PRZEPIS

Art. 9.

Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. · DU 2002 poz. 1433

Treść w tym tekście

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:

1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje oporności, oporności krzyżowej oraz nie przyczynia się do zbędnych cierpień u zwierząt kręgowych;

4) produkt biobójczy nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dla wód powierzchniowych, podskórnych i wody przeznaczonej do picia oraz dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania;

5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku zakresu stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;

6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego i są one odpowiednie do prawidłowego stosowania, przechowywania i transportu tego produktu;

7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 1 maja 2011 · Dz.U. 2011 poz. 451

2) w art. 5 ust. 2 i 3, w art. 9 ust. 1, w art. 11 ust. 2-4, w art. 13 ust. 2 i 3, w art. 14 ust. 1 i 4, w art. 19a ust. 1, w art. 19b ust. 1, w art. 28 ust. 1, w art. 29, w art. 30, w art. 31, w art. 33, w art. 34, w art. 35, w art. 36, w art. 39, w art. 50 ust. 1 i w art. 53 ust. 1 użyte w różnych przypadkach wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;
w życie od 15 grudnia 2010 · Dz.U. 2010 poz. 1464

6) w art. 9 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;”;
w życie od 5 października 2005 · Dz.U. 2005 poz. 1491

10) art. 9-12 otrzymują brzmienie: „Art. 9. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki: 1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2; 2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm.³) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462.); 4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do: a) losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia, b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania; 5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią; 6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu; 7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych. 2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania. Art. 10. 1. Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. 2. Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. 3. Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w terminie: 1) 120 dni - w przypadku pozwolenia, 2) 60 dni - w przypadku wpisu do rejestru - od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Art. 11. 1. Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli: 1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne; 2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru; 3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7; 4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2. 2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych. Art. 12. Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego.”;

Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2015 poz. 242 (ogł. 23 lutego 2015)

1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:
1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2013 r. poz. 856 oraz z 2014 r. poz. 1794);
4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do:
a) losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,
b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;
5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;
7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.
2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.

Przypis w tekście jednolitym: Ze zmianą wprowadzoną przez art. 12 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 7.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2007 poz. 252 (ogł. 5 marca 2007)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:
1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm.);
4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do:
a) losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,
b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;
5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;
7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.
2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.

Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2002 poz. 1433 (ogł. 21 października 2002) ten tekst

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:
1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje oporności, oporności krzyżowej oraz nie przyczynia się do zbędnych cierpień u zwierząt kręgowych;
4) produkt biobójczy nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dla wód powierzchniowych, podskórnych i wody przeznaczonej do picia oraz dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania;
5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku zakresu stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego i są one odpowiednie do prawidłowego stosowania, przechowywania i transportu tego produktu;
7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.

Źródła: przepis występuje w 3 z 3 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.