Art. 3.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 14 kwietnia 2023 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2023 poz. 605

   4) w art. 3 w ust. 4: a) pkt 1-3 otrzymują brzmienie: „1) leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze; 2) leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze; 3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;”, b) pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;”;

2. w życie od 1 sierpnia 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1375

   2) w art. 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.”;

3. w życie od 1 lipca 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 654

   2) w art. 3 w ust. 4 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;”;

4. w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451

   2) w art. 3: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu.”, b) w ust. 4 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.”;”;