Art. 81.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 1 listopada 2023 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2023 poz. 1938

   7) w art. 81 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.”;

2. w życie od 1 kwietnia 2020 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2020 poz. 567

   5) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. b po wyrazach „w art. 37av ust. 3,” dodaje się wyrazy „z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,”;

3. w życie od 23 października 2019 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2019 poz. 1905

   9) w art. 81 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;”;

4. w życie od 25 listopada 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1629

   4) w art. 81 w ust. 3 uchyla się pkt 1;

5. w życie od 1 sierpnia 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1375

   24) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. c kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.”;

6. w życie od 14 czerwca 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1039

   9) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2: a) we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „wbrew przepisom art. 78a” zastępuje się wyrazami „wbrew przepisom art. 37av”, b) w lit. b wyrazy „określonego w art. 78a ust. 3” zastępuje się wyrazami „określonego w art. 37av ust. 3”;

7. w życie od 12 lipca 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 788

   9) w art. 81: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia: a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3, c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”; b) w ust. 2 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.”, c) w ust. 3 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.”, d) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu: „4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. 4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się. 4c. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.”;

8. w życie od 8 lutego 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 28

   33) w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca: 1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną; 2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu; 3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy; 4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1; 5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13; 6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.”;

9. w życie od 25 listopada 2013 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2013 poz. 1245

   36) w art. 81 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.”;

10. w życie od 1 stycznia 2012 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 696

    5) w art. 81 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli: 1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.”;

11. w życie od 1 maja 2007 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2007 poz. 492

    75) w art. 81 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „5. W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.”;

12. w życie od 21 sierpnia 2004 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2004 poz. 1808

    7) w art. 81 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.”;