Art. 20.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2004 poz. 533 (ogł. 2 kwietnia 2004)

   1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:

   1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,

   2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,

   3) kopaliny leczniczej,

   4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,

   5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,

   6) produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni,

   zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.

   2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:

   1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;

   2) wielkość opakowania;

   3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;

   4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

   3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.

   4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381 (ogł. 31 października 2001) ten tekst

   1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególności dla małych zwierząt towarzyszących, zawierać powinien w szczególności:

   1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania, dawki i wielkości opakowania,

   2) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego,

   3) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

   2. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne w postaci rozdrobnionej mogą być dopuszczone do obrotu, o ile posiadają monografie określone w Farmakopei Polskiej bądź Farmakopei Europejskiej, a w przypadku ich braku w tych farmakopeach - posiadają monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

   3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, oraz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego objętego dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych oraz surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1.

Źródła: przepis występuje w 2 z 13 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.