Art. 11.

1. Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:

1) nazwę produktu leczniczego,

2) skład jakościowy i ilościowy składników czynnych,

3) postać farmaceutyczną,

4) dane kliniczne obejmujące:

a) wskazania do stosowania,

b) dawkowanie i sposób podawania,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,

e) interakcje z innymi lekami i inne formy niezgodności,

f) stosowanie podczas ciąży lub laktacji,

g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,

h) działania niepożądane,

i) przedawkowanie,

5) właściwości farmakologiczne obejmujące:

a) właściwości farmakodynamiczne,

b) właściwości farmakokinetyczne,

c) przedkliniczne dane o bezpieczeństwie,

6) dane farmaceutyczne obejmujące:

a) wykaz składników pomocniczych,

b) niezgodności farmaceutyczne,

c) okres trwałości,

d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e) rodzaj i zawartość pojemnika,

f) instrukcję dotyczącą użytkowania leku,

7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,

8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz datę jego przedłużenia,

10) datę zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego.

2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.