Art. 85.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381
Treść w tym tekście
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu,
3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego,
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 8 lutego 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 28
35) w art. 85: a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:”, b) pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”, c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5-7 w brzmieniu: „5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; 6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom; 7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.”;
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381.
Źródła: przepis występuje w 1 z 12 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.