Art. 16.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381
Treść w tym tekście
1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
3. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą kontrolą lekarza.
4. Podmiot odpowiedzialny powinien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 1 maja 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 451
10) w art. 16: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”, b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.”;
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381.
Źródła: przepis występuje w 1 z 12 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.