Art. 21.

1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewnętrznie, którego oznakowanie nie zawiera wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje się odpowiednim stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać więcej niż 1/1 000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,

2) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego,

3) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:

a) warunków przechowywania i transportu,

b) podawania pacjentom.

3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, dołącza się:

1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego,

2) dokumentację zawierającą opis procedury wytwarzania produktu gotowego, w tym opis metody rozcieńczenia i dynamizacji,

3) potwierdzenie, w oparciu o literaturę, homeopatycznego charakteru produktu,

4) dokumentację dotyczącą kontroli produktu gotowego dla każdej postaci farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej,

5) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego,

6) kopię każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej,

7) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego,

8) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej lub graficznej.

4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,

2) skład wraz z podaniem stopnia rozcieńczenia, poszczególnych składników,

3) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,

4) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego,

5) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:

a) warunków przechowywania i transportu,

b) podawania pacjentom.

5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:

1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji,

2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania, w tym metody badań ilościowych i jakościowych składników i gotowego produktu leczniczego,

3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych,

4) dokumenty zawierające opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej,

5) dane bibliograficzne uzasadniające użycie poszczególnych składników, gotowego produktu lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne,

6) ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksowego produktu homeopatycznego w oparciu o bibliografię lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne,

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie homeopatycznych produktów leczniczych,

8) kopie każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej,

9) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę,

10) próbkę produktu homeopatycznego.

6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji powinien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3.