Art. 10.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207) po art. 45 dodaje się art. 45a w brzmieniu:

1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje pisemnie na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego oraz wzór formularza, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności termin i tryb dokonania zgłoszenia, a także zakres danych podlegających zgłoszeniu, dotyczących identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a także opisu niepożądanego działania produktu leczniczego.