Art. 18.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381
Treść w tym tekście
1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku.
2. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 90 dni.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia otrzymania raportu.
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5. Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451
12) w art. 18 ust. 1a otrzymuje brzmienie: „1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.”;
-
w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451
3) w art. 4b, w art. 7 ust. 2, w art. 8a ust. 1, 3 i 4, w art. 10 ust. 5, w art. 18 ust. 5, w art. 18a ust. 4, w art. 19 ust. 3, w art. 19d, w art. 21a ust. 5, 6 i 9a, w art. 23a ust. 4, w art. 26 ust. 1d, w art. 29 ust. 2a, w art. 30 ust. 1, 2, 4-6, w art. 31 ust. 1 i 1a, w art. 32 ust. 1, w art. 33 ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 6 i ust. 3 i 5, w art. 33a ust. 2, w art. 37b ust. 2 pkt 1, w art. 37l ust. 1 i 2, w art. 37o, w art. 37p ust. 1, w art. 37 w pkt 1, 2b i 2c, w art. 37x ust. 1 i 3, w art. 37ah ust. 4, w art. 38 ust. 5, w art. 68 ust. 5 i w art. 78 ust. 1 pkt 6 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381.
Źródła: przepis występuje w 1 z 12 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.