Orzecznik
Wróć do aktu
PRZEPIS

Art. 23.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381

Treść w tym tekście

1. Pozwolenie określa:

1) podmiot odpowiedzialny,

2) nazwę i adres wytwórcy, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,

4) kategorię dostępności produktu leczniczego,

5) okres ważności produktu leczniczego,

6) termin ważności pozwolenia,

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu,

10) kod zgodny z systemem EAN UCC,

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

  1. w życie od 23 października 2019 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2019 poz. 1905

    1) w art. 23 w ust. 1 pkt 10 otrzymuje brzmienie: „10) numer GTIN zgodny z systemem GS1;”;

  2. w życie od 25 listopada 2013 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2013 poz. 1245

    17) w art. 23 w ust. 1: a) pkt 14 otrzymuje brzmienie: „14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;”, b) dodaje się pkt 15 w brzmieniu: „15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.”;

  3. w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451

    17) w art. 23 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu: „11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;”;

W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381.

Źródła: przepis występuje w 1 z 12 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.