PRZEPIS

Art. 108.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · DU 2001 poz. 1381

Treść w tym tekście

1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.

3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.

4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,

2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,

4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

5) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:

a) na prowadzenie apteki,

b) na wytwarzanie produktów leczniczych,

c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 1 sierpnia 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1375

31) w art. 108 w ust. 4: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;”, b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu: „2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej; 2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;”, c) w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:”;
w życie od 14 czerwca 2018 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2018 poz. 1039

10) w art. 108: a) w ust. 4 w pkt 8 wyrazy „o którym mowa w art. 78a ust. 3” zastępuje się wyrazami „o którym mowa w art. 37av ust. 3”, b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, 1370 i 2451 oraz z 2018 r. poz. 650).”;
w życie od 12 lipca 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 788

19) w art. 108 w ust. 4 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu: „8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.”;
w życie od 8 lutego 2015 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2015 poz. 28

44) w art. 108: a) w ust. 1: - po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,”, - pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,”, b) w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;”;
w życie od 1 lipca 2011 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2011 poz. 654

8) w art. 108 w ust. 4 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej; 2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”;

W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2001 poz. 1381.

Źródła: przepis występuje w 1 z 12 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2008 poz. 271, Dz.U. 2016 poz. 2142, Dz.U. 2017 poz. 2211, Dz.U. 2019 poz. 499, Dz.U. 2020 poz. 944, Dz.U. 2021 poz. 974, Dz.U. 2021 poz. 1977, Dz.U. 2022 poz. 2301, Dz.U. 2024 poz. 686, Dz.U. 2025 poz. 750, Dz.U. 2026 poz. 612. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.