doprowadziły już do pewnych wniosków lub zostały zakończone. Mogą być jednak powody uzasadniające rozpowszechnienie ostrzeżenia na wcześniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta. Czasami Kompetentny Organ zgłasza się jako koordynator dalszych badań.

Punkt 23 — zalecenia dla otrzymujących raport

Tu należy podać, jakie działania zaleca się Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport. Jeżeli wiadomo, to należy tu podać, w których krajach wyrób medyczny był sprzedawany.

Punkt 24 — raport został wysłany do Kompetentnych Organów w …

Użyteczna będzie informacja, kto jeszcze otrzymał ten raport. Kopię powinien zawsze otrzymać wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel.

— w Zakładzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obstugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nadestanego zamówienia (wytącznie sprzedaż wysytkowa); — w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż wyłącznie za gotówkę)

— ul. Powsińska 69/71, tel. 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Zakładu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

i Monitor Polski dostępne są w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

lwca: Kancelaria Prezesa Rady Min

Wyda y ów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika pad Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, AI. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sktad, druk i kolportaż: Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl mail: dziustQcokprm.gov.p

DU 0199 2002 wyd.00

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 736/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 5,70 zł