Art. 33.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 25 listopada 2013 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2013 poz. 1245

   24) w art. 33: a) w ust. 1: - uchyla się pkt 3a, - pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b-23d, lub obowiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;”, - pkt 9 otrzymuje brzmienie: „9) upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;”, - dodaje się pkt 10 w brzmieniu: „10) stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym w ust. 1b.”, b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1d w brzmieniu: „1a. W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1-5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia. 1b. Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1. 1c. W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia. 1d. Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.”;

2. w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451

   3) w art. 4b, w art. 7 ust. 2, w art. 8a ust. 1, 3 i 4, w art. 10 ust. 5, w art. 18 ust. 5, w art. 18a ust. 4, w art. 19 ust. 3, w art. 19d, w art. 21a ust. 5, 6 i 9a, w art. 23a ust. 4, w art. 26 ust. 1d, w art. 29 ust. 2a, w art. 30 ust. 1, 2, 4-6, w art. 31 ust. 1 i 1a, w art. 32 ust. 1, w art. 33 ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 6 i ust. 3 i 5, w art. 33a ust. 2, w art. 37b ust. 2 pkt 1, w art. 37l ust. 1 i 2, w art. 37o, w art. 37p ust. 1, w art. 37 w pkt 1, 2b i 2c, w art. 37x ust. 1 i 3, w art. 37ah ust. 4, w art. 38 ust. 5, w art. 68 ust. 5 i w art. 78 ust. 1 pkt 6 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

3. w życie od 1 maja 2007 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2007 poz. 492

   39) w art. 33: a) w ust. 1: - pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;”, - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „3a) nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;”, - w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6-9 w brzmieniu: „6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a minister właściwy do spraw zdrowia wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5; 7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b; 8) usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90; 9) w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.”, b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu: „4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.”;