PRZEPIS

Art. 22.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381

Treść w tym tekście

1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. 8 ust. 1 pkt 3 poddany badaniom jakościowym.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 8 lutego 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 28

4) w art. 22 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;”;
w życie od 25 listopada 2013 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2013 poz. 1245

16) art. 22 otrzymuje brzmienie: „Art. 22. 1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych; 2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.”;
w życie od 1 października 2002 · Dz.U. 2002 poz. 1265

18) w art. 22: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.”, b) skreśla się ust. 2, c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych, 2) cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.”;

Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2004 poz. 533 (ogł. 2 kwietnia 2004)

1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. (uchylony).
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2) cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.

Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381 (ogł. 31 października 2001) ten tekst

1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. 8 ust. 1 pkt 3 poddany badaniom jakościowym.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.

Źródła: przepis występuje w 2 z 13 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.